Περιγραφη Προϊοντοσ - Bard OptiFix Mode D'emploi

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Το απορροφήσιμο σύστημα καθήλωσης O
15 ή 30 συνθετικούς απορροφήσιμους συνδέσμους μέσω ενός ευθύ άξονα. Ο άξονας του απορροφήσιμου
συστήματος καθήλωσης O
κατασκευάζονται από πολυ(D, L)-λακτίδιο και είναι βαμμένοι με χρωστική D & C Ιώδης Αρ.2. Οι άξονες
του οργάνου καθήλωσης έχουν εξωτερική διάμετρο 5 mm και μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ανοικτές
χειρουργικές επεμβάσεις ή με τα περισσότερα τροκάρ των 5 mm σε λαπαροσκοπικές επεμβάσεις.
Προφίλ απορρόφησης του πολυ(D, L) λακτιδίου: Η απλή χημική υδρόλυση του υδρολυτικά ασταθούς σκελετού
αποτελεί τον επικρατέστερο μηχανισμό αποικοδόμησης του πολυμερούς. Η αποικοδόμηση συμβαίνει σε
δύο φάσεις. Στην πρώτη φάση, το νερό διεισδύει στο μεγαλύτερο μέρος του προϊόντος, επιδρώντας κυρίως
στους χημικούς δεσμούς στην άμορφη φάση και μετατρέποντας τις μακριές πολυμερικές αλυσίδες σε
μικρότερα υδροδιαλυτά κλάσματα. Επειδή αυτό πραγματοποιείται στην άμορφη φάση αρχικά, προκαλείται
μείωση του μοριακού βάρους χωρίς απώλεια των φυσικών ιδιοτήτων, δεδομένου ότι η θεμέλιος ουσία
του προϊόντος διατηρεί ακόμη τη συνοχή της από την κρυσταλλική δομή. Η μείωση του μοριακού βάρους
σύντομα ακολουθείται από μια μείωση των φυσικών ιδιοτήτων (διάβρωση μάζας), καθώς το νερό αρχίζει
να κατακερματίζει το προϊόν. Στη δεύτερη φάση, πραγματοποιείται η ενζυματική δράση και ο μεταβολισμός
των κλασμάτων που έχει ως αποτέλεσμα την ταχεία απώλεια της μάζας του πολυμερούς. Μελέτες που
εκτελέστηκαν in vitro έχουν δείξει ότι ο σύνδεσμος διατηρεί το 100% της αρχικής αντοχής του στις 60 ημέρες.
Η απορρόφηση του συνδέσμου είναι σχεδόν πλήρης μετά από 360 ημέρες.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το απορροφήσιμο σύστημα καθήλωσης O
την καθήλωση των χειρουργικών πλεγμάτων σε ιστούς κατά τη διάρκεια των ανοικτών χειρουργικών ή
λαπαροσκοπικών επεμβάσεων, όπως της αποκατάστασης κήλης.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
1. Αυτό το προϊόν δεν προορίζεται για άλλη χρήση πέραν της ενδεικνυόμενης.
2. Μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή, αν δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί οπτικά η αιμόσταση μετά την
εφαρμογή.
3. Ισχύουν οι αντενδείξεις που σχετίζονται με τις λαπαροσκοπικές και τις ανοικτές χειρουργικές επεμβάσεις
σε σχέση με την καθήλωση πλέγματος, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων των εξής:
• Καθήλωση αγγειακών ή νευρικών δομών
• Καθήλωση οστού και χόνδρου
• Καταστάσεις με ανεπαρκή είσφρυση ιστού μέσα στο πλέγμα με την πάροδο του χρόνου, η οποία θα
μπορούσε να οδηγήσει σε ανεπαρκή καθήλωση μετά την απορρόφηση του συνδέσμου.
4. Επιθεωρήστε προσεκτικά την περιοχή κοντά στον υπό καθήλωση ιστό προκειμένου να αποφευχθεί
η ακούσια διείσδυση των υποκείμενων δομών όπως νεύρα, αγγεία, σπλάχνα ή οστό. Η χρήση του
απορροφήσιμου συστήματος καθήλωσης O
αντενδείκνυται. Ως μέτρο αναφοράς, το μήκος του συνδέσμου κάτω από την κεφαλή του συνδέσμου είναι
6,1 mm, ενώ η κεφαλή του συνδέσμου καταλαμβάνει άλλα 0,6 mm (συνολικά 6,7 mm).
5. Αυτό το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ιστούς που έχουν άμεση ανατομική σχέση με κύριες
αγγειακές δομές. Αυτές θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν την τοποθέτηση συνδέσμων στο διάφραγμα
πλησίον του περικαρδίου, της αορτής ή της κάτω κοίλης φλέβας κατά τη διάρκεια της αποκατάστασης της
διαφραγματοκήλης.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
1. Το απορροφήσιμο σύστημα καθήλωσης O
ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία, η επαναποστείρωση ή
η επανασυσκευασία μπορούν να διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα του προϊόντος ή/και του
βασικού υλικού και των χαρακτηριστικών σχεδιασμού που είναι κρίσιμα για τη συνολική απόδοση
του προϊόντος και να οδηγήσουν στην αστοχία του, η οποία με τη σειρά της μπορεί να έχει ως
αποτέλεσμα τον τραυματισμό του ασθενούς.
Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία, η επαναποστείρωση ή η επανασυσκευασία είναι
δυνατόν να δημιουργήσουν τον κίνδυνο επιμόλυνσης του προϊόντος ή/και να προκαλέσουν
λοίμωξη ή ετερολοίμωξη του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης συν τοις άλλοις της μετάδοσης
λοιμωδών νοσημάτων από τον έναν ασθενή στον άλλο. Η επιμόλυνση του προϊόντος ενδέχεται να
οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς ή του τελικού χρήστη.
2. Μην κάνετε χρήση πέραν της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
3. Πριν από τη χρήση, να εξετάσετε προσεκτικά τη συσκευασία και το προϊόν για να επιβεβαιώσετε
ότι δεν έχει υποστεί βλάβη και ότι όλα τα στεγανοποιητικά είναι άθικτα. Μην το χρησιμοποιήσετε
εάν το αλουμινένιο σακουλάκι ή η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή είναι ανοιχτά ή αν το κέντρο του
δείκτη θερμοκρασίας στο αλουμινένιο σακουλάκι είναι μαύρο.
4. Όπως συμβαίνει και με οποιοδήποτε υλικό εμφύτευσης η παρουσία βακτηριδιακής μόλυνσης
ενδέχεται να ενισχύσει τη βακτηριδιακή μολυσματικότητα. Θα πρέπει να τηρείται η αποδεκτή
χειρουργική πρακτική όσον αφορά την παροχέτευση και τη σύγκλειση των μολυσμένων ή
επιμολυσμένων τραυμάτων.
O
PTI
Απορροφήσιμο σύστημα καθήλωσης
F ™ είναι ένα αποστειρωμένο προϊόν μίας χρήσης που παρέχει
PTI IX
F ™ έχει μήκος 39 εκατοστών. Οι σύνδεσμοι έχουν μήκος 6,7 mm και
PTI IX
F ™ ενδείκνυται για τη συμπλησίαση μαλακών μορίων και
PTI IX
F
PTI
F
™
IX
™ σε άμεση εγγύτητα με τέτοιες υποκείμενες δομές
IX
F ™ προορίζεται για μία μόνο χρήση – ΜΗΝ
PTI IX