B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi page 4

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S Spinal System - Lumbar/Deformity
Destinazione d'uso
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Gli impianti S Spinal System sono concepiti per eseguire stabilizzazioni sia
monosegmentali che multisegmentali per via dorsale nei tratti lombare e
toracico del rachide.
Componenti del sistema
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L'S Spinal System è composto da:
• Viti monoassiali e poliassiali
• Barre
• Gancetti
• Connettori trasversali
• Placche sacrali
• Corrispondenti elementi di fissaggio
Per l'impianto di tali elementi, nonché per la distrazione, compressione e ri-
posizione del tratto lombare e toracico della colonna vertebrale è previsto un
apposito strumentario.
Materiale
I materiali usati per gli impianti sono indicati sulle confezioni.
• Lega di titanio per fucinatura Ti6Al4V a norma ASTM F 136 ed ISO 5832-3
• Titanio puro a norma ASTM F 67 ovvero ISO 5832-2
Indicazioni
Gli impianti applicati chirurgicamente servono a supportare i normali processi
di guarigione. Non sono destinati né a sostituire le normali strutture corporee,
né ad assorbire in maniera permanente le sollecitazioni presenti nei casi di
mancata o ritardata guarigione.
Utilizzabili per:
• Fratture
• Pseudoartrosi o ritardate guarigioni
• Dislocazioni
• Instabilità degenerative
• Sindromi post-discectomia
• Spondilolistesi
• Cifosi
• Scoliosi
• Stenosi
• Instabilità post-traumatiche
• Tumori
Se per una spondilolistesi si utilizzano le viti trans-
peduncolari, sussiste il rischio che si rompano!
!
Supportare la stabilizzazione con una fusione
intersomatica (ALIF, PLIF o TLIF).
AVVERTENZA
Controindicazioni
Non usare in presenza di:
• Febbre
• Infezioni acute o croniche della colonna vertebrale, di tipo locale o
sistemico
• Gravidanza
• Osteoporosi grave od osteopenia
• Condizioni mediche o chirurgiche che potrebbero pregiudicare la riuscita
dell'impianto
• Malattia mentale
• Abuso di farmaci, tossicodipendenza o alcoolismo
• Obesità
• Gravi compromissioni delle strutture ossee, che ostacolino un impianto
stabile dei componenti dell'impianto
• Disturbi o malattie neuromuscolari
• Tumori ossei nella zona di ancoraggio dell'impianto
• Turbe della guarigione della ferita
• Insufficiente collaborazione del paziente
• Ipersensibilità ai materiali degli impianti
• Casi non citati nel capitolo "Indicazioni"
Effetti collaterali ed interazioni
I rischi legati all'utilizzo o ad un'errata manipolazione di questo sistema sono
i seguenti:
• Fallimento dell'impianto dovuto ad eccessive sollecitazioni
– Deformazione
– Allentamento
– Rottura
• Fissaggio insufficiente
• Mancata o ritardata fusione
• Infezione
• Fratture di un corpo vertebrale
• Reazioni istologiche ai materiali dell'impianto
• Ematomi e disturbi della guarigione della ferita
• Lesioni a carico di
– Radici dei nervi
– Midollo spinale
– Vasi
– Organi
• Alterazioni della normale curva della colonna
• Compromissione del sistema gastrointestinale, urologico e/o riproduttivo
• Dolori o malessere
• Borsite
• Riduzione della densità ossea dovuta al mancato carico
• Atrofia / frattura ossea sopra o sotto il livello spinale trattato
• Limitata efficienza
• Persistenza dei sintomi da trattare mediante l'impianto
• Decesso
Avvertenze relative alla sicurezza
In questa sede non sono descritti i rischi generali correlati a qualsiasi inter-
vento chirurgico.
• L'operatore è responsabile della corretta esecuzione dell'applicazione
chirurgica di tutti i componenti dell'impianto.
• L'operatore deve padroneggiare sia la teoria che la pratica delle tecniche
operatorie riconosciute.
• L'operatore è responsabile del corretto abbinamento dei componenti e
del relativo impianto.
• Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata iden-
tificazione delle indicazioni, scelta di componenti dell'impianto non ido-
nei e tecnica operatoria non corretta, nonché ai limiti intrinsechi della
metodica di trattamento o carente asetticità.
• Rispettare le istruzioni per l'uso dei singoli componenti dell'impianto e
degli strumenti Aesculap.
• Non combinare componenti modulari per impianti di diversi produttori.
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• Gli impianti S Spinal System possono essere impiantati solo con gli
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speciali strumenti S Spinal System.
• I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non
devono essere impiegati.
• Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati.
• I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella
cartella clinica del paziente tramite codice articolo, denominazione
dell'impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
• Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare,
particolarmente importante è l'informazione individuale del paziente.
• In caso di danni delle strutture ossee preposte alla trasmissione delle for-
ze non si possono escludere allentamenti dei componenti, fratture ossee
o dell'impianto ed altre complicanze gravi.
• Per identificare con la massima tempestività possibile tali fonti di
problemi, dopo l'intervento è necessario controllare periodicamente le
condizioni dell'impianto mediante misure idonee.
• In caso di ritardata guarigione, la fatica del metallo può provocare la
rottura dell'impianto.
• Il medico curante decide sull'espianto dell'impianto S
Sterilità
• Al momento della consegna i componenti dell'impianto non sono sterili.
• I componenti dell'impianto sono imballati in una confezione singola.
!
Conservare i componenti dell'impianto nella confezione originale ed
estrarli dall'imballo protettivo originale solo immediatamente prima
dell'uso.
!
Prima dell'utilizzo gli impianti devono essere sottoposti ad un ciclo di
pulizia preliminare e sterilizzazione a vapore in conformità alle direttive
vigenti nell'ospedale in relazione alla preparazione dei materiali sterili.
Sterilizzazione
!
Per la sterilizzazione e la preparazione sterile, usare gli appositi supporti
per sistemi da impianto.
!
Sterilizzare a vapore, attendendosi a quanto segue:
La sterilizzazione deve avvenire secondo un procedimento di
sterilizzazione a vapore validato (ad es. in una sterilizzatrice a norma
EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 e validata
a norma EN 554/ISO 13683). Se si utilizza il procedimento a vuoto
frazionato, la sterilizzazione dev'essere eseguita con il programma a
134 °C/2 bar per una durata minima di 5 minuti.
Impiego
L'operatore deve effettuare una pianificazione dell'intervento che definisca e
documenti in maniera idonea i seguenti punti:
• Scelta e dimensionamento dei componenti degli impianti
• Posizionamento dei componenti dell'impianto nell'osso
• Definizione dei punti di orientamento intraoperatori
Prima dell'impiego devono essere soddisfatte le seguenti premesse:
• Tutti gli impianti richiesti devono essere effettivamente disponibili
• Le condizioni operatorie devono essere altamente asettiche
• Lo strumentario da impianto, inclusi gli speciali strumenti del sistema di
impianti Aesculap, deve essere completo ed idoneo a funzionare
• L'operatore e l'équipe operatoria devono conoscere le informazioni
relative alla tecnica operatoria, l'assortimento di impianti e lo
strumentario; tali informazioni devono inoltre essere interamente
disponibili in loco
• Devono essere note e rispettate le regole della scienza medica, lo stato
dell'arte della stessa, nonché i contenuti delle pubblicazioni scientifiche
degli autori medici
• Se la situazione preoperatoria non è chiara o se nella regione da trattare
sono già presenti degli impianti devono essere richieste informazioni al
produttore
Il paziente deve essere stato informato sull'intervento e deve aver fornito, con
evidenza, il suo consenso rispetto a quanto segue:
• In caso di ritardata o mancata fusione, gli impianti possono rompersi o
allentarsi a causa delle grosse sollecitazioni presenti.
• Nei fumatori sussiste un maggior rischio di mancata fusione.
• La durata dell'impianto dipende dal peso corporeo.
• I componenti dell'impianto non vanno sollecitati in maniera eccessiva
esponendoli a sollecitazioni estreme, sforzi fisici o sport pesanti.
• In caso di allentamento o rottura dell'impianto, nonché di perdita della
correzione può rendersi necessario un intervento di revisione.
• Il paziente deve regolarmente assoggettarsi a visite mediche di follow-
up dei componenti dell'impianto.
L'applicazione dell'impianto S
torie:
!
Scelta della variante dell'S
indicati in base all'indicazione, la pianificazione preoperatoria e la situa-
zione ossea rilevata durante l'intervento.
!
Nello scegliere i tipi di viti dell'S
diametro, la lunghezza ed il corretto orientamento del canale.
Utilizzi errati possono determinare rischi di lesioni a carico
del midollo spinale e delle radici dei nervi!
!
Orientare ed avvitare gli strumenti, la vite transpedun-
colare e la vite poliassiale solamente sotto controllo ra-
AVVERTENZA
diologico o con l'ausilio di un sistema di navigazione.
!
Per evitare tensioni interne e quindi per non indebolire gli impianti: Evi-
tare graffi ed intagli su tutti i componenti.
!
