Kullanim Tali̇mati - Fresenius Medical Care Ci-Ca Dialysate K2 Instructions D'utilisation

Ci-Ca Dialysate K2
KULLANIM TALİMATI
Lütfen aşağıdaki talimatları dikkatle okuyun.
GENEL BİLGİLER
Ürünün genel açıklaması
Ci-Ca Dialysate K2, bakteriyel endotoksin içermez ve
bölgesel antikoagülasyon (RCA) için sitratlı sürekli veno-venöz
hemodiyaliz (CVVHD) ve seyreltme sonrası sürekli veno-venöz
hemodiyafiltrasyon (postCVVHDF) için steril, berrak ve renksiz
bikarbonat tamponlu diyalizat çözeltisidir. Her ünite, 5.000 mL
çözeltili bir torba ve bir enjeksiyon portundan oluşur ve kan
işleme cihazının tüp sistemine bağlantı için HF konnektörü ile
Luer-Lock konnektörü içerir. Torba sistemi buhar kullanılarak
sterilize edilir. Kalsiyum içermeyen bir diyaliz çözeltisidir.
BİLEŞİMİ
Ci-Ca Dialysate K2, toplam hacmi 5.000 mL olan çift hazneli bir
torba olarak verilir. Kullanıma hazır diyaliz çözeltisi, uygulamadan
hemen önce her iki haznenin karıştırılmasıyla elde edilir.
Küçük hazne, 15 mmol/L Mg , 40 mmol/L K
2+
Cl , 2 mmol/L H fazlalığı (yaklaşık 2.7 pH'a eşdeğer) ve
- +
111 mmol/L glukoz içeren 250 mL asidik çözelti içermektedir.
Büyük hazne, 140 mmol/L Na , 118,84 mmol/L Cl
+
21,16 mmol/L HCO₃ içeren 4.750 mL çözelti içermektedir.
-
Kullanıma hazır çözeltinin her litresi şunları içerir:
Sodyum klorür
Sodyum hidrojen karbonat
Potasyum klorür
Magnezyum klorür heksahidrat
Glukoz monohidrat
Teorik ozmolarite
pH
Yardımcı maddeler: Enjeksiyon için su, %25 hidroklorür asit
Kullanıma hazır çözeltinin her litresindeki iyon ve glikoz
konsantrasyonu:
K
+
Na
+
Mg
2+
-
Cl
-
HCO
3
Glukoz, anhidre
KULLANIM AMACI VE İLGİLİ
TANIMLAMALAR
Amacın belirlenmesi
Ekstrakorporeal diyaliz tedavisinde kan elektrolitlerinin ve asit-
baz dengesinin düzeltilmesi.
Tıbbi endikasyonu
Akut böbrek hasarı, aşırı sıvı yüklenmesi veya CRRT gerektiren
intoksikasyonlar
Hedef hasta grubu
Ci-Ca Dialysate K2, CRRT gerektiren yetişkin hastalarda
kullanılmak üzere tasarlanmıştır:
- Sürekli veno-venöz hemodiyaliz (CVVHD) veya
- Seyreltme sonrası sürekli veno-venöz hemodiyafiltrasyon
(postCVVHDF).
Hedef kullanıcı grubu ve hedef ortam
Ci-Ca Diyalizat çözeltileri, yalnızca CRRT ve ilgili ürünlerin
uygulanması konusunda yeterli eğitim almış sağlık uzmanları
tarafından kullanılmalıdır. CRRT cihazları, yakın tıbbi gözetim
ve sürekli izleme ile yoğun bakım ünitesinde veya benzer
koşullar altında çalıştırılmalıdır. Ci-Ca Diyalizat çözeltileri, sitrat
ve kalsiyum uygulaması için özel pompaları olan CRRT cihazları
ve Fresenius Medical Care CRRT cihazları olan multiFiltrate ve
multiFiltratePRO gibi RCA'yı destekleyen bir tedavi programı
ile kullanılmalıdır.
