Réactions Indésirables - Bard OptiFix Mode D'emploi

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  • FRANÇAIS, page 5
5. Les utilisateurs doivent se familiariser avec les techniques et les interventions chirurgicales
impliquant le recours à des matériaux synthétiques résorbables avant d'utiliser les attaches du
système de fi xation résorbable O
des plaies peut varier selon le site d'application et le matériel utilisé.
6. Il est possible que le dispositif ne se fi xe pas à travers les prothèses dérivées de matériaux
biologiques, tels que des xénogreffes et des allogreffes. La compatibilité des prothèses doit être
évaluée avant utilisation.
Après utilisation, le système de fi xation résorbable O
biologique potentiel. Il convient de le manipuler et de le mettre au rebut conformément aux
réglementations locales et fédérales relatives aux déchets médicaux.
PRÉCAUTIONS
1. Lire l'intégralité des instructions avant d'utiliser le système de fi xation résorbable O
2. Seules les personnes qui ont suivi une formation médicale appropriée et qui maîtrisent les techniques
chirurgicales sont habilitées à réaliser des procédures chirurgicales. Consulter la documentation médicale
relative à la technique, aux complications et aux risques avant de procéder à une quelconque intervention
chirurgicale.
3. Le système de fi xation résorbable O
la compatibilité en insérant le dispositif dans le trocart avant de l'introduire dans le patient. Le système de
fi xation résorbable O
excessive, sinon l'instrument pourrait s'abîmer.
4. Une contre-pression doit être appliquée sur la zone cible. Éviter de placer la main/le doigt directement sur
la zone où l'attache va être déployée afi n d'éviter toute blessure.
5. Agir avec précaution lors du déploiement de l'attache O
de viscères ou d'os sous-jacents. Le site de fi xation visé doit être évalué afi n de s'assurer que la distance
totale entre la surface des tissus et toute structure sous-jacente est supérieure à la longueur de l'attache
O
F
™ pendant que les tissus sont comprimés.
PTI
IX
6. Les attaches peuvent être insérées dans certaines structures collagènes, telles que les ligaments et les
tendons ; en revanche, elles NE peuvent PAS être introduites directement dans des os ou du cartilage.
7. Il convient de veiller à ne pas appliquer une contre-pression excessive, sous peine d'endommager
l'extrémité distale du dispositif ainsi que la maille et/ou les tissus.
8. Si le dispositif se bloque et ne peut pas être séparé d'une attache déployée dans la maille et/ou les
tissus, placer une pince à côté de l'attache déployée et tirer pour dégager le dispositif. Le cas échéant, il
est possible d'utiliser des ciseaux pour laparoscopie afi n d'effectuer une coupe en dessous de la tête de
l'attache. La partie restante de la tige de l'attache dans la maille peut être retirée à l'aide d'une pince. Le
dispositif doit ensuite être mis au rebut et un nouveau dispositif doit être utilisé.
9. Si l'attache ne se déploie pas correctement, retirer le dispositif du corps du patient et tester le dispositif
dans de la gaze afi n de vérifi er le déploiement approprié des attaches. Une fois que le déploiement
adéquat des attaches a été vérifi é, le dispositif peut être introduit à nouveau dans le patient.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Les réactions indésirables et les complications potentielles associées aux dispositifs de fi xation tels que
le système de fi xation résorbable O
œdème et érythème au niveau de la plaie ; réaction allergique au Poly(D, L)-lactide ; infection/septicémie ;
récurrence de la hernie/déhiscence de la plaie.
MODE D'EMPLOI
1. Retirer le système de fi xation résorbable O
2. Mettre la prothèse (maille) ou le tissu en position. En cas de rapprochement de tissus, veiller à ce que ces
derniers se chevauchent de façon adéquate.
3. En cas de réparation d'une hernie ventrale par laparoscopie, il est recommandé de réduire le
pneumopéritoine de manière appropriée pour une meilleure extensibilité de la paroi abdominale et la
pénétration des attaches à la profondeur optimale.
4. Placer l'extrémité du système de fi xation résorbable O
perpendiculairement à la maille ou aux tissus et appliquer la contre-pression adéquate. La contre-pression
requise peut varier selon le type de maille. Ajuster l'angle et la countre-pression comme approprié.
5. Une contre-pression doit être appliquée pour garantir le déploiement complet de l'attache. Appuyer à fond
sur la gâchette de la pièce à main en un seul coup et de manière ininterrompue pour insérer une attache
résorbable dans les tissus à travers la maille. Maintenir une pression uniforme sur l'extrémité distale du
dispositif pendant que la gâchette est actionnée. Relâcher cette dernière pour la remettre complètement
en position de repos. Après chaque déploiement, vérifi er que chaque attache repose correctement contre
la maille ou le tissu. Répéter cette procédure jusqu'à ce que toutes les attache requise aient été déployées.
6. Les attaches doivent être insérées entièrement dans les tissus et leur tête doit reposer fermement contre
la maille ou les tissus afi n de garantir la meilleure performance possible en termes de fi xation. Si la tête de
l'attache n'affl eure pas de la maille ou des tissus, il est possible d'utiliser des ciseaux pour laparoscopie
pour la couper et une pince pour la retirer. Insérer une autre attache à proximité.
7. Après le déploiement réussi de toutes les attaches requises, manipuler et mettre au rebut le dispositif
conformément aux réglementations locales et fédérales relatives aux déchets médicaux.
CONSERVATION
Conserver le système de fi xation résorbable O
toute exposition prolongée à des températures élevées. Ce dispositif est destiné à un usage unique. Ne pas
l'utiliser si l'emballage est endommagé ou ouvert, ni si le centre de l'indicateur de température sur le sachet
en aluminium est noir.
F
™ pour la fermeture de plaies, car le risque de déhiscence
PTI
IX
F
™ peut être utilisé avec la plupart des trocarts de 5 mm. Vérifi er
PTI
IX
F
™ doit pénétrer dans le trocart et en ressortir sans avoir recours à une force
PTI
IX
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™ peuvent notamment être les suivants : hémorragie ; douleur,
PTI
IX
PTI
F
™ sur ou à proximité de vaisseaux, de nerfs,
PTI
IX
F
™ de l'emballage stérile à l'aide d'une technique stérile.
IX
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™ dans un endroit sec, à température ambiante. Éviter
PTI
IX
F
™ peut présenter un risque
PTI
IX
F
™.
PTI
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™ à l'emplacement souhaité,
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