Non deformare nessuno degli impianti metallici, eccetto le barre ed i
connettori trasversali dell'S
!
Non piegare eccessivamente o ripiegare le barre ed i connettori
trasversali.
!
Per piegare le barre ed i connettori trasversali utilizzare soltanto gli stru-
menti per piegare dello strumentario S
!
Per posizionare la vite di serraggio utilizzare sempre l'apposito strumen-
to inseritore.
!
Per stringere ed allentare la vite di serraggio utilizzare sempre l'apposito
cacciavite, unitamente all'apposito strumento per controsupporto.
!
Stringere sempre le viti di serraggio con l'apposita chiave torsiometrica.
Pericolo di lesioni dovute ad un montaggio non corretto
della vite di serraggio!
!
Applicare correttamente la vite di serraggio.
!
Accertarsi che le barre siano correttamente posiziona-
AVVERTENZA
te sul fondo della scanalatura.
!
Stringere completamente la vite di serraggio con la
chiave torsiometrica.
!
Spezzare i fianchi solamente dopo aver completamente
stretto la vite di serraggio.
Perdite della correzione possono essere causate da un insuf-
ficiente fissaggio della testa poliassiale!
!
Non riallentare mai il collegamento della testa poliassiale
dopo averlo stretto.
AVVERTENZA
!
Stringere la vite di serraggio soltanto dopo aver
attuato tutte le misure correttive necessarie.
Danni all'impianto possono essere causati da un eccessivo
serraggio della vite di arresto!
!
Stringere sempre la vite di arresto esattamente con
l'apposita coppia.
AVVERTENZA
Allargamenti della testa della vite possono essere causati da
serraggi della vite di arresto senza lo strumento per contro-
supporto!
!
Per stringere la vite di arresto usare sempre lo strumento
AVVERTENZA
per controsupporto.
Danni all'impianto possono essere causati da un appoggio
troppo in alto degli strumenti di riduzione!
!
Appoggiare gli strumenti di riduzione (ad es. pinze di
distrazione e compressione) sempre sotto la barra
AVVERTENZA
dell'impianto.
Allargamenti della testa della vite possono essere causati
dalla derotazione senza boccole di derotazione!
!
Per la derotazione della barra usare sempre le boccole
di derotazione.
AVVERTENZA
Danni all'impianto possono essere causati dalla riduzione
delle spondilolistesi tramite la vite di arresto!
!
Per ridurre le spondilolistesi usare sempre la guida barre.
AVVERTENZA
!
Per spezzare i fianchi usare sempre l'apposita pinza spezza-fianchi.
!
Se durante una revisione di una vite poliassiale da 8 mm la testa della
vite si stacca, tagliere il componente a vite residuo con il cacciavite
SW 3,5.
!
Se si utilizza un dispositivo di fissaggio (gancio, controgancio e perno di
connessione), per il montaggio usare gli appositi strumenti dell'S
System.
Pericolo di lesioni dovute ad insufficiente serraggio della vite di
arresto del controgancio!
!
Controllare che il perno sia correttamente posizionato
sul fondo della scanalatura.
AVVERTENZA
!
Stringere saldamente la vite di arresto del controgan-
cio.
!
Stringere le viti di bloccaggio del connettore trasversale sempre con
l'apposita chiave torsiometrica e lo strumento per controsupporto dei
connettori trasversali.
Ulteriori informazioni sui sistemi da impianto Aesculap possono essere richie-
ste in qualsiasi momento ad Aesculap o alla filiale Aesculap competente per
territorio.
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Spinal System.
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Spinal System richiede le seguenti fasi opera-
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Spinal System e degli impianti di ancoraggio
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Spinal System tenere presente il
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Spinal System Aesculap.
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Spinal System.
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Spinal
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S Spinal System - Lumbar/Deformity
Aplicações
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Os implantes pertencentes ao S Spinal System destinam-se a ser usados para
a estabilização dorsal, mono e multi-segmental, da coluna lombar e torácica.
Componentes do sistema
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O S Spinal System é composto de:
• Parafusos mono e poliaxiais
• Barras
• Ganchos
• Conectores transversais
• Placas sacrais
• Elementos de fixação próprios para os componentes
Para a implantação destes elementos, assim como para a distracção, a com-
pressão e a reposição da coluna vertebral lombar e torácica, está previsto um
jogo de instrumentos especiais.
Material
Os materiais utilizados para os implantes estão indicados na embalagem.