YAN ETKİLER
Ürün ve tedavi ile ilgili yan etkiler:
Organ sınıfı
(IMDRF)
Sinir sistemi
Kan ve lenf
sistemi
Bağışıklık
sistemi
Vasküler
, 72 mmol/L
+
sistem
Kalp
ve
-
Solunum
sistemi
Mide bağırsak
6,604 g/L
sistemi
1,68 g/L
Metabolizma
0,1491 g/L
ve beslenme
0,1525 g/L
1,1 g/L
278 mOsm/L
7,0 – 7,6
Kas-iskelet
sistemi
2 mmol/L
Enfeksiyonlar
133 mmol/L
0,75 mmol/L
Diğer/
116,5 mmol/L
genelleştirilmiş
20 mmol/L
bozukluklar
5,55 mmol/L
*Yan etki ağırlıklı olarak tedavi moduyla ilgilidir
Bu yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için TIBBİ UYARILAR VE
ÖNLEMLER ile ETKİLEŞİMLER bölümüne bakın.
İlave yan etkiler, tedavide kullanılan diğer cihazlara veya ilaçlara
özgü olabilir.
Ciddi olayların bildirilmesi
Bu broşürde yer almayanlar dahil olmak üzere cihazla ilgili
herhangi bir ciddi olay meydana gelirse tedaviyi yapan hekim
derhal bilgilendirilmelidir. AB içinde kullanıcı ve/veya hasta,
cihazla ilgili olarak meydana gelen herhangi bir ciddi olayı,
etikete (
bulunduğu AB Üye Devletinin yetkili makamına bildirmelidir.
Ciddi olay, doğrudan veya dolaylı olarak hastanın, kullanıcının
ya da başka bir kişinin ölümüne yol açan herhangi bir olay;
hastanın, kullanıcının veya başka bir kişinin sağlık durumunun
geçici veya kalıcı olarak ciddi şekilde bozulması ya da ciddi bir
halk sağlığı tehdidi olabilir.
TIBBİ UYARILAR VE ÖNLEMLER
(yan etkilerin önlenmesi için)
- Tedavinin ilk saatlerinde klinik açıdan önemli herhangi
bir hipokalsemi riskini azaltmak için CRRT prosedürüne
Yan etkiler
Nöbet, serebral ödem, demiyelinizasyon
Anemi*, pıhtılaşma bozuklukları
(trombositopeni dahil)*, hipovolemi
ve hipovolemik şok (kan kaybı ve
aşırı ultrafiltrasyon yoluyla)*, (sürekli)
hipervolemi ve ödem*, hemoliz*
Aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar (örneğin
nefes darlığı, hipotansiyon, ürtiker, ateş ve
titreme, ateş basması, bilinç kaybı, karın
ağrısına yol açar)
Kanama/kan kaybı* (ayrıca kateterle
ilgili), hava embolisi*, tromboz ve
tromboemboli*
Kardiyak aritmi, kardiyak arest
Bronkospazm, solunum durması
Kusma*, karın ağrısı*
Besin maddelerinin atılması*, asidoz (ör.
sitrat birikiminden), alkaloz (ör. aşırı sitrat
yüklenmesinden), elektrolit dengesizliği
(düşük potasyumlu çözeltiler [K2/K2
Plus] kullanıldığında hipokalemi dahil),
özellikle fosfat içermeyen çözeltiler [K2/
K4] kullanıldığında hipofosfatemi ve/veya
hipomagnezemi), glukoz dengesizliği
(örneğin diyabetli hastalarda)
Kramplar/kas spazmları, kemik kırıkları
Sepsise yol açan bakteriyel enfeksiyon
(ayrıca kateterle ilgili)
Hipotansiyon*, hipotermi*, baş ağrısı
) göre üreticiye ve kullanıcının ve/veya hastanın
başlamadan önce önceden var olan bir iyonize
hipokalseminin tedavi edilmesi gerekebilir.
- Ciddi rahatsızlıkları önlemek için tedaviden önce ve
tedavi sırasında sıvı dengesi, asit-baz durumu ve serum
elektrolitleri (ör. Ca , Na , K , Mg
2+ + +
kan şekeri düzenli aralıklarla izlenmelidir. Reçete gerekirse
buna göre uyarlanmalı ve kabul edilmiş tıbbi uygulamalar
kullanılarak ciddi bir dengesizlik yönetilmelidir.
