Protection Contre Les Décharges Électriques; Fuite Électrique; Continuité De La Masse; Protection Contre La Pénétration De Liquides - Bayer Medrad Stellant FLEX Manuel D'utilisation

MEDRAD® Stellant FLEX CT Injection System with Certegra® Workstation Manuel d'utilisation
17.5.3 Protection contre les décharges électriques
Conformément à la norme CEI 60601-1, le système est un dispositif médical de classe 1 ou 2 avec pièce appliquée de type
BF.
Le type BF correspond au degré de protection contre les décharges électriques par la pièce appliquée de l'appareil médical. Le
matériel de classe 1 nécessite un raccordement à la terre de protection (mise à la masse électrique) afin d'assurer la
protection contre les décharges électriques en cas de défaillance du système d'isolation de base. Les exigences suivantes sont
requises pour les appareils médicaux de classe 1 et de type BF.
17.5.3.1 Fuite électrique
Cet appareil est conforme aux exigences EN, UL, CSA et CEI relatives aux limites de courants de fuite électrique sans danger
pour les matériels médicaux :
Courant de fuite à la terre :
Courant de fuite au châssis (toucher) :
Courant de fuite de raccordement au patient :
17.5.3.2 Continuité de la masse
< 0,2 ohm entre la broche de masse du cordon d'alimentation et l'unité de base, le poste de travail ou le boîtier de la tête.
17.5.4 IEM/IRF
L'injecteur est classé comme équipement de groupe 1, classe A, conformément aux exigences de la norme CEI 60601-1-2. Les
accessoires fournis par Bayer sont conformes à cette norme.
17.5.5 Protection contre la pénétration de liquides
En vertu de la norme CEI 60601-1, la tête d'injection a été classée comme dispositif à l'épreuve des chutes verticales de
gouttes. Ce composant du système est pourvu d'un boîtier conçu pour empêcher la pénétration d'une quantité de liquide
susceptible d'entraver l'utilisation de l'injecteur en toute sécurité. Cette caractéristique est signalée par la mention « IPX1 »
figurant sur la tête d'injection.
NOTE: En cas de pénétration ou de déversement de liquide sur le système d'injection, veillez à retirer, sécher et
inspecter tous les raccordements de l'équipement et des accessoires. Suivez les politiques et procédures de
l'établissement ou contactez le personnel du service Entretien pour réaliser des contrôles de sécurité
électrique et de fonctionnement appropriés avant toute utilisation.

17.5.6 Mode de fonctionnement

En vertu de la norme CEI 60601-1, le mode de fonctionnement de l'unité de base et de l'affichage est continu. Ces éléments
sont capables de fonctionner en charge normale pendant une période illimitée, sans surchauffe.
Le mode de fonctionnement de la tête d'injection est continu avec remplissage intermittent. Bien que la tête d'injection soit
continuellement sous tension, l'utilisation intermittente du remplissage et de l'injection entraîne une température interne
inférieure à la température de fonctionnement d'un remplissage continu, mais supérieure à la température de
fonctionnement sans remplissage. Dans des conditions normales de fonctionnement, avec un intervalle minimum de
10 minutes entre les injections, la température interne de la tête d'injection ne monte pas suffisamment pour diminuer la
sécurité, les performances ou la fiabilité du système.
100
< 300 microampères (CN)
< 100 microampères (CN)
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