B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi page 6

4
S Spinal System - Lumbar/Deformity
Úèel použití
4
Implantáty S Spinal System slouží k dorzální mono- a multielementové
stabilizaci lumbální a torakální páteøe.
Souèásti systému
4
S Spinal System se skládá z:
• Mono- a polyaxiálních šroubù
• Tyèek
• Hákù
• Pøíèných spojek
• Sakrálních destièek
• Odpovídajících upevòovacích prvkù
K implantaci tìchto prvkù jakož i k distrakci, kompresi a repozici lumbální a
torakální páteøe je urèeno speciální instrumentarium.
Materiály
Materiály použité u implantátu jsou vyjmenovány na balení.
• Titanová slitina Ti6Al4V podle ASTM F 136 a ISO 5832-3
• Èistý titan podle ASTM F 67 resp. ISO 5832-2
Indikace
Zaoperované nasazené implantáty slouží k podpoøe normálních procesù
hojení. Jejich úkolem není ani náhrada normálních tìlesných struktur a ani v
pøípadì ukonèeného nebo opoždìného hojení pøevzetí vyskytujících se
zatížení.
Používá se pøi:
• Fakturách
• Pseudoartrózách nebo opoždìném hojení
• Dislokacích
• Degenerativních instabilitách
• Postdiskektomickém syndromu
• Spondylolistézách
• Kyfózách
• Skoliózách
• Stenózách
• Posttraumatických nestabilitách
• Tumorech
Nebezpeèí ulomení šroubù v dùsledku použití pediklových
šroubù pøi spondylolistezi!
!
Stabilizaci je zapotøebí podpoøit prostøednictvím
interkorporální fúze (ALIF, PLIF nebo TLIF).
VAROVÁNÍ
Kontraindikace
Nepoužívejte v pøípadì:
• Horeèky
• Akutních a nebo chronických infekcí páteøe lokálního nebo systémového
charakteru
• Tìhotenství
• Tìžké osteoporozy a nebo ostepenie
• Zdravotního nebo chirurgického stavu, který by mohl bránit úspìchu
implantace
• Duševní nemoci
• Závislosti na lécích, abusu lékù nebo alkoholizmu
• Obezitì
• Tìžce poškozených kostních struktur, jenž mohou zamezit stabilní
implantaci implantaèních souèástí
• Neuromuskulárních poruch a nebo onemocnìní
• Kostních nádorù v blízkosti místa zakotvení implantátu
• Poruch hojení ran
• Nedostateèné spolupráce pacienta
• Pøecitlivìlosti na implantaèní materiály jako na cizí tìlesa
• V pøípadech, které nejsou vyjmenovány pod indikacemi
Vedlejší úèinky a interakce
Rizika pøi použití nebo nesprávném zacházení s tímto systémem jsou:
• Selhání implantátu v dùsledku pøetížení
– ohnutí
– uvolnìní
– zlomení
• Nedostateèná fixace
• Žádná nebo opoždìná fúze
• Infekce
• Fraktura páteøe
• Reakce tkání na implantaèní materiály
• Hematomy a poruchy hojení rány
• Poranìní
– nervových koøenù
– míchy
– cév
– orgánù
• Zmìny normálního zakøivení páteøe
• Negativní ovlivnìní gastrointestinálního a/nebo urogenitálního systému
• Bolesti a nebo pocity nepohody
• Burzitida
• Pokles kostní hustoty v dùsledku vyhýbání se zatížení
• Atrofie/zlomení kosti nad nebo pod oblastí aplikace
• Omezená výkonnost
• Pøetrvávání symptomù ošetøených implantací
• Úmrtí
Bezpeènostní pokyny
Všeobecná rizika chirurgického zákroku nejsou zde popsány.
• Operatér nese zodpovìdnost za odborné provedení operativní aplikace
všech komponent implantátu.
• Operatér musí jak teoreticky, tak prakticky ovládat uznávané operaèní
metody a techniku..
• Operatér je zodpovìdný za sestavení komponent implantátu a jejich
implantaci.
• Firma Aesculap neodpovídá za komplikace vzniklé v dùsledku nesprávné
indikace, volby implantátu, nesprávné
implantátu, jakož i nesprávné operaèní techniky, ani za hranice možností
léèebné metody nebo závady v asepsi.
• Návody k použití jednotlivých implantaèních komponent a instrumenty
znaèky Aesculap musejí být dodržovány.
