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Outlines:
Original Artwork:
LeMaitre
VASCUL AR
MultiTASC® Dissection/ Transection Device
Instructions for Use - English
MultiTASC® Dissektions-/Transsektionsgerät
Gebrauchsanweisung - Deutsch
MultiTASC® Dispositif de dissection/section
Mode d'emploi - Français
Dispositivo di dissezione/sezionamento trasversale MultiTASC®
Istruzioni per l'uso - Italiano
MultiTASC® Dispositivo de disección/trasección
Instrucciones de uso - Español
MultiTASC® Dispositivo para Dissecação/Transecção
Instruções de Utilização - Português
MultiTASC® Dissektion/ Transsektion Enhed
Brugervejledning – dansk
MultiTASC®-instrument för dissektion/transektion
Bruksanvisning – Svenska
MultiTASC® Ontleed/Doorsnij apparaat
Gebruiksaanwijzing - Nederlands
Συσκευή εγκάρσιας τομής/διαχωρισμού MultiTASC®
Οδηγίες χρήσης - Ελληνικά
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Table des Matières
Manuels Connexes pour LeMaitre MultiTASC 4500-03
Sommaire des Matières pour LeMaitre MultiTASC 4500-03
- Page 1 Outlines: Original Artwork: LeMaitre VASCUL AR MultiTASC® Dissection/ Transection Device Instructions for Use - English MultiTASC® Dissektions-/Transsektionsgerät Gebrauchsanweisung - Deutsch MultiTASC® Dispositif de dissection/section Mode d’emploi - Français Dispositivo di dissezione/sezionamento trasversale MultiTASC® Istruzioni per l’uso - Italiano MultiTASC® Dispositivo de disección/trasección Instrucciones de uso - Español...
- Page 2 MultiTASC® Dissection/Transection Device (Model Numbers 4500-03, 4500-04, 4500-05, 4500-06, 4500-07, 4500-08, 4500-09, 4500-10) Instructions for Use - English Description The MultiTASC® Dissection/Transection Device consists of two coaxial metal rings which are connected to a removable handle through concentric tubes. The device is designed to dissect an atheromatous core from the vessel wall. The core is then transected and extracted from the vessel.
- Page 3 • Vessel spasm • Emboli, thrombosis or acute occlusion • Fever, drug reactions or allergic reactions to contrast medium • Additional surgical intervention • Limb loss due to distal embolization • Renal failure • Re-occlusion/restenosis • Post operative hemorrhage • Edema •...
- Page 4 T-Handle Actuator Handle Shaft Hub Cap Rings Position 1: Dissect Position 2: Transect Position 3: Extract MultiTASC Sizing Tool Retainer Torque Handle Torque Handle Cap Ring Sizer To Open Package Open box and pull pouch out. Peel apart pouch tabs and present product tray to personnel in sterile environment. Pre-Use Inspection Prior to introducing device into the patient, complete the following functionality checks: Inspect packaging and all components for damage.
- Page 5 Complete steps indicated in the “Pre-Use Inspection” section of this document prior to introducing device into the patient. Device is packaged with torque handle in place. Slide torque handle to desired location and rotate torque handle cap to lock. Place rings over the atheromatous core. Under fluoroscopic guidance, begin dissection by moving the device distally into the vessel.
- Page 6 Maintain the position of the hub/shaft and rotate the actuator handle in direction of arrow indicated on the actuater handle until a positive stop is detected (approximately 90°), locking hub/shaft and actuator handle together. Note: Do not rotate the hubs or shaft while attaching the actuator handle. To transect atheromatous core from the endpoint, rotate the t-handle from “Position 1”...
- Page 7 The shelf life of the device is based on single use only. If for any reason this device must be returned to LeMaitre Vascular, place it in its original packaging and return it to the address listed on the box.
- Page 8 Limited Product Warranty; Limitation of Remedies LeMaitre Vascular, Inc., warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this device and that this device is suitable for the indication(s) expressly specified in these instructions for use. Except as explicitly provided herein, LEMAITRE VASCULAR (AS USED IN THIS SECTION, SUCH TERM INCLUDES LEMAITRE VASCULAR, INC., ITS...
