B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi page 2

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S Spinal System - Lumbar/Deformity
Verwendungszweck
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Die S Spinal System-Implantate dienen der dorsalen mono- und multiseg-
mentalen Stabilisierung der lumbalen und thorakalen Wirbelsäule.
Systembestandteile
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Das S Spinal System besteht aus:
• Mono- und Polyaxialschrauben
• Stäben
• Haken
• Querverbindern
• Sakralplatten
• Entsprechenden Befestigungselementen
Für die Implantation dieser Elemente sowie für die Distraktion, Kompression
und Reposition der lumbalen und thorakalen Wirbelsäule ist ein spezielles
Instrumentarium vorgesehen.
Material
Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf den Verpackungen
angegeben.
• Titan-Schmiedelegierung Ti6Al4V nach ASTM F 136 und ISO 5832-3
• Reintitan nach ASTM F 67 bzw. ISO 5832-2
Indikationen
Operativ eingesetzte Implantate dienen der Unterstüzung normaler Heilungs-
prozesse. Sie sollen weder normale Körperstrukturen ersetzen noch im Falle
nicht vollzogener oder verzögerter Heilung die auftretenden Belastungen
dauerhaft übernehmen.
Verwenden bei:
• Frakturen
• Pseudarthrosen oder verzögerter Heilung
• Dislokation
• Degenerativen Instabilitäten
• Postdiskektomiesyndrom
• Spondylolisthesen
• Kyphosen
• Skoliosen
• Stenosen
• Posttraumatischen Instabilitäten
• Tumoren
Gefahr von Schraubenbrüchen durch Verwendung von
Pedikelschrauben bei einer Spondylolisthesis!
!
Stabilisierung mit einer interkorporellen Fusion
(ALIF, PLIF oder TLIF) unterstützen.
WARNUNG
Kontra-Indikationen
Nicht verwenden bei:
• Fieber
• Akuten oder chronischen Infektionen in der Wirbelsäule, lokal oder
systemischer Art
• Schwangerschaft
• Schwerer Osteoporose oder Osteopenie
• Medizinischem oder chirurgischem Zustand, der den Erfolg der
Implantation verhindern könnte
• Geisteskrankheit
• Medikamenten- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht
• Adipositas
• Schwer wiegender Schädigung der Knochenstrukturen, die einer stabilen
Implantation der Implantatkomponenten entgegenstehen
• Neuromuskulären Störungen oder Krankheiten
• Knochentumoren im Bereich der Implantatverankerung
• Wundheilungsstörungen
• Mangelnder Patientenmitarbeit
• Fremdkörperempfindlichkeit auf die Implantatmaterialien
• Fällen, die nicht unter Indikationen genannt sind
Neben- und Wechselwirkungen
Risiken bei der Anwendung oder falschen Handhabung dieses Systems sind:
• Implantatversagen durch Überbelastung
– Biegung
– Lockerung
– Bruch
• Mangelnde Fixierung
• Keine oder verspätete Fusion
• Infektion
• Wirbelkörperfraktur
• Gewebereaktionen auf die Implantatmaterialien
• Hämatome und Wundheilungsstörungen
• Verletzungen von
– Nervenwurzeln
– Rückenmark
– Gefäßen
– Organen
• Veränderungen der normalen Wirbelsäulenkrümmung
• Beeinträchtigung des gastrointestinalen, urologischen und/oder Fort-
pflanzungssystems
• Schmerzen oder Unwohlsein
• Bursitis
• Abnahme der Knochendichte durch Belastungsvermeidung
• Knochenschwund/-bruch ober- oder unterhalb des versorgten Wirbelsäu-
lenbereichs
• Eingeschränkte Leistungsfähigkeit
• Fortbestehen der durch die Implantation zu behandelnden Symptome
• Tod
Sicherheitshinweise
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind hier nicht beschrieben.
• Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung
der operativen Applikation aller Implantatkomponenten.
• Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die
anerkannten Operationstechniken beherrschen.
• Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten
und deren Implantation verantwortlich.
• Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche
Indikationsstellung, Implantatauswahl,
Implantatkomponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der
Behandlungsmethode oder fehlende Asepsis.
• Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkompo-
nenten und Instrumente müssen beachtet werden.
• Modulare Implantatkomponenten unterschiedlicher Hersteller dürfen
nicht kombiniert werden.
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• Die S Spinal System-Implantate dürfen nur mit den speziellen S
System-Instrumenten eingesetzt werden.
• Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht
verwendet werden.
• Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder
verwendet werden.
