Bayer Medrad Stellant FLEX Manuel D'utilisation page 113

18 Addenda – Conformité à la norme CEI 60601-1-2 : troisième et
quatrième éditions
L'injecteur MEDRAD® Stellant FLEX CT Injection System with Certegra® Workstation est conforme aux exigences des normes
suivantes :
CEI 60601-1-2 : Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles - Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
CISPR 11 : Appareils industriels, scientifiques et médicaux à fréquence radioélectrique - Caractéristiques de
perturbations électromagnétiques - Limites et méthodes de mesure
CEI 61000-4-2 : Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-2 : Techniques d'essai et de mesure - Essai
d'immunité aux décharges électrostatiques
CEI 61000-4-3 : Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-3 : Techniques d'essai et de mesure - Essai
d'immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques
CEI 61000-4-4 : Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-4 : Techniques d'essai et de mesure - Essai
d'immunité aux transitoires électriques rapides en salves
CEI 61000-4-5 : Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-5 : Techniques d'essai et de mesure - Essai
d'immunité aux ondes de choc
CEI 61000-4-6 : Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-6 : Techniques d'essai et de mesure - Immunité
aux perturbations conduites, induites par les champs radioélectriques
CEI 61000-4-8 : Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-8 : Techniques d'essai et de mesure - Essais
d'immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau
CEI 61000-4-11 : Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-11 : Techniques d'essai et de mesure - Essais
d'immunité aux creux de tension, coupures brèves et variations de tension
Ce système est conforme aux normes CEI 60601-1-2/deuxième, troisième et quatrième éditions. Des précautions spéciales
en matière de compatibilité électromagnétique (CEM) sont nécessaires lors de l'installation et de l'utilisation de ce système.
Le non-respect de ces instructions peut entraîner la perte ou la dégradation des performances essentielles du système comme
décrit dans le tableau ci-dessous. Les informations détaillées sur la CEM fournies dans le présent addenda ont pour but de
refléter la conformité à la norme CEI 60601-1-2/deuxième, troisième et quatrième éditions.
Description des performances essentielles
Administrer le liquide de manière précise au patient.
Empêcher ou détecter une administration de liquide
involontaire ainsi qu'un mouvement inverse imprévu
pendant qu'un patient est raccordé à l'injecteur.
Veiller à ce que l'opérateur puisse arrêter une injection
lorsque nécessaire.
MEDRAD® Stellant FLEX CT Injection System with Certegra® Workstation Manuel d'utilisation
Effets potentiels si les performances essentielles sont
perdues ou dégradées pour cause de perturbations
électromagnétiques
Le débit et le volume administrés pourraient se retrouver en
dehors des spécifications de performance d'administration
du liquide. Les injections test pourraient ne pas être
administrées correctement, empêchant de confirmer le
placement du cathéter. Des débits excessifs imprévus
pourraient endommager des consommables et provoquer
une contamination.
Le débit et le volume administrés pourraient se retrouver en
dehors des spécifications de performance d'administration
du liquide. Du produit de contraste et du sérum
physiologique pourraient se mélanger par inadvertance. Le
sang du patient pourrait être aspiré par inadvertance.
Le débit et le volume administrés pourraient se retrouver en
dehors des spécifications de performance d'administration
du liquide.
105