• Za žádných okolností nesmìjí být kombinovány moduly komponent
implantátu od rùzných dodavatelù.
4
• Implantáty S Spinal System se smìjí používat pouze se speciálními
4
instrumenty S Spinal System.
• Poškozené nebo operativnì odstranìné komponenty implantátù se
nesmìjí používat.
• Implantáty, které již jednou byly použity, se nesmìjí použít znovu.
• V chorobopise každého pacienta musejí být zapsány komponenty
implantátu se svými výrobními èísly, názvem implantátu, èíslem šarže a
pøípadnì poøadovým èíslem.
• V pooperaèním období se musí dbát nejen na cvièení hybnosti a péèi o
svalovou sílu, nýbrž zejména na osobní instruktáž každého pacienta.
• Pøi poškození kostní struktury, která slouží k pøenášení síly, není možné
vylouèit uvolnìní komponent, zlomeniny kostí nebo implantátu a jiné
závažné komplikace.
• Aby se takovéto zdroje chyb daly co možná nejdøíve rozpoznat, je
zapotøebí pomocí vhodných opatøení pravidelnì kontrolovat stav
aplikovaného implantátu.
• Pøi opoždìném hojení mùže v dùsledku únavy kovu dojít ke zlomení
implantátu.
• Ošetøující lékaø rozhoduje o odstranìní implantátu S
Sterilita
• Komponenty implantátu se dodávají ve sterilním stavu.
• Komponenty implantátu jsou baleny jednotlivì.
!
Komponenty implantátu skladujte v originálních obalech a z originálního
a ochranného obalu je vyjmìte teprve bezprostøednì pøed použitím.
!
Pøed nasazením musejí bát implantáty pøedèištìny a sterilizovány parou
podle smìrnice, platné v nemocnici pro získávání sterilních materiálù.
Sterilizace
!
Ke sterilizaci a pøípravì sterilního materiálu používejte systém pro
uskladnìní implantátù.
!
Sterilizujte parou, pøi níž dbejte na:
Tato sterilizace se musí provádìt podle validované metody parní sterilizace
(napø. ve sterilizátoru podle EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/
AAMI ST46-1993 a validované podle EN 554/ISO 13683). Pøi použití
frakèního vakuového postupu je zapotøebí sterilizaci provádìt programem
134 °C/2 bar pøi minimální dobì expozice 5 minut.
Použití
Operatér stanoví operaèní plán, který stanoví a vhodnì dokumentuje:
• volbu a rozmìry komponent implantátu
• polohu implantovaných komponent v kosti
• stanovení intraoperaèních orientaèních bodù
Pøed aplikací musí být splnìny tyto podmínky:
• Všechny pøedepsané komponenty implantátu jsou k dispozici
• Vysoce aseptické operaèní podmínky
• Implantaèní
instrumentaria Aesculap musejí být kompletní a funkènì schopné
• Operatér a operaèní team disponují informacemi o operaèní technice,
sortimentu implantátù a instrumentariu; tyto informace jsou v místì
aplikace k dispozici v plném rozsahu
• Chirurgové provádìjící operaci musejí být dùkladnì obeznámeni s
pravidly lékaøské praxe, souèasným stavem vìdy a pøíslušnými lékaøskými
publikacemi
• V pøípadì výskytu nejasných preoperativních situací a implantátù v
oblasti náhrad byly vyžádány bližší informace od výrobce
Pacient byl o výkonu pouèen a byl dokumentován jeho souhlas s tìmito
informacemi:
• Pøi opoždìné nebo nedokonèené fúzi se implantáty mohou pøi vysokých
zatížením zlomit nebo uvolnit.
• U kuøákù je zvýšené nebezpeèí, že se fúze neuskuteèní.
• Životnost implantátu je závislá na tìlesné hmotnosti.
• Komponenty implantátu se nesmìjí pøetìžovat extrémním zatížením,
tìžkou tìlesnou prací a nebo sportem.
• Pøi uvolnìní implantátu, zlomení implantátu a ztrátì korekce mùže být
potøebná revizní operace.
• Pacient se musí podrobovat pravidelným lékaøským pooperaèním
kontrolám komponent implantátu.
Implantace spinálního S
kroky:
!
Výbìr vhodné varianty S
indikace, preoprativního plánu a intraoperativnì zjištìné kostní situace.
!
Pøi volbì typù šroubù S
vyrovnání kanálu.
Riziko poranìní míchy a nervových koøenù pøi nesprávné
aplikaci!
