Bezpečnostní Opatření - Bard OptiFix Mode D'emploi

6. Prostředek nemusí fi xovat protézy odvozené od biologického materiálu, jako jsou xenoimplantáty
a aloimplantáty. Před použitím je třeba vyhodnotit kompatibilitu protézy.
Po použití může absorbovatelný fi xační systém O
nebezpečí. Zacházejte s ním a likvidujte jej v souladu s místními a celostátními předpisy pro
zdravotnický odpad.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
1. Před použitím absorbovatelného fi xačního systému O
2. Chirurgické zákroky by měly provádět pouze osoby s odpovídajícím zdravotnickým výcvikem a seznámené
s chirurgickými technikami. Před jakýmkoliv chirurgickým zákrokem konzultujte lékařskou literaturu týkající
se techniky, komplikací a rizik.
3. Absorbovatelný fi xační systém O
pacienta se ujistěte o kompatibilitě vložením zařízení do trokaru. Absorbovatelný fi xační systém O
by měl jít zasunout i vysunout snadno a bez nadměrné síly. Přílišná síla by mohla nástroj poškodit.
4. V cílové oblasti by měl být aplikován protitlak. Nedávejte ruce/prsty přímo do oblasti, kam aplikujete fi xátor,
aby nedošlo ke zranění.
5. Postupujte opatrně, když umisťujete fi xátor O
jejich blízkosti. Místo zamýšlené fi xace je třeba posoudit, aby bylo zajištěno, že i při stlačení tkáně bude
celková vzdálenost od povrchu tkáně ke spodním strukturám větší než délka fi xátoru O
6. Zasunutí fi xátoru je možné do některých kolagenních struktur, jako jsou vazy a šlachy, ale NENÍ to možné
přímo do kosti nebo chrupavky. Tím by se prostředek mohl poškodit s následkem nedostatečné pevnosti
fi xace.
7. Je třeba dávat pozor, aby nebylo použito příliš velkého protitlaku, protože to by mohlo poškodit distální hrot
prostředku a také síťku a/nebo tkáň.
8. Jestliže se prostředek zablokuje a nelze oddělit od fi xátoru, který byl zaveden do síťky a/nebo tkáně,
umístěte vedle zavedeného fi xátoru kleště a zatažením prostředek uvolněte. V případě potřeby můžete
použít laparoskopické nůžky a ustřihnout fi xátor pod hlavičkou. Zbývající část dříku fi xátoru vězící v síťce
lze odstranit kleštěmi. Prostředek by se pak měl zlikvidovat a měl by se použít nový.
9. Jestliže se fi xátor nezavede správně, odeberte prostředek z pacienta a otestujte jej na gáze, abyste se
přesvědčili o správném zavádění fi xátoru. Po ověření řádné aplikace fi xátoru může být prostředek znovu
vložen do pacienta.
NEPŘÍZNIVÉ REAKCE
Mezi nepříznivé reakce a možné komplikace spojené s fi xačními prostředky, jako je absorbovatelný fi xační
systém O F ™, mohou patřit například následující případy: hemoragie; bolestivost, edém a erytém v místě
PTI IX
rány; alergická reakce na poly(D,L)-laktid; infekce/septikemie; opakování kýly / rozestoupení rány.
NÁVOD K POUŽITÍ
1. Sterilní technikou vyjměte absorbovatelný fi xační systém O
2. Umístěte protézu (síťku) nebo tkáň do požadované pozice. Při aproximaci tkání se ujistěte, že se tkáně
odpovídajícím způsobem překrývají.
3. Pro laparoskopickou operaci břišní kýly se doporučuje vhodně redukovat pneumoperitoneum kvůli lepšímu
přizpůsobení břišní stěny a optimální penetrační hloubce fi xátoru.
4. Umístěte hrot absorbovatelného fi xačního systému O
tkáni a aplikujte adekvátní protitlak. Různé typy sítěk mohou vyžadovat různý protitlak. Upravte vhodně
úhel a protitlak.
5. Protitlak je třeba aplikovat proto, aby byl fi xátor plně zaveden. Jedním plynulým, nepřetržitým a úplným
záběrem stiskněte aktivační páku na rukojeti, čímž zavedete vstřebatelný fi xátor skrz síťku do tkáně.
Během celého záběru udržujte konzistentní tlak na distální hrot prostředku. Uvolněte aktivační páku, aby
se zcela vrátila do klidové polohy. Po každém zavedení je třeba každý fi xátor vizuálně posoudit, zda
je správně umístěný vůči síťce nebo tkáni. Opakujte tento postup, dokud nebudou umístěny všechny
potřebné fi xátory.
6. Fixátory by měly být umístěny celé ve tkáni a jejich hlavička by měla pevně tisknout síťku nebo tkáň,
aby fi xace byla co nejlepší. Jestliže hlavička fi xátoru není zároveň s povrchem síťky nebo tkáně, lze
použít laparoskopické nůžky k odstřihnutí hlavičky fi xátoru, kterou lze odebrat kleštěmi. Do blízkého místa
umístěte jiný fi xátor.
7. Po úspěšném zavedení všech potřebných fi xátorů zacházejte s prostředkem a likvidujte jej v souladu s
místními a celostátními předpisy pro zdravotnický odpad.
SKLADOVÁNÍ
Absorbovatelný fi xační systém O
dlouhodobému vystavení zvýšeným teplotám. Prostředek je pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte,
jestliže jsou fóliová kapsa nebo obal poškozené nebo otevřené, nebo jestliže je střed teplotního indikátoru
na fóliové kapse černý.
PTI
F ™ lze používat s většinou 5mm trokarů. Před zavedením do
PTI IX
F ™ nad kost, cévy, nervy nebo vnitřní orgány nebo do
PTI IX
PTI
F ™ skladujte v suchém prostředí při pokojové teplotě. Zabraňte
PTI IX
F ™ představovat potenciální biologické
PTI IX
F ™ si přečtěte všechny pokyny.
IX
F ™ ze sterilního obalu.
PTI IX
F ™ do požadovaného místa kolmo k síťce nebo
IX
F ™
PTI IX
F ™.
PTI IX