- Page 9 MultiTASC® Dissektions-/Transsektionsgerät (Modellnummern 4500-03, 4500-04, 4500-05, 4500-06, 4500-07, 4500-08, 4500-09, 4500-10) Gebrauchsanweisung - Deutsch Beschreibung Das MultiTASC® Dissektions-/Transsektionsgerät besteht aus zwei koaxialen Metallringen welche mit einem entfernbaren Griff durch konzentrische Röhren verbunden sind. Das Gerät ist konstruiert, um einen atheromatösen Kern von der Gefäßwand zu sezieren. Der Kern wird dann abgetrennt und aus dem Gefäß...
- Page 10 • Gefäßspasmus • Embolie, Thrombose oder akute Okklusion (akuter Verschluss) • Fieber, Nebenwirkungen des oder allergische Reaktionen auf das Kontrastmittel • Zusätzlicher chirurgischer Eingriff • Gliedmaßenverlust aufgrund von distaler Embolisation • Nierenversagen • Reokklusion/Restenosen • Nachblutungen • Ödem • Pseudoaneurysma •...
- Page 11 Betätigungsgriff T-Handgriff Schaft Hub-Aufsatz Ringe Position 1: Abpräparieren Position 2: Abtrennen Position 3: Entfernen Halterung MultiTASC Kalibrierungsinstrument Drehmomentgriff Aufsatz des Drehmomentgriffs Ringgrößen-Schablone So öffnen Sie diese Verpackung Schachtel öffnen und Beutel herausziehen. Die Laschen an der Verpackung auseinanderziehen, und die Produktschale einer Person im sterilen Bereich reichen.
- Page 12 Schritte, bevor Sie das Gerät in den Patienten einführen. Das Gerät ist mit einem vormontierten Drehmomentgriff verpackt. Schieben Sie den Drehmomentgriff in seine gewünschte Position und drehen dann den Aufsatz des Drehmomentgriffs zum feststellen. Platzieren Sie die Ringe über den atheromatösen Kern. Beginnen Sie unter fluoroskopischer Führung mit der Dissektion indem Sie das Gerät distal in das Gefäß...
- Page 13 am Betätigungsgriff bis zum Anschlag (ca. 90°), um den Hub/Schaft und den Betätigungsgriff aneinander zu befestigen. Hinweis: Drehen Sie weder den Hub noch den Schaft während sie den Betätigungsgriff anschließen Um den atheromatösen Kern vom Endpunkt abzutrennen, drehen Sie den T-Griff aus „Position 1“ und ziehen Sie ihn ungefähr in „Position 2“...
- Page 14 Gerätes beeinträchtigt werden, da es nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und getestet wurde. Die Haltbarkeit des Geräts gilt nur für den Einmalgebrauch. Sollte dieses Gerät aus irgendeinem Grund an LeMaitre Vascular zurückgesendet werden müssen, legen Sie es in die Originalverpackung, und schicken Sie das Produkt an die auf der Schachtel angegebene Adresse.
- Page 15 Rechtsmittel im Falle einer Nichterfüllung dieser eingeschränkten Garantie ist der Austausch des Produktes oder die Erstattung des Kaufpreises dieses Produktes (nach alleiniger Entscheidung von LeMaitre Vascular) nach Rückgabe des Produktes durch den Käufer an LeMaitre Vascular. Diese Garantie endet mit Ablauf des Haltbarkeitsdatums dieses Produkts.
