Page 1: Table Des Matières
1E80*, 1E81*, 1E87* Gebrauchsanweisung ..................... Instructions for use ......................Instructions d'utilisation ....................Istruzioni per l’uso ......................Instrucciones de uso ...................... Manual de utilização ....................... Gebruiksaanwijzing ......................Bruksanvisning ......................Brugsanvisning ......................Bruksanvisning ......................Käyttöohje ........................Instrukcja użytkowania ....................106 Használati utasítás ......................116 Návod k použití...
Page 3 1 Produktbeschreibung Deutsch INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2017-01-27 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch. Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden. ► ► Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts ein.
Page 4 Unzulässige Umgebungsbedingungen Mechanische Vibrationen oder Stöße Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren Staub, Sand 3 Sicherheit 3.1 Bedeutung der Warnsymbolik Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren. VORSICHT HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden. 3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise VORSICHT Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen aus.
Page 5: 1E80*, 1E81*, 1E87
► Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel). Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reparatur, Austausch, Kontrolle ► durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.). Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch Ein verringerter Vorfußwiderstand oder ein verändertes Abrollverhalten sind spürbare Anzeichen von Funktionsverlust.
Page 6 HINWEIS Beschleifen der Fußhülle Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung der äußeren Fußhülle ► Beschädigen Sie beim Beschleifen des Innenbereichs nicht die äußere Oberfläche der Fuß hülle. Informieren Sie den Patienten. ► INFORMATION Möglicherweise sind nicht alle genannten Materialien in Ihrem Land erhältlich. ►...
Page 7 5) VORSICHT! Um ein Wegrutschen des Prothesenschafts auf glattem Untergrund zu verhindern, Klebeband auf die distale Seite des Prothesenschafts aufkleben. 6) VORSICHT! Zur Vermeidung von Stürzen und zur Entlastung den Patienten im Geh barren hinstellen. 7) Haltung des Patienten: - gerader Stand - Blick geradeaus gerichtet 8) Den Höhenunterschied mit den Distanzbrettern ausgleichen.
Page 8 Verkleben des Prothesenschafts mit der Fußplatte (Fotos siehe 646T113*, Kapitel 3.2.3) 1) Orthocryl-Siegelharz mit Talkum zu einer festen Spachtelmasse anmischen. 2) Den Härter hinzufügen. 3) Die Spachtelmasse punktuell auf die Fußplatte auftragen. 4) Den Prothesenschaft bis auf die Fußplatte absenken. 5) Die Spachtelmasse aushärten lassen.
Page 9 6) Die Fußplatte von Kleberesten reinigen. 7) Das weiße Klebeband vom Prothesenschaft entfernen. 8) Die Spachtelmasse gerade bis leicht konkav zuschleifen. 9) Die hier zugeschliffene Form wird die Form der PU-Verklebung sein. 10) Der Zuschliff muss eine Form aufweisen, die das Anpassen einer Fußhülle ermöglicht. 11) Die Prothese ca. 40°...
Page 10 8) VORSICHT! Nur bei Verwendung von Acrylharz-Prothesenschäften den Primer als Haftvermittler einsetzen. HINWEIS! Das Gefäß mit dem Primer gründlich durchschütteln, damit abgesetzte In haltstoffe gelöst und untergemischt werden. 9) Den Prothesenschaft mit Isopropylalkohol reinigen und ablüften lassen. 10) VORSICHT! Sturzgefahr – Den Primer nicht auf die Chopart-Platte und einen Epoxid harz-Prothesenschaft auftragen, weil sonst die Polyurethan-Verklebung nicht ausrei...
Page 11 5.7 Fertigstellen der Prothese Vorbereiten der Fußhülle (Fotos siehe 646T113*, Kapitel 3.5.1) 1) Die Fußhülle wird gemäß den nachfolgenden Anweisungen schrittweise so angepasst, dass die Prothese passgenau in der Fußhülle sitzt und der Fußhüllenrand vollständig an dem Pro thesenschaft anliegt. 2) Den proximalen Rand der Fußhülle innen auf 0 beschleifen.
Page 12 8 Rechtliche Hinweise 8.1 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur sacht werden, haftet der Hersteller nicht. 8.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro...
