Sécurité - Philips Respironics V60 Manuel D'utilisation

Compliance réglementaire
Sécurité
D-10
e édition
3
CEI 60601-1; 2012, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements
Ed. 3.1 for basic safety and essential performance (Appareils
électromédicaux, Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité
élémentaire et les performances essentielles)
CEI 60601-1-6 ; Medical electrical equipment – Part 1-6: General Requirements
2013, Ed. 3.1 for Safety - Collateral Standard (Appareils électromédicaux,
Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité élémentaire et
les performances essentielles ; norme collatérale : application)
CEI 60601-1-8 ; Medical electrical equipment – Part 1-8: General Requirements
2012, Ed. 2.1 for Safety - Collateral Standard (Appareils électromédicaux, Partie
1-8 : Exigences générales pour la sécurité élémentaire et les
exigences essentielles ; norme collatérale : systèmes d'alarme)
CEI 62366-1, 2015, Medical devices – Application of usability engineering to
Ed. 1.1 medical devices (Dispositifs médicaux – Application de
l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux)
ISO 14971 ; 2007 Medical devices – Application of risk management to medical
devices (Dispositifs médicaux – Application de la gestion des
risques aux dispositifs médicaux)
EN ISO 14971 ; Medical devices – Application of risk management to medical
2012 devices (Dispositifs médicaux – Application de la gestion des
risques aux dispositifs médicaux)
ISO 80601-2-12 ; Medical electrical equipment – Particular requirements for basic
2011, Éd. 1.0 safety and essential performance of critical care ventilators
(Appareils électromédicaux – Règles particulières de sécurité et
performances essentielles des ventilateurs pour utilisation en
soins intensifs)
CEI 60529 ; 2013, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code) (Degrés
Ed. 2.2 de protection offerts par les enveloppes (Code IP))
CEI 62304 ; 2015, Medical device software – Software life cycle processes
Ed. 1.1 (Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie
du logiciel)
Autre
AIM 7351731, Rév Medical Electrical Equipment & System Electromagnetic
2.00 2017 Immunity Test for RFID Readers (Système et équipement
électrique médical — Test d'immunité électromagnétique pour
lecteurs RFID)
CSA C22.2 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for
No. 60601-1; 2014 basic safety and essential performance (Appareils
électromédicaux, Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité
élémentaire et les performances essentielles)
ANSI/AAMI/IEC Medical device software – Software life cycle processes
62304: 2006 & (Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie
A1:2016 du logiciel)