B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi page 3

Stérilisation
!
Pour la stérilisation et la préparation stérile, utilisez les rangements pour
systèmes d'implants.
!
Stérilisation à la vapeur, en tenant compte de ce qui suit:
La stérilisation doit être effectuée selon un procédé agréé de stérilisation
à la vapeur (p.ex. dans un stérilisateur conforme à EN 285/ANSI/AAMI/
ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 et agréé selon EN 554/
ISO 13683). En cas de recours au procédé du vide fractionné, la stérilisa-
tion doit être effectuée avec un programme à 134 °C/2 bar avec une
durée de maintien minimale de 5 minutes.
Application
Le chirurgien établit une planification de l'opération qui fixe et consigne de
façon appropriée les éléments suivants:
• Choix et dimensions des composants de l'implant
• Positionnement des composants de l'implant dans l'os
• Détermination de points d'orientation au cours de l'opération
Avant l'application, les conditions suivantes doivent être remplies:
• Présence de tous les composants d'implant nécessaires
• Conditions opératoires hautement aseptiques
• Présence au complet et bon fonctionnement des instruments
d'implantation, y compris les instruments spéciaux Aesculap pour
système d'implant
• Les informations relatives à la technique opératoire, à l'assortiment
d'implants et aux instruments d'implantation sont connues du chirurgien
et de l'équipe chirurgicale; ces informations sont disponibles sur place au
complet
• Le chirurgien et l'équipe opératoire sont au fait des règles de la pratique
médicale, de l'état de la science et du contenu des parutions scientifiques
correspondantes publiées par des auteurs médicaux
• Des informations ont été recueillies auprès du fabricant lorsque la
situation préopératoire est confuse et dans le cas d'implants déjà présents
dans la zone à traiter
Le patient a été renseigné sur l'intervention et son accord sur les informations
suivantes dûment consigné:
• En cas de fusion retardée ou non achevée, les implants peuvent se rompre
ou se relâcher en présence de fortes contraintes.
• Le risque de fusion non achevée est plus élevé chez les fumeurs.
• La durée de vie de l'implant dépend du poids du patient.
• Les composants de l'implant ne doivent pas être soumis à des contraintes
excessives dues à des efforts extrêmes, à un travail physique trop dur ou
au sport.
• En cas de relâchement de l'implant, de rupture ou de perte de l'effet
correcteur, une nouvelle opération peut s'avérer nécessaire.
• Le patient doit être soumis à un contrôle médical de suivi régulier des
composants d'implant.
4
L'implantation de l'implant du S Spinal System est effectuée selon les étapes
suivantes:
!
4
Choisissez la variante appropriée du S
d'ancrage en fonction de l'indication, de la planification préopératoire et
de la situation osseuse constatée pendant l'opération.
! 4
Veillez lors du choix des types de vis du S
la longueur et à la bonne orientation du canal.
Risque de lésion de la moelle épinière et des racines des nerfs
en cas d'application impropre!
!
Orientez et vissez les instruments, la vis à pédicule et la
vis polyaxiale uniquement sous contrôle radiologique
AVERTISSEMENT
ou à l'aide d'un système de navigation.
!
Pour éviter les tensions internes et ne pas affaiblir les implants: évitez
l'apparition d'entailles et d'éraflures sur l'ensemble des composants.
!
Ne déformez aucun implant métallique sauf les tiges et les raccords
4
transversaux du S Spinal System Aesculap.
!
Ne pliez pas excessivement et ne repliez pas vers l'arrière les tiges ni les
raccords transversaux.
!
Pour la flexion des tiges et des raccords transversaux, utilisez unique-
ment des instruments de flexion provenant de l'instrumentation du
4
S Spinal System.
!
Pour la mise en place de la vis de serrage, utilisez toujours l'instrument
de pose des vis de serrage prévu à cet effet.
!
Pour serrer et desserrer la vis de serrage, utilisez toujours le tournevis
prévu à cet effet en liaison avec l'instrument de stabilisation prévu à cet
effet.
!
Serrez toujours les vis de serrage avec la clé dynamométrique prévue à
cet effet.
Risque de blessure en cas de montage incorrect des vis de ser-
rage!
!
Placez la vis de serrage correctement.
!
Vérifiez la position correcte des tiges dans le fond de la
AVERTISSEMENT
rainure.
!
Serrez à fond la vis de serrage avec la clé dynamo-
métrique.
!
Ne rompez les flancs qu'après le serrage à fond de la
vis de serrage.
Risque de perte de correction en cas de fixation insuffisante
de la tête polyaxiale!
!
Ne jamais desserrez la connexion de la tête polyaxiale
une fois qu'elle a été serrée.
AVERTISSEMENT
!
Ne serrez la vis de serrage qu'après toutes les mesures
de correction requises.