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Page 16: Multitasc® Dispositif De Dissection/Section
MultiTASC® Dispositif de dissection/section (Numéros de modèles 4500-03, 4500-04, 4500-05, 4500-06, 4500-07, 4500-08, 4500-09, 4500-10) Mode d’emploi - Français Description Le dispositif MultiTASC® de dissection/section consiste en deux anneaux métalliques coaxiaux connectés à une poignée amovible à travers des tubes concentriques. Le dispositif est prévu pour la dissection du noyau d'une plaque d'athérome de la paroi vasculaire. -
Page 17: Caractéristiques
• Fièvre, réactions aux médicaments ou réactions allergiques au liquide de contraste • Autre intervention chirurgicale • Perte de membres suite à une embolisation distale • Insuffisance rénale • Ré-occlusion/resténose • Hémorragie post-opératoire • Œdème • Pseudo anévrisme • Athérome fracturé •... -
Page 18: Pour Ouvrir L'emballage
Poignée en forme de T Poignée de l'actionneur Moyeu Manche Capuchon du moyeu Anneaux Position 1 : Dissection Position 2 : Section Position 3 : Extraction Appareil Outil de dimensionnement MultiTASC Poignée pivotante Capuchon de la poignée rotative Calibreur d'anneau Pour ouvrir l'emballage Ouvrir la boîte et retirer le sachet. - Page 19 Le dispositif est emballé avec une poignée pivotante en place. Faire glisser la poignée sur l'emplacement désiré et tourner le capuchon de la poignée pivotante pour verrouiller. Placer les anneaux sur le noyau de la plaque d'athérome. En suivant les indications fluoroscopiques, commencer la dissection en déplaçant le dispositif de manière distale dans le vaisseau.
- Page 20 Maintenir la position du moyeu/manche et tourner la poignée de l'actionneur en suivant la direction indiquée par la flèche située sur la poignée de l'actionneur jusqu'à ce qu'un arrêt fixe soit détecté (approximativement 90º), en verrouillant le moyeu/manche et la poignée de l'actionneur ensemble. Remarque : Ne pas faire tourner les moyeux ou le manche en fixant la poignée de l'actionneur.
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Page 21: Manipulation Et Élimination En Toute Sécurité
Si, pour une raison quelconque, le dispositif doit être renvoyé à LeMaitre Vascular, le placer dans son emballage d'origine et le renvoyer à l'adresse indiquée sur la boîte. Manipulation et élimination en toute sécurité... -
Page 22: Produit À Garantie Limitée, Limitation Des Recours
Produit à garantie limitée, limitation des recours LeMaitre Vascular Inc. garantit que tous les soins possibles ont été apportés à la fabrication de ce dispositif et que ce dernier est adapté à la/aux indication(s) expressément indiquée(s) dans ce mode d’emploi. Sauf indications contraires fournies dans le présent document, LEMAITRE VASCULAR (DÉSIGNANT DANS CETTE SECTION LEMAITRE... -
Page 23: Avvertenze
Dispositivo di dissezione/sezionamento trasversale MultiTASC® (Modelli 4500-03, 4500-04, 4500-05, 4500-06, 4500-07, 4500-08, 4500-09, 4500-10) Istruzioni per l'uso - Italiano Descrizione Il dispositivo di dissezione/sezionamento trasversale MultiTASC® è composto da due anelli metallici coassiali collegati a un'impugnatura rimovibile mediante tubi concentrici. Il dispositivo consente di dissezionare una placca ateromatosa dalla parete vasale, di sezionarla trasversalmente e di estrarla dal vaso. -
Page 24: Specifiche Tecniche
• Embolia, trombosi o occlusione acuta • Febbre, reazioni ai farmaci o reazioni allergiche al mezzo di contrasto • Necessità di un ulteriore intervento chirurgico • Perdita dell'arto a causa di embolizzazione distale • Insufficienza renale • Riocclusione/ristenosi • Emorragia post-operatoria •... -
Page 25: Apertura Della Confezione
Impugnatura dell'attuatore Manico a T Astina Cappuccio Stelo dell'impugnatura Anelli Posizione 1: dissezione Posizione 2: sezionamento Posizione 3: estrazione trasversale Fermo Strumento di misurazione MultiTASC Chiave dinamometrica Cappuccio della chiave dinamometrica Misuratore dell'anello Apertura della confezione Aprire la scatola ed estrarre l'involucro. Strappare le linguette della confezione e presentare il prodotto al personale in un ambiente sterile. - Page 26 Il dispositivo include una chiave dinamometrica. Infilare la chiave dinamometrica nel punto desiderato e ruotare il cappuccio fino a bloccarlo. Posizionare gli anelli sulla placca ateromatosa. Sotto osservazione fluoroscopica, cominciare a dissezionare introducendo il dispositivo in direzione distale nel vaso. Far avanzare lentamente il dispositivo in direzione distale finché...