!
VAROVÁNÍ
!
Aby se zabránilo vnitøním pnutím a aby se neoslabovaly implantáty:
zabraòte vytvoøení vrypù a škrábancù na všech komponentech.
!
Nemìòte tvar žádných kovových implantátù mimo tyèek a pøíèných
4
spojek S Spinal System Aesculap.
!
Tyèky a pøíèné spojky neohýbejte nazpìt nebo nadmìrnì.
!
K ohýbání tyèek a pøíèných spojek používejte pouze ohýbací instrumenty
z instrumentaria S
!
K umístìní upínacího šroubu používejte vždy k tomu urèený instrument
k nasazování upínacího šroubu.
!
K utahování a povolování upínacího šroubu používejte vždy k tomuto
úèelu urèený šroubovák ve spojení s protiinstrumentem k tomu urèeným.
!
Upínací šrouby utahujte vždy momentovým klíèem urèeným k tomuto
úèelu.
Nebezpeèí poranìní v dùsledku nesprávné montáže
upínacího šroubu!
!
!
VAROVÁNÍ
!
!
Ztráta korekce pøi nedostateèné fixaci polyaxiální hlavy!
!
!
VAROVÁNÍ
Riziko poškození implantátu v dùsledku pøíliš silného
utažení upínacího šroubu!
!
VAROVÁNÍ
Riziko rozpínání hlavy šroubu pøi utahování upínacího
šroubu bez protiinstrumentu!
!
VAROVÁNÍ
Riziko poškození implantátu pøi pøíliš vysokém nasazení
repozièních instrumentù!
!
VAROVÁNÍ
Rozpínání hlavy šroubu v dùsledku derotace bez použití
derotaèních objímek!
!
VAROVÁNÍ
Riziko poškození implantátu pøi repozici spondylolistézy nad
upínacím šroubem!
!
VAROVÁNÍ
kombinace komponent
!
K ulomení bokù používejte vždy kleštì urèené k ulamování bokù.
!
Pokud se pøi revizi 8-mm polyaxiálního šroubu uvolní hlava šroubu,
odstraòte zbylé komponenty šroubu pomocí šroubováku SW 3,5.
!
Pøi použití svorky (hák, protihák a spojovací kolík) používejte speciální
montážní instrumenty S
Nebezpeèí poranìní v dùsledku nedostateènì utaženého
protiháku upínacího šroubu!
!
!
VAROVÁNÍ
!
Blokovací šrouby pøíèné spojky utahujte vždy k tomu urèeným
momentovým klíèem a pøidržovacím protiinstrumentem pro pøíèné
spojky.
Další informace týkající se implantaèních systémù Aesculap mohou být
kdykoli získány od firmy Aesculap nebo od pøíslušné poboèky firmy.
Distributor
B.BRAUN Medical s.r.o.
Cigánkova 1861
CZ-148 00 Praha 4
Tel.: 2 71 091 111
Fax: 2 71 091 112
4
Spinal System.
instrumenty vèetnì speciálního implantaèního
4
Spinal System si vyžaduje následující aplikaèní
4
Spinal System a kotvících implantátù na bázi
4
Spinal System dbejte na prùmìr, délku a správné
Instrumenty, pediklový šroub a polyaxiální šroub
nastavujte a zašroubovávejte pouze pod rentgenem
nebo za použití navigaèního systému.
4
Spinal System.
Upínací šroub nasazujte vždy správnì.
Dbejte na správnou polohu tyèek v základnì drážky.
Upínací šroub dùkladnì utáhnìte
momentového klíèe.
Boky ulamujte až po úplném utažení upínacího šroubu.
Spojení polyaxiální hlavy po utažení znovu uvolnìte.
Upínací šroub utáhnìte až po provedení všech
potøebných korekèních opatøení.
Upínací šrouby utahujte pøesnì vždy momentovým klíèem
urèeným k tomuto úèelu.
Pøi utahování upínacího šroubu vždy
protiinstrument.
Repozièní instrumenty (napø. distrakèní a kompresní
kleštì) nasazujte pod tyèkou implantátu.
Pøi derotaci tyèky vždy používejte derotaèní objímky.
Pøi repozici spondylolistézy používejte vždy pøitlaèovací
kleštì tyèky.
4
Spinal System.
Dbejte na správnou polohu tyèek v základnì drážky.
Upínací šroub pevnì utáhnìte.
pomocí
používejte