Risque de détérioration de l'implant par trop fort vissage de
la vis de serrage!
!
Toujours serrez les vis de serrage avec le moment de
force exactement prévu à cet effet.
AVERTISSEMENT
Risque d'écartement de la tête de vis en cas de vissage de la
vis de serrage sans instrument de stabilisation!
!
Toujours utilisez l'instrument de stabilisation pour visser
la vis de serrage.
AVERTISSEMENT
Risque de détérioration de l'implant en cas de positionne-
ment trop haut des instruments de reposition!
!
Toujours placez les instruments de reposition (p. ex.
pinces de distraction et de compression) en-dessous de
AVERTISSEMENT
la tige contre l'implant.
Risque d'écartement de la tête de vis par dérotation sans
douille de dérotation!
!
Toujours utilisez les douilles de dérotation en cas de
dérotation de la tige.
AVERTISSEMENT
Risque de détérioration de l'implant par reposition de spon-
dylolisthésis au moyen de la vis de serrage!
!
En cas de reposition de spondylolisthésis, toujours utilisez
le pousse-barre.
AVERTISSEMENT
!
Pour la rupture des flancs, utilisez toujours la pince de rupture prévue à
cet effet.
!
Si la tête de vis se détache lors d'une révision de la vis polyaxiale de
8 mm, retirez les composants de vis restants avec le tournevis de
calibre 3,5.
!
En cas de recours à une pince (crochet, contre-crochet et broche de jonc-
tion), utilisez les instruments de montage spéciaux du S
Danger de blessure si la vis de serrage à crochet de stabilisa-
tion est insuffisamment serrée!
!
Vérifiez la position correcte de la broche dans le fond
de la rainure.
AVERTISSEMENT
!
Serrez fermement la vis de serrage à crochet de stabi-
lisation.
!
Toujours serrer les vis de verrouillage du raccord transversal avec la clé
dynamométrique prévue à cet effet et l'instrument de stabilisation pour
raccord transversal.
Vous obtiendrez davantage d'informations sur les systèmes d'implants
Aesculap auprès d'Aesculap ou de la succursale Aesculap dont vous relevez.
Finalidad de uso
Los implantes S
varios segmentos de la columna vertebral lumbar y torácica.
Componentes del sistema
El sistema S
• Tornillos mono y poliaxiales
• Varillas
• Ganchos
• Conectores transversales
• Placas sacrales
• Elementos de sujeción correspondientes
Existe un instrumental especial para la implantación de estos elementos, así
como para la distracción, compresión y reposición de la columna vertebral
lumbar y torácica.
Material
Los materiales utilizados para los implantes se especifican en los envases.
• Aleación forjable de titanio Ti6Al4V según ASTM F 136 y ISO 5832-3
• Titanio puro según ASTM F 67 y ISO 5832-2
Indicaciones
Los implantes de uso quirúrgico refuerzan los procesos curativos normales. No
deben reemplazar a las estructuras corporales normales ni, en caso de cura-
ción incompleta o retrasada, soportar de forma duradera las cargas que se
hayan producido.
Utilizar en caso de:
• Fracturas
• Pseudoartrosis o restablecimiento lento
• Dislocación
• Inestabilidades degenerativas
• Síndrome postdisquectomía
• Espondilolistesis
• Cifosis
• Escoliosis
• Estenosis
• Inestabilidades postraumáticas
• Tumores
ADVERTENCIA
Contraindicaciones
No aplicar en los siguientes casos:
• Fiebre
• Infecciones agudas o crónicas en la columna vertebral, de tipo local o
sistémico
Spinal System et les implants • Embarazo
• Osteoporosis grave u osteopenia
• Estado quirúrgico o médico que impida el éxito del implante
Spinal System au diamètre, à
• Enfermedad mental
• En caso de abuso de drogas, medicamentos o alcohol
• Adipositas
• Daños graves de la estructura ósea que puedan impedir una implantación
estable de los componentes del implante
• Trastornos o afecciones neuromusculares
• Tumores óseos en la zona de anclaje del implante
• Trastornos en la cicatrización
• Colaboración insuficiente por parte del paciente
• Rechazo a alguno de los materiales del implante
• En otros casos, no especificados en las indicaciones
Efectos secundarios e interacciones
Riesgos que conlleva la aplicación o el manejo incorrecto de este de este
sistema:
• Fallo del implante por sobrecarga
– Doblamiento
– Aflojamiento
– Rotura
• Fijación insuficiente
• Sin fusión o fusión retardada
• Infección
• Fractura de vértebras
• Reacciones hísticas a alguno de los materiales del implante
• Hematomas y trastornos en el proceso de curación de heridas
• Lesiones de
– Raíces nerviosas
– Médula espinal
– Vasos
– Órganos
• Alteración de la curvatura normal de la columna vertebral
• Pueden resultar afectados los sistemas gastrointestinal, urológico y/o
reproductor
• Dolor o malestar
• Bursitis
• Pérdida de densidad ósea por falta de carga
• Atrofia o fractura ósea en la parte superior o inferior de la zona de la
columna tratada
• Limitación de las facultades
• Persistencia de los síntomas tras la implantación
• Muerte
Advertencias de seguridad
Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen aquí.