- Page 27 Mantenere l'astina/stelo in posizione, quindi ruotare l'impugnatura dell'attuatore nella direzione indicata dalla freccia sull'impugnatura dell'attuatore fino ad avvertire un ostacolo (dopo aver compiuto una rotazione di circa 90°), bloccando insieme astina/stelo e impugnatura dell'attuatore. Nota: non ruotare le astine o lo stelo durante l'operazione di collegamento dell'impugnatura dell'attuatore.
- Page 28 è concepito e testato esclusivamente per un impiego monouso. La conservabilità del dispositivo dipende dal fatto che lo stesso è monouso. Qualora il dispositivo debba essere restituito per un qualsiasi motivo a LeMaitre Vascular, reinserirlo nella confezione originale e spedirlo all'indirizzo indicato sulla confezione.
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Page 29: Garanzia Limitata E Limitazione Di Responsabilità
Garanzia limitata e limitazione di responsabilità LeMaitre Vascular, Inc. garantisce che nella produzione di questo dispositivo è stata usata una cura ragionevole e che il dispositivo è idoneo per le indicazioni espressamente specificate nelle presenti istruzioni per l’uso. Salvo se diversamente indicato nella presente garanzia, LEMAITRE VASCULAR (NOME UTILIZZATO IN QUESTA SEZIONE PER RIFERIRSI A LEMAITRE VASCULAR, INC., ALLE SUE SOCIETÀ... - Page 30 MultiTASC® Dispositivo de disección/trasección (Números de modelo 4500-03, 4500-04, 4500-05, 4500-06, 4500-07, 4500-08, 4500-09, 4500-10) Instrucciones de uso: español Descripción El Dispositivo de disección/transección MultiTASC® consta de dos anillos coaxiales de metal conectados a un mango desmontable a través de tubos concéntricos. El dispositivo está...
- Page 31 • Intervención quirúrgica adicional • Pérdida de la extremidad debido a embolización distal • Insuficiencia renal • Reoclusión o reestenosis • Hemorragia posoperativa • Edema • Pseudoaneurisma • Ateromatoso fracturado • Fallecimiento Elementos necesarios adicionales • Funcionalidad para el diagnóstico por imagen fluoroscópica de alta resolución •...
- Page 32 En un entorno estéril, despegar las etiquetas y entregar la bandeja al personal de quirófano. Inspección de pre-utilización Antes de introducir el dispositivo en el paciente, LeMaitre Vascular recomienda realizar las siguientes comprobaciones de funcionamiento: Inspeccionar el embalaje y todos los componentes para comprobar que no presenten ningún daño.
- Page 33 El dispositivo viene empaquetado con el mango dinamométrico colocado en su sitio. Deslizar el mango dinamométrico hasta el lugar deseado y girar la tapa del mismo para bloquearlo. Colocar los anillos sobre el núcleo ateromatoso. Mediante supervisión fluoroscópica, comenzar la disección desplazando el dispositivo distalmente hacia el interior del vaso.
- Page 34 Mantener la posición de la guía/eje y girar el mango accionador en la dirección que indica la flecha del mismo hasta que se detenga (aproximadamente 90 º), dejando la guía/eje y el mango accionador juntos en posición de bloqueo. Nota: No girar las guías/ejes mientras que se coloca el mango accionador. Para transeccionar el núcleo ateromatoso desde el extremo, gire la palanca en T desde la “Posición 1”...
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Page 35: Almacenamiento
La vida útil del dispositivo se basa en que sea de un solo uso. Si por algún motivo hubiera que devolver el dispositivo a LeMaitre Vascular, colocar en el embalaje original y enviar a la dirección indicada en la caja. - Page 36 (1.000 USD), COMO QUIERA QUE SURJA BAJO CUALQUIER TEORÍA DE RESPONSABILIDAD, YA SEA EN CONTRATO, POR RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL, RESPONSABILIDAD ESTRICTA O SIMILAR, INDEPENDIENTEMENTE DE SI LEMAITRE VASCULAR HA RECIBIDO AVISO DE DICHA PÉRDIDA, A PESAR DE LA AUSENCIA DE FIN ESENCIAL DE CUALQUIER ACCIÓN. ESTAS LIMITACIONES SE APLICAN A CUALQUIER RECLAMACIÓN PROCEDENTE DE TERCERAS PARTES.
