Mizuho SUGITA Mode D'emploi

Clips pour anévrisme

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2020-10　Ver. 14

SUGITA

ANEURYSM CLIPS

杉田クリップ

INDEX

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Sommaire des Matières pour Mizuho SUGITA

Page 1 SUGITA ANEURYSM CLIPS 杉田クリップ B.V. INDEX ......MIZUHO Corporation English Italiano ..
Page 2 INSTRUCTIONS FOR THE USE OF SUGITA ANEURYSM CLIPS Index １ . Specifications 10 . Warning ２ . Types 11 . Use of MRI ３ . Spring Type 12 . Caution ４ . Action Mechanism 13 . Defects and Adverse Events ５...
Page 3 ASTM: American Society for Testing and Materials ISO: International Organization for Standardization This clip is designed for single-use only, is exclusively indicated only for use with the Sugita Aneurysm Clips Applying Forceps (hereinafter this is called "clip applier"), and requires cleaning and sterilization prior to use.
Page 4 the distal end of the blade length (L) of the clip [Figure 1] while its blades are opened at a 1.0 mm width. The result of this measurement is shown in newtons and grams on the package label. The product information including name and size are as indicated on the device's package label.
Page 5 2. Types Temporary type Permanent type [Blade tip-Yellow] Standard Type Standard Type Mini Type Mini Type Large Type Long Type Fenestrated Large Type For specific dimensions and shapes, please see this device's catalog. 3. Spring Type : Integral Coil 4. Action Mechanism : Alligator Action 5.
Page 6 6. Blade Cross-sectional Shape : Rolled 7. Indication for Use The permanent type is indicated for the permanent occlusion of the neck of cerebral aneurysms. The temporary type is indicated for the temporary occlusion of the neck of cerebral aneurysms. For the US market The permanent type is indicated for the permanent occlusion of the neck of cerebral aneurysms and...
Page 7 properly sterilized before use. Each clip must be held with the specified clip applier. Each clip applier is etched to read; e.g. “FOR (TYPE OF CLIP) Only”. When holding the clip, it must be verified that the clip is correctly placed in the holding jaws of the clip applier as shown in [Figure 2].
Page 8 ・ V erify correct placement of the clip in the recesses of the holding jaws of clip applier. ・ D o not hold the clip in angled positions. ・ I f the spring section of the clip is not properly held with the holding jaws of clip applier, the clip may slip or spring out from the jaws.
Page 9 be discarded. Reuse may cause breakage of clips and may cause injury or infection. 2) Prohibition of use for unintended purposes This device should not be used for purposes other than indication for use. 3) Use only the exclusive clip applier when handling this clip to avoid changes in the clips closing forces or mechanical features of the clip.
Page 10 do not use this device with implants of other manufacturers or with implants made of different materials. These Galvanic reactions may cause corrosion or alter the proper holding force. 7) This device must not be used in patients with serious allergies to metals or exogenous materials.
Page 11 10. Warning 1) It is recommended the patient is informed about the procedure and characteristics of this clip. 2) Closing status of the blades of clip should be verified immediately following surgery. [The most serious adverse events expected to be reported in conjunction with the aneurysm clip may include displacement of the clip, slip-out of the clip, ejection of the clip from clip applier, clip fracture,...
Page 12 11. Use of MRI MR Conditional Non-clinical testing demonstrated that this device is MR Conditional. A patient with this device can be scanned safely in an MR system under the following conditions: ･ Static magnetic field of 1.5 tesla or 3 tesla, only ･ M aximum spatial gradient magnetic field of 1,000 gauss/cm (10-T/m) ･ M aximum MR system reported, whole body...
Page 13 pulse sequence). In non-clinical testing, the image artifact caused by this device extends approximately 25-mm from this device when imaged using a gradient echo pulse sequence and a 3-Tesla MR system. NOTE: Do not take the clip applier into the MR environment.
Page 14 ・ Rupture of a cerebral aneurysm ・ Cerebrovascular injury ・ Hemorrhage ・ Death 2) Other adverse events ・ Infection of surgical wound ・ General surgical complications ・ D elayed clip displacement due to the application of magnetic field ・ Occlusion of adjacent blood vessel ・...
Page 15 contamination or damage. 15. Validated Cleaning and Sterilization Procedure This device is supplied non-sterile. Therefore, this device must be sterilized by the users (healthcare professionals) prior to surgery using validated sterilization processes in accordance with guidelines stipulated by the government. Proper sterilization and handling of this clip is important for assuring that the clips meet sterile specifications prior to surgery as an aid in minimizing the occurrence of...
Page 16 Do not use chlorine-based solutions when cleaning this product. This could cause metallic corrosion. 1) Cleaning Put the clip in the designated Sugita Clip Case or Sugita Clip Tray (hereinafter this is called "clip case or tray" ) and close the lid.
Page 17 (2) Ultrasonic cleaning 　 Cleaning time: 15 minutes or more 　 Detergent: Neutral enzyme type detergent (Diluted concentration 1.0%) (3) Rinsing ・ M ake sump water with running water, immerse the case (tray) completely in water (tap water or deionized water), shake the case (tray) 5 times up and down.
Page 18 <In case of using washer disinfector (automatic washing)> Temperature Time Stage Procedure Quality of water Remarks [°C] [min] Preclean Tap water ＜25 Alkaline detergent (such as cleaning Washing Tap water a g e n t f o r a l u m i n u m ) D i l u t e d concentration 0.5% Set rinsing process program as Deionized...
Page 19 Since the color of the surface may be faded in repetitive processing, do not use products that cannot be clearly distinguished with color coding. 3) Packaging Place clip in the designated clip case or tray and close the lid. Then pack the case (tray) containing the product using standard medical packaging material (non-woven fabric or sterilized bag) with protective sterile barrier complying with ISO 11607 for steam sterilization.
