Bard OptiFix Mode D'emploi page 53

產品描述
O F ™ 可吸收固定系統為一種無菌的單次使用器材，它可透過直式軸桿遞送 15 或 30 個可吸收的合成固
PTI IX
F ™ 可吸收固定系統的軸桿長度是 39
定器。O
PTI IX
D&C 紫色 2 號染色。固定器材軸桿的外徑為 5
配用於腹腔鏡手術中。
聚(D, L)-乳酸的吸收曲線：該聚合物之遞降分解的主要機制為不具抗水解性的主幹部分易於經過化學水解。
這種現象發生於兩個階段中。在第一個階段中，水滲透入器材主體部分，從而優先攻擊非晶化相的化學鍵，
並將長的聚合物鏈轉變成可溶于水的較短片段。由於這種現象最初發生於非晶化相下，因而會出現分子量減
小，但物理特性並未喪失，原因是器材矩陣仍由結晶體結構固定在一起。在分子量減小後，很快物理特性會
降低（整體侵蝕），原因是水開始將器材分解成碎片。在第二個階段中，會發生針對這些片段的酵素攻擊和
新陳代謝，從而導致聚合物團塊迅速消失。體外研究表明固定器可在 60 天內保持 100% 的原始強度。在
360 天後，固定器的吸收過程幾乎全部完成。
適應症
OptiFix™ 可吸收固定系統適用於在開放式或腹腔鏡外科手術（例如疝氣修補）中縫合軟組織以及將手術用網
膜固定至組織。
禁忌症
1. 本器材不適用於本文所載適應症之外的其他用途。
2. 若在應用本器材後無法以目視確認止血，請勿使用器材。
3. 與網膜固定有關係的開放式或腹腔鏡外科手術相關禁忌症皆適用，包括但不限於：
• 血管或神經結構之固定
• 骨骼和軟骨之固定
• 關於經過一段時間組織未充分向內生長至網膜中（這可能導致固定器經吸收後固定不充分）的情形。
4. 請仔細檢查經固定組織附近的部位，以避免意外穿透下面的結構，例如神經、血管、內臟或骨骼。不宜在
這類下面的結構之鄰近部位使用 O
器長度為 6.1mm，固定器頭的長度為 0.6mm（總長度 6.7mm）。
5. 本器材不可用於與大血管結構有直接解剖關係的組織。這將包括於橫膈膜疝氣修補期間在心包、主動脈或
下腔靜脈附近的橫隔膜上部署固定器。
警告
1. O F ™ 可吸收固定系統僅限單次使用 – 請勿重新滅菌。重複使用、再處理、重新滅菌或重新包裝可能
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會影響本器材之結構完整性和/或與器材整體效能關係重大的基本材料與設計特性，並可能導致器材發生故
障而使病患受傷。
重複使用、再處理、重新滅菌或重新包裝亦可能引起器材受污染的危險及/或導致病患遭受感染或交叉感
染，包括（但不限於）傳染性疾病在不同病患之間的傳播。器材污染可能會導致病患或最終使用者受傷、
患病或死亡。
2. 若本產品超過包裝上所示的到期日，請勿使用。
3. 在使用前，請仔細檢查包裝和產品，以確認兩者皆無破損且所有密封皆完整無缺。若鋁箔袋或包裝已破損
或拆開，或是鋁箔袋上的溫度指示條中間為黑色，請勿使用本產品。
4. 與所有植入物材料一樣，本產品存在細菌污染時可能會增強細菌感染性。必須遵循關於感染或受污染傷口
之引流與縫合的公認外科手術慣例。
5. 在使用 O F ™ 可吸收固定系統的固定器縫合傷口之前，使用者應當熟悉涉及可吸收之合成材料的手術
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程序與技術，因為傷口裂開之危險可能視應用部位和所用材料的不同而異。
6. 本器材不可透過由生物學材料（例如異種移植物和同種異體移植物）所構成之假體來固定。在使用假體
前，應當評估其相容性。
O F ™ 可吸收固定系統在使用後可能為潛在的生物危害物。請依照關於醫療廢棄物的所有當地及聯
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邦法律來處理和處置本產品。
注意事項
1. 在使用 O F ™ 可吸收固定系統前，請閱讀所有使用說明。
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2. 只有接受過充分醫療訓練且熟悉手術技術的人員才能實施外科手術。在實施任何外科手術前，請參閱關於
手術技術、併發症以及危險的醫療文獻。
3. O F ™ 可吸收固定系統可與最大 5
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套管針中以確保它們的相容性。無需施加過大的外力，O
及從中退出。用力過大可能會損壞本器材。
4. 應當在靶部位上施加反壓。請避免直接把手/手指放在正在部署固定器的部位上，以防止發生損傷。
O F
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可吸收固定系統
。固定器的長度為 6.7
CM
，它可在開放式手術中使用，或是與最大 5
MM
F ™ 可吸收固定系統。為參考起見說明如下：固定器頭下方的固定
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的套管針搭配使用。將本器材置入病患體內之前，請把器材插入
MM
PTI
™
，它由聚(D, L)-乳酸製成並以
MM
F ™
可吸收固定系統即可輕易地進入套管針
IX
的套管針搭
MM