• Liga de titânio forjado Ti6Al4V segundo ASTM F 136 e ISO 5832-3
• Titânio puro segundo ASTM F 67 ou ISO 5832-2
Indicações
Os implantes colocados por via cirúrgica destinam-se a ajudar os processos
normais de recuperação. Eles não se destinam a substituir estruturas normais
do corpo nem, no caso de falta de recuperação ou de recuperação tardia, a
suportar duradouramente os esforços que actuam sobre a parte afectada do
corpo.
Utilizar no caso de:
• Fracturas
• Pseudoartroses ou recuperação tardia
• Deslocação
• Instabilidades degenerativas
• Síndroma de pós-discectomia
• Espondilolisteses
• Cifoses
• Escolioses
• Estenoses
• Instabilidades pós-traumáticas
• Tumores
Perigo da incidência de quebras dos parafusos devido à
utilização de parafusos pediculares no caso de uma
espondilolistese!
!
Apoiar a estabilização mediante uma fusão intercor-
AVISO
poral (ALIF, PLIF ou TLIF).
Contra-indicações
Não utilizar no caso de:
• Febre
• Infecções agudas ou crónicas na coluna vertebral, locais ou do tipo
sistémico
• Gravidez
• Osteoporose ou osteomalacia graves
• Estado geral ou cirúrgico susceptível de impedir o êxito da implantação
• Doença mental
• Abuso de medicamentos ou drogas, ou dependência alcoólica
• Obesidade (adiposidade)
• Lesões graves das estruturas ósseas, susceptíveis de impossibilitar uma
implantação estável dos componentes do implante
• Distúrbios ou doenças neuromusculares
• Tumores ósseos na zona da fixação do implante
• Perturbações da cicatrização de feridas
• Falta de colaboração por parte do doente
• Hipersensibilidade aos materiais do implante
• Os casos não mencionados nas indicações
Efeitos secundários e interacções
Os riscos associados ao uso ou à manipulação errada do sistema são os
seguintes:
• Deficiência do implante por esforço excessivo
– Flexão
– Relaxamento
– Quebra
• Fixação insuficiente
• Falta de fusão ou fusão tardia
• Infecção
• Fractura das vértebras
• Hipersensibilidade dos tecidos aos materiais do implante
• Hematomas e perturbações da cicatrização de feridas
• Lesão de:
– raízes nervosas
– medula espinal
– vasos
– órgãos
• Alterações da curvatura normal da coluna vertebral
• Afectação negativa do sistema gastrointestinal, urológico e/ou reprodutor
• Dores ou indisposição
• Bursite
• Diminuição da densidade óssea em consequência da evitação de esforços
• Atrofia e fracturas do osso situado acima ou abaixo da zona tratada na
coluna vertebral
• Aptidão reduzida para trabalho
• Persistência dos sintomas a tratar pela implantação
• Morte
Indicações de segurança
Os riscos geralmente associados a numa intervenção cirúrgica não estão des-
critos nestas instruções.
• O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da aplica-
ção cirúrgica de todos os componentes do implante.
• O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas
reconhecidas de operação.
• O cirurgião é responsável pela combinação dos componentes do implante
e pela sua implantação correcta.
• A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a uma indica-
ção errada, uma escolha de implante inadequado, por uma combinação
errada dos componentes do implante com a técnica cirúrgica, por limites
que possam vir a impor-se aos métodos de tratamento ou por ausência de
assepsia.
• As instruções de utilização dos vários componentes do implante e dos ins-
trumentos Aesculap terão que ser observadas.
• Não devem ser utilizados componentes modulares de implante proveni-
entes de diferentes fabricantes.
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• Os implantes pertencentes ao S Spinal System só podem ser usados com
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os instrumentos especiais para o S Spinal System.
• É proibido utilizar componentes de implante danificados ou removidos
por via cirúrgica.
• Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser
reutilizados.
• No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados
no implante, indicando-se o respectivo número de artigo, a designação do
implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
• Na fase pós-operatória, para além do exercício de recuperação da força
muscular e da mobilidade, há que se prestar especial atenção à
informação individual do doente.
• No caso de lesão das estruturas ósseas que suportem o peso do corpo não
se exclui a incidência de possíveis relaxamentos dos componentes, frac-
turas do osso ou do implante e outras complicações graves.
• Para se detectar, com a maior precocidade possível, tais fontes de
complicação, é imprescindível controlar, depois da intervenção,
periodicamente o estado do implante com os meios apropriados.
• No caso de a recuperação se encontrar atrasada, pode ocorrer uma quebra
do implante devido a fadiga do metal.
• O médico assistente decidirá sobre a necessidade de remover o implante
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S Spinal System.
Esterilidade
• Os componentes do implante são fornecidos em condições não
esterilizadas.
• Os componentes do implante são embalados separadamente.