Page 20 With a high-pressure steam sterilizer that has been confirmed to function properly, the validation of sterilization is verified by a medical institution, sterilization conditions with a proven effectiveness shall be applied. - Storage - Do not store the device in high temperatures, or in areas with high humidity and/or where the temperature varies.
Page 22 GEBRAUCHSHINWEISE FÜR SUGITA ANEURYSMA-CLIPS Inhaltsverzeichnis １ . Technische Daten 11 . MR-Verwendung ２ . Typen 12 . Vorsichtshinweis ３ . Federtyp 13 . Mängel und unerwünschte ４ . Funktionsmechanismus Ereignisse ５ . Oberfläche 14 . Lagerung, Pflege und Handhabung ６ . Klingenquerschnitt 15 .
Page 23 1. Technische Daten Die Sugita Aneurysma-Clips-Reihe wird als permanentes und temporäres Modell angeboten. „Sugita Aneurysma-Clips“ im Folgenden als „Clip“ bezeichnet. Diese Vorrichtung ist aus einer Kobalt-Chrom-Nickel- Molybdän-Eisen-Legierung (ISO5832-7/ASTM F1058G2) hergestellt. ASTM: American Society for Testing and Materials ISO: International Organization for Standardization Dieser Clip ist ausschließlich für den einmaligen...
Page 24 Die Schließkraft jedes einzelnen Clips wird während der letzten Stufe der Qualitätssicherung mit einer computergestützten elektronischen Messvorrichtung gemessen. Der Messpunkt ist in einer Entfernung von 1/3 der Länge zum distalen Ende der Klinge (L) des Clips [Abbildung 1], während die Klingen 1,0 mm weit geöffnet sind.
Page 25 Messpunkt Kraft 1/3L Kraft [Abbildung 1] 2. Typen Temporäre Ausführungen Permanente Ausführungen [Klingenspitze – gelb] Standardausführung Standardausführung Mini-Ausführung Mini-Ausführung Große Ausführung Lange Ausführung Gefensterte, große Ausführung －24－...
Page 26 Genaue Abmessungen und Formen sind im Katalog dieser Vorrichtung aufgeführt. 3. Federtyp : Integrierte Spule 4. Funktionsmechanismus : Krokodil-Mechanismus 5. Oberfläche - Clip-Körper : Satiniert - Werkstoffbehandlung : Elektrolytisch poliert 6. Klingenquerschnitt : Gewalzt 7. Indikationen für den Gebrauch Die permanente Ausführung ist für die permanente Okklusion des Halses zerebraler Aneurysmen indiziert.
Page 27 Okklusion des Halses zerebraler Aneurysmen und peripherer Blutgefäße indiziert. Die temporäre Ausführung ist für die temporäre Okklusion des Halses zerebraler Aneurysmen und peripherer Blutgefäße indiziert. 8. Gebrauchshinweise Diese Vorrichtung ist nicht steril verpackt und muss vor Gebrauch ordnungsgemäß sterilisiert werden. Jeder Clip muss mit dem speziellen Clip-Applikator platziert werden.
Page 28 herausfallen. Da dies während einer Operation ein hohes Risiko darstellt, den korrekten Sitz des Clips sicherstellen. [Abbildung 2] ・ P rüfen, ob der Clip korrekt in den Aussparungen der Haltebacken des Clip-Applikators platziert ist. ・ D en Clip nicht angewinkelt im Clip-Applikator halten. ・ W ird Federteil des Clips nicht korrekt in den Haltebacken des Clip-Applikators gehalten, kann der Clip verrutschen oder aus den Haltebacken...
Page 29 zerebralen Blutgefäße verhindert, beschädigt werden. Es ist empfehlenswert, dass das Krankenhauspersonal den Typ und die Lot- und Seriennummern des verwendeten Clips für jeden einzelnen Patienten stets notiert. Um die Rückverfolgung zu gewährleisten, sind Patienten- und Rückverfolgungsetiketten in der Clip- Verpackung enthalten. 9.
Page 30 Diese Vorrichtung darf nicht für andere als die angegebenen Zwecke verwendet werden. 3) Zur Handhabung dieses Clips ausschließlich den Clip- Applikator verwenden, um Veränderungen der Schließkräfte des Clips oder der mechanischen Eigenschaften des Clips zu verhindern. Mit diesem Clip keine Clip-Applikatoren anderer Hersteller verwenden, da dies dem Patienten schaden oder der Clip beschädigt werden oder brechen könnte.
Page 31 Implantaten anderer Hersteller oder mit Implantaten, die aus anderen Werkstoffen hergestellt wurden, verwendet werden. Diese galvanischen Reaktionen können zu Korrosion führen oder die korrekte Haltekraft verändern. 7) Diese Vorrichtung darf nicht bei Patienten verwendet werden, die schwere Allergien gegen Metalle oder exogene Materialien haben.
Page 32 10. Warnhinweis 1) Es wird empfohlen, dass der Patient aufgeklärt wird über das Verfahren und die Eigenschaften dieses Clips. 2) Der Schließzustand der Clip-Klingen ist unmittelbar nach dem Eingriff zu kontrollieren. [Die schwersten unerwünschten Ereignisse, von denen zu erwarten ist, dass diese in Verbindung mit diesem Aneurysma-Clip berichtet werden, können die Delokation oder das Verrutschen des Clips, das Herausfallen des Clips aus dem Clip-Applikator, ein...
Page 33 3) Handhabung dieses Produktes: Eine grobe Handhabung dieses Produkts kann zu Verformungen oder Beschädigungen dieses Clips führen und könnte dem Patienten schaden. 11. MR-Verwendung Bedingt MR-tauglich Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass diese Vorrichtung bedingt MR-tauglich ist. Ein Patient mit dieser Vorrichtung kann unter folgenden Bedingungen ohne Gefährdung in einem MR-System untersucht werden: ・ N ur statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla oder 3 Tesla...