- Şiddetli disnatremi, genellikle yavaş bir serum sodyum
normalizasyonu gerektirir, aksi takdirde demiyelinizasyon
veya serebral ödem gibi ciddi komplikasyonlar ortaya
çıkabilir.
- Sitrat metabolizması azalmış hastalarda, örneğin
karaciğer fonksiyonu azalmış, hipoksemi veya bozulmuş
oksijen metabolizması olan hastalarda, bölgesel sitrat
antikoagülasyonu sitrat birikimine neden olabilir. Belirtileri
arasında iyonize hipokalsemi, kalsiyum ikamesi ihtiyacının
artması, toplam iyonize kalsiyum oranının artması (2,25'in
üzerinde) ya da metabolik asidoz bulunur. Daha sonra
Ci-Ca Diyalizat akışını artırmak, kan akışını azaltmak ya
da antikoagülasyon olarak %4 sodyum sitrat kullanmayı
bırakmak ve alternatif bir antikoagülasyon önleyici madde
kullanmak gerekebilir. Yoğun izleme önerilir.
- RCA altında, filtre performansı kaybı (ör. tıkanma)
üremik toksinlerin uzaklaştırılmasını kısıtlar ve aşırı sitrat
yüklenmesine yol açabilir. Aşırı sitrat yüklenmesinin
belirtileri arasında metabolik alkaloz, hipernatremi ve
hiperkalsemi bulunur. Bu durumlarda, ekstrakorporeal
devre değiştirilmelidir.
- Uzun süre hareketsiz kalan hastalar, kemiklerin yeniden
şekillenmesine/demineralizasyona uğrayabilir ve sonuçta
kemik kırıklarına yol açabilir. RCA altında, iyonize
hiperkalseminin erken belirtileri kalsiyum infüzyon hızındaki
bir azalma ile gizlenebilir. 2 haftadan uzun süredir RCA
altında olan veya kalsiyum infüzyon hızı giderek azalan
hastalarda, kemik döngüsü belirteçleri yakından izlenmelidir.
İlave tıbbi uyarılar ve önlemler, tedavide kullanılan diğer
cihazlara veya ilaçlara özel olabilir.
KONTRENDİKASYONLAR
Ürüne özel kontrendikasyonlar
- Ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık
- Hipokalemi
Tedaviyle ilgili kontrendikasyonlar
- Vasküler giriş sağlanamaması
- Ciddi şekilde bozulmuş bilinen sitrat metabolizması (ayrıntılı
bilgi için TIBBİ UYARILAR VE ÖNLEMLER'e bakın)
Tedaviyle ilgili önemli kontrendikasyonlar
(kötü tedavi sonucu prediktörleri – bireysel bazda tedavi
kararı)
- Potansiyel olarak sitrat metabolizmasının bozulmasına
yol açan mitokondriyal disfonksiyon (ör. parasetamol ve
metformin intoksikasyonları).
- Tedavi etkilerine, ör. belirli zehirlenmelere, CRRT tedavisinin
başarabileceğinden daha hızlı ulaşılması ihtiyacı. Bu
durumlarda aralıklı HD daha uygun olabilir.
- Makul bir iyileşme beklentisi olmayan ölümcül hastalık.
- Şiddetli disnatremi, serum sodyum konsantrasyonu
üzerindeki etkiyi değiştirmenin daha kolay olduğu farklı bir
antikoagülasyon yöntemiyle daha iyi yönetilebilir.
- Tedaviyi sürekli olarak 4 haftanın ötesine uzatma ihtiyacı.
İlave kontrendikasyonlar, tedavide kullanılan diğer cihazlara
veya ilaçlara özgü olabilir.
PERFORMANS ÖZELLİKLERİ VE
KLİNİK FAYDALAR
Performans özellikleri
Diyaliz çözeltisi, yalnızca %4 trisodyum sitrat infüzyonu (RCA)
ile birlikte kullanılmalıdır. Ci-Ca Dialysate K2'teki azaltılmış
bikarbonat ve sodyum konsantrasyonu, trisodyum sitrat
ve metabolitleri tarafından sodyum ve bikarbonat alımıyla
uyumludur. Ci-Ca Dialysate K2, filtredeki sitratın pıhtılaşma
tr
, inorganik fosfat) ile
2+