• El cirujano se responsabilizará de realizar la aplicación quirúrgica de los
componentes del implante de forma adecuada.
• El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas
quirúrjicas reconocidas.
• El cirujano se responsabilizará de seleccionar todos los componentes del
implante y de implantarlos.
• Aesculap no se responsabilizará en casos de complicaciones debidas a
indicaciones incorrectas, selección inadecuada del implante, combinación
incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria
inadecuada, así como por los límites del método terapéutico o
condiciones asépticas deficientes.
• Deben observarse las instrucciones de manejo de cada uno de los
componentes del implante e instrumentos Aesculap.
• No se pueden combinar componentes modulares de implantes de
fabricantes diferentes.
• Los implantes S
instrumentos especiales S
• No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido
utilizados en una operación.
• Los implantes que ya han sido utilizados no pueden volver a aplicarse.
• En el historial del paciente deben indicarse los componentes de la
implantación utilizados con sus respectivas referencias, así como la
denominación del implante, el lote y, en caso necesario, los números de
serie.
4
Spinal System.
• En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los
ejercicios de movimiento y de los músculos, la información del propio
paciente.
• Si se dañan las estructuras óseas que actúan como transmisores de
fuerza, pueden producirse aflojamientos de los componentes, fracturas
óseas o de los implantes y otras complicaciones graves.
• Para detectar cuanto antes las causas de otras posibles anomalías, debe
comprobarse periódicamente el estado del implante mediante las
medidas adecuadas.
• Si la curación se retrasa, la fatiga del metal puede producir una rotura del
implante.
• El médico responsable decidirá sobre la retirada del implante S
System.
Esterilidad
• Los componentes del implante se suministran sin esterilizar.
• Los componentes del implante están envasados por separado.
!
Conservar los componentes del implante en su envase original y no sa-
carlos del envase protector original hasta instantes antes de utilizarlos.
!
Antes de su utilización, deben prelavarse y esterilizarse los implantes de
acuerdo con las directrices del hospital sobre esterilización del material.
4
S Spinal System - Lumbar/Deformity
4
Spinal System sirven para la estabilización dorsal de uno o
4
Spinal System se compone de:
Peligro de rotura de tornillos si se utilizan tornillos
pediculares en casos de espondilolistesis.
!
Reforzar estabilización mediante fusión intercorpo-
ral (ALIF, PLIF o TLIF).
4
Spinal System sólo pueden utilizarse con los
4
Spinal System.
Esterilización
!
Para esterilizar y preparar de forma estéril, utilizar los soportes del
sistema de implante.
!
Esterilizar a vapor y, al esterilizar, tener en cuenta lo siguiente:
La esterilización a vapor debe realizarse mediante un método homologa-
do de esterilización a vapor (p. ej., con esterilizador según EN 285/ANSI/
AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 y homologado según
EN 554/ISO 13683). Si se utiliza el método de vacío fraccionado, se de-
berá esterilizar con el programa correspondiente a 134 °C/2 bar, como
mínimo durante 5 minutos.
Aplicación
El cirujano realizará una planificación quirúrgica en la que se establecerá y
documentará convenientemente lo siguiente:
• Selección y dimensiones de los componentes del implante
• Posicionamiento óseo de los componentes del implante
• Determinación de puntos de orientación intraoperatorios
Antes de la aplicación deben cumplirse las siguientes condiciones:
• Disponibilidad de todos los componentes de implante necesarios
• El quirófano debe encontrarse en unas condiciones asépticas en sentido
estricto
• El instrumental de implantación, incluido el instrumental especial de
sistemas de implante Aesculap, debe estar completo y en las debidas
condiciones
• Tanto el cirujano como el equipo de quirófano tienen la información
necesaria sobre la técnica operatoria, los implantes y el instrumental; esta
información estará disponible in situ.
• Se conocerá el reglamento clínico establecido para prácticas médicas, así
como los más recientes conocimientos científicos y la información
pertinente obtenida a través de las publicaciones científicas y médicas
• En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un
implante en la misma zona que se va a operar, deberá consultarse
previamente al fabricante
Debe informarse previamente al paciente sobre la intervención y deberá con-
tarse con su consentimiento sobre los siguientes puntos:
• Los implantes pueden romperse o aflojarse si no se produce la fusión o se
produce con retraso, debido a la elevada carga.
