B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi page 5

!
Guardar os componentes do implante na embalagem original e tirá-los
da embalagem original ou da embalagem protectora apenas pouco antes
de serem usados.
!
Antes do seu emprego, os implantes têm de ser primeiro limpos e depois
esterilizados a vapor, observando-se as normas a aplicar nos hospitais
para a preparação de materiais esterilizados.
Esterilização
!
Para esterilizar e disponibilizar os implantes em estado esterilizado, uti-
lizar os alojamentos próprios para o sistema de implantes.
!
Esterilizar com vapor, respeitando o seguinte:
A esterilização terá que ser feita mediante um método homologado de
esterilização a vapor (por ex. num esterilizador de acordo com EN 285/
ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 e homologado
segundo a norma EN 554/ISO 13683). Quando se aplicar o processo de
vácuo fraccionado, deverá proceder-se a uma esterilização no programa
de 134 °C/2 bar, com um tempo mínimo de não contaminação de
5 minutos.
Utilização
O cirurgião elaborará um plano da operação, o qual determinará e documen-
tará devidamente o seguinte:
• Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
• Posicionamento dos componentes no osso
• Determinação dos pontos de orientação intra-operatórios
Antes da utilização, há que se satisfazer os seguintes pressupostos:
• Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis
• Presença de condições de operação altamente assépticas
• Os instrumentos necessários à implantação, incluindo os instrumentos
multi-sistema especiais da Aesculap, próprios para a implantação, estão
completos e em boas condições para serem utilizados
• O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias à
técnica de operação, ao jogo de implantes e instrumentos; estas
informações estão completamente disponíveis no local
• As regras da arte médica, os últimos avanços da ciência e os conteúdos
das respectivas publicações científicas, redigidas pelos autores médicos,
são do conhecimento geral
• Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao
esclarecimento de uma possível situação pré-operatória incerta ou no
caso de existirem implantes na zona a tratar
O doente foi informado sobre a intervenção, e foi documentado o seu consen-
timento relativamente às seguintes informações:
• No caso de a fusão se encontrar atrasada ou não se realizar, os implantes
podem quebrar e relaxar por efeito dos esforços altos que actuam sobre
os implantes.
• Em fumadores existe elevado risco de a fusão não se realizar.
• A durabilidade do implante depende do peso do corpo.
• Os componentes do implante não podem ser sujeitos a esforços excessi-
vos, a trabalhos físicos pesados ou a desporto.
• No caso de relaxamento ou quebra do implante, assim como no caso de
perda da possibilidade de correcção, pode tornar-se necessário proceder
a uma intervenção de revisão.
• O doente, após a intervenção, terá que se submeter periodicamente a um
controlo médico dos componentes do implante.
4
A implantação dos implantes S Spinal System requer os seguintes procedi-
mentos:
! 4
Seleccionar a variante do S Spinal System e os implantes de fixação
apropriados, tomando como base a indicação, o planeamento pré-opera-
tório e a situação óssea que se apresenta durante a intervenção.
!
4
Na escolha dos parafusos correctos do S
ao diâmetro, ao comprimento e à orientação correcta do canal.
Perigo de ferimento da medula espinal e das raízes nervosas
no caso de aplicação errada!
!
Alinhar e atarraxar os instrumentos, o parafuso pedi-
cular e o parafuso poliaxial apenas sob controlo a raios
AVISO
X ou por meio de um sistema de navegação.
!
Para evitar tensões interiores e para não enfraquecer os implantes: evitar
entalhes e arranhões nos componentes.
!
Não deformar nenhuns implantes, excepto as barras e os conectores
4
transversais pertencentes ao S Spinal System da Aesculap.
!
Não curvar de volta nem curvar excessivamente as barras e conectores
transversais.
!
Para curvar as barras e conectores transversais, usar exclusivamente os
instrumentos próprios para curvar e pertencentes ao jogo de instrumentos
4
do S Spinal System.
!
Para posicionar o parafuso de aperto, ter cuidado em usar sempre o ins-
trumento especialmente concebido para parafusos de aperto.
