Mizuho SUGITA Titanium ANEURYSM CLIPS Série Mode D'emploi
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Mizuho SUGITA Titanium ANEURYSM CLIPS Série Mode D'emploi

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　CK07-934-01WW
2021-11　Ver. 16
SUGITA
Titanium ANEURYSM CLIPS
杉田チタンクリップ
INDEX
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Sommaire des Matières pour Mizuho SUGITA Titanium ANEURYSM CLIPS Série

  • Page 1 INDEX ......MIZUHO Corporation English Italiano ..

  • Page 2: Table Des Matières

    INSTRUCTIONS FOR THE USE OF SUGITA TITANIUM ANEURYSM CLIPS Index １. Specifications 11. Use of MRI ２. Types 12. Caution ３. Spring Type 13. Defects and Adverse Events ４. Action Mechanism 14. Storage - Care and Handling ５. Surface Finish 15.

  • Page 3: Specifications

    1. Specifications Sugita Titanium Aneurysm Clips series offer the permanent type and temporary type. “Sugita Titanium Aneurysm Clips” herein referred to as “clip”. This clip is made of titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy (Ti-6A1-4V ELI; as specified by ISO5832-3/ ASTM F136) and unalloyed titanium (specified by ISO 5832-2/ASTM F67 G2).
  • Page 4 The closing force of each clip is measured during the final quality assurance stage with a computerized electronic scale at a measuring point located 1/3 L from the distal end of the blade length (L) of the clip [Figure 1] while its blades are opened at a 1.0 mm width.

  • Page 5: Types

    2. Types Permanent Type Type Color Standard Type Whole clip-blue Mini Type Blade only-blue Fenestrated Type Spring-purple Remaining whole body-blue Temporary Type Type Color Standard Type Blade tip-yellow Remaining whole body-blue Mini Type Blade tip-yellow Remaining blade-blue For specific dimensions and shapes, please see this clip's catalog.

  • Page 6: Spring Type

    3. Spring Type : Integral Coil 4. Action Mechanism : Alligator Action 5. Surface Finish - Clip Body : Satin - Material Treatment : Anodizing Treatment 6. Blade Cross-sectional Shape : Rolled 7. Indication for Use The permanent type is indicated for the permanent occlusion of the neck of cerebral aneurysms.

  • Page 7: Directions For Use

    8. Directions for Use This clip is packaged non-sterile, and must be properly sterilized before use. Each clip must be held with the specified clip applier. Each clip applier is etched to read; e.g. ”FOR (TYPE OF CLIP) Only”. When holding the clip, it must be verified that the spring of the clip is correctly placed in the holding jaws of the clip applier as shown in [Figure 2].

  • Page 8: Contraindications And Prohibitions

    ・Do not hold the clip in angled positions. ・If the spring of the clip is not properly held with the holding jaws of the clip applier, the clip may slip or spring out from the jaws. This may also damage the spring of the clip, and there is a risk of breakage and reduced holding force, which may prevent closure of the targeted cerebral blood vessels.
  • Page 9 2) Prohibition of use for unintended purposes This clip should not be used for purposes other than indication for use. 3) To prevent changes in the clips closing force or in the mechanical features of the clip when it is handled, only use the exclusive clip applier.

  • Page 10: Warning

    allergies to metals or exogenous materials. 8) This clip must not be used in patients with infectious diseases or sepsis as a complication. 9) This clip must not be sterilized using low- temperature hydrogen peroxide gas plasma. This clip is not compatible with sterilization using low-temperature hydrogen peroxide gas plasma.
  • Page 11 cerebrovascular injury, hemorrhage, death, etc. In addition, in consideration of the structure of the clip, risk of failures/adverse events may be increased by applying only the tips of clips, especially the ones with long blades, to the target tissue.] 3) Handling of this clip: Rough handling of this clip may cause deformation or damage to the clip and may harm the patient.

  • Page 12: Use Of Mri

    11. Use of MRI MR Conditional Non-clinical testing demonstrated that this clip is MR Conditional. A patient with this clip can be scanned safely in an MR system under the following conditions: ･ Static magnetic field of 1.5 tesla or 3 tesla, only ･...

  • Page 13: Caution

    per pulse sequence). In non-clinical testing, the image artifact caused by this clip extends approximately 5 mm from this clip when imaged using a gradient echo pulse sequence and a 3 Tesla MR system. NOTE: Do not take the clip applier into the MR environment.

  • Page 14: Storage - Care And Handling

    ・Cerebrovascular injury ・Hemorrhage ・Death 2) Other adverse events ・Infection of surgical wound ・General surgical complications ・  D elayed clip displacement due to the application of magnetic field ・Occlusion of adjacent blood vessel ・Foreign body reaction 14. Storage – Care and Handling This clip is prepared in a non-sterile package and should be stored in its package in a cool, dry, and secure location.

  • Page 15: Validated Cleaning And Sterilization

    15. Validated Cleaning and Sterilization Procedure This clip is supplied non-sterile. Therefore, this clip m u s t b e s t e r i l i z e d b y t h e u s e r s ( h e a l t h c a r e professionals) prior to surgery using validated sterilization processes in accordance with guidelines stipulated by the government.
  • Page 16 Sterilization equipment should be cleaned and maintained in accordance with standardized operating procedures specified by its manufacturer. Clean and sterilize the clip applier according to the clip applier instruction manual. This clip and instruments must be cleaned to reduce bioburden before first sterilization and resterilization. Do not use chlorine-based solutions when cleaning this clip.
  • Page 17 concentration 1.0%) (3) Rinsing 　・  M ake sump water with running water, immerse the case (tray) completely in water (tap water or deionized water), shake the case (tray) 5 times up and down. 　・  R enew the water and shake the case (tray) 5 times up and down in the water again.
  • Page 18 <In case of using washer disinfector (automatic washing)> Temperature Time Quality of Stage Procedure Remarks [°C (℉)] [min] water Preclean ＜25 (77) Tap water － Alkaline detergent (such as cleaning agent for aluminum) that does not Washing 55 (131) Tap water affect anodic oxidation coatings Diluted concentration 0.5% Set rinsing process program as...
  • Page 19 Since the color of the surface may be faded in repetitive processing, do not use clips that cannot be clearly distinguished with color coding. 3) Packaging Place clip in the designated clip case or tray and close the lid. Then pack the case (tray) containing the clip using standard medical packaging material (non-woven fabric or sterilized bag) with protective sterile barrier complying with ISO 11607 for steam sterilization.
  • Page 20 - Sterilization - <Validated Sterilization Method> Standard followed ISO 17665-1 Pre-vacuum steam sterilization Sterilization method (Autoclave sterilization) Sterilization Retention Drying time temp. time 4 minutes 20 minutes or Sterilization conditions 132 °C / 270 °F* or more more 3 minutes 20 minutes or 134 °C / 273 °F* or more...
  • Page 21 - Storage - Do not store the clip in high temperatures, or in areas with high humidity and/or where the temperature varies. Please store the clip in clean dust-free and dry area. －20－...
  • Page 22 GEBRAUCHSHINWEISE FÜR SUGITA TITAN ANEURYSMA-CLIPS Inhaltsverzeichnis １. Technische Daten 13. Mängel und unerwünschte Ereignisse ２. Typen 14. Lagerung, Pflege und ３. Federtyp Handhabung ４. Funktionsmechanismus ５. Oberfläche 15. Validiertes Reinigungs- und ６. Klingenquerschnitt Sterilisationsverfahren ７. Indikationen für den Gebrauch - Sterilisation - ８. Gebrauchshinweise - Lagerung - ９. Kontraindikationen und Verbote 10. Warnhinweis 11. MR-Verwendung 12. Vorsichtshinweis －21－...