Page 13 1.2 Combination possibilities Designation Reference number Chopart Glue Kit SL=P078 Footshell 2C5 (for 1E80*, 1E81*) 2E3 (for 1E87*) Fill Foam SL=P071 2 Intended use 2.1 Indications for use The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings. 2.2 Area of application 1E80*, 1E81* Recommended for mobility grades 3 and 4 (unrestricted outdoor walker and...
Page 14: Instructions For Use
► Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair, replacement, inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.). CAUTION Reuse on another patient Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product ► Only use the product for a single patient. CAUTION Excessive strain on the product Risk of injury due to breakage of load-bearing components...
Page 15 Accessories Fig. Item no. Quantity Designation Reference number Chopart Glue Kit SL=P078 Fill Foam SL=P071 only for 1E80*, 1E81* Footshell only for 1E87* Footshell for Children 5 Preparation for use 5.1 Information on fabrication of a prosthesis CAUTION...
Page 16 The key points of the workflow are summarised in these instructions for use in the following sec tions. The technical information is provided as a PDF file on the included CD. The file can be viewed on a computer using a PDF display program and printed if necessary. 5.2 Fabricating the Prosthetic Socket Fabricating the prosthesis is included in the prosthetist's area of responsibility.
Page 17 7) Apply double-sided adhesive tape to the lower side of the footplate. 8) Lay the crepe sole onto the marked contour. 9) Glue the footplate onto the crepe sole so that the lines of the footplate line up with the crosshairs.
Page 18 2) Conduct the dynamic trial fitting. 3) If required, modify the alignment in regards to plantar flexion and dorsal flexion as well as pronation and supination by inserting small spacers into the shoe. 4) If the positioning of the prosthetic socket to the footplate has to be corrected, follow the instructions for separating the components in the section "Definitive Gluing of the Prosthetic Components"...
Page 19 27) Trim the mould so that the prosthetic socket and the footplate can be reinserted and are held firmly in place. 28) Deburr and clean the mould. Preparing the prosthetic socket and the footplate for gluing (photos see 646T113*, Sec tion 3.4.2) 1) Use a band saw to cut the glued joint.
Page 20 3) In order to ensure that the polyurethane is thoroughly mixed, scrape the sides and bottom of the container while stirring. 4) Slowly pour the polyurethane into the mould to the side of the spacer ring. Trapped air bubbles must be avoided. 5) NOTICE! Do not exceed the marked line on the footplate when pouring.
Page 21 14) Clean the prosthesis. 6 Maintenance ► The prosthetic components should be inspected after the first 30 days of use. ► Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations. ► Conduct annual safety inspections. 7 Disposal This product may not be disposed of with regular domestic waste in all jurisdictions. Disposal that is not in accordance with the regulations of the country where the product is used may have a det...
Page 22 ► Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et endommagement du pro duit. Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des consignes de sécurité. ► ► Conservez ce document. 1.1 Conception et fonctionnement Les plaques Chopart 1E80*, 1E81* et 1E87* sont associées aux enveloppes de pied 2C5* et 2E3* pour servir de pieds prothétiques pour les prothèses posées après une amputation selon Chopart, Pirogoff ou Syme.
Page 23 3 Sécurité 3.1 Signification des symboles de mise en garde Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures. PRUDENCE AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages techniques. 3.2 Consignes générales de sécurité PRUDENCE Utilisation dans des conditions d’environnement non autorisées Risque de blessure provoquée par un produit endommagé...
Page 24: Instructions D'utilisation
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation Une réduction de la résistance de l’avant-pied ou un comportement modifié du déroulement sont des signes perceptibles vous alertant d’une perte de fonctionnalité. 4 Contenu de la livraison Les pièces détachées et les accessoires suivants sont contenus dans la livraison dans la quantité...
Page 25 ► Veillez à ne pas endommager la surface externe de l’enveloppe de pied lors du ponçage de l’espace interne. Informez le patient. ► INFORMATION Certains des matériaux mentionnés ne sont peut-être pas disponibles dans votre pays. ► Le cas échéant, veuillez contacter la filiale locale du fabricant qui vous renseignera sur les autres matériaux utilisables.