• In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit
Artikelnummern, Implantatbezeichnung sowie Lot und ggf. Seriennum-
mern dokumentiert werden.
• In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining
besonders auf die individuelle Information des Patienten zu achten.
• Bei Schädigung der kraftübertragenden Knochenstrukturen sind Locke-
rungen der Komponenten, Knochen- oder Implantatfrakturen und andere
schwer wiegende Komplikationen nicht auszuschließen.
• Um derartige Fehlerquellen möglichst frühzeitig zu erkennen, muss der
Zustand der Implantatversorgung periodisch durch geeignete Maßnah-
men überprüft werden.
• Bei verspäteter Heilung kann es durch Metallermüdung zum Bruch des
Implantats kommen.
• Der behandelnde Arzt entscheidet über die Entfernung des S
System-Implantats.
Sterilität
• Die Implantatkomponenten werden unsteril geliefert.
• Die Implantatkomponenten sind einzeln verpackt.
!
Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst
unmittelbar vor dem Benutzen aus der Original- und Schutzverpackung
nehmen.
!
Vor ihrem Einsatz müssen die Implantate nach den im Krankenhaus
geltenden Richtlinien zur Herstellung von Sterilgut vorgereinigt und
dampfsterilisiert werden.
Sterilisieren
!
Zur Sterilisation und Sterilbereitstellung die Implantatsystemlagerungen
verwenden.
!
Sterilisieren mit Dampf, dabei Folgendes beachten:
Die Sterilisation hat nach einem validierten Dampfsterilisationsverfahren
(z. B. in einem Sterilisator gemäß EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993,
ANSI/AAMI ST46-1993 und validiert gemäß EN 554/ISO 13683) zu erfol-
gen. Bei der Anwendung des fraktionierten Vakuumverfahrens ist die
Sterilisation mit dem 134 °C/2 bar-Programm bei einer Mindesthaltezeit
von 5 Minuten durchzuführen.
Anwendung
Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und ge-
eignet dokumentiert:
• Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten
• Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen
• Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte
Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
• Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar
• Hochaseptische Operationsbedingungen
• Implantationsinstrumente inklusive spezieller Aesculap-Implantatsystem-
Instrumente vollständig und funktionstüchtig
• Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operati-
onstechnik, zum Implantatsortiment und zum Instrumentarium; die
Informationen sind vor Ort vollständig vorhanden
• Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte ein-
schlägiger wissenschaftlicher Veröffentlichungen der medizinischen Au-
toren bekannt
• Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare präoperative
Situation und bei Implantaten im zu versorgenden Bereich
Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über
folgende Informationen dokumentiert:
• Bei verspäteter oder nicht vollzogener Fusion können die Implantate
durch hohe Belastungen brechen und auslockern.
• Bei Rauchern besteht ein erhöhtes Risiko, dass die Fusion nicht vollzogen
wird.
• Die Lebensdauer des Implantats ist vom Körpergewicht abhängig.
• Die Implantatkomponenten dürfen nicht durch Extrembelastungen,
schwere körperliche Arbeit oder Sport überbelastet werden.
• Bei Implantatlockerung, Implantatbruch und Korrekturverlust kann eine
Revisionsoperation notwendig werden.
• Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nach-kontolle der
Implantatkomponenten unterziehen.
Die Implantation des S
dungsschritte:
!
Geeignete S
Basis der Indikation, der präoperativen Planung und der intraoperativ
vorgefundenen knöchernen Situation wählen.
!
Bei Auswahl der S
Länge und richtige Kanalausrichtung achten.
WARNUNG
!
Um innere Spannungen zu vermeiden und die Implantate nicht zu
schwächen: Kerben und Kratzer an allen Komponenten vermeiden.
!
Keine metallischen Implantate außer den Stäben und Querverbindern
des Aesculap-S
!
Stäbe und Querverbinder nicht rückbiegen oder übermäßig biegen.
!
Zum Biegen der Stäbe und Querverbinder nur Biegeinstrumente aus dem
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S Spinal System-Instrumentarium verwenden.
!
Zur Platzierung der Klemmschraube immer das dafür vorgesehene
Klemmschraubeneinsetzinstrument verwenden.
!
Zum Anziehen und Lösen der Klemmschraube immer den dafür vorgese-
henen Schraubendreher in Verbindung mit dem dafür vorgesehenen
Gegenhalteinstrument verwenden.
!
Klemmschrauben immer mit dem dafür vorgesehenen Drehmoment-
schlüssel anziehen.
WARNUNG
WARNUNG
WARNUNG
WARNUNG
WARNUNG
WARNUNG
falsche Kombination von
WARNUNG
!