• El riesgo de que no se produzca una fusión completa es más elevado en
pacientes fumadores.
• La duración del implante depende del peso corporal del paciente.
• Los componentes del implante no deben soportar cargas extremas y con
ellos no se puede realizar un trabajo físico duro o practicar deportes que
requieran un elevado esfuerzo físico.
• Si se aflojara o rompiera el implante, o si se produjera la pérdida del efecto
corrector, podría resultar necesaria una operación de revisión.
• El paciente deberá someterse a una revisión médica regular de los
componentes del implante.
Para la aplicación del implante S
riamente los siguientes pasos:
!
Seleccionar la variante adecuada del S
anclaje en función de la indicación, la planificación preoperatoria y la
situación ósea encontrada intraoperatoriamente.
!
Al seleccionar los tipos de tornillo S
diámetro, la longitud y la orientación correcta del canal.
Una aplicación incorrecta podría dañar la médula espinal y
las raíces nerviosas.
!
Posicionar los instrumentos, el tornillo pedicular y el
tornillo poliaxial controlando la operación mediante
ADVERTENCIA
radiografías o con ayuda de un sistema de navegación.
!
Para evitar tensiones internas y no debilitar los implantes: Evitar producir
muescas y rasguños en los componentes.
!
No deformar ningún implante metálico, a excepción de las varillas y de
los conectores transversales del S
!
No curvar en exceso o en sentido inverso las varillas ni los conectores
transversales.
!
Utilizar únicamente instrumental S
llas y los conectores transversales.
!
Utilizar siempre el instrumento de inserción del tornillo aprisionador
para colocar el tornillo aprisionador.
!
Para apretar y aflojar el tornillo aprisionador, utilizar siempre el destor-
nillador y la contrapieza previstos para tal fin.
!
Apretar los tornillos aprisionadores con la llave dinamométrica prevista
para tal fin.
Peligro de lesiones si el tornillo aprisionador no está
correctamente montado.
!
Colocar correctamente el tornillo aprisionador.
!
Comprobar que las varillas están correctamente asen-
ADVERTENCIA
tadas en la base de la ranura.
!
Fijar por completo el tornillo aprisionador con la llave
dinamométrica.
!
No romper los flancos hasta haber fijado por completo
el tornillo aprisionador.
Pérdida del efecto corrector por fijación insuficiente de la
cabeza poliaxial.
!
Una vez fijada la cabeza poliaxial, no volver a aflojarla
nunca.
ADVERTENCIA
!
Apretar el tornillo aprisionador sólo después de haber
tomado todas las medidas correctoras necesarias.
El implante sufrirá daños si se aprieta demasiado el tornillo
aprisionador.
!
Apretar los tornillos aprisionadores siempre con el par de
apriete exacto previsto.
ADVERTENCIA
La cabeza del tornillo aprisionador se abrirá al apretarlo si no
se utiliza la contrapieza.
!
Utilizar siempre la contrapieza a la hora de apretar el tor-
nillo aprisionador.
ADVERTENCIA
El implante sufrirá daños si se colocan los instrumentos de
reposición a demasiada altura.
!
Colocar siempre los instrumentos de reposición (p. ej.
tenazas de distracción y de compresión) por debajo de
ADVERTENCIA
la barra del implante.
La cabeza del tornillo se abrirá si se realiza una desrotación
sin casquillos para desrotación.
!
Utilizar siempre los casquillos para la desrotación de la
barra.
ADVERTENCIA
El implante sufrirá daños si se realiza una reposición en caso de
espondilolistesis utilizando el tornillo aprisionador.
!
En caso de reposición por espondilolistesis, utilizar la guía
de barra.
ADVERTENCIA
!
Para romper los flancos, utilizar la tenaza prevista para tal fin.
!
En caso de que en una revisión del tornillo poliaxial de 8 mm se suelte la
cabeza del tornillo, retirar los componentes remanentes del tornillo con
el destornillador SW 3,5.
!
Si se utilizan pinzas (gancho, contragancho y perno de unión), emplear
4
instrumentos de montaje S
Peligro de lesiones si el tornillo aprisionador de contragancho
no está lo suficientemente apretado.
!
Comprobar que el perno está correctamente asentado
en la base de la ranura.
ADVERTENCIA
!
Apretar firmemente el tornillo aprisionador de contra-
gancho.
!
Fijar los tornillos de bloqueo del conector transversal siempre con la llave
dinamométrica y con la contrapieza para conector transversal previstos
para tal fin.
Para más información sobre sistemas de implante Aesculap diríjase a
Aesculap o a una filial de Aesculap.
4
Spinal
4
Spinal System deberán seguirse obligato-
4
Spinal System y los implantes de
4
Spinal System, tener en cuenta el
4
Spinal System.
4
Spinal System para curvar las vari-
Spinal System.