Page 26 6) PRUDENCE! Aidez le patient à s’appuyer sur des barres parallèles afin d’éviter toute chute et de le soulager. 7) Position du patient : - Position droite - Regard droit devant soi 8) Compensez la différence de hauteur à l’aide de plaques d’écartement. 9) Contrôlez la position équilibrée du bassin.
Page 27 8) Orientez l’empreinte de la plaque de pied avec la plaque de pied dans le sens a - p afin que les marquages latéraux correspondent avec la rondelle d’écartement . Collage de l’emboîture de prothèse avec la plaque de pied (photos voir 646T113*, cha pitre 3.2.3) 1) Mélangez la résine de scellement Orthocryl avec du talc pour obtenir un mastic compact.
Page 28 2) Afin d’obtenir une décristallisation, chauffez le composant A dans le four (min. 3 h à 65 °C / 149 °F). 3) Le refroidissement permet de prolonger le temps de traitement du polyuréthane (min. > 17 °C/ > 62,6 °F). 4) Retirez le rembourrage éventuellement positionné et/ou fixé de l’emboîture de prothèse. 5) Retirez la semelle de crêpe de la plaque de pied.
Page 29 6) En cas d’exposition de fibres lors du ponçage ou d’abrasion d’une quantité trop importante de résine acrylique de l’emboîture de prothèse en résine acrylique, nettoyez soigneusement cette zone et recouvrez-la ensuite d’une fine couche de résine de scellement. Laissez le matériau sécher entièrement au moins 24 h avant de passer à l’étape de concep tion suivante.
Page 30 8) Après le coulage, laissez durcir la liaison par collage sans perturbation (min. 3 h / min. 20 °C / 68 °F). Trempe du polyuréthane (photos voir 646T113*, chapitre 3.4.4) 1) Procédez à une trempe de la prothèse avec le moule reposant sur le côté dans le four jusqu’à obtention de la résistance souhaitée (16 h à...
Page 31 6 Maintenance ► Faites examiner les composants prothétiques après les 30 premiers jours d’utilisation. ► Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la prothèse au cours d’une consultation habituelle. ► Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an. 7 Mise au rebut Il est interdit d’éliminer le produit en tous lieux avec les ordures ménagères non triées.
Page 32 ► Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto. ► Conservare il presente documento. 1.1 Costruzione e funzionamento Le lamine Chopart 1E80*, 1E81* e 1E87* vengono utilizzate in combinazione con i rivestimenti co smetici 2C5* e 2E3* come piedi protesici in presenza di amputazioni di tipo Chopart, Pirogoff o Syme.
Page 33 3 Sicurezza 3.1 Significato dei simboli utilizzati Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni. CAUTELA AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici. 3.2 Indicazioni generali per la sicurezza CAUTELA Utilizzo in condizioni ambientali non consentite Pericolo di lesione per danni al prodotto ►...
Page 34 Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo Una minore resistenza dell'avampiede o una flessione plantare diversa sono chiari indizi di perdi ta di funzionalità. 4 Fornitura I seguenti componenti e accessori singoli sono compresi nella fornitura nella quantità indicata e sono ordinabili come componente singolo ( ), componente singolo con quantità...
Page 35: Istruzioni Per L'uso
INFORMAZIONE Alcuni dei materiali indicati potrebbero non essere disponibili nei rispettivi Paesi. ► Nel caso in cui alcuni materiali non fossero disponibili, contattare la filiale del costruttore nei rispettivi Paesi per informazioni su materiali alternativi. INFORMAZIONE La garanzia prevista dai termini di legge comprende soltanto i difetti del prodotto della lamina Chopart.
Page 36 7) Postura del paziente: - in posizione eretta - sguardo rivolto in avanti 8) Compensare la differenza di altezza con i rialzi. 9) Controllare la corretta posizione del bacino. 10) In base alle caratteristiche anatomiche e alle esigenze del paziente compensare la differenza di lunghezza mediante i rialzi.
Page 37 2) Aggiungere l'indurente. 3) Applicare il mastice con precisione sulla lamina del piede. 4) Abbassare l'invasatura della protesi fino alla lamina del piede. 5) Lasciare indurire il mastice. 6) Prelevare i componenti fissati dal tavolo di montaggio. 7) Trasferire il perimetro della lamina del piede sulla soletta con un pennarello. 8) Estrarre la soletta dalla lamina del piede per continuare ad applicare il mastice.