Zum Abbrechen der Flanken immer die dafür vorgesehene Flankenbrech-
zange benutzen.
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Spinal
!
Falls sich bei einer Revision der 8-mm-Polyaxialschraube der Schrauben-
kopf löst, verbliebene Schraubenkomponente mit dem Schraubendreher
SW 3,5 entfernen.
!
Bei Verwendung einer Klemme (Haken, Gegenhaken und Verbindungs-
stift) spezielle S
WARNUNG
!
Verriegelungsschrauben des Querverbinders immer mit dem dafür vorge-
sehenen Drehmomentschlüssel und Gegenhalteinstrument für Querver-
binder festziehen.
Weitere Informationen über Aesculap-Implantatsysteme können jederzeit bei
Aesculap oder bei der zuständigen Aesculap-Niederlassung eingeholt werden.
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Spinal
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Spinal System-Implantats erfordert folgende Anwen-
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Spinal System-Variante und Verankerungsimplantate auf
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Spinal System-Schraubentypen auf Durchmesser,
Verletzung von Rückenmark und Nervenwurzeln durch fal-
sche Anwendung!
!
Instrumente, Pedikelschraube und Polyaxialschraube
nur unter Röntgenkontrolle oder mit Hilfe eines Navi-
gationssystems ausrichten und eindrehen.
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Spinal System verformen.
Verletzungsgefahr durch unsachgemäße Montage der
Klemmschraube!
!
Klemmschraube korrekt aufsetzen.
!
Auf die korrekte Lage der Stäbe am Grund der Nut
achten.
!
Klemmschraube vollständig mit Drehmomentschlüssel
anziehen.
!
Flanken erst nach dem vollständigen Anziehen der
Klemmschraube abbrechen.
Korrekturverlust durch unzureichende Fixierung des Poly-
axialkopfs!
!
Verbindung des Polyaxialkopfs niemals nach dem Fest-
ziehen wieder lösen.
!
Klemmschraube erst nach allen
Korrekturmaßnahmen anziehen.
Beschädigung des Implantats durch zu starkes Anziehen der
Klemmschraube!
!
Klemmschraube immer exakt mit dem dafür vorgese-
henen Drehmoment anziehen.
Aufspreizen des Schraubenkopfs durch Anziehen der
Klemmschraube ohne Gegenhalteinstrument!
!
Beim Anziehen der Klemmschraube immer das
Gegenhalteinstrument verwenden.
Beschädigung des Implantats durch zu hohes Ansetzen der
Repositionsinstrumente!
!
Repositionsinstrumente (z. B. Distraktions- und Kom-
pressionszangen) immer unterhalb des Stabs am Im-
plantat ansetzen.
Aufspreizen des Schraubenkopfs durch Derotation ohne De-
rotationshülsen!
!
Bei Stab-Derotation immer die Derotationshülsen ver-
wenden.
Beschädigung des Implantats durch Spondylolisthese-
Reposition über die Klemmschraube!
!
Bei Spondylolisthese-Reposition immer die Stab-
andrückzange verwenden.
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Spinal System-Montageinstrumente verwenden.
Verletzungsgefahr durch unzureichend angezogene Gegen-
haken-Klemmschraube!
!
Auf die korrekte Lage des Stifts am Grund der Nut
achten.
!
Gegenhaken-Klemmschraube fest anziehen.
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S Spinal System - Lumbar/Deformity
Champ d'application
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Les implants du S Spinal System servent à la stabilisation monosegmentaire
et multisegmentaire de la colonne vertébrale lombaire et thoracique.
Composants du système
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Le S Spinal System est composé de:
• Vis monoaxiales et polyaxiales
• Tiges
• Crochets
• Raccords transversaux
• Plaques sacrées
• Eléments de fixation correspondants
Une instrumentation spéciale est prévue pour l'implantation de ces éléments
ainsi que pour la traction, la compression et la réduction de la colonne lom-
baire et thoracique.
Matériau
Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur l'emballage.
• Alliage de forge au titane Ti6Al4V selon ASTM F 136 et ISO 5832-3
• Titane pur selon ASTM F 67 et ISO 5832-2
Indications
Les implants posés lors d'une intervention chirurgicale favorisent les proces-
sus normaux de guérison. Ils n'ont pas pour but de remplacer des structures
corporelles normales ni de prendre durablement en charge des contraintes en
cas de guérison non encore achevée ou retardée.