  • Page 23: Technische Daten

    1. Technische Daten Die Sugita Titan Aneurysma-Clips-Reihe wird als permanentes und temporäres Modell angeboten. „Sugita Titan Aneurysm-Clips“ im Folgenden als „Clip“ bezeichnet. Dieser Clip ist aus einer Titan-6-Aluminium-4- Vanadium-Legierung (Ti-6A1-4V; nach ISO5832-3/ ASTM F136) und unlegiertem Titan (nach ISO 5832-2/ASTM F67 G2) hergestellt. ASTM: American Society for Testing and Materials ISO: International Organization for Standardization Dieser Clip ist ausschließlich für den einmaligen...
  • Page 24 jedem Clip eine Lot-Nummer angegeben. Die Schließkraft jedes einzelnen Clips wird während der letzten Stufe der Qualitätssicherung mit einer computergestützten elektronischen Messvorrichtung gemessen. Der Messpunkt ist in einer Entfernung von 1/3 der Länge zum distalen Ende der Klinge (L) des Clips [Abbildung 1], während die Klingen 1,0 mm weit geöffnet sind.
  • Page 25 Messpunkt Kraft Kraft [Abbildung 1] 2. Typen Permanente Ausführung Farbe Standardausführung Gesamter Clip-blau Mini-Ausführung Nur die Klingen-blau Gefensterte Feder-violett Ausführung Restlicher Clip-Körper-blau －24－...

  • Page 26: Federtyp

    Temporäre Ausführung Farbe Standardausführung Klingenspitze-gelb Restlicher Clip-Körper-blau Mini-Ausführung Klingenspitze-gelb Restliche Klinge-blau Genaue Abmessungen und Formen sind im Katalog dieses Clips aufgeführt. 3. Federtyp : Integrierte Spule 4. Funktionsmechanismus : Krokodil-Mechanismus 5. Oberfläche - Clip-Körper : Satiniert - Werkstoffbehandlung : Anodisierung 6.

  • Page 27: Indikationen Für Den Gebrauch

    7. Indikationen für den Gebrauch Die permanente Ausführung ist für die permanente Okklusion des Halses zerebraler Aneurysmen indiziert. Die temporäre Ausführung ist für die temporäre Okklusion des Halses zerebraler Aneurysmen indiziert. Für den US-Markt Die permanente Ausführung ist für die permanente Okklusion des Halses zerebraler Aneurysmen und peripherer Blutgefäße indiziert.
  • Page 28 „FOR (CLIP-AUSFÜHRUNG) Only”. Bei der Platzierung des Clips ist unbedingt darauf zu achten dass die Feder des Clips korrekt zwischen den Haltebacken des Clip-Applikators platziert ist, so wie in [Abbildung 2] gezeigt. Durch eine falsche Platzierung kann der Clip beschädigt werden oder aus dem Clip-Applikator herausfallen.
  • Page 29 Haltebacken des Clip-Applikators gehalten, kann der Clip verrutschen oder aus den Haltebacken herausschnellen. Dies kann auch dem Federteil des Clips beschädigen und es besteht das Risiko des Bruchs und einer reduzierten Haltekraft, was den Verschluss der betroffenen zerebralen Blutgefäße verhindern könnte. Es ist empfehlenswert, dass die Ärzte den Typ und die Lot- und die Seriennummern des verwendeten Clips für jeden einzelnen Patienten stets notieren.

  • Page 30: Kontraindikationen Und Verbote

    9. Kontraindikationen und Verbote 1) Verbot der Wiederverwendung Dieser Clip ist ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Der Clip muss entsorgt werden, sobald die Clip-Klingen einmal geöffnet wurden oder der Clip mit Blut oder Geweben eines Patienten in Berührung gekommen ist. Eine Wiederverwendung kann den Bruch des Clips zur Folge haben und zu Verletzungen oder Infektionen führen.
  • Page 31 öffnen. Dies kann zu Korrosion führen oder die korrekte Haltekraft verändern. Die Klingen des Clips sollten nur geöffnet werden, wenn die Clip- Feder in der richtigen Position innerhalb des Clip- Applikators eingesetzt ist. 5) Änderung oder Verfälschung dieses Clip sind nicht gestattet.

  • Page 32: Warnhinweis

    Wasserstoffperoxid-Gasplasma sterilisiert werden. D i e s e r C l i p i s t n i c h t z u r S t e r i l i s a t i o n m i t Niedertemperatur-Wasserstoffperoxid-Gasplasma geeignet.
  • Page 33 Zusätzlich kann in Anbetracht der Struktur des Clips das Risiko des Versagens/unerwünschter Ereignisse erhöht sein, wenn nur die Spitzen der Clips auf dem Z i e l g e w e b e a n g e w a n d t w e r d e n . D a s g i l t insbesondere bei Clips mit langen Klingen.] 3) Handhabung dieses Clip: Eine grobe Handhabung dieses Clip kann zu...

  • Page 34: Mr-Verwendung

    11. MR-Verwendung Bedingt MR-tauglich Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass dieser Clip bedingt MR-tauglich ist. Ein Patient mit diesem Clip kann unter folgenden Bedingungen ohne Gefährdung in einem MR-System untersucht werden: ･  N ur statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla oder 3 Tesla ･...

  • Page 35: Vorsichtshinweis

    von 2,2 °C bei einem unterbrechungsfreien Scan von 15 Minuten Dauer (d. h. pro Pulssequenz). In nicht-klinischen Tests erstreckt sich das von diesem C l i p v e r u r s a c h t e B i l d a r t e f a k t b e i e i n e r Gradientenecho-Pulssequenz in einem MR-System mit 3 Tesla ungefähr 5 mm über diesen Clip hinaus.