Page 38 7) Rimuovere il nastro adesivo bianco dall'invasatura della protesi. 8) Levigare il mastice in modo tale che diventi piano o leggermente concavo. 9) La forma così ottenuta dalla levigazione sarà la forma del fissaggio mediante colla al PU. 10) La levigazione deve presentare una forma che consenta l'adeguamento di un rivestimento co smetico.
Page 39 7) Se è stata rimossa una quantità eccessiva di resina epossidica dall'invasatura della protesi in resina epossidica o dalla lamina del piede, oppure se si sono staccate delle fibre, pulire accu ratamente questa zona e ricoprirla infine con uno strato sottile di resina epossidica. Prima della lavorazione successiva lasciare asciugare completamente il materiale per almeno 24 ore.
Page 40 2) Estrarre la protesi dal forno e lasciarla raffreddare. 3) Rimuovere lo stampo. 4) Rimuovere i residui di poliuretano colati sul lato inferiore della lamina del piede. 5) Tagliare il poliuretano in eccesso sul bordo dell'invasatura. 6) Pulire la protesi con alcol isopropilico. 5.7 Ultimazione della protesi Preparazione del rivestimento cosmetico (per le immagini vedere 646T113*, capitolo 3.5.1)
Page 41 7 Smaltimento Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti domestici. Uno smaltimento non conforme alle norme del Paese d'utilizzo può avere ripercussioni sull'ambiente e sulla salute. At tenersi alle istruzioni delle autorità locali competenti relative alla restituzione e alla raccolta. 8 Note legali 8.1 Responsabilità...
Page 42 En la información técnica 1.1.3 (646T113*) se describe con detalle e ilustra con imágenes el pro ceso de elaboración de una prótesis Chopart. Este proceso es básicamente el mismo para amputaciones conforme a Chopart, Pirogoff y Syme. En todas las prótesis la distancia entre el encaje protésico y la plantilla Chopart debe ser la mis ma.
Page 43 3.2 Indicaciones generales de seguridad PRECAUCIÓN Uso en condiciones ambientales no permitidas Riesgo de lesiones debido a daños en el producto No exponga el producto a condiciones ambientales no permitidas. ► ► Compruebe que el producto no presente daños en caso de haber estado expuesto a condi ciones ambientales no permitidas.
Page 44: Instrucciones De Uso
1E80*, 1E81* y 1E87* Fig. N.º de Canti Denominación Referencia pos. Plantilla Chopart – – – Instrucciones de uso 647G1076 – – CD con información técnica 1.1.3 646C62 Accesorios Fig. N.º de Canti...
Page 45 INFORMACIÓN La garantía legal cubre solo defectos de la plantilla Chopart. Esta no comprende la adhesión del encaje protésico y la plantilla Chopart, que es responsabilidad del técnico ortopédico. Para lograr una adhesión estable es imprescindible que la zona de trabajo esté limpia y que se respe ten todas las indicaciones de las instrucciones de uso.
Page 46 Marcado de la línea sagital de plomada (véanse las fotos: 646T113*, capítulo 3.1.4) ► Proyecte y marque la línea sagital de plomada sobre el encaje protésico con el láser. 5.4 Preparación de la prótesis para la prueba Preparación del encaje protésico y plantilla (véanse las fotos: 646T113*, capítulo 3.2.1) 1) Raspe el encaje protésico por la zona distal.
Page 47 5.5 Prueba de la prótesis Colocación de la prótesis (véanse las fotos: 646T113*, capítulo 3.3.1) 1) Coloque el encaje protésico y fíjelo con cinta adhesiva o cinta de lona. 2) Utilice material de relleno (espuma, p. ej.) para estabilizar la plantilla en el zapato. 3) Ponga el zapato al paciente.
Page 48 19) Coloque con cuidado la plancha de polietileno en la zona del emplaste. 20) Modele la plancha de polietileno por los lados en la parte delantera de la plantilla. 21) El molde debe recoger bien los bordes de la plantilla y el borde de la zona del talón de la pró tesis para que, al moldear más adelante, la plantilla y el encaje protésico queden bien sujetos entre sí...