Utilisation en cas de:
• Fractures
• Pseudarthroses ou guérison retardée
• Dislocation
• Instabilités dégénératives
• Syndrome post-discectonomie
• Spondylolisthésis
• Ciphose
• Scoliose
• Stenose
• Instabilités post-traumatiques
• Tumeurs
Risque de rupture de vis en cas d'utilisation de vis pédiculai-
res en présence d'un spondylolisthésis!
!
Soutien à la stabilisation avec une fusion intercorpo-
réale (ALIF, PLIF ou TLIF).
AVERTISSEMENT
Contre-indications
Pas d'utilisation dans les cas suivants:
• Fièvre
• Infections aiguës ou chroniques de la colonne vertébrale, de nature locale
ou systémique
• Grossesse
• Ostéoporose ou ostéopénie graves
• Etat médical ou chirurgical pouvant faire obstacle au succès de
l'implantation
• Maladie mentale
• Abus de médicaments ou de drogues, alcoolisme
• Adiposité
• Détérioration grave des structures osseuses faisant obstacle à une
implantation stable des composants de l'implant
• Affections ou maladies neuromusculaires
• Tumeurs osseuses dans la zone d'ancrage de l'implant
• Troubles de la guérison des plaies
• Manque de coopération de la part du patient
• Allergie aux matériaux d'implant
• Cas non mentionnés dans les indications
Effets secondaires et interactions
Les risques en cas d'utilisation ou de mauvaise manipulation du système sont:
• Défaillance de l'implant par contrainte excessive
– Fléchissement
– Relâchement
– Rupture
• Fixation insuffisante
• Fusion nulle ou retardée
• Infection
• Fracture du corps vertébral
• Réaction des tissus aux matériaux de l'implant
• Hématomes et troubles de la cicatrisation
• Lésions de
– racines de nerfs
– moelle épinière
– vaisseaux
– organes
• Modifications de la courbure normale de la colonne vertébrale
erforderlichen
• Préjudice porté aux systèmes gastro-intestinal, urologique et/ou
reproducteur
• Douleurs ou malaises
• Bursite
• Diminution de la densité osseuse par évitement des contraintes
• Anostose ou rupture osseuse au-dessus ou au-dessous de la zone
vertébrale traitée
• Performance réduite
• Maintien des symptomes traités par l'implantation
• Décès
Consignes de sécurité
Les risques d'ordre général liés à une intervention chirurgicale ne sont pas dé-
crits ici.
• Le chirurgien porte la responsabilité de l'exécution correcte de l'opération
pour la mise en place des composants d'implant.
• Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques
chirurgicales reconnues.
• Le chirurgien est responsable de l'assortiment des composants d'implant
et de leur implantation.
• Aesculap n'assume aucune responsabilité pour des complications
résultant d'indications incorrectes, d'un mauvais choix de l'implant, d'une
mauvaise combinaison de composants d'implant ou de la technique
opératoire, ni des limites de la méthode de traitement et du manque
d'asepsie.
• Les modes d'emploi des différents composants d'implant et instruments
Aesculap doivent être observés.
• Ne combinez en aucun cas entre eux des composants d'implants
modulaires de différents fabricants.
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• Les implants du S
instruments spéciaux du S
• Les composants d'implant endommagés ou retirés lors d'une opération ne
doivent pas être utilisés.
• Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
• Les composants d'implants utilisés doivent être consignés dans le dossier
du patient avec leur référence, la désignation de l'implant, le numéro de
lot et le cas échéant le numéro de série.
• En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au
patient une information personnalisée parallèlement aux exercices
moteurs et musculaires.
• En cas de détérioration des structures osseuses qui transmettent les
forces, un relâchement des composants, des fractures de l'os ou de
l'implant et autres complications graves ne peuvent pas être exclus.
• Afin de détecter aussi tôt que possible de telles sources de défaillances, il
est nécessaire de contrôler périodiquement l'état du traitement par
implant par le biais de mesures appropriées.
• En cas de guérison tardive, le vieillissement du métal risque d'entraîner la
rupture de l'implant.
• Le médecin traitant prend la décision relative au retrait de l'implant de
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l'implant du S Spinal System.
Stérilité
• Les composants d'implants sont livrés non stériles.
• Les composants d'implant sont emballés individuellement.
!
Conservez les composants de l'implant dans leur emballage d'origine et
ne les retirez de leur emballage de protection d'origine qu'immédiate-
ment avant de les utiliser.
!
Avant l'utilisation, les implants doivent faire l'objet d'un nettoyage préa-
lable et être stérilisés à la vapeur conformément aux directives hospita-
lières en vigueur pour le traitement stérile.
Spinal System ne doivent être utilisés qu'avec les
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Spinal System.