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EFFETS NÉFASTES PROBABLES DE L'APPAREIL SUR LA SANTÉ
Les effets néfastes potentiels de l'appareil sont les suivants :
•
Incapacité à identifier une arythmie choquable
•
Incapacité à délivrer un choc de défibrillation en présence de fibrillation
ventriculaire (FV), de flutter ventriculaire ou de certaines tachycardies
ventriculaires (TV), pouvant entraîner le décès ou des dommages
corporels permanents
•
Niveau d'énergie inadéquat, pouvant faire échouer la défibrillation ou
provoquer un dysfonctionnement après le choc
•
Lésion du myocarde
•
Risque d'incendie en présence d'une haute concentration d'oxygène ou
d'agents anesthésiques inflammables
•
Choc inadéquat d'un rythme pulsatile, entraînant une fibrillation
ventriculaire ou un arrêt cardiaque
•
Choc d'un témoin en raison d'un contact avec le patient lors du choc
de défibrillation
•
Interaction avec les stimulateurs cardiaques
•
Brûlures cutanées autour de la zone de positionnement des électrodes
de défibrillation
•
Dermatite allergique due à une sensibilité aux matériaux à partir
desquels sont fabriquées les électrodes de défibrillation
•
Éruption cutanée mineure
RÉSUMÉ CLINIQUE DES DONNÉES DE SÉCURITÉ ET DE
PERFORMANCES
Philips, ou son prédécesseur Heartstream, était directement responsable de la
tenue d'essais cliniques concernant la sécurité et l'efficacité de la gamme des
DAE Philips.
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