!
Quando do aperto ou abertura do parafuso de aperto, usar sempre a cha-
ve de parafusos prevista para o efeito, em combinação com o instrumen-
to contra-ponto previsto.
!
Apertar os parafusos de aperto sempre com a chave dinamométrica pre-
vista para o efeito.
Perigo de ferimento devido a uma montagem imprópria do
parafuso de aperto!
!
Colocar o parafuso de aperto correctamente.
!
Prestar atenção à posição correcta das barras no fundo
AVISO
da ranhura.
!
Apertar o parafuso de aperto completamente com a
chave dinamométrica.
!
Partir os flancos do parafuso de aperto apenas depois
de estar completamente apertado.
Perda da possibilidade de correcção no caso de fixação insu-
ficiente da cabeça poliaxial!
!
Nunca voltar a desprender a ligação da cabeça poliaxial
depois da fixação.
AVISO
!
Apertar o parafuso de aperto apenas depois de se ter
feito as correcções necessárias.
Perigo de danificação do implante no caso de aperto dema-
siado forte do parafuso de aperto!
!
Apertar o parafuso de aperto sempre exactamente com
o binário previsto para o efeito.
AVISO
Perigo de alargamento da cabeça do parafuso se o parafuso
de aperto for fixo sem instrumento de contra-apoio!
!
Usar sempre um instrumento de contra-apoio para fixar
o parafuso de aperto.
AVISO
Perigo de danificação do implante caso os instrumentos de
reposição sejam aplicados numa posição muito alta!
!
Aplicar os instrumentos de reposição (por ex. pinças de
distracção e compressão) sempre no implante, abaixo
AVISO
da barra.
Perigo de alargamento da cabeça do parafuso no caso de se
realizar uma derrotação sem manga de derrotação!
!
Ao realizar-se uma derrotação de barra, usar sempre a
manga de derrotação.
AVISO
Perigo de danificação do implante no caso de se realizar uma
reposição de espondilolistese através do parafuso de aperto!
!
Usar sempre o impulsor de barra para realizar uma
reposição de espondilolistese.
AVISO
!
Para quebrar os flancos, usar sempre o quebra-flancos previsto para o
efeito.
!
No caso de o parafuso poliaxial de 8 mm se soltar durante uma revisão,
remover o componente restante do parafuso usando a chave de parafu-
sos tamanho 3,5.
!
Quando se utiliza um grampo (gancho, contra-gancho e pino de ligação),
usar os instrumentos de montagem especiais do S
Perigo de ferimento no caso de aperto insuficiente do parafuso
de contra-gancho!
!
Prestar atenção à posição correcta do pino no fundo da
ranhura.
AVISO
!
Apertar o parafuso de contra-gancho bem firme.
!
Apertar o parafuso bloqueador do conector transversal sempre com a
chave dinamométrica prevista para o efeito e o instrumento de contra-
apoio próprio para conectores transversais.
Para mais informações sobre os sistemas de artroplastia Aesculap, contacte a
Aesculap ou a agência local da Aesculap.
Gebruiksdoel
4
De S Spinal System-implantaten dienen voor de dorsale mono- en multiseg-
mentale stabilisatie van de lumbale en thoracale wervelkolom.
Systeemcomponenten
4
Het S Spinal System bestaat uit:
• Mono- en polyaxiale schroeven
• Staafjes
• Haakjes
• Dwarsverbinders
• Sacrale plaatjes
• Passende bevestigingselementen
Voor de implantatie van deze elementen en voor de distractie, compressie en
repositie van de lumbale en thoracale wervelkolom is er een speciaal instru-
mentarium voorzien.
Materiaal
De gebruikte materialen van de implantaten staan op de verpakkingen ver-
meld.
• Titanium-smeedlegering Ti6Al4V conform ASTM F 136 en ISO 5832-3
• Zuiver titanium conform ASTM F 67 resp. ISO 5832-2
Indicaties
Operatief ingebrachte implantaten dienen ter ondersteuning van het normale
genezingsproces. Ze zijn niet bedoeld om normale lichaamsstructuren te ver-
vangen, noch om langdurig optredende belastingen te dragen in geval van on-
volledige of vertraagde genezing.