Page 34 1.000 Gauss/cm (10 T/m) ・ M aximale für das MR-System angegebene, über den ganzen Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg bei einem Scanvorgang von 15 Minuten (d. h. pro Pulssequenz) im normalen Betriebsmodus Unter den definierten Scan-Bedingungen bewirkt diese Vorrichtung voraussichtlich einen Temperaturanstieg von 2,4 °C bei einem unterbrechungsfreien Scan von 15 Minuten Dauer (d.
Page 35 12. Vorsichtshinweis Die Verwendung dieses Produktes ist Chirurgen mit einer entsprechenden Ausbildung in der Verwendung dieses Produktes vorbehalten. 13. Mängel und unerwünschte Ereignisse 1) Schwere unerwünschte Ereignisse ・ Delokation des Clips (Abrutschen) ・ Herausfallen des Clips aus dem Clip-Applikator ・ Bruch des Clips ・...
Page 36 ・ Okklusion des benachbarten Blutgefäßes ・ Fremdkörperreaktion 14. Lagerung, Pflege und Handhabung Diese Vorrichtung wird in einer nicht-sterilen Verpackung ausgeliefert und ist in der Verpackung an e i n e m k ü h l e n , t r o c k e n e n u n d s i c h e r e n O r t aufzubewahren.
Page 37 Sterilisationsverfahren in Einklang mit gesetzlichen Bestimmungen sterilisiert werden. Eine ordnungsgemäße Sterilisation und Handhabung dieses Clips sind wichtig, um zu gewährleisten, dass die Clips den Anforderungen an die Sterilität vor dem Eingriff entsprechen und um das Auftreten von Infektionen beim operierten Patienten zu vermeiden. Weitere Verfahren zur Minimierung der Kontamination in einem Operationssaal sind ebenfalls von Bedeutung, wie die Benutzung von Operationsräumen mit laminarer...
Page 38 Lösungen verwendet werden. 1) Reinigung Den Clip in den vorgesehenen Behälter für Sugita-Clips oder in das Tray für Sugita-Clips (im Folgenden „Clip- Behälter oder -Tray“) legen und den Deckel schließen. <Bei Verwendung eines Ultraschallreinigers> (1) Den Behälter (Tray) vollständig in das Wasser (Leitungswasser) des Waschtanks eintauchen.
Page 39 (3) Spülen ・ W asser ablassen und fließendes Wasser (Leitungswasser oder deionisiertes Wasser) in den Waschtank einlaufen lassen. Das Gehäuse (Tray) vollständig in das Wasser eintauchen, und das Gehäuse (Tray) fünfmal auf und ab schütteln. ・ D as Wasser erneuern, und das Gehäuse (Tray) erneut fünfmal im Wasser auf und ab schütteln.
Page 40 <Bei Verwendung eines Reinigungs-/Desinfektionsgeräts (automatisches Waschen)> Temperatur Zeit Phase Verfahren Wasserqualität Bemerkungen [°C] [min] Leitungs Vorreinigung <25 wasser Alkalisches Reinigungsmittel (z. B. Leitungs Reinigung Reinigungsmittel für Aluminium) wasser Verdünnte Konzentration von 0,5 % Spülprogramm wie folgt einstellen Deionisiertes Spülen <25 „1-mal (1 Minute) ×...
Page 41 2) Inspektion Die Produkte nacheinander visuell überprüfen und nicht verwenden, wenn die folgenden Anomalien vorliegen. ・ Beschädigung ・ Verformung ・ Beeinträchtigung ・ F alsche Klingenposition (Abweichung, Spiel, Unebenheiten der Spitze usw.) ・ Restschmutz Da eine wiederholte Behandlung zur Verblassung der Oberfläche führen kann, dürfen keine Produkte verwendet werden, die sich anhand der Farbkodierung nicht eindeutig unterscheiden lassen.
Page 42 Standardverpackungsmaterial (Vliesstoff oder sterilisierter Beutel) mit einer sterilen Schutzbarriere gemäß ISO 11607 für die Dampfsterilisation einpacken. - Validiertes Sterilisationsverfahren - Bei ordnungsgemäß funktionierendem Vorvakuum- Hochdruckdampfsterilisator ist dieses Produkt so zu sterilisieren, dass die Sterilisationsbedingungen [134 ° C für 3 Minuten oder mehr] eingehalten werden. Ve r w e n d e n S i e b e i d e r S t e r i l i s a t i o n k e i n Niedertemperatur-Wasserstoffperoxid-Gas-Plasma.
Page 43 - Lagerung - Das Gerät nicht bei hohen Temperaturen oder an Orten m i t h o h e r L u f t f e u c h t i g k e i t u n d / o d e r m i t Temperaturvariationen lagern.
Page 44 MODE D’EMPLOI DES CLIPS POUR ANÉVRISME SUGITA Table des matières １ . Caractéristiques techniques 11 . Utilisation sous IRM ２ . Types 12 . Mise en garde ３ . Type de ressort 13 . Défaillances et événements ４ . Mécanisme d’action indésirables...
Page 45 Sugita (ci-après appelé « l’applicateur de clip » ), et exige un nettoyage et une stérilisation avant utilisation. Une réutilisation peut entraîner une rupture des clips et peut provoquer des blessures ou une infection.
Page 46 échelle électronique informatisée réglée sur un point de mesure situé au premier tiers de l'extrémité distale de la lame du clip [Figure 1]. Les lames sont ouvertes sur une largeur de 1,0 mm. La mesure obtenue est indiquée en newtons et en grammes sur l’étiquette de l’emballage. Les informations sur le produit comme son nom et sa dimension sont telles qu’indiquées sur l’étiquette de l’emballage du dispositif.
Page 47 2. Types Type temporaire Type permanent [pointe de lame : jaune] Type standard Type standard Type mini Type mini Type grand Type long Type fenêtré grand Pour connaître des dimensions et formes particulières, consulter le catalogue de ce dispositif. 3. Type de ressort : Spirale intégrale 4.