  • Page 36: Mängel Und Unerwünschte

    13. Mängel und unerwünschte Ereignisse 1) Schwere unerwünschte Ereignisse ・Delokation des Clips (Abrutschen) ・Herausfallen des Clips aus dem Clip-Applikator ・Bruch des Clips ・Ruptur eines zerebralen Aneurysmas ・Zerebrovaskuläre Verletzung ・Blutung ・Tod 2) Weitere unerwünschte Ereignisse ・Infektion der Operationswunde ・Allgemeine chirurgische Komplikationen ・  V e r z ö...
  • Page 37 kühlen, trockenen und sicheren Ort aufzubewahren. Keine anderen Clipsetzer als den speziellen Clip- Applikator verwenden. Diesen Clip so wenig wie möglich anfassen, um eine Kontamination oder Beschädigung zu reduzieren. 15. Validiertes Reinigungs- und Sterilisationsverfahren Dieser Clip ist bei der Lieferung nicht steril. Daher muss dieser Clip vor der Operation von den Anwendern (medizinische Fachkräfte) durch validierte Sterilisationsverfahren in Einklang mit gesetzlichen...
  • Page 38 Benutzung von Operationsräumen mit laminarer Luftströmung, je nach Ermessen des Chirurgen, sind ebenfalls von Bedeutung. D i e S t e r i l i s a t i o n s g e r ä t e v a l i d i e r e n , s o d a s s s i c h e rg e s t e l l t i s t , d a s s s i e d e n s p e z i f i s c h e n Anforderungen entsprechen.
  • Page 39 1) Reinigung Den Clip in den vorgesehenen Behälter für Sugita- Clips oder in das Tray für Sugita-Clips (im Folgenden „Clip-Behälter oder -Tray“) legen und den Deckel schließen. <Bei Verwendung eines Ultraschallreinigers> (1) Den Behälter (Tray) vollständig in das Wasser (Leitungswasser) des Waschtanks eintauchen. (2) Ultraschallreinigung Reinigungszeit: 15 Minuten oder länger Reinigungsmittel: Neutrales Enzymwaschmittel...
  • Page 40 ・  E ine Reihe von Spülvorgängen dreimal oder mehrmals durchführen. (4) Gründlich trocknen lassen. Empfohlene Trocknungsbedingung: Bei 110 °C, 30 Minuten oder länger <Bei Verwendung eines Reinigungs-/Desinfektionsgeräts (automatisches Waschen)> Temperatur Zeit Phase Verfahren Wasserqualität Bemerkungen [°C] [min] Vorreinigung Leitungswasser ＜25 －...
  • Page 41 2) Inspektion Die Clips nacheinander visuell überprüfen und nicht verwenden, wenn die folgenden Anomalien vorliegen. ・Beschädigung ・Verformung ・Beeinträchtigung ・  F alsche Klingenposition (Abweichung, Spiel, Unebenheiten der Spitze usw.) ・Restschmutz Da eine wiederholte Behandlung zur Verblassung der Oberfläche führen kann, dürfen keine Clips verwendet werden, die sich anhand der Farbkodierung nicht eindeutig unterscheiden lassen.
  • Page 42 sterilisierter Beutel) mit einer sterilen Schutzbarriere gemäß ISO 11607 für die Dampfsterilisation einpacken. - Sterilisation - <Validierte Sterilisationsmethode> Standard folgte ISO 17665-1 Dampfsterilisation mit Vorvakuum Sterilisationsmethode (Sterilisation im Autoklaven) Sterilisationstemperatur Verweilzeit Trockenzeit 4 Minuten 20 Minuten 132 °C Sterilisationsbedingungen oder länger oder länger 3 Minuten 20 Minuten...
  • Page 43 Einrichtung verifiziert, es sind Sterilisationsbedingungen mit nachgewiesener Wirksamkeit anzuwenden. - Lagerung - Den Clip nicht bei hohen Temperaturen oder an Orten m i t h o h e r L u f t f e u c h t i g k e i t u n d / o d e r m i t Temperaturvariationen lagern.
  • Page 44 MODE D’EMPLOI DES CLIPS EN TITANE POUR ANÉVRISME SUGITA Table des matières １. Caractéristiques techniques 12. Mise en garde 13. Défaillances et événements ２. Types indésirables ３. Type de ressort ４. Mécanisme d’action 14. Conservation, entretien et manipulation ５. Traitement de surface ６. Forme de la lame en coupe 15. Procédure de nettoyage et de transversale stérilisation validée...

  • Page 45: Caractéristiques Techniques

    1. Caractéristiques techniques Les clips en titane pour anévrisme Sugita existent en types permanents et temporaires. “Les clips en titane pour anévrisme Sugita” seront ci-après dénommés “clip”. Ce clip est fabriqué en alliage de titane 6-aluminium 4 vanadium (Ti-6A1-4V ELI; comme spécifié par l’ISO5832-3/ASTM F136) et titane sans alliage (spécifié...
  • Page 46 La force de fermeture de chaque clip est mesurée pendant la phase de contrôle qualité finale avec une échelle électronique informatisée réglée sur un point de mesure situé au premier tiers de l'extrémité distale de la lame du clip [Figure 1]. Les lames sont ouvertes sur une largeur de 1,0 mm.

  • Page 47: Types

    Point de mesure [Figure 1] 2. Types Type permanent Type Couleur Type standard Clip entier-bleu Type mini Lame uniquement-bleu Type fenêtré Ressort-violet Reste du corps-bleu －46－...

  • Page 48: Type De Ressort

    Type temporaire Type Couleur Type standard Extrémité de lame-jaune Reste du corps-bleu Type mini Extrémité de lame-jaune Reste de la lame-bleu Pour connaître des dimensions et formes particulières, consulter le catalogue de ce clip. 3. Type de ressort : Spirale intégrale 4.

  • Page 49: Forme De La Lame En Coupe Transversale

    6. Forme de la lame en coupe transversale : Laminée 7. Indication Le type permanent est indiqué pour l’occlusion permanente du col des anévrismes cérébraux. Le type temporaire est indiqué pour l’occlusion temporaire du col des anévrismes cérébraux. Pour le marché américain Le type permanent est indiqué...

  • Page 50: Mode D'emploi

    8. Mode d’emploi Ce clip est conditionné non stérile, et il doit être correctement stérilisé avant utilisation. Chaque clip doit être manipulé à l’aide de l’applicateur de clip spécifié. Chaque applicateur de clip dispose d’une indication gravée, par exemple “FOR (TYPE DE CLIP) ONLY”. Pendant la manipulation du clip, il est nécessaire de vérifier que le ressort du clip est correctement placé...
  • Page 51 [Figure 2] ・Ne pas tenir le clip en position inclinée. ・Si le ressort du clip n’est pas tenu correctement dans les mâchoires de l’applicateur de clip, il risque de glisser ou d’être éjecté violemment des mâchoires. Cela peut également endommager le ressort du clip, et il y a un risque de rupture et de réduction de la force de maintien, empêchant ainsi la fermeture des vaisseaux sanguins cérébraux ciblés.

