Table des Matières
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Caractéristiques réglementaires et de sécurité
Déclaration
Identification unique de l'appareil
Représentant autorisé pour l'U.E.
EC REP
Le moniteur SureSigns VS4 est un appareil de classe IIb. Il est conforme aux
exigences essentielles de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993
relative aux appareils médicaux, et porte le marquage CE correspondant.
Les étiquettes des produits incluent l'identification unique de l'appareil
(UDI), conformément aux réglementations américaines.
L'étiquette UDI contient un numéro d'identification de l'appareil (DI) et un
numéro d'identification de production (PI). Les numéros d'identification
peuvent être lus à la fois par les humains et les machines.
•
Le numéro d'identification de l'appareil (DI) est un numéro unique GSI
GTIN-12 qui a été enregistré auprès de la FDA des Etats-Unis.
•
Le numéro d'identification de production (PI) est une combinaison du
numéro de lot, des dates de fabrication, du numéro de série et/ou de la
date d'expiration, le cas échéant pour l'appareil.
L'exemple suivant présente les informations UDI (voir encadré).
UDI
Informations
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Hewlett-Packard Str. 2
71034 Böblingen
Allemagne
Manuel d'utilisation SureSigns VS4
xi
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Dépannage