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Page 37: Contra-Indicações
MultiTASC® Dispositivo para Dissecação/Transecção (Numeração dos modelos 4500-03, 4500-04, 4500-05, 4500-06, 4500-07, 4500-08, 4500-09, 4500-10) Instruções de utilização – Português Descrição O dispositivo para Dissecação/Transecção MultiTASC® consiste em duas argolas metálicas coaxiais ligadas a um cabo amovível através de tubos concêntricos. O dispositivo está... - Page 38 • Febre, reacção aos fármacos, reacções alérgicas ao meio de contraste. • Intervenção cirúrgica adicional. • Perda de membro devido à embolização distal. • Insuficiência renal. • Re-obstrução/reestenose. • Hemorragia pós-operatória. • Edema • Pseudo aneurisma • Ateromatose fracturada • Morte Itens Adicionais Requeridos •...
- Page 39 Manípulo em T Manípulo Activador Eixo Haste Tampa do Eixo Argolas Posição 1: Dissecar Posição 2: Realizar uma transecção Posição 3: Extrair Retentor Instrumento Calibrador MultiTASC Manípulo de Torção Tampa do Manípulo de Torção Calibrador de Argolas Para abir a embalagem Abra a caixa e puxe a bolsa para fora.
- Page 40 O dispositivo é embalado com o manípulo de torção já incorporado. Faça deslizar o manípulo de torção para a posição desejada e rode a tampa do manípulo de torção para fechar. Coloque as argolas sobre a placa ateromatosa. Sob orientação fluoroscópica, comece por mover distalmente o dispositivo dentro do vaso.
- Page 41 Mantenha a posição do eixo/haste e rode o manípulo activador em direcção à seta nele indicada até ser detectada uma paragem positiva (aproximadamente 90º), fechando juntos o eixo/haste e o manípulo activador. Nota: Não rode os eixos ou a haste enquanto anexa o manípulo activador. Para uma transecção na placa ateromatosa a partir da extremidade, rode o cabo em T da "Posição 1"...
- Page 42 única utilização. O prazo de validade do dispositivo baseia-se numa única utilização. Se, por qualquer razão, o dispositivo tiver de ser devolvido à LeMaitre Vascular, coloque-o na respetiva embalagem original e devolva-o para o endereço indicado na caixa.
- Page 43 Garantia Limitada do Produto; Limitação do Direito a Reparação A LeMaitre Vascular, Inc. garante que foi usado um cuidado razoável no fabrico deste dispositivo e que este é adequado para a(s) indicação(ões) expressamente especificada(s) nestas instruções de utilização. Salvo especificação explícita no presente documento, a LEMAITRE VASCULAR (CONFORME UTILIZADO NESTA SECÇÃO, O TERMO DESIGNA...
- Page 44 MultiTASC® Dissektion/Transsektion Enhed (Modelnumre 4500-03, 4500-04, 4500-05, 4500-06, 4500-07, 4500-08, 4500-09, 4500-10) Brugervejledning – Dansk Beskrivelse MultiTASC ® Dissektion/Transsektion Enhed består af to koaksiale metalringe, som er forbundne med et aftageligt håndtag igennem koncentriske rør. Enheden er designet til at dissekere en atheromatøs kerne fra karvæggen. Kernen bliver derefter transsekeret og trukket ud af karret.
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Page 45: Specifikationer
• Emboli, trombose eller akut okklusion • Feber, reaktion på medicin eller allergiske reaktioner på kontrastmidler • Yderligere kirurgiske indgreb • Lab af lemmer på grund af distal embolisering • Nyresvigt • Reokklusion/restenose • Postoperativ blødning • Ødem • Pseudo-aneurisme •... - Page 46 T-håndtag Aktiveringshåndtag Skaft Navkapsel Ringe Position 2: Position 1: Dissektion Transsektion Position 3: Udtrækning Holder MultiTASC Måleværktøj Drejehåndtag Drejehåndtagets kapsel Ringmåler Åbning af æsken Åbn æsken, og træk posen ud. Træk posen af ved hjælp af fligene, og aflever posen på en bakke til personalet i et sterilt område. Kontroleftersyn før brug Inden enheden føres ind i patienten, skal følgende funktionalitetskontrol udføres: Undersøg, at indpakningen og alle delene ikke er beskadigede.
