Table des Matières
Publicité
Introduction
Profil recherché de l'opérateur
Le système Zenition 50 est prévu pour être utilisé et exploité par : des professionnels de la santé
qualifiés, agréés et correctement formés connaissant parfaitement les consignes de sécurité et les
procédures d'urgence, ainsi que les capacités et fonctions du système.
Patients visés
Les patients, à l'exception des nouveau-nés (de la naissance à un mois), qui peuvent avoir besoin d'un
examen de n'importe quelle partie du corps (de la tête aux pieds).
Environnement clinique
Il peut être utilisé dans des établissements de santé à l'intérieur ou à l'extérieur de la salle d'opération,
dans un environnement stérile ou non.
Considérations d'ordre général pour la sécurité et l'efficacité
Afin de faciliter l'utilisation sûre et efficace du système par des professionnels de santé formés, des
Instructions d'utilisation sont fournies avec le dispositif. Une formation est également dispensée lors de
l'installation du système.
Principe de fonctionnement
Le système utilise la génération de rayons X, la détection et le traitement des images pour l'imagerie
médicale, et affiche également les images provenant d'autres sources (par exemple, échographie). Il
fournit des informations sous forme d'avertissements sonores ou visuels.
MISE EN GARDE
La législation fédérale des Etats-Unis limite la vente, la distribution et l'utilisation de ce dispositif
aux médecins ou sur prescription médicale.
1.4 Contre-indications
Le système ne doit pas être utilisé si l'une des contre-indications suivantes est avérée ou supposée :
•
Graves brûlures cutanées (patients)
•
Perte importante des cheveux (patients)
•
Mal des rayons chronique (personnel).
Les situations suivantes requièrent une attention toute particulière :
•
protection de l'embryon ou du fœtus au cours des examens radiologiques ou du traitement des
femmes enceintes ;
•
protection adaptée pour les organes sensibles (p. ex. pupille de l'œil, gonades) risquant d'être
exposés au faisceau.
1.5 Compatibilité
L'équipement décrit dans ce manuel ne doit pas être utilisé en association avec d'autres appareils ou
composants, sauf si ces derniers sont expressément déclarés compatibles par Philips Medical Systems.
Une liste des appareils et composants compatibles est disponible sur demande à l'adresse indiquée
dans la section 'Conformité' ci-après.
Les modifications et/ou ajouts apportés au matériel ne peuvent être réalisés que par Philips Medical
Systems ou par des tiers dûment mandatés par Philips Medical Systems. Ces modifications et/ou ajouts
doivent être conformes aux lois et réglementations en vigueur dans la ou les juridictions concernées et
être effectués selon les meilleures pratiques du secteur.
Zenition 50 Version 1.1 Instructions d'utilisation
14
Contre-indications
Philips 4598 013 57582
Publicité
Table des Matières