Page 49 17) Introduzca el encaje protésico en el molde sin tocar la zona que se desea pegar. 18) Desplace el trozo de anillo de goma bajo el centro del encaje protésico con una espátula de madera limpia. INFORMACIÓN: Así se asegura de que la plantilla y el encaje protésico se mantengan a la distancia original de 3 mm.
Page 50 4) INFORMACIÓN: Trabaje rápido durante la fase de manejo de la espuma. 5) Vierta el componente A en el recipiente del componente B. 6) Mezcle los componentes removiendo rápidamente con una varilla agitadora (durante alrede dor de 10 s). 7) Vierta gran parte de la espuma de relleno en la funda de pie. 8) Distribuya la espuma de relleno en la funda de pie inclinando la funda de un lado a otro.
Page 51 1E80* y 1E81* Peso máx. del usuario [kg] 1E87* Tamaño [cm] Peso sin funda [g] Altura de montaje [mm] Altura del tacón [mm] Peso máx. del usuario [kg] 1 Descrição do produto Português INFORMAÇÃO Data da última atualização: 2017-01-27 ► Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto.
Page 52 1E87* Autorizado até um peso corporal máx. de 50 kg. O produto foi desenvolvido para o uso em uma prótese infantil. 2.3 Condições ambientais Condições ambientais admissíveis Faixa de temperatura para o uso -10°C a +60°C Umidade relativa do ar admissível 0 % a 90 %, não condensante Condições ambientais inadmissíveis Vibrações mecânicas ou batidas Suor, urina, água doce, água salgada, ácidos...
Page 53: Manual De Utilização
► Consulte os manuais de utilização dos componentes protéticos, a fim de verificar se estes também podem ser combinados entre si. CUIDADO Danificação mecânica do produto Risco de lesões devido à alteração ou perda da função ► Trabalhe cuidadosamente com o produto. ►...
Page 54 CUIDADO Alinhamento ou montagem incorretos Risco de lesões devido a danos aos componentes protéticos ► Observe as indicações de alinhamento e montagem. INDICAÇÃO Lixamento da capa de pé Desgaste precoce devido à danificação da capa de pé externa ► Ao lixar a área interna, não danifique a superfície externa da capa de pé. Informe o paciente.
Page 55 Preparação do paciente (ver fotografias em 646T113*, capítulo 3.1.2) 1) Tirar o sapato. 2) Calçar a meia de proteção. 3) Colocar o encaixe protético. 4) Fixar o encaixe protético à perna com uma fita adesiva ou uma cinta. 5) CUIDADO! Para evitar o deslocamento do encaixe protético sobre uma base lisa, co lar uma fita adesiva sobre o lado distal do encaixe protético.
Page 56 5) Limpar a palmilha e a área raspada do encaixe protético com álcool isopropílico. 6) Fixar o encaixe protético no dispositivo de alinhamento e alinhá-lo de acordo com as linhas de prumo frontal e sagital. 7) Abaixar o encaixe protético. 8) Ajustar a unidade de encaixe com a palmilha no sentido a – p, de forma que as marcações la...
Page 57 5.6 Colagem definitiva dos componentes protéticos Confecção do molde (ver fotografias em 646T113*, capítulo 3.4.1) 1) A fim de evitar o surgimento de uma sobrepressão durante o aquecimento, abrir a tampa do componente A, mas sem retirá-la. 2) Aquecer o componente A no forno de aquecimento para descristalizá-lo (mín. 3 h a 65 °C / 149 °F).
Page 58 6) Se houve a exposição de fibras durante o lixamento ou a remoção excessiva de resina acrílica de um encaixe protético de resina acrílica, limpar bem esta área e, em seguida, aplicar uma camada fina de resina seladora. Antes de continuar o processamento do material, deixar evaporar completamente por no míni mo 24 horas.
Page 59 Cura isotérmica do poliuretano (ver fotografias em 646T113*, capítulo 3.4.4) 1) Colocar a prótese, junto com o molde, deitada de lado no forno de aquecimento para curar e obter a resistência final (16 horas a 80 °C / 176 °F). 2) Depois, retirar a prótese do forno de aquecimento e deixá-la esfriar. 3) Remover o molde.