  • Page 52: Contre-Indications Et Interdictions

    9. Contre-indications et interdictions 1) Ne pas réutiliser Ce clip est à usage unique exclusivement. Un clip doit être jeté dès que les lames du clip ont été ouvertes ou que le clip est entré en contact avec le sang ou les tissus d’un patient. Une réutilisation peut entraîner une rupture des clips et peut provoquer des blessures ou une infection.
  • Page 53 ne doivent être ouvertes que lorsque le ressort du c l i p e s t c o n v e n a b l e m e n t p o s i t i o n n é d a n s l’applicateur de clip.

  • Page 54: Avertissement

    température. [Ce procédé de stérilisation risque de provoquer une décoloration de surface et de modifier les caractéristiques du clip.] 10. Avertissement 1) Il est conseillé d’informer le patient de la procédure et des caractéristiques de ce clip. 2) Immédiatement après l’intervention chirurgicale, vérifier que les lames du clip soient bien fermées.
  • Page 55 3) Manipulation de ce clip : Toute manipulation brusque de ce clip est susceptible d’entraîner une déformation ou des dommages au niveau du clip et de blesser le patient. －54－...

  • Page 56: Utilisation Sous Irm

    11. Utilisation sous IRM Compatibilité conditionnelle avec l’IRM Les tests non cliniques ont démontré que ce clip a la compatibilité conditionnelle avec l’IRM. Un patient équipé de ce clip peut être soumis à une IRM en toute sécurité dans les conditions suivantes: ・‌...

  • Page 57: Mise En Garde

    que ce clip produise une augmentation de température maximale de 2,2 °C après 15 minutes de balayage continu (soit par séquence d’impulsions). Au cours des tests non cliniques, les artéfacts d’image causés par ce clip s’étendent sur 5 mm environ à partir du clip lorsque l’on utilise une séquence d’impulsions d’échos à...

  • Page 58: Défaillances Et Événements Indésirables

    13. Défaillances et événements indésirables 1) Événements indésirables graves ・Détachement du clip (glissement) ・Éjection du clip de l’applicateur de clip ・Rupture du clip ・Rupture d’un anévrisme cérébral ・Lésions de vaisseaux sanguins cérébraux ・Hémorragie ・Mort 2) Autres événements indésirables ・Infection du site chirurgical ・Complications chirurgicales générales ・‌...

  • Page 59: Conservation, Entretien Et Manipulation

    14. Conservation, entretien et manipulation Ce clip est fourni dans un emballage non stérile qui doit être conservé dans un endroit frais, sec et sûr. Ne pas utiliser d’applicateur autre que l’applicateur de clip spécifique. La manipulation de ce clip doit être minimale pour réduire la contamination ou les dommages.
  • Page 60 D’autres procédures visant également à minimiser les contaminations dans une salle d’opération, notamment une unité chirurgicale avec flux laminaire laissée à la discrétion du chirurgien, sont également importantes. L’appareil de stérilisation doit être validé pour s’assurer que chaque configuration de charge est convenablement stérilisée.
  • Page 61 du métal. 1) Nettoyage Placer le clip dans l’étui Sugita ou le plateau Sugita désigné (ci-après appelé « l'étui ou le plateau » ) et fermer le couvercle. <En cas d’utilisation d’un système de nettoyage à ultrasons> (1) Immerger complètement l’étui (ou le plateau) dans l’eau (du robinet) de la cuve de lavage.
  • Page 62 ・‌ ‌ R épéter la série des opérations de rinçage trois fois ou plus au total. (4) Laisser sécher complètement. Condition de séchage recommandée : 110 °C, pendant 30 minutes ou plus <En cas d’utilisation d’un laveur-désinfecteur (lavage automatique)> Température Temps Étape Procédure Qualité...
  • Page 63 2) Inspection Contrôler les clips visuellement un par un et ne pas utiliser si les anomalies suivantes ont été constatées. ・Dommages ・Déformation ・Dégradation ・‌ ‌ P osition inappropriée des lames (écart, jeu, irrégularité de la pointe, etc.) ・Saleté résiduelle Étant donné que la surface peut se décolorer à la suite de traitements répétitifs, ne pas utiliser de clips qui ne peuvent pas être clairement distingués par un code de couleur.

  • Page 64: Ne Pas Stériliser Au Gaz Plasma De Peroxyde

    barrière de protection stérile conforme à la norme ISO 11607 pour la stérilisation à la vapeur. - Stérilisation - <Procédé de stérilisation validé> Norme suivie ISO 17665-1 Stérilisation à la vapeur sous vide Méthode de stérilisation (Stérilisation en autoclave) Temp. de Temps de Durée stérilisation...
  • Page 65 pression dont le fonctionnement correct a été confirmé. - Stockage - Ne pas stocker le clip à des températures élevées ou dans un endroit très humide et/ou à température variable. Conserver le clip dans un endroit propre et sec, exempt de poussière. －64－...
  • Page 66 ISTRUZIONI PER L'USO DELLE CLIP IN TITANIO PER ANEURISMA SUGITA Indice １. Specifiche tecniche 13. Difetti ed eventi avversi 14. Conservazione, cura e ２. Modelli manipolazione ３. Modello a molla ４. Meccanismo d'azione 15. Procedura di pulizia e sterilizzazione convalidata ５. Finitura superficiale - Sterilizzazione - ６. Sezione trasversale della lama - Conservazione - ７. Indicazioni per l'uso ８. Istruzioni per l'uso...

  • Page 67: Specifiche Tecniche

    1. Specifiche tecniche La serie delle clip in titanio per aneurisma Sugita è disponibile nel modello permanente e nel modello temporaneo. Le "clip in titanio per aneurisma Sugita" sono indicate nel presente documento semplicemente come "clip". La clip è realizzata in lega di titanio 6-alluminio 4-vanadio (Ti-6Al-4V ELI;...
  • Page 68 Per garantirne la tracciabilità, su ogni clip è impresso in modo permanente un numero di lotto. La forza di chiusura di ciascuna clip viene misurata nella fase finale delle procedure di controllo qualità, con l'ausilio di una bilancia computerizzata, in un punto posto a 1/3 della lunghezza (L) della lama a partire dalla sua estremità...

  • Page 69: Modelli

    Punto di misura forza forza [Figura 1] 2. Modelli Modello permanente Modello Colore Modello standard Clip intera-blu Modello mini Solo la lama-blu Modello fenestrato Molla-viola Corpo intero rimanente-blu －68－...