Page 48 6. Forme de la lame en coupe transversal : Laminée 7. Indication Le type permanent est indiqué pour l’occlusion permanente du col des anévrismes cérébraux. Le type temporaire est indiqué pour l’occlusion temporaire du col des anévrismes cérébraux. Pour le marché américain Le type permanent est indiqué...
Page 49 correctement stérilisé avant utilisation. Chaque clip doit être manipulé à l’aide de l’applicateur de clip spécifié. Chaque applicateur de clip dispose d’une indication gravée, par exemple “FOR (TYPE DE CLIP) ONLY”. Pendant la manipulation du clip, il est nécessaire de vérifier que le clip est correctement placé...
Page 50 ・ Vérifier le positionnement correct du clip dans les mâchoires de l’applicateur de clip. ・ Ne pas tenir le clip en position inclinée. ・ Si le ressort du clip n’est pas tenu correctement dans les mâchoires de l’applicateur de clip, il risque de glisser ou d’être éjecté...
Page 51 sang ou les tissus dʼun patient. Une réutilisation peut entraîner une rupture des clips et peut provoquer des blessures ou une infection. 2) Interdiction d’utilisations non appropriées Ce dispositif ne doit pas être utilisé à d’autres fins que celles prévues dans les instructions d’utilisation. 3) Seul l’applicateur de clip spécifique doit être utilisé...
Page 52 pas utiliser ce dispositif avec les implants d’autres fabricants ou avec des implants fabriqués avec un autre matériau. Ces réactions galvaniques peuvent provoquer une corrosion ou affecter la force de manipulation. 7) Ce dispositif ne doit pas être utilisé sur des patients souffrant d’allergies sévères aux métaux ou aux matières exogènes.
Page 53 10. Avertissement 1) Il est conseillé d’informer le patient de la procédure et des caractéristiques de ce clip. 2) Immédiatement après l’intervention chirurgicale, vérifier que les lames du clip soient bien fermées. [Les principaux événements indésirables associés à l’utilisation de ce clip pour anévrisme peuvent inclure la migration ou le détachement du clip, l’éjection du clip de l’applicateur, la rupture du clip, la rupture de l’anévrisme, des lésions de vaisseaux sanguins...
Page 54 11. Utilisation sous IRM Compatibilité conditionnelle avec l’IRM Les tests non cliniques ont démontré que ce dispositif a la compatibilité conditionnelle avec l’IRM. Un patient équipé de ce dispositif peut être soumis à une IRM en toute sécurité dans les conditions suivantes: ・...
Page 55 que ce dispositif produit une augmentation de température maximale de 2,4°C après 15 minutes de balayage continu (soit par séquence d’impulsions). Au cours des tests non cliniques, les artéfacts d’image causés par ce dispositif s’étendent sur 25 mm environ à partir du dispositif lorsque l’on utilise une séquence d’impulsions d’échos à...
Page 56 ・ Détachement du clip (glissement) ・ Éjection du clip de l’applicateur de clip ・ Rupture du clip ・ Rupture d’un anévrisme cérébral ・ Lésions de vaisseaux sanguins cérébraux ・ Hémorragie ・ Mort 2) Autres événements indésirables ・ Infection du site chirurgical ・...
Page 57 La manipulation de ce dispositif doit être minimale pour réduire la contamination ou les dommages. 15. P r o c é d u r e d e n e t t o y a g e e t d e stérilisation validée Ce dispositif est fourni non stérile.
Page 58 Ne pas utiliser de solutions à base de chlore pour nettoyer ce produit. Elles peuvent provoquer la corrosion du métal. 1) Nettoyage Placer le clip dans l’étui Sugita ou le plateau Sugita désigné (ci-après appelé « l'étui ou le plateau » ) et fermer le couvercle. －57－...
Page 59 <En cas d’utilisation d’un système de nettoyage à ultrasons> (1) Immerger complètement l’étui (ou le plateau) dans l’eau (du robinet) de la cuve de lavage. (2) Nettoyage aux ultrasons 　 Temps de nettoyage : 15 minutes ou plus 　 Détergent : Détergent de type neutre aux enzymes (concentration diluée à...
Page 60 <En cas d’utilisation d’un laveur-désinfecteur (lavage automatique)> Température Temps Étape Procédure Qualité de l’eau Notes [°C] [minutes] Eau du Prélavage <25 robinet Détergent alcalin (par ex. détergent Eau du Lavage pour aluminium) Concentration diluée robinet à 0,5 % Régler le programme de rinçage Rinçage <25 comme suit, «...
Page 61 irrégularité de la pointe, etc.) ・ Saleté résiduelle Étant donné que la surface peut se décolorer à la suite de traitements répétitifs, ne pas utiliser de produits qui ne peuvent pas être clairement distingués par un code de couleur. 3) Emballage Placer le clip dans l'étui ou le plateau désigné...
Page 62 Ne pas stériliser au gaz plasma de peroxyde d’hydrogène à basse température. Cela risquerait de provoquer une décoloration et/ou une déformation. La validation de la stérilisation doit être vérifiée par une institution médicale et les conditions de stérilisation dont l’efficacité a été prouvée doivent être appliquées avec un stérilisateur à...
Page 64 ISTRUZIONI PER L'USO DELLE CLIP PER ANEURISMA SUGITA Indice １ . Specifiche tecniche 12 . Cautele da adottare ２ . Modelli 13 . Difetti ed eventi avversi ３ . Modello a molla 14 . Conservazione, cura e ４ . Meccanismo d'azione manipolazione ５...
Page 65 1. Specifiche tecniche La serie delle clip per aneurisma Sugita è disponibile nel modello permanente e nel modello temporaneo. Le "clip per aneurisma Sugita" sono indicate nel presente documento semplicemente come "clip". Questo dispositivo è realizzato in lega di cobalto-cromo- nichel-molibdeno-ferro (ISO 5832-7/ASTM F1058G2).