- Page 47 og drej drejehåndtagets kapsel rundt for at låse den. Placér ringene over atheromatøse kerne. Start dissektionen ved at bevæge enheden distalt ind i karret ved hjælp af fluoroskopet. Bevæg enheden langsomt, distalt fremad, indtil den atheromatøse kernes endepunkt er nået. Bemærk: Det kan være nødvendigt at repositionere drejehåndtaget, efterhånden som enheden føres ind.
- Page 48 Fasthold navets/skaftets position, og drej aktiveringshåndtaget i pilens retning, som er angivet på aktiveringshåndtaget, indtil det kommer til et naturligt stop (ca. 90°), således at navet/skaftet og aktiveringshåndtaget låses sammen. Bemærk: Drej ikke navene eller skaftet rundt, mens du fastgør aktiveringshåndtaget. For at transsekere den atheromatøse kerne fra endepunktet, drej t-håndtaget rundt fra ”Position 1”, og træk den proksimalt tilbage ind i ”Position 2.”...
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Page 49: Emballage
Udstyrets holdbarhed er baseret på engangsbrug. Hvis enheden af en eller anden grund skal returneres til LeMaitre Vascular, skal den anbringes i den originale emballage og returneres til den adresse, der er anført på æsken. - Page 50 (ud fra LeMaitre Vasculars valg), når køberen har returneret produktet til LeMaitre Vascular. Denne garanti skal ophøre på udløbsdatoen for dette produkt.
- Page 51 MultiTASC®-instrument för dissektion/transektion (Modellnummer 4500-03, 4500-04, 4500-05, 4500-06, 4500-07, 4500-08, 4500-09, 4500-10) Bruksanvisning – Svenska Beskrivning MultiTASC® instrumentet för dissektion/transektion består av två koaxiella ringar av metall, vilka är anslutna till ett löstagbart handtag genom koncentriska rör. Instrumentet är utformat för att dissekera ateromets kärna i kärlväggen. Kärnan transekteras sedan och extraheras från kärlet.
- Page 52 • Feber, läkemedelsreaktion eller allergiska reaktioner mot konstrastmedel • Ytterligare kirurgiska ingrepp • Förlust av extremitet på grund av distal emboli • Njursvikt • Re-ocklusion/restenos • Postoperativ blödning • Ödem • Pseudoaneurysm • Ateromatös med fraktur • Dödsfall Andra artiklar som erfordras •...
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Page 53: Kontroll Före Användning
T-handtag Ställdonshandtag Skaft Navskydd Ringar Position 1: Dissektion Position 2: Position 3: Extrahera Transektion Hållare MultiTASC™-dimensioneringsverktyg Vridbart handtag Vridbart handtag Instrument för att bestämma ringstorlek Så här öppnas förpackningen Öppna boxen och dra ut påsen. Skala isär påsflikar och överräck produktbrickan till personalen i steril miljö. Kontroll före användning Innan du för in enheten in i patienten slutför följande funktionskontroller: Kontrollera att förpackning och alla komponenter ej har några skador. - Page 54 Instrumentet är förpackat med ett vridbart handtag på plats. Skjut det vridbara handtaget till önskad plats och rotera dess lock för att låsa. Placera ringarna över den ateromatösa kärnan. under ledning med fluoroskopi, börja dissektion genom att flytta instrumentet distalt in i kärlet. För sakta instrumentet framåt distalt tills du når slutpunkten för den ateromatösa kärnan.
- Page 55 Bibehåll navets/skaftets position och rotera manöverhandtaget i pilens riktning som anges på manöverhandtaget tills ett positivt stopp detekteras (ca. 90°), och nav/skaft och manöverhandtaget låses samman. OBS: Rotera inte naven eller skaften samtidigt som du fäster manöverhandtaget. För transektion av ateromatös kärna ur ändpunkten, vrid T-handtaget från "Position 1" och dra proximalt till "Position 2".