Page 60 7 Eliminação Em alguns locais, não é permitida a eliminação deste produto juntamente com o lixo doméstico comum. Uma eliminação contrária às respectivas disposições nacionais pode ter consequências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Observar as indicações dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução, coleta e eliminação.
Page 61 In de technische informatie 1.1.3 (646T113*) wordt het arbeidsproces voor vervaardiging van een Chopart-prothese gedetailleerd beschreven en toegelicht met afbeeldingen. Prothesen voor Chopart-, Pirogoff- en Syme-amputaties worden in principe op dezelfde manier vervaardigd. Bij alle prothesen moet de afstand tussen de prothesekoker en de Chopart-voetplaat gelijk zijn.
Page 62 3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften VOORZICHTIG Gebruik bij niet-toegestane omgevingscondities Gevaar voor verwonding door schade aan het product Stel het product niet bloot aan omgevingscondities die niet zijn toegestaan. ► ► Wanneer het product heeft blootgestaan aan omgevingscondities die niet zijn toegestaan, controleer het dan op beschadiging.
Page 63: Gebruiksaanwijzing
1E80*, 1E81*, 1E87* Afb. Pos. nr. Aantal Omschrijving Artikelnummer Chopart-voetplaat – – – Gebruiksaanwijzing 647G1076 – – Cd met technische informatie 1.1.3 646C62 Accessoires Afb. Pos. nr. Aantal Omschrijving Artikelnummer ...
Page 64 INFORMATIE De wettelijke garantie heeft uitsluitend betrekking op productgebreken aan de Chopart-voet plaat. Het vastlijmen van de prothesekoker aan de Chopart-voetplaat behoort tot de verantwoor delijkheid van de orthopedisch instrumentmaker en valt niet onder de garantie. Voor een stabiele lijmverbinding moet de werkplek schoon zijn en moeten alle aanwijzingen uit de gebruiksaanwij zing in acht worden genomen.
Page 65 De sagittale loodlijn aftekenen (zie voor foto's 646T113*, hoofdstuk 3.1.4) ► Projecteer de sagittale loodlijn met de laser op de prothesekoker en teken de lijn af. 5.4 Prothese voorbereiden voor passen Voorbereiden van de prothesekoker en voetplaat (zie voor foto's 646T113*, hoofdstuk 3.2.1) 1) Ruw de prothesekoker aan distale zijde op.
Page 66 11) De lijmverbinding tussen de voetplaat en de prothesekoker kan optioneel met scheurvaste tape worden geborgd. 12) Lijm de crêpezool met behulp van de markering weer op de voetplaat. 5.5 Prothese passen Aanbrengen van de prothese (zie voor foto's 646T113*, hoofdstuk 3.3.1) 1) Breng de prothesekoker aan en borg deze met tape of een geweven band.
Page 67 16) Leg de polyethyleenplaat over de hiel van de prothese (1/2 over de prothesekoker, 1/2 over de voetplaat). 17) Vorm het verwarmde materiaal. Ondersnijd daarbij niet te veel en sluit het materiaal in het dor sale gedeelte door te stoten, niet door overlapping. 18) Druk het polyethyleen in het dorsale gedeelte niet sterk samen.
Page 68 15) Reinig het lijmvlak van de voetplaat en de zijkant met isopropylalcohol en raak deze delen niet meer aan. 16) Plaats de voetplaat in de gietvorm. 17) Plaats de prothesekoker in de gietvorm zonder de koker aan te raken op het lijmvlak. 18) Schuif het stuk van de rubberen ring met een schone houten spatel onder het midden van de prothesekoker.
Page 69 Voetovertrek vullen met schuim (zie voor foto's 646T113*, hoofdstuk 3.5.2) 1) Oefen het snel en zeker invoeren van de prothese in de voetovertrek. 2) Leg de schoenlepel klaar. 3) Bestrijk de buitenkant van de voetovertrek met gipsisolatiecrème om te voorkomen dat het vul schuim blijft kleven.
