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DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Il sistema di fi ssaggio assorbibile O
fi ssaggio assorbibili sintetici tramite uno stelo dritto. Lo stelo del sistema di fi ssaggio assorbibile O
lungo 39 cm. Gli elementi di fi ssaggio sono lunghi 6,7 mm, realizzati in poli(D,L-lattide) e colorati con viola
D&C N. 2. Gli steli degli strumenti di fi ssaggio presentano un diametro esterno di 5 mm e possono essere
utilizzati in interventi a cielo aperto o con la maggior parte dei trequarti da 5 mm in interventi laparoscopici.
Profi lo di assorbimento del poli(D,L-lattide): il meccanismo predominante per la degradazione del polimeri è
l'idrolisi chimica semplice del backbone idroliticamente instabile. Questa si verifi ca in due fasi. Nella prima
fase, l'acqua penetra nella maggior parte del dispositivo, attaccando preferibilmente i legami chimici in fase
amorfa e convertendo le catene polimeriche lunghe in frammenti idrosolubili più corti. Poiché ciò si verifi ca
inizialmente nella fase amorfa, vi è una riduzione del peso molecolare senza perdita delle proprietà fi siche,
poiché la matrice del dispositivo è comunque tenuta insieme dalla struttura cristallina. Alla riduzione del peso
molecolare segue ben presto una riduzione delle proprietà fi siche (erosione di massa), mano a mano che
l'acqua inizia a frammentare il dispositivo. Nella seconda fase, si verifi ca l'attacco enzimatico e il metabolismo
dei frammenti con conseguente perdita rapida della massa polimerica. Studi in vitro indicano che l'elemento
di fi ssaggio mantiene il 100% della forza originaria a 60 giorni. L'assorbimento dell'elemento di fi ssaggio è
quasi completo dopo 360 giorni.
INDICAZIONI
Il sistema di fi ssaggio assorbibile O
della rete chirurgica ai tessuti durante interventi chirurgici a cielo aperto o laparoscopici, quali l'ernioplastica.
CONTROINDICAZIONI
1. Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente come indicato.
2. Non utilizzare questo dispositivo nei casi in cui l'emostasi non possa essere verifi cata visivamente dopo
l'applicazione.
3. Le controindicazioni associate a interventi chirurgici a cielo aperto e laparoscopici relativi all'applicazione
di una rete comprendono a titolo esemplifi cativo e non esaustivo:
• fi ssaggio di strutture vascolari o nervose;
• fi ssaggio di osso e cartilagine;
• situazioni con scarsa crescita interna di tessuto nella rete nel tempo, che può provocare il fi ssaggio
inadeguato dopo l'assorbimento dell'elemento di fi ssaggio.
4. Ispezionare con attenzione l'area in prossimità del tessuto che viene fi ssato al fi ne di evitare la
penetrazione accidentale di strutture sottostanti, quali nervi, vasi, visceri o ossa. L'utilizzo del sistema di
fi ssaggio assorbibile O
riferimento, la lunghezza dell'elemento di fi ssaggio al di sotto della testa dello stesso è di 6,1 mm, la testa
dell'elemento di fi ssaggio è pari a 0,6 millimetri di lunghezza (per un totale di 6,7 millimetri).
5. Questo dispositivo non deve essere utilizzato in tessuti che hanno una relazione anatomica diretta con le
principali strutture vascolari. Ciò comprende l'impiego di elementi di fi ssaggio nel diaframma in prossimità
del pericardio, dell'aorta o della vena cava inferiore durante la riparazione di un'ernia diaframmatica.
AVVERTENZE
1. Il sistema di fi ssaggio assorbibile O
Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento può compromettere
l'integrità strutturale e/o le caratteristiche essenziali dei materiali e del design fondamentali per il
funzionamento complessivo del dispositivo, con il conseguente rischio di guasto dello stesso e
danni al paziente.
Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento può, inoltre, comportare un
rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezione del paziente o infezioni crociate,
compresa, a titolo esemplifi cativo e non esaustivo, la trasmissione di malattie infettive da un
paziente a un altro. La contaminazione del dispositivo può causare lesioni, malattia o morte del
paziente o dell'operatore.
2. Non utilizzare oltre la data di scadenza stampata sulla confezione.
3. Prima dell'uso, esaminare attentamente la confezione e il prodotto per verifi care che non siano
presenti danni e e che tutte le chiusure ermetiche siano intatte. Non utilizzare se il sacchetto in
alluminio o la confezione è danneggiato/a o aperto/a, o se il centro dell'indicatore della temperatura
sul sacchetto in alluminio è nero.
4. Come con qualsiasi materiale da impiantare, la presenza di contaminazione batterica può aumentare
l'infettività batterica. Occorre attenersi alla pratica chirurgica accettata per quanto riguarda il
drenaggio e la chiusura di ferite infette o contaminate.
5. Gli operatori devono conoscere bene le procedure e le tecniche chirurgiche che implicano l'utilizzo
di materiali assorbibili sintetici prima di adoperare gli elementi di fi ssaggio del sistema di fi ssaggio
assorbibile O F ™ per la chiusura di ferite, in quanto il rischio di deiscenza della ferita può variare
PTI IX
in base al sito di applicazione e al materiale utilizzato.
O
PTI
Sistema di fi ssaggio assorbibile
F ™ è un dispositivo sterile monouso che eroga 15 o 30 elementi di
PTI IX
F ™ è indicato per l'approssimazione dei tessuti molli e il fi ssaggio
PTI IX
F ™ nelle immediate vicinanze di tali strutture sottostanti è controindicato. Per
PTI IX
F ™ è esclusivamente monouso – NON RISTERILIZZARE.
PTI IX
F
™
IX
F ™ è
PTI IX