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Page 56: Rengöring
Enhetens livslängd är enbart baserad på engångsbruk. Om enheten av någon anledning måste returneras till LeMaitre Vascular skall den placeras i originalförpackningen och returneras till adressen som anges på kartongen. - Page 57 Burlington, MA 01803, USA Begränsad produktgaranti, begränsning av ersättning LeMaitre Vascular, Inc., garanterar att rimlig aktsamhet har iakttagits vid tillverkningen av denna produkt, samt att denna anordning är lämplig för den eller de indikation(er) som uttryckligen specificeras i denna bruksanvisning.
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Page 58: Contra-Indicaties
MultiTASC® Ontleed/Doorsnij-apparaat (Modelnummers 4500-03, 4500-04, 4500-05, 4500-06, 4500-07, 4500-08, 4500-09, 4500-10) Gebruiksaanwijzing - Nederlands Beschrijving Het MultiTASC® Ontleed/Doorsnij apparaat bestaat uit twee metalen ringen met een gemeenschappelijk as die door middel van concentrische buizen verbonden zijn aan een verwijderbaar handvat. Het apparaat is ontworpen om een atheromateuze kern van de bloedvatwand los te snijden. - Page 59 • Bloedvatspasme. • Emboli, trombose of acute afsluiting. • Koorts, reacties op geneesmiddelen of allergische reacties op het contrastmedium. • Additioneel chirurgisch ingrijpen • Verlies van ledematen veroorzaakt door distale embolie-vorming • Nierfalen • Opnieuw afsluiten/restenose • Post-operatieve bloeding • Oedeem •...
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Page 60: Inspectie Voor Gebruik
T-Schakelaar Aandrijfschakelaar Naaf Naafdop Ringen Positie 1: Ontleden/Lossnijden Positie 2: Doorsnijden Positie 3: Extract Houder MultiTASC Opmeetapparaat Draaihendel Dop voor Draaihendel Maatbepaler voor ring Om Pakket te openen Open de doos en trek de zak eruit. Haal de labels van de zakken van elkaar en overhandig het productplatform aan het personeel in een steriele omgeving. - Page 61 Het apparaat is verpakt met de draaihendel op zijn plaats. Schuif de draaihendel naar de gewenste locatie en draai de draaihendel naar op slot. Plaats de ringen over de atheromateuze kern. Begin de insnede, onder fluoroscopische geleiding, door het apparaat distaal te bewegen in het bloedvat. Beweeg het apparaat langzaam vooruit tot het eindpunt van de atheromateuze kern bereikt is.
- Page 62 Handhaaf de positie van de naaf/as en draai de aandrijfschakelaar in de richting die de pijl aangeeft op de aandrijfschakelaar totdat een positieve stop wordt gedetecteerd (ongeveer 90°), waarmee de naaf/as en de aandrijfschakelaar samen geborgd worden. Opmerking: Draai de naven of de as niet tijdens het vastmaken van de aandrijfschakelaar. Draai, om de atheromateuze kern te doorsnijden vanaf het eindpunt, de t-schakelaar van "Positie 1"...
- Page 63 Als zich ernstige medische voorvallen voordoen tijdens het gebruik van dit medische hulpmiddel, dienen gebruikers zowel LeMaitre Vascular als de bevoegde autoriteiten van het land van de gebruiker op de hoogte gesteld worden. Dit product bevat geen scherpe onderdelen, zware metalen of radio-isotopen en is niet infectieus of pathogeen.
- Page 64 Burlington, MA 01803 Beperkte productgarantie; beperking van de rechtsmiddelen LeMaitre Vascular, Inc. garandeert dat er redelijke zorg is besteed aan het vervaardigen van dit hulpmiddel en dat dit hulpmiddel geschikt is voor de indicatie(s) die in deze gebruiksaanwijzing uitdrukkelijk is/zijn gespecificeerd. Tenzij in dit document uitdrukkelijk anders is vermeld, VERLEENT LEMAITRE VASCULAR (BIJ GEBRUIK IN DEZE PARAGRAAF OMVAT DEZE NAAM LEMAITRE VASCULAR, INC., AAN DIT BEDRIJF VERBONDEN ONDERNEMINGEN EN DE BIJ OF VOOR...