  • Page 70: Modello A Molla

    Modello temporaneo Modello Colore Modello standard Punta della lama-giallo Corpo intero rimanente-blu Modello mini Punta della lama-giallo Lama rimanente-blu Per le dimensioni e le forme disponibili, si rimanda al catalogo delle clip. 3. Modello a molla : avvolgimento integrale 4. Meccanismo d'azione : A coccodrillo 5.

  • Page 71: Indicazioni Per L'uso

    7. Indicazioni per l'uso Il modello permanente è destinato all'impiego in interventi di occlusione permanente del collo di aneurismi cerebrali. Il modello temporaneo è destinato all'impiego in interventi di occlusione temporanea del collo di aneurismi cerebrali. Per il mercato USA Il modello permanente è...
  • Page 72 apposite pinze posaclip. Tutte le pinze posaclip recano una scritta incisa; ad esempio, "FOR (TIPO DI CLIP) ONLY". Quando si manipola la clip, è indispensabile verificare che la molla della clip sia inserita correttamente nei becchi delle pinze posaclip, come mostrato nella [Figura 2].
  • Page 73 [Figura 2] ・Non tenere la clip in posizione inclinata. ・Una presa non corretta della sezione della molla della clip con i becchi delle pinze posaclip potrebbe causare lo scivolamento o l’uscita della clip dalle scanalature. Ciò potrebbe inoltre danneggiare la molla della clip, provocarne la rottura e ridurne la forza di tenuta, impedendo la chiusura dei vasi sanguigni cerebrali mirati.

  • Page 74: Controindicazioni E Divieti

    Per facilitare la tracciabilità, la confezione della clip contiene un'etichetta per registrare le dovute informazioni. 9. Controindicazioni e divieti 1) Divieto di riutilizzo La clip deve essere utilizzata una sola volta. La clip va eliminata una volta che le sue lame siano state aperte o che la clip sia entrata in contatto con il sangue o il tessuto di un paziente.
  • Page 75 4) Non aprire le lame della clip direttamente con le dita. Ciò potrebbe provocare corrosione o alterare la corretta forza di tenuta. Le lame della clip devono essere aperte solo quando la molla della clip è in posizione corretta all'interno delle pinze posaclip. 5) È...

  • Page 76: Avvertenze

    causare il deterioramento del colore della sua superficie e alterare le sue caratteristiche]. 10. Avvertenze 1) Si consiglia di informare il paziente circa la procedura e le caratteristiche della clip. 2) Lo stato di chiusura delle lame della clip deve essere verificato immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
  • Page 77 3) Manipolazione della clip: La manipolazione brusca della clip potrebbe causare deformazione o danni alla clip o danneggiare il paziente. －76－...

  • Page 78: Uso Della Rm

    11. Uso della RM Compatibilità condizionata con la RM Test non clinici hanno dimostrato che la presente clip è un dispositivo a compatibilità condizionata con la RM. Un paziente con questa clip può essere sottoposto a scansione in un sistema di RM in tutta sicurezza nelle seguenti condizioni: ･solo campi magnetici statici di 1,5 tesla o 3 tesla ･‌...

  • Page 79: Cautele Da Adottare

    Nelle condizioni di scansione definite, si prevede che la clip produca un aumento di temperatura massimo di 2,2 °C dopo 15 minuti di scansione continua (ad esempio, per sequenza di impulsi). Nei test non clinici, l'artefatto nell'immagine generato dalla clip si estende per circa 5 mm dalla clip se si utilizza una sequenza di impulsi "gradient echo"...

  • Page 80: Difetti Ed Eventi Avversi

    13. Difetti ed eventi avversi 1) Eventi avversi gravi ・Spostamento della clip (dalla sua sede) ・Espulsione della clip dalle pinze posaclip ・Rottura della clip ・Lacerazione dell'aneurisma cerebrale ・Lesioni cerebrovascolari ・Emorragie ・Morte 2) Altri eventi avversi ・Infezione della ferita chirurgica ・Complicanze chirurgiche generali ・‌...

  • Page 81: Procedura Di Pulizia E Sterilizzazione Convalidata

    asciutto e sicuro. Non adoperare pinze posaclip diverse da quelle appositamente previste. La manipolazione della clip deve essere ridotta al minimo al fine di ridurre il rischio di contaminazione o di danneggiarla. 15. Procedura di pulizia e sterilizzazione convalidata La clip viene fornita in confezione non sterile. Pertanto, la clip deve essere sterilizzata dagli utilizzatori (operatori sanitari) prima dell'intervento chirurgico attenendosi ai protocolli di sterilizzazione...
  • Page 82 accorgimenti possono essere previsti per ridurre al minimo i rischi di contaminazione in sala operatoria, compreso l’uso di una cappa a flusso laminare. Controllare le apparecchiature di sterilizzazione per verificare che la loro capacità sia adeguata al carico specifico. L'utilizzatore finale è responsabile della convalida del processo di sterilizzazione del singolo sterilizzatore e della sterilità...
  • Page 83 del metallo. 1) Pulizia Mettere la clip nell’apposito contenitore per le clip Sugita o vassoio per le clip Sugita (nel seguito indicato come "contenitore o vassoio per le clip") e chiudere il coperchio. <In caso di utilizzo di un pulitore a ultrasuoni> (1) Immergere completamente il contenitore (vassoio) nell'acqua (di rubinetto) della vasca di lavaggio.
  • Page 84 contenitore (vassoio) 5 volte in alto e in basso. ・‌ ‌ E seguire una serie di operazioni di risciacquo per tre o più volte. (4) Fare asciugare perfettamente. Condizioni di asciugatura consigliate: 110 °C, per 30 minuti o più <In caso di utilizzo di una lavatrice disinfettatrice (lavaggio automatico)>...
  • Page 85 2) Ispezione Controllare visivamente le clips una per una e non utilizzarle se si riscontrano le seguenti anomalie. ・danni ・deformazioni ・degradazione ・‌ ‌ n on corretta posizione delle lame (deviazione, gioco, irregolarità delle punte ecc.) ・sporcizia residua Poiché la superficie può scolorirsi in seguito a trattamenti ripetitivi, non utilizzare clips che non possano essere chiaramente distinte con il codice dei colori.
  • Page 86 tessuto o sacchetto di sterilizzazione) con barriera protettiva sterile conforme con ISO 11607 per la sterilizzazione a vapore. - Sterilizzazione - <Metodo di sterilizzazione convalidato> Standard seguito ISO 17665-1 Sterilizzazione a vapore prima di fare il Metodo di sterilizzazione vuoto(Sterilizzazione in autoclave) Temperatura di Tempo di Tempo di...
  • Page 87 sterilizzazione con un'efficacia dimostrata. - Conservazione - Non conservare la clip a temperature elevate o in aree con elevata umidità e/o temperatura variabile. Conservare la clip in luogo pulito non polveroso e asciutto. －86－...
  • Page 88 INSTRUCCIONES DE USO DE LOS CLIPS DE ANEURISMA DE TITANIO SUGITA Tabla de contenidos １. Especificaciones 13. Anomalías y acontecimientos adversos ２. Tipos ３. Tipo de resorte 14. Almacenamiento: cuidado y manipulación ４. Mecanismo de acción ５. Acabado de la superficie 15.