Te gebruiken bij:
• Fracturen
• Pseudartrose of vertraagde genezing
• Dislocatie
• Degeneratieve instabiliteit
• Postdiskectomiesyndroom
• Spondylolisthesis
• Kyfose
• Scoliose
• Stenose
• Posttraumatische instabiliteit
• Tumoren
WAARSCHUWING
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij:
• Koorts
• Acute of chronische infecties van de wervelkolom, lokaal of van
systemische aard
• Zwangerschap
• Ernstige osteoporose of osteopenie
• Medische of chirurgische toestand, die het succes van de implantatie in
het gedrang brengt
• Geestesziekte
• Medicatie- of drugsmisbruik of alcoholverslaving
• Adipositas
• Ernstige beschadiging van de botstructuren die een stabiele implantatie
van de implantaatcomponenten onmogelijk maakt
Spinal System, prestar atenção • Neuromusculaire stoornissen of aandoeningen
• Bottumoren ter hoogte van de implantaatverankering
• Wondhelingsstoornissen
• Gebrek aan medewerking van de patiënt
• Overgevoeligheid voor de implantaatmaterialen
• Gevallen die niet worden vermeld bij de indicaties
Neven- en wisselwerkingen
Tot de risico's bij de toepassing of een verkeerde hantering van dit systeem
behoren:
• Beschadiging van het implantaat door overbelasting
– Buiging
– Loskomen
– Breuk
• Slechte fixatie
• Geen of vertraagde fusie
• Infectie
• Fractuur van het wervellichaam
• Weefselreacties op de implantaatmaterialen
• Hematomen en wondhelingsstoornissen
• Beschadiging van
– zenuwwortels
– ruggenmerg
– bloedvaten
– organen
• Veranderingen van de normale kromming van de wervelkolom
• Beschadiging van het gastro-intestinale, urologische en/of voortplan-
tingssysteem
• Pijn of ongemak
• Bursitis
• Afname van de botdensiteit door vermijden van belasting
• Botafbraak/-breuk boven of onder de behandelde zone van de wervelkolom
• Beperkt prestatievermogen
• Aanhouden van de door de implantatie te behandelen symptomen
• Overlijden
Veiligheidsinstructies
De algemene risico's van een chirurgische ingreep worden hier niet beschreven.
• De operateur is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van
de operatieve toepassing van alle implantaatcomponenten.
• De operateur moet de erkende operatietechnieken zowel theoretisch als
ook praktisch beheersen.
• De operateur is verantwoordelijk voor de samenstelling van de implan-
taatcomponenten en hun implantatie.
• Aesculap kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor complicaties ten
gevolge van een foutieve indicatiebepaling, implantaatkeuze, een ver-
keerde combinatie van implantaatcomponenten en operatietechniek als-
ook beperkingen van de behandelingsmethode of een gebrek aan asepsis.
• De
implantaatcomponenten en instrumenten moeten gevolgd worden.
• Er mogen geen modulaire implantaatcomponenten van verschillende fa-
brikanten worden gecombineerd.
4
• De S
System-instrumenten worden ingebracht.
• Beschadigde of operatief verwijderde implantaatcomponenten mogen
niet meer worden gebruikt.
• Implantaten die eenmaal werden gebruikt, mogen niet worden
hergebruikt.
• De gebruikte implantaatcomponenten moeten met hun artikelnummer,
implantaatbenaming en lot- en evtl. serienummer in het dossier van de
patiënt worden vermeld.
• Naast de bewegings- en spiertraining moet er in de postoperatieve fase
ook bijzondere aandacht besteed worden aan het informeren van de
patiënt.
• Bij beschadiging van de krachtoverbrengende botstructuren kunnen het
loskomen van componenten, bot- en implantaatfracturen en andere ern-
stige complicaties niet uitgesloten worden.