- Page 65 Συσκευή εγκάρσιας τομής/διαχωρισμού MultiTASC® (Αριθμοί μοντέλων 4500-03, 4500-04, 4500-05, 4500-06, 4500-07, 4500-08, 4500-09, 4500-10) Οδηγίες χρήσης - Ελληνικά Περιγραφή Η συσκευή εγκάρσιας τομής/διαχωρισμού MultiTASC® αποτελείται από δύο ομοαξονικούς μεταλλικούς δακτυλίους οι οποίοι συνδέονται με μια αφαιρούμενη λαβή μέσω ομόκεντρων σωλήνων. Η...
- Page 66 • Τραυματισμός του αγγείου, ανατομή, διάτρηση ή ρήξη • Αγγειακός σπασμός • Εμβολή, θρόμβωση ή οξεία απόφραξη • Πυρετός, αντιδράσεις σε φάρμακα ή αλλεργικές αντιδράσεις στο σκιαγραφικό μέσο • Πρόσθετη χειρουργική επέμβαση • Απώλεια άκρου λόγω περιφερικής εμβολής • Νεφρική ανεπάρκεια •...
- Page 67 Λαβή Τ Λαβή χειρισμού Ομφαλός Άξονας Κάλυμμα Δακτύλιοι Θέση 1: Διαχωρισμός Θέση 2: Εγκάρσια τομή Σταθεροποιητής Θέση 3: Αφαίρεση Καπάκι Εργαλείο μέτρησης μεγέθους MultiTASC περιστρε- Περιστρεφόμενη λαβή φόμενης λαβής Ρυθμιστής μεγέθους δακτυλίου Για να ανοίξετε τη συσκευασία Ανοίξτε το κουτί και βγάλτε το σάκο. Ξεκολλήστε...
- Page 68 Η περιστρεφόμενη λαβή είναι ήδη τοποθετημένη στη συσκευή. Στρέψτε την περιστρεφόμενη λαβή στη θέση που επιθυμείτε και περιστρέψτε το καπάκι της για να ασφαλίσει. Τοποθετήστε τους δακτυλίους πάνω από τον αθηρωματικό πυρήνα. Με τη βοήθεια της φθοροσκόπησης, αρχίστε τον διαχωρισμό μετακινώντας τη συσκευή περιφερικά του αγγείου. Συνεχίστε να κινείτε τη συσκευή περιφερικά...
- Page 69 Διατηρήστε τη θέση του ομφαλού/άξονα και περιστρέψτε τη λαβή χειρισμού προς την κατεύθυνση που δείχνει το βέλος που βρίσκεται επάνω της, μέχρι να σταματήσει εντελώς (περίπου στις 90°), ασφαλίζοντας τον ομφαλό/άξονα και τη λαβή χειρισμού. Υπόδειξη: Μην περιστρέφετε τους ομφαλούς ή τους άξονες κατά την προσαρμογή της λαβής χειρισμού. Για...
- Page 70 τοπικούς κανονισμούς. Εάν προκύψουν σοβαρά ιατρικά περιστατικά κατά τη διάρκεια χρήσης αυτού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, οι χρήστες πρέπει να ειδοποιήσουν τόσο την LeMaitre Vascular όσο και την αρμόδια αρχή της χώρας όπου βρίσκεται ο χρήστης. Το προϊόν αυτό δεν περιέχει αιχμηρά αντικείμενα, βαρέα μέταλλα ή ραδιοϊσότοπα και δεν είναι λοιμώδες ή παθογόνο.
- Page 71 Burlington, MA 01803 Περιορισμένη εγγύηση προϊόντος, περιορισμός μέτρων αποκατάστασης Η LeMaitre Vascular, Inc., εγγυάται ότι έχει δοθεί εύλογη φροντίδα στην κατασκευή αυτού του προϊόντος και ότι το προϊόν αυτό είναι κατάλληλο για την(ις) ένδειξη(εις) που προσδιορίζεται(ονται) ρητά στις παρούσες οδηγίες χρήσης.
- Page 74 9135 Keele Street, Suite B6 Vaughan, Ontario Canada L4K 0J4 Tel: 855-673-2266 LeMaitre and MultiTASC are registered trademarks, and EndoHelix, Martin, and Periscope are trademarks, of LeMaitre Vascular, Inc. Patents- See: http://www.lemaitre.com/lemaitre-vascular- patents. ©2020 LeMaitre Vascular, Inc. All rights reserved. Printed in the USA.