  • Page 89: Especificaciones

    1. Especificaciones Los clips de aneurisma de titanio Sugita están disponibles en dos tipos: permanente y temporal. Los "clips de aneurisma de titanio Sugita" en adelante se denominan "clip". Este clip está fabricado con una aleación de titanio con 6% de aluminio y 4% de vanadio (Ti-6AI-4V ELI; especificada por la norma ISO5832-3/ASTM F136) y titanio sin alear (especificado por la norma ISO 5832-2/ASTM F67 G2).
  • Page 90 el número de lote. Durante la etapa final de garantía de calidad se mide la fuerza de cierre de cada clip con una báscula electrónica informatizada en un punto de medición situado a 1/3 L del extremo distal de la longitud (L) de la hoja del clip [Figura 1], mientras sus hojas se abren a una anchura de 1,0 mm.

  • Page 91: Tipos

    Punto medido Fuerza Fuerza [Figura 1] 2. Tipos Tipo permanente Tipo Color Tipo estándar Todo el clip-azul Tipo mini Solo la hoja-azul Tipo fenestrado Resorte-morado Cuerpo total restante-azul －90－...

  • Page 92: Tipo De Resorte

    Tipo temporal Tipo Color Tipo estándar Punta de la hoja-amarillo Cuerpo total restante-azul Tipo mini Punta de la hoja-amarillo Hoja restante-azul Para dimensiones y formas específicas, consulte el catálogo de este clip. 3. Tipo de resorte : Bobina Integral 4. Mecanismo de acción : Acción de cocodrilo 5.

  • Page 93: Indicaciones De Uso

    7. Indicaciones de uso El tipo permanente está indicado para la oclusión permanente del cuello de los aneurismas cerebrales. El tipo temporal está indicado para la oclusión temporal del cuello de los aneurismas cerebrales. Para el mercado de los EE.UU. El tipo permanente está...
  • Page 94 (TIPO DE CLIP) ONLY". Al sujetar el clip, se debe comprobar que su resorte esté correctamente colocado en las mordazas de sujeción del aplicador de clips como se muestra en la [Figura 2]. Si el clip no está bien sujeto podría causar daños o salir expulsado del aplicador de clips.

  • Page 95: Contraindicaciones Y Prohibiciones

    podría deslizarse o salirse de las mordazas. Esto podría causar daños en el resorte del clip y tal vez romperlo o reducir su fuerza de sujeción, lo que podría afectar a la correcta oclusión de los vasos sanguíneos cerebrales sobre los que se aplique. Se recomienda que los médicos registren el tipo y los números de lote y de serie del clip utilizado en el registro de operación de cada paciente.
  • Page 96 2) No utilizar para fines no previstos Este clip no debe utilizarse para ningún otro fin que no sea el indicado en las instrucciones de uso. 3) Utilizar únicamente el aplicador de clips exclusivo durante la manipulación del clip para evitar cambios e n l a s f u e r z a s d e c i e r r e d e l c l i p o e n s u s características mecánicas.

  • Page 97: Advertencias

    debilitar la fuerza de sujeción. 7) No utilizar este clip en pacientes con serias alergias a los metales o materiales exógenos. 8) No utilizar este clip en pacientes con enfermedades infecciosas ni sepsis como complicación. 9) No esterilizar este clip con gas plasma de peróxido de hidrógeno a baja temperatura.
  • Page 98 cabe esperar con el uso de este clip se incluyen el desplazamiento del clip, el deslizamiento del clip, la expulsión del clip del aplicador de clips, la fractura del clip, la laceración del aneurisma cerebral, lesiones cerebrovasculares, hemorragia, muerte, etc. Además, teniendo en cuenta la estructura del clip, el riesgo de fallos/acontecimientos adversos puede aumentar si se aplican únicamente las puntas de los...

  • Page 99: Uso De Irm

    11. Uso de IRM RM condicional Pruebas no clínicas demostraron que este clip es RM condicional. Un paciente con este clip implantado puede someterse de manera segura a un sistema de RM bajo las siguientes condiciones: ･ ‌ ‌ C ampo magnético estático de 1,5 tesla o 3 tesla, exclusivamente ・‌...
  • Page 100 previsto que este clip produzca un aumento de temperatura máximo de 2,2 °C después de 15 minutos de exploración continua (es decir, por secuencia de pulsos). En pruebas no clínicas, el artefacto de imagen producido por este clip se extiende aproximadamente a 5 mm desde este clip cuando se toma una imagen con una secuencia de pulsos de eco de gradiente y un sistema RM de 3 tesla.

  • Page 101: Precauciones

    12. Precauciones El uso de este clip está restringido a cirujanos que cuenten con la debida formación en el uso del clip. 13. Anomalías y acontecimientos adversos 1) Acontecimientos adversos graves ・Desplazamiento del clip (deslizamiento) ･ Expulsión del clip del aplicador de clips ･...

  • Page 102: Almacenamiento: Cuidado Y Manipulación

    14. Almacenamiento: cuidado y manipulación Este clip viene preparado en un envase no estéril y debe conservarse en su envase en un lugar fresco, seco y seguro. No utilizar ningún tipo de aplicador de clips que no sea el aplicador de clips exclusivo. Debe minimizarse la manipulación de este clip para reducir la contaminación o daños.
  • Page 103 el paciente quirúrgico. Otros procedimientos que también son importantes para minimizar la contaminación en un quirófano incluyen el uso de una unidad quirúrgica con equipos de flujo laminar a criterio del cirujano. El equipo de esterilización debe validarse para garantizar que esterilice correctamente configuraciones de carga específicas.
  • Page 104 este clip. Eso podría provocar la corrosión de los metales. 1) Limpieza Colocar el clip en el estuche Sugita específico o la bandeja Sugita específica (en adelante, "el estuche o la bandeja de clips") y cerrar la tapa. <Si utiliza la limpieza por ultrasonido> (1) Sumergir completamente el estuche o la bandeja en el agua (agua del grifo) del depósito de lavado.
  • Page 105 ・‌ ‌ C ambiar el agua y agitar el estuche o la bandeja otras 5 veces hacia arriba y hacia abajo en el agua. ・‌ ‌ R ealizar una serie de operaciones de aclarado, tres o más veces en total. (4) Secar bien.
  • Page 106 <Si utiliza una lavadora desinfectadora (lavado automático)> Temperatura Tiempo Paso Procedimiento Tipo de agua Notas [°C] [min] Limpieza Agua del grifo ＜25 － preliminar Detergente alcalino (como agente de limpieza para el Lavado Agua del grifo aluminio) que no afecta las capas de oxidación anódica Concentración diluida 0,5% A j u s t a r e l p r o c e s o d e...
  • Page 107 ・‌ ‌ P osición inapropiada de la hoja (desviación, holgura, desnivel de la punta, etc.) ・Restos de suciedad Como el color de la superficie podría desvanecer con la repetición de los procesos, no utilice clips que ya no puedan distinguirse con claridad mediante el código de colores.