• Om dergelijke problemen zo vroeg mogelijk op te sporen, moet de
toestand van het implantaat regelmatig met gepaste technieken
4
Spinal System.
gecontroleerd worden.
• In geval van een vertraagde genezing kan het implantaat door
materiaalmoeheid breken.
• De behandelende arts beslist over de verwijdering van het S
System-implantaat.
Steriliteit
• De implantaatcomponenten worden onsteriel geleverd.
• De implantaatcomponenten zijn afzonderlijk verpakt.
!
Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze
pas net voor gebruik uit hun originele en beschermende verpakking.
!
Voor hun gebruik moeten de implantaten gereinigd en met stoom geste-
riliseerd worden volgens de geldende sterilisatierichtlijnen van het zie-
kenhuis.
4
S Spinal System - Lumbar/Deformity
Bij gebruik van pediculusschroeven bij een spondylolisthe-
sis kunnen de schroeven breken!
!
Stabilisatie met een intercorporale fusie (ALIF, PLIF
of TLIF) ondersteunen.
gebruiksaanwijzingen van alle individuele
Spinal System-implantaten mogen enkel met de speciale S
Sterilisatie
!
Gebruik de implantaathouders om de implantaatcomponenten te sterili-
seren en klaar te zetten.
!
Voer een stoomsterilisatie uit en let daarbij op het volgende:
De sterilisatie moet volgens een erkend stoomsterilisatieprocédé (b.v. in
een sterilisator conform EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/
AAMI ST46-1993 en erkend conform EN 554/ISO 13683) gebeuren. Bij de
toepassing van het gefractioneerd vacuümprocédé moet de sterilisatie
bij 134 °C/2 bar gedurende een minimumverwijltijd van 5 minuten
uitgevoerd worden.
Toepassing
De operateur stelt een operatieplanning op, waarin het volgende vastgelegd
en degelijk gedocumenteerd wordt:
• Keuze en afmetingen van de implantaatcomponenten
• Positionering van de implantaatcomponenten in het bot
• Bepaling van de intraoperatieve oriëntatiepunten
Voor de toepassing moeten de volgende voorwaarden vervuld zijn:
• Alle noodzakelijke implantaatcomponenten ter beschikking
• Uiterst aseptische operatieomstandigheden
• Implantatie-instrumenten inclusief speciale Aesculap-implantaatsys-
teem-instrumenten volledig en gebruiksklaar
• De operateur en het operatieteam kennen alle informatie over de
operatietechniek, het implantaatassortiment en het instrumentarium;
deze informatie ligt ter plaatse ter inzage
• De regels van de medische kunst, de huidige stand van de wetenschap en
de inhoud van wetenschappelijke publicaties van de medische auteurs
zijn bekend
• Inlichtingen ingewonnen bij de fabrikant in geval van een onduidelijke
preoperatieve situatie en bij implantaten in de te behandelen zone
De patiënt werd over de ingreep geïnformeerd en heeft zich schriftelijk
akkoord verklaard met de volgende informatie:
• Bij een vertraagde of onvolledige fusie kunnen de implantaten door hoge
belasting breken of loskomen.
• Bij rokers bestaat er een verhoogd risico dat er geen fusie plaatsvindt.
• De levensduur van het implantaat is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
• De implantaatcomponenten mogen niet overbelast worden door extreme
belasting, zware lichamelijke inspanningen of sport.
• Als het implantaat loskomt of breekt of als er correctieverlies optreedt,
kan er een revisieoperatie noodzakelijk zijn.
• De patiënt moet de toestand van de implantaatcomponenten regelmatig
door zijn arts laten controleren.
4
De implantatie van het S Spinal System-implantaat dient in de volgende
stappen te verlopen:
! 4
Kies de geschikte S Spinal System-variant en verankeringsimplantaten op
basis van de indicatie, de preoperatieve planning en de intraoperatief vast-
gestelde toestand van het bot.
!
Let bij de keuze van het S
lengte en juiste kanaalrichting.
Beschadiging van ruggenmerg en zenuwwortels door ver-
keerde toepassing!
!