Page 66 posto a 1/3 della lunghezza (L) della lama a partire dalla sua estremità distale [Figura 1] e con un'ampiezza di apertura delle lame della clip pari a 1,0 mm. Il risultato di questa misura è mostrato in newton e in grammi ed è riportato sull'etichetta della confezione.
Page 67 2. Modelli Modello temporaneo Modello permanente [punta della lama: gialla] Modello standard Modello standard Modello mini Modello mini Modello grande Modello lungo Modello grande fenestrato Per le dimensioni e le forme disponibili, si rimanda al catalogo del dispositivo. 3. Modello a molla : avvolgimento integrale 4.
Page 68 7. Indicazioni per l'uso Il modello permanente è destinato all'impiego in interventi di occlusione permanente del collo di aneurismi cerebrali. Il modello temporaneo è destinato all'impiego in interventi di occlusione temporanea del collo di aneurismi cerebrali. Per il mercato USA Il modello permanente è...
Page 69 Ciascuna clip deve essere manipolata con le apposite pinze posaclip. Tutte le pinze posaclip recano una scritta incisa; ad esempio, "FOR (TIPO DI CLIP) ONLY". Quando si manipola la clip, è indispensabile verificare che la clip sia inserita correttamente nei becchi delle pinze posaclip, come mostrato nella [Figura 2].
Page 70 ・ Non tenere la clip in posizione inclinata. ・ Una presa non corretta della sezione della molla della clip con i becchi delle pinze posaclip potrebbe causare lo scivolamento o l'uscita della clip dalle scanalature. Ciò potrebbe danneggiare la forza di chiusura della clip, che impedirà...
Page 71 può provocare la rottura delle clip e causare lesioni o infezione. 2) Divieto di utilizzo per altri scopi Il dispositivo non deve essere utilizzato per scopi diversi da quelli riportati nelle indicazioni per l'uso. 3) Usare esclusivamente le apposite pinze posaclip quando si manipola questa clip, onde evitare variazioni della forza di chiusura delle clip o delle caratteristiche meccaniche della clip.
Page 72 impianti costituiti da materiali differenti. Le reazioni galvaniche potrebbero provocare corrosione o alterare la corretta forza di tenuta. 7) Non usare il dispositivo in pazienti con allergie gravi ai metalli o a materiali esogeni. 8) Non usare il dispositivo in pazienti con complicanze dovute a malattie infettive o alla sepsi.
Page 73 chirurgico. [Gli eventi avversi più gravi che possono manifestarsi con le clip per aneurismi includono lo spostamento della clip dalla sua sede, lo scivolamento e l'espulsione della stessa dalle pinze posaclip, la rottura della clip, la lacerazione dell'aneurisma, lesioni cerebrovascolari ed emorragie.
Page 74 11. Uso della RM Compatibilità condizionata con la RM Test non clinici hanno dimostrato che il presente dispositivo è un dispositivo a compatibilità condizionata con la RM. Un paziente con questo dispositivo può essere sottoposto a scansione in un sistema di RM in tutta sicurezza nelle seguenti condizioni: ・...
Page 75 Nelle condizioni di scansione definite, si prevede che il dispositivo produca un aumento di temperatura massimo di 2,4°C dopo 15 minuti di scansione continua (ad esempio, per sequenza di impulsi). Nei test non clinici, l'artefatto nell'immagine generato dal dispositivo si estende per circa 25 mm dal dispositivo se si utilizza una sequenza di impulsi "gradient echo"...
Page 76 ・ Spostamento della clip (dalla sua sede) ・ Espulsione della clip dalle pinze posaclip ・ Rottura della clip ・ Lacerazione dell'aneurisma cerebrale ・ Lesioni cerebrovascolari ・ Emorragie ・ Morte 2) Altri eventi avversi ・ Infezione della ferita chirurgica ・ Complicanze chirurgiche generali ・...
Page 77 appositamente previste. La manipolazione del dispositivo deve essere ridotta al minimo al fine di ridurre il rischio di contaminazione o di danneggiarlo. 15. Procedura di pulizia e sterilizzazione convalidata Il dispositivo viene fornito in confezione non sterile. Pertanto, il dispositivo deve essere sterilizzato dagli utilizzatori (operatori sanitari) prima dell'intervento chirurgico attenendosi ai protocolli di sterilizzazione approvati, in conformità...
Page 78 contaminazione in sala operatoria, compreso l'uso di una cappa a flusso laminare. Controllare le apparecchiature di sterilizzazione per verificare che la loro capacità sia adeguata al carico specifico. L'utilizzatore finale è responsabile della convalida del processo di sterilizzazione del singolo sterilizzatore e della sterilità...
Page 79 1) Pulizia Mettere la clip nell’apposito contenitore per le clip Sugita o vassoio per le clip Sugita (nel seguito indicato come "contenitore o vassoio per le clip") e chiudere il coperchio. <In caso di utilizzo di un pulitore a ultrasuoni>...
Page 80 (4) Fare asciugare perfettamente. Condizioni di asciugatura consigliate: 110 °C, per 30 minuti o più <In caso di utilizzo di una lavatrice disinfettatrice (lavaggio automatico)> Temperatura Tempo Qualità Fase Procedura Note [°C] [minuti] dell'acqua Pre- Acqua di ＜25 pulizia rubinetto Detergente alcalino (ad esempio, Acqua di Lavaggio...
Page 81 2) Ispezione Controllare visivamente i prodotti uno per uno e non utilizzarli se si riscontrano le seguenti anomalie: ・ danni ・ deformazioni ・ degradazione ・ non corretta posizione delle lame (deviazione, gioco, irregolarità delle punte ecc.) ・ sporcizia residua Poiché la superficie può scolorirsi in seguito a trattamenti ripetitivi, non utilizzare prodotti che non possano essere chiaramente distinti con il codice dei colori.
Page 82 sterile conforme con ISO 11607 per la sterilizzazione a vapore. - Procedura di sterilizzazione convalidata - Questo prodotto deve essere sterilizzato con uno sterilizzatore a vapore ad alta pressione di tipo prevuoto che funzioni correttamente, in modo che le condizioni di sterilizzazione [134 °...