  • Page 108: Esterilización

    - Esterilización - <Método de esterilización validado> Estándares utilizados ISO 17665-1 Esterilización por vapor con prevacío Método de esterilización (Esterilización en autoclave) Temp. de Tiempo de Tiempo de secado esterilización exposición 4 minutos o Condiciones de esterilización 132 °C 20 minutos o más más 3 minutos o 134 °C...

  • Page 109: Almacenamiento

    - Almacenamiento - No almacenar el clip a altas temperaturas ni en lugares c o n m u c h a h u m e d a d y / o c o n v a r i a c i o n e s d e temperatura.
  • Page 110 杉田チタンクリップ取扱説明書 目次 １．仕様 11．MRIの使用 ２．種類 12．注意 ３．スプリング形式 13．不具合・有害事象 ４．作動機構 14．保管上の注意事項 ５．表面仕上げ 15．洗浄及び滅菌手順 ６．ブレード部断面形状 　　－ 滅菌 － ７．使用適応 　　－ 保管 － ８．使用方法 ９．禁忌・禁止 10．警告 －109－...
  • Page 111 １．仕様 　 杉 田 チ タ ン ク リ ッ プ はPermanent typeと Temporary typeの２種類があります。 　 「杉田チタンクリップ」 を以下 「本品」 とします。 　本品の材料は冶金学上ならびに生体親和性に 優 れ た 特 性 を 持 つ チ タ ン 合 金Ti-6Al-4V ELI （ISO5832-3/ASTM F136） と 純 チ タ ン（ISO 5832-2/ASTM F67 G2）を使用しています。...
  • Page 112 　本品にはトレーサビリティを可能にすべく、 ロット番号が表示されています。 　閉鎖力は最終的品質保証段階で1.0 mm幅に開い た把持部全長 （L） の遠位端から1/3Lの位置 ［図１］ で、コンピュータ化された電子ゲージ計測器で 測定されます。測定結果は、ニュートン及びグ ラムでラベルに表示されています。 　製品名やサイズ等の情報はラベルに記載され ています。 －111－...
  • Page 113 ［図１］ ２．種類 Permanent type 形状 識別色 スタンダードタイプ 全体－青色 ミニタイプ ブレード部のみ－青色 窓付きタイプ バネ部－紫色 その他全体－青色 －112－...
  • Page 114 Temporary Type 形状 識別色 スタンダードタイプ ブレード先端部－黄色 その他全体－青色 ミニタイプ ブレード先端部－黄色 その他のブレード部－青色 　寸法や形状については本品のカタログを参照 してください。 ３．スプリング形式 : Integral Coil ４．作動機構 : Alligator Action ５．表面仕上げ 　　- Clip Body : Satin 　　- Material Treatment : Anodizing treatment －113－...
  • Page 115 ６．ブレード部断面形状 : Rolled ７．使用適応 　Permanent Typeは脳動脈瘤頸部の血流の永久 遮断に適用され、Temporary Typeは脳動脈瘤 頸部の血流の一時遮断に適用されます。 米国向け使用適応 　Permanent Typeは脳動脈瘤頸部及び周囲血管 の血流の永久遮断に適用され、Temporary Type は脳動脈瘤頸部及び周囲血管の血流の一時遮断 に適用されます。 ８．使用方法 　本品は未滅菌包装で用意されており、使用に 際しては、適正な滅菌処理を行わなければなり ません。 　本品を把持する際は、クリップ鉗子を使用し －114－...
  • Page 116 なければなりません。各鉗子には『FOR （杉田 チタンクリップ各対象クリップ） ONLY』の表示 がされています。 　また、クリップの把持方法は［図２］に示すよう に、クリップのバネ部が適切にクリップ鉗子の把持 部に入っていることを確認しなければなりません。 　クリップの把持方法が適切でない場合、クリッ プが破損または、クリップ鉗子から飛び出す原 因となり、手術に危険を招くことがありますの で、正しく把持してください。 ［図２］ ・ クリップを曲がった角度で把持しないでくださ い。 －115－...
  • Page 117 ・ クリップのバネ部がクリップ鉗子の把持部に適 切に把持されていない場合には、クリップが 滑ったり、 弾かれたりすることがあります。 また、 クリップのバネ部にダメージを与え、バネ部の 折損及び把持力の低下を招く恐れがあり、脳血 管の閉鎖が出来なくなる危険性があります。 　医師には患者の手術記録に、使用したクリッ プの種類とロット番号およびシリアル番号を記 録しておくことをお勧めします。 　パッケージには、トレースラベルが添付され ています。 ９．禁忌・禁止 １）再使用の禁止 　　 本品は、１回限りの使用に限定とすること。 一度でもクリップ鉗子にて把持されたり、 患者の血液又は組織に触れたりした場合に －116－...
  • Page 118 は廃棄すること。再使用はクリップの折損 原因となり、組織の損傷や感染等の危険が あります。 ２）機能以外の使用禁止 　　本品は使用適応以外の目的に使用しないこと。 ３） クリップの閉鎖力や機械的特性が変化する ことが無いよう、専用のクリップ鉗子を使 用すること。他社製のクリップ鉗子を使用 しないこと。 ４） 指で圧縮してクリップのブレードを開かな いこと。腐食の原因となり、また適切な把 持力を損なう危険があります。クリップの ブレードは、適切なクリップ鉗子内に正し くバネ部が設置された場合にのみ開くこと。 ５） 本品を改造したり他の物と接合させたりし ないこと。 ６） ガルバニック電流を回避するため、他社製 －117－...
  • Page 119 インプラント及び材質の異なるインプラン トと併用しないこと。腐食の原因となり、 また適切な把持力を損なう危険があります。 ７） 金属や異物に対して重篤なアレルギーがあ る患者に使用禁止。 ８） 感染巣の転移や敗血症併発のおそれがある 感染症の患者への使用禁止。 ９）過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌の禁止 　　 本品は過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌に は適合しておりません。 ［表面が褪色し、性 状に影響を及ぼします。 ］ 10．警告 １） 本品の使用や、これに関わる手術に由来す る利点と欠点について、それぞれの患者に 十分な説明を行うこと。 ２） 術後直ちに脳動脈瘤クリップの閉鎖状態を －118－...