Richt en schroef de instrumenten, pediculusschroef en
polyaxiale schroef alleen onder röntgencontrole met
WAARSCHUWING
behulp van een navigatiesysteem.
!
Om interne spanningen te vermijden en de implantaten niet te verzwak-
ken: Groeven en krassen in alle componenten vermijden.
!
Vervorm geen metalen implantaten, behalve de staafjes en dwarsverbin-
4
ders van het Aesculap-S
!
Buig de staafjes en dwarsverbinders niet terug en buig ze niet te ver.
!
Gebruik om de staafjes en dwarsverbinders te buigen uitsluitend buigin-
4
strumenten uit het S Spinal System-instrumentarium.
!
Gebruik voor de plaatsing van de klemschroef altijd het daartoe voor-
ziene klemschroef-inbrenginstrument.
!
Gebruik voor het aanspannen en losdraaien van de klemschroef altijd de
daartoe voorziene schroevendraaier in combinatie met een daartoe voor-
ziene tegenhouder.
!
Span de klemschroeven altijd aan met de daartoe voorziene moment-
sleutel.
Gevaar voor verwonding door onoordeelkundige montage van
de klemschroef!
!
Breng de klemschroef correct aan.
!
Let op de correcte positie van de staafjes op de bodem
WAARSCHUWING
van de gleuf.
!
Span de klemschroef volledig aan met de momentsleu-
tel.
!
Breek de flanken pas af nadat de klemschroef volledig
is aangespannen.
Correctieverlies door gebrekkige fixatie van de polyaxiale
kop!
!
Draai de verbinding van de polyaxiale kop na het aan-
spannen in geen geval opnieuw los.
WAARSCHUWING
!
Span de klemschroef pas aan nadat alle vereiste cor-
rectiemaatregelen zijn voltooid.
Beschadiging van het implantaat door te strak aanspannen
van de klemschroef!
!
Span de klemschroef altijd exact tot het voorgeschreven
aandraaimoment aan.
WAARSCHUWING
Uitspreiding van de schroefkop door aanspannen van de
klemschroef zonder tegenhoudinstrument!
!
Gebruik bij het aanspannen van de klemschroef altijd het
tegenhoudinstrument.
WAARSCHUWING
Beschadiging van het implantaat door te hoog aanzetten van
de repositie-instrumenten!
!
Zet de repositie-instrumenten (b.v. distractie- en com-
pressietangen) altijd onder het staafje aan het implan-
WAARSCHUWING
taat aan.
Uitspreiding van de schroefkop door derotatie zonder dero-
tatiehulzen!
!
Gebruik voor de staaf-derotatie altijd de derotatiehul-
zen.
WAARSCHUWING
Beschadiging van het implantaat door spondylolisthese-re-
positie boven de klemschroef!
!
Gebruik voor spondylolisthese-repositie altijd de staaf-
aandruktang.
WAARSCHUWING
Aesculap-
!
Gebruik om de flanken af te breken altijd de daartoe voorziene flank-
breektang.
!
Indien de schroefkop bij een revisie van de 8 mm polyaxiale schroef los-
4
Spinal komt, verwijdert u de achtergebleven schroefdelen met de schroeven-
draaier SW 3,5.
!
Bij gebruik van een klem (haakje, contrahaakje en verbindingspen) spe-
4
ciale S Spinal System-montage-instrumenten gebruiken.
Gevaar voor verwonding door onvoldoende aangedraaide
contrahaakjes-klemschroef!
!
Let op de correcte positie van de pen op de bodem van
de gleuf.
WAARSCHUWING
!
Draai de contrahaakjes-klemschroef stevig aan.
!
Span de vergrendelingsschroeven van de dwarsverbinder altijd aan met
de daartoe voorziene momentsleutel en tegenhoudinstrument voor
dwarsverbinders.
Voor meer informatie over Aesculap-implantaatsystemen kunt u contact op-
nemen met Aesculap of met de bevoegde Aesculap-vestiging.
4
Spinal
4
Spinal System-schroeftype op de diameter,
Spinal System.