Page 83 aree con elevata umidità e/o temperatura variabile. Conservare il dispositivo in luogo pulito non polveroso e asciutto. －82－...
Page 84 INSTRUCCIONES DE USO DE LOS CLIPS DE ANEURISMA SUGITA Tabla de contenidos １ . Especificaciones 13 . Anomalías y acontecimientos ２ . Tipos adversos ３ . Tipo de resorte 14 . Almacenamiento: cuidado y ４ . Mecanismo de acción manipulación ５...
Page 85 1. Especificaciones Los clips de aneurisma Sugita están disponibles en dos tipos: permanente y temporal. Los "clips de aneurisma Sugita" en adelante se denominan "clips". Este dispositivo está fabricado con una aleación de cobalto, cromo, níquel, molibdeno y hierro (ISO5832-7/ ASTM F1058G2).
Page 86 fuerza de cierre de cada clip con una báscula electrónica informatizada en un punto de medición situado a 1/3 L del extremo distal de la longitud (L) de la hoja del clip [Figura 1], mientras sus hojas se abren a una anchura de 1,0 mm.
Page 87 2. Tipos Tipo temporal Tipo permanente [Punta de la hoja: amarillo] Tipo estándar Tipo estándar Tipo mini Tipo mini Tipo ancho Tipo largo Tipo fenestrado Para dimensiones y formas específicas, consulte el catálogo de este dispositivo. 3. Tipo de resorte : Bobina Integral 4.
Page 88 7. Indicaciones de uso El tipo permanente está indicado para la oclusión permanente del cuello de los aneurismas cerebrales. El tipo temporal está indicado para la oclusión temporal del cuello de los aneurismas cerebrales. Para el mercado de los EE.UU. El tipo permanente está...
Page 89 ONLY". Al sujetar el clip, es importante comprobar que esté correctamente colocado en las mordazas de sujeción del aplicador de clips, como se muestra en la [Figura 2]. Si el resorte del clip no está bien sujeto podría causar daños o salir expulsado del aplicador de clips. Dado que esto puede suponer un riesgo durante la cirugía, confirme la correcta sujeción del clip.
Page 90 ・ S i el resorte del clip no está bien sujeto con las mordazas de sujeción del aplicador de clips, el clip podría deslizarse o salirse de las mordazas. Esto podría afectar a la fuerza de cierre del clip y a la correcta oclusión de los vasos sanguíneos cerebrales sobre los que se aplique.
Page 91 Este dispositivo no debe utilizarse para ningún otro fin que no sea el indicado en las instrucciones de uso. 3) Utilizar únicamente el aplicador de clips exclusivo durante la manipulación del clip para evitarcambios en las fuerzas de cierre del clip o en sus características mecánicas.
Page 92 7) No utilizar este dispositivo en pacientes con serias alergias a los metales o materiales exógenos. 8) No utilizar este dispositivo en pacientes con e n f e r m e d a d e s i n f e c c i o s a s n i s e p s i s c o m o complicación.
Page 93 cabe esperar con el uso de este clip de aneurisma se incluyen el desplazamiento del clip, el deslizamiento del clip, la expulsión del clip del aplicador de clips, la fractura del clip, la laceración del aneurisma, lesiones cerebrovasculares y hemorragia. Además, teniendo en cuenta la estructura del clip, el riesgo de fallos/ acontecimientos adversos puede aumentar si se aplican únicamente las puntas de los clips,...
Page 94 11. Uso de IRM RM condicional Pruebas no clínicas demostraron que este dispositivo es RM condicional. Un paciente con este dispositivo implantado puede someterse de manera segura a un sistema de RM bajo las siguientes condiciones: ・ C ampo magnético estático de 1,5 tesla o 3 tesla, exclusivamente ・ C ampo magnético de gradiente espacial máximo de 1.000 gauss/cm (10-T/m)
Page 95 En las condiciones de exploración definidas, está previsto que este dispositivo produzca un aumento de temperatura máximo de 2,4°C después de 15 minutos de exploración continua (es decir, por secuencia de pulsos). En pruebas no clínicas, el artefacto de imagen producido por este dispositivo se extiende aproximadamente a 25 mm desde este dispositivo cuando se toma una imagen con una secuencia de pulsos de eco de gradiente y un...
Page 96 ・ E xpulsión del clip del aplicador de clips ・ R otura del clip ・ R otura de un aneurisma cerebral ・ L esión cerebrovascular ・ H emorragia ・ M uerte 2) Otros acontecimientos adversos ・ I nfección de la herida quirúrgica ・ C omplicaciones quirúrgicas generales ・ D esplazamiento posterior del clip por la aplicación de un campo magnético...
Page 97 el aplicador de clips exclusivo. Debe minimizarse la manipulación de este dispositivo para reducir la contaminación o daños. 15. P r o c e d i m i e n t o d e l i m p i e z a y esterilización validado Este dispositivo se suministra sin esterilizar.
Page 98 No utilizar solucioness que contengan cloro para lavar este producto. Eso podría provocar la corrosión de los metales. 1) Limpieza Colocar el clip en el estuche Sugita específico o la bandeja Sugita específica (en adelante, "el estuche o la bandeja de clips") y cerrar la tapa.
Page 99 <Si utiliza la limpieza por ultrasonido> (1) Sumergir completamente el estuche o la bandeja en el agua (agua del grifo) del depósito de lavado. (2) Limpieza por ultrasonido Tiempo de limpieza: 15 minutos o más Detergente: detergente de tipo enzimático neutro (concentración diluida 1,0%) (3) Aclarado ・...
Page 100 <Si utiliza una lavadora desinfectadora (lavado automático)> Temperatura Tiempo Paso Procedimiento Notas Tipo de agua [°C] [min] Limpieza Agua del <25 preliminar grifo Detergente alcalino (como agente Agua del Lavado de limpieza para el aluminio) grifo Concentración diluida 0,5% Ajustar el proceso de aclarado de la Agua Aclarado <25...