  • Page 120 確認すること。 　　 ［本品の使用により予想される重大な有害事 象として、クリップの移動やスリップアウ ト、クリップ鉗子からのクリップの脱落、 クリップの破損、脳動脈瘤の破裂、脳血管 損傷、出血、死亡等が考えられます。又、 クリップの構造上、特にブレードの長いタ イプを先端部のみでクリッピングすること により、不具合・有害事象の発現が高くな る可能性があります ］ ３）本品の取り扱い 　　 本品を変形あるいはキズをつける等の粗雑 な取扱いはしないこと。重大な有害事象が 発生する恐れがあります。 －119－...
  • Page 121 11．MRIの使用 MR Conditional 　本品は、 MR Conditional（条件付きMR適合性） であることが、非臨床試験で確認されています。 本 品 を 使 用 す る 患 者 は、 下 記 の 条 件 に お い て MRI撮影を行うことができます。 　・静磁場：1.5 T または3 T のみ 　・ 静磁場の最大空間傾斜磁場：4000 Gauss/cm （40 T/m） 　・ 15分間撮影時、全身平均比吸収率 （SAR） が 2 W/kg（パルスシーケンスあたり）...
  • Page 122 す。 　非臨床試験では、3T MR システムにおいて、 グラディエントエコーパルスシーケンスで撮像 し画像化した場合に引き起こされる画像アーチ ファクトは、約５mm伸びていました。 　注： クリップ鉗子はMR環境下に持ち込まない でください。 　　　 MR Unsafe（MR危険）であることが確認 された原材料を含んでいます。 12．注意 　本品の使用は、適正な訓練と脳動脈瘤クリッ プの使用経験をもつ医師のみに限られます。 －121－...
  • Page 123 13．不具合・有害事象 １）重大な有害事象 　　・クリップ脱離（スリップアウト） 　　・クリップ鉗子からのクリップの脱出 　　・クリップの破損 　　・脳動脈瘤の破裂 　　・脳血管損傷 　　・出血 　　・死亡 ２）その他の有害事象 　　・手術創の感染症 　　・一般的な手術合併症 　　・磁場にかけたための後発性クリップ脱離 　　・近隣血管閉塞 　　・異物反応 －122－...
  • Page 124 14．保管上の注意事項 　本品は未滅菌で用意されており、元の包装の まま涼しい乾燥した安全な場所に保管してくだ さい。 　本品の取り扱いには専用のクリップ鉗子以外 の鉗子は使用できません。 　本品の汚染をできる限り少なくするため、そ の取り扱いは最小限度にとどめるようにしなけ ればなりません。 15．洗浄及び滅菌手順 　本品は未滅菌で供給されます。したがって、 使用者（医療従事者）が国の定めるガイドライ ンに沿って検証された方法で滅菌を行ってくだ さい。 　手術に先立ち、本品を適正に滅菌して正しく 取り扱うことは、患者が感染症を起こす可能性 －123－...
  • Page 125 を最小限にとどめる一助として、滅菌仕様との 適合を保証するうえで大切なことです。 　医師の判断によるラミナー・フロー（層流）設 備のある手術室の使用を含め、手術室での汚染 を最小限にとどめるための他の手順も重要です。 　滅菌装置が特定の処理様態で適正に滅菌がで きることを保証するため、装置の検証を行う必要 があります。滅菌装置が適正に作動するか検証 し、無菌性を保証することは使用者の責任です。 　滅菌装置は滅菌装置メーカーの標準手順に 従って適正な洗浄を行い、維持しなければなり ません。 　クリップ鉗子は、クリップ鉗子の取扱説明書 に従い洗浄・滅菌を行ってください。 　本品とインスツルメンツは、最初の滅菌と再 滅菌の前にバイオバーデンを減少させるために 洗浄する必要があります。 －124－...
  • Page 126 　洗浄には金属腐食の原因となる塩素系の溶液 は使用しないでください。 １）洗浄 　本品を専用の滅菌ケースに入れ、蓋をする。 ＜超音波洗浄の場合＞ ⑴　 洗浄槽中の水中（水道水）にケースが完全 に浸漬するように沈める。 ⑵　超音波洗浄する。 　　洗浄時間：15分以上　 　　洗浄剤：中性酵素系洗浄剤（希釈濃度1.0 %） ⑶　すすぎ洗浄 　・ 流水（水道水または脱イオン水）で溜め水 を作り、ケースを水中に完全に浸漬させ、 ケースを上下に５回洗振する。 　・ 水を交換して、再度、水中でケースを上下 －125－...
  • Page 127 に５回洗振する。 　・一連のすすぎ作業を計３回以上実施する。 ⑷　十分に乾燥させる。 　　推奨乾燥条件：110 ℃・30分以上 ＜ウオッシャーディスインフェクター（自動洗浄）の場合＞ 温度 時間 段階 手順 水質 備考 ［° C］ ［分］ 前洗浄 ＜25 水道水 － チタンの陽極酸化に影響を与え 洗浄 水道水 ないアルカリ洗浄剤（アルミ対 応の洗浄剤など）希釈濃度0.5% すすぎ工程のプログラムを すすぎ ＜25 脱イオン水 「1回 （1分） ×4回=4分」 に設定する。 熱水消毒 － － 脱イオン水 装置のプログラムに従う。 乾燥 － － －...
  • Page 128 　・損傷 　・変形 　・破損 　・ 不適切なブレード位置（ずれ、すきま、先 端不揃いなど） 　・汚れの残存 　繰り返しの処理において、表面の色が褪せる ことがあるため、色分けを明確に識別できなく なった製品は使用しないこと。 ３）包装 　本品を専用の滅菌ケースに入れて蓋をする。 　その後、微生物バリア性を有する（ISO 11607 に適合する）高圧蒸気滅菌用の医療用包装材料 「不織布もしくは滅菌バッグ」を用いて包装する。 －127－...
  • Page 129 － 滅菌 － ＜妥当性確認済み滅菌方法＞ 規格 ISO 17665-1 滅菌方法 プレバキューム式の高圧蒸気滅菌 滅菌温度 保持時間 乾燥時間 滅菌条件 132 ℃ 4分以上 20分以上 134 ℃ 3分以上 20分以上 　過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌は行わないで ください。 表面が褪色し、 性状に影響を及ぼします。 　適切に機能することが確認された高圧蒸気滅 菌装置により、医療機関で滅菌バリデーション が検証され、有効性が立証された滅菌条件によ り滅菌を行ってください。 － 保管 － 　高温・多湿を避け、温度や湿度が極端に変化し ない、 水や塵埃のかからない清潔な場所に保管する。 －128－...

Table des Matières