Page 101 ・ D eterioro ・ P osición inapropiada de la hoja (desviación, holgura, desnivel de la punta, etc.) ・ R estos de suciedad Como el color de la superficie podría desvanecer con la repetición de los procesos, no utilice productos que ya no puedan distinguirse con claridad mediante el código de colores.
Page 102 correctamente para mantener las condiciones de esterilización [134 ° C durante 3 minutos o más]. No lleve a cabo la esterilización con gas plasma con peróxido de hidrógeno a baja temperatura. Podría producirse decoloración y/o deformaciones. Una institución médica debe verificar la validación de la esterilización y deben aplicarse condiciones de esterilización con una eficacia probada mediante el uso de un esterilizador de vapor a alta presión cuyo correcto...
Page 104 杉田クリップ取扱説明書目次１．仕様 11．MRIの使用２．種類 12．注意３．スプリング形式 13．不具合・有害事象４．作動機構 14．保管上の注意事項５．表面仕上げ 15．洗浄及び滅菌手順６．ブレード部断面形状　－滅菌－７．使用適応　－保管－８．使用方法９．禁忌・禁止 10．警告－103－...
Page 105 １．仕様　杉田クリップはPermanent typeとTemporary typeの２種類があります。　「杉田クリップ」を以下「本品」とします。　本品の材料は冶金学上の優れた特性を持つコバルトクロームニッケルモリブデン合金（ISO 5832-7/ASTM F1058G2）を使用しています。　ASTM: American Society for Testing and Materials 　I S O : I n t e r n a t i o n a l O r g a n i z a t i o n f o r Standardization 　本品は専用の杉田クリップ用鉗子（以下「ク...
Page 106 1］で、コンピュータ化された電子ゲージ計測器で測定されます。測定結果は、ニュートン及びグラムでラベルに表示されています。　製品名やサイズ等の情報はラベルに記載されています。 Measured point force 1/3L force ［図. 1］－105－...
Page 107 ２．種類 Temporary type Permanent type 　［先端黄色］スタンダードタイプスタンダードタイプミニタイプミニタイプラージタイプロングタイプ窓付きラージタイプ　寸法や形状については本品のカタログを参照してください。３．スプリング形式 : Integral Coil ４．作動機構 : Alligator Action ５．表面仕上げ　　- Clip Body : Satin 　　- Material Treatment : Electrolytic Polish －106－...
Page 108 ６．ブレード部断面形状 : Rolled ７．使用適応　Permanent Typeは脳動脈瘤頸部の血流の永久遮断に適用され、Temporary Typeは脳動脈瘤頸部の血流の一時遮断に適用されます。米国向け使用適応　Permanent Typeは脳動脈瘤頸部及び周囲血管の血流の永久遮断に適用され、Temporary Type は脳動脈瘤頸部及び周囲血管の血流の一時遮断に適用されます。８．使用方法　本品は未滅菌包装で用意されており、使用に際しては、適正な滅菌処理を行わなければなりません。　本品を把持する際は、専用のクリップ鉗子を－107－...
Page 109 使用しなければなりません。各鉗子には『FOR （杉田クリップ各対象クリップ） ONLY』の表示がされています。　また、クリップの把持方法は［図. 2］に示すように、クリップのバネ部が適切に鉗子の把持部に入っていることを確認しなければなりません。　クリップの把持方法が適切でない場合、クリップが破損または、鉗子から飛び出す原因となり、手術に危険を招くことがありますので、正しく把持してください。［図. 2］－108－...
Page 110 ・クリップが鉗子の把持部に確実に把持されていることを必ず確認してください。・クリップを曲がった角度で把持しないでください。・クリップのバネ部が鉗子の把持部に適切に把持されていない場合には、クリップが滑ったり、弾かれたりすることがあります。また、クリップのバネ部にダメージを与え、バネ部の折損及び把持力の低下を招く恐れがあり、脳血管の閉鎖が出来なくなる危険性があります。　外科医には患者の手術記録に、使用したクリップの種類とロット番号およびシリアル番号を記録しておくこをお勧めします。　パッケージには、トレースラベルが添付されています。９．禁忌・禁止１）再使用の禁止　　本品は、１回限りの使用に限定とすること。－109－...
Page 111 一度でもクリップ鉗子にて把持されたり、患者の血液又は組織に触れたりした場合には廃棄すること。再使用は折損の原因となり、また損傷や感染等の危険があります。２）機能以外の使用禁止　　本品は使用適応以外の目的に使用しないこと。３）クリップの閉鎖力や機械的特性が変化することが無いよう、専用のクリップ鉗子を使用すること。その他の製造業者のクリップ鉗子を使用しないこと。４）指で圧縮してクリップのブレードを開かないこと。腐食の原因となり、また適切な把持力を損なう危険があります。クリップのブレードは、適切なクリップ鉗子内に正しくバネ部が設置された場合にのみ開くこと。５）本品を改造したり他の物と接合させたりしないこと。６）ガルバニー電気作用を増進させないため、－110－...
Page 112 他社製インプラント及び材質の異なるインプラントと併用しないこと。腐食の原因となり、また適切な把持力を損なう危険があります。７）金属や異物に対して重篤なアレルギーがある患者に使用禁止。８）感染巣の転移や敗血症併発のおそれがある感染症の患者への使用禁止。９）過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌の禁止　　本品は過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌には適合しておりません。［表面が褪色し、性状に影響を及ぼします。］ 10．警告１）本品の使用や、これに関わる手術に由来する利点と欠点について、それぞれの患者に十分な説明を行うこと。２）術後直ちに脳動脈瘤クリップの閉鎖状態を確認すること。－111－...
Page 113 　　［本品の使用により予想される重大な有害事象として、クリップの移動やスリップアウト、クリップ鉗子からのクリップの脱落、クリップの破損、脳動脈瘤の破裂、脳血管損傷、出血等が考えられます。又、クリップの構造上、特にブレードの長いタイプを先端部のみでクリッピングすることにより、不具合・有害事象の発現が高くなる可能性があります］３）本品の取り扱い　　本品を変形あるいはキズをつける等の粗雑な取扱いはしないこと。重大な有害事象が発生する恐れがあります。－112－...
Page 114 11．MRIの使用 MR Conditional 　本品は、 MR Conditional（条件付きMR適合性）であることが、非臨床試験で確認されています。本品を使用する患者は、下記の条件において MRI撮影を行うことができます。　・静磁場：1.5Tまたは3Tのみ　・静磁場の最大空間傾斜磁場：1000 Gauss/cm （10-T/m）　・ 15分間撮影時、全身平均比吸収率（SAR）が2-W/kg（パルスシーケンスあたり）　定義されたスキャン条件の下で、本品は、15 分間の連続撮影（パルスシーケンスあたり）後に最高2.4℃の温度上昇を生じると予想されます。　非臨床試験では、3T-MRシステムにおいて、－113－...
Page 115 グラディエントエコーパルスシーケンスで撮像し画像化した場合に引き起こされる画像アーチファクトは、約25mm伸びていました。　注：クリップ鉗子はMR環境下に持ち込まないでください。　　　 MR Unsafe（MR危険）であることが確認された原材料を含んでいます。 12．注意　本品の使用は、適正な訓練と脳動脈瘤クリップの使用経験をもつ医師のみに限られます。 13．不具合・有害事象１）重大な有害事象　　・クリップ脱離（スリップアウト）　　・クリップ鉗子からのクリップの脱出　　・クリップの破損　　・脳動脈瘤の破裂　　・脳血管損傷－114－...
Page 116 　　・出血　　・死亡２）その他の有害事象　　・手術創の感染症　　・一般的な手術合併症　　・磁場にかけたための後発性クリップ脱離　　・近隣血管閉塞　　・異物反応 14．保管上の注意事項　本品は未滅菌で用意されており、元の包装のまま涼しい乾燥した安全な場所に保管してください。　本品の取り扱いには専用のクリップ鉗子以外の鉗子は使用できません。　本品の汚染をできる限り少なくするため、その取り扱いは最小限度にとどめるようにしなければなりません。－115－...
Page 117 15．洗浄及び滅菌手順　本品は未滅菌で供給されます。したがって、使用者（医療従事者）が国の定めるガイドラインに沿って検証された方法で滅菌を行ってください。　手術に先立ち、本品を適正に滅菌して正しく取り扱うことは、患者が感染症を起こす可能性を最小限にとどめる一助として、滅菌仕様との適合を保証するうえで大切なことです。　外科医の判断によるラミナー・フロー（層流）設備のある手術室の使用を含め、手術室での汚染を最小限にとどめるための他の手順も重要です。　滅菌装置が特定の処理様態で適正に滅菌ができることを保証するため、装置の検証を行う必要があります。滅菌装置が適正に作動するか検証し、無菌性を保証することは使用者の責任です。　滅菌装置は滅菌装置メーカーの標準手順に従って適正な洗浄を行い、維持しなければなりません。－116－...
Page 118 　クリップ鉗子は、クリップ鉗子の取扱説明書に従い洗浄・滅菌を行ってください。　本品とインスツルメンツは、最初の滅菌と再滅菌の前にバイオバーデンを減少させるために洗浄する必要があります。　洗浄には金属腐食の原因となる塩素系の溶液は使用しないでください。１）洗浄　本品を専用の滅菌ケースに入れ、蓋をする。＜超音波洗浄の場合＞ ①　洗浄槽中の水中（水道水）にケースが完全に浸漬するように沈める。 ②　超音波洗浄する。　　洗浄時間：15分以上　　洗浄剤：中性酵素系洗浄剤（希釈濃度1.0%） ③　すすぎ洗浄　・流水（水道水または脱イオン水）で溜め水－117－...
Page 119 を作り、ケースを水中に完全に浸漬させ、ケースを上下に５回洗振する。　・水を交換して、再度、水中でケースを上下に５回洗振する。　・一連のすすぎ作業を計３回以上実施する。 ④　十分に乾燥させる。　　推奨乾燥条件：110℃・30分以上＜ウオッシャーディスインフェクター（自動洗浄）の場合＞温度時間段階手順水質備考［° C］［分］ Ⅰ 前洗浄＜25 水道水アルカリ洗浄剤（アルミ対応の Ⅱ 洗浄水道水洗浄剤など）希釈濃度 0.5% すすぎ工程のプログラムを Ⅲ すすぎ＜25 脱イオン水「1 回（1 分） ×4 回 =4 分」に設定する。 Ⅳ...
Page 120 目が認められた場合は使用しないこと。　・損傷　・変形　・破損　・不適切なブレード位置（ずれ、すきま、先端不揃いなど）　・汚れの残存　繰り返しの処理において、表面の色が褪せることがあるため、色分けを明確に識別できなくなった製品は使用しないこと。３）包装　　本品を専用の滅菌ケースに入れて蓋をする。　　その後、微生物バリア性を有する（ISO 11607に適合する）高圧蒸気滅菌用の医療用包装材料「不織布もしくは滅菌バッグ」を用いて包装する。－119－...
Page 121 －滅菌－＜妥当性確認済み滅菌方法＞　適切に機能することが確認された、プレバキューム式の高圧蒸気滅菌装置により、本品に対し滅菌条件［134℃・３分以上］が保持されるように滅菌処理を行う。　過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌は行わないでください。表面が褪色し、性状に影響を及ぼします。　適切に機能することが確認された高圧蒸気滅菌装置により、医療機関で滅菌バリデーションが検証され、有効性が立証された滅菌条件により滅菌を行ってください。－保管－　高温・多湿を避け、温度や湿度が極端に変化しない、水や塵埃のかからない清潔な場所に...