Page 70 1E80*, 1E81* Mobilitieitsgraad 3 + 4 Hakhoogte [mm] 0 (1E80*), 9 (1E81*) Max. lichaamsgewicht [kg] 1E87* Maat [cm] Gewicht zonder voetovertrek [g] Inbouwhoogte [mm] Hakhoogte [mm] Max. lichaamsgewicht [kg] Svenska 1 Produktbeskrivning INFORMATION Datum för senaste uppdatering: 2017-01-27 ► Läs igenom detta dokument noggrant innan användningen av produkten. ►...
Page 71 2.2 Användningsområde 1E80*, 1E81* Rekommendation för mobilitetsgraderna 3 och 4 (obegränsad gång utomhus och obegränsad gång utomhus med särskilt höga krav). Tillåten upp till maxi m° malt 136 kg kroppsvikt. 1E87* Tillåten upp till max. 50 kg kroppsvikt. Produkten har utvecklats för användning i en barnprotes. 2.3 Omgivningsförhållanden Tillåtna omgivningsförhållanden Omgivningstemperatur vid användning -10 °C till +60 °C...
Page 72: Bruksanvisning
► Använd proteskomponenterna enligt MOBIS-klassificeringen kapitlet ”Användningsområde”). OBSERVERA Otillåten kombination av proteskomponenter Risk för personskador om produkten går sönder eller deformeras ► Kombinera produkten endast med proteskomponenter som har godkänts för detta. ► Ta hjälp av proteskomponenternas bruksanvisningar och kontrollera att komponenterna får kombineras med varandra.
Page 73 5 Idrifttagning 5.1 Råd inför tillverkning av en protes OBSERVERA Brukarens första användning av protesen Risk för fall på grund av att brukaren är oerfaren eller att produkten är felaktigt ihopsatt eller in ställd ► För brukarens säkerhet ska ett lämpligt hjälpmedel finnas till hands när brukaren går och står för första gången (t.ex.
Page 74 Om brukaren har särskilda fysiska kännetecken (t.ex. tillväxtdeficit) måste framställningen av pro teshylsan i det distala området göras så att denna höjdskillnad jämnas ut. 5.3 Loda proteshylsan Förbereda proteshylsan (foton se 646T113*, kapitel 3.1.1) 1) Limma fast vit tejp på den sagittala sidan av proteshylsan. 2) Limma fast vit tejp på...
Page 75 2) Ställ samtidigt in skons effektiva klackhöjd. 3) Ställ in utåtrotationen. 4) Överför markeringen lateralt och medialt till fotplattans sidokanter i 90 graders vinkel mot gångriktningen. 5) Rengör fotplattan och det slipade området på proteshylsan med isopropylalkohol. 6) Spänn fast proteshylsan i inriktningsenheten och rikta in enligt den frontala och sagittala lod linjen.
Page 76 2) Värm upp A-komponenten i värmeugnen för avkristallisering (min. 3 h vid 65 °C /149 °F). 3) Polyuretanens bearbetningstid kan förlängas genom avsvalning (min. > 17 °C/ > 62,6 °F). 4) Eventuella polstringar som placerats och/eller fixerats ska tas ut ur proteshylsan. 5) Ta av gummisulan från fotplattan. 6) Rengör fotplattan från limrester. 7) Avlägsna den vita tejpen från proteshylsan.
Page 77 10) OBSERVERA! Fallrisk – stryk inte primer på Chopart-plattan och en epoxidhartspro teshylsa eftersom polyuretanlimningen då inte är tillräckligt belastningsbar och går sönder. Fukta ytan på akrylhartsproteshylsan som ska limmas med ett tunt skikt primer. 11) Fram till limningen ska primern få avdunsta i 15 – 20 min. 12) Klipp av en bit (ca. 1/4) av gummiringen.
Page 78 9) Upprepa proceduren tills protesen sitter exakt i fotkosmetiken och fotkosmetikens kant helt ligger an mot proteshylsan. Fylla fotkosmetiken med kosmetik (foton se 646T113*, kapitel 3.5.2) 1) Öva på att snabbt och säkert föra in protesen i fotkosmetiken. 2) Ha ett skohorn redo. 3) Stryk på...
Page 79 1E80*, 1E81* Inbyggnadshöjd [mm] Mobilitetsgrad 3 + 4 Klackhöjd [mm] 0 (1E80*), 9 (1E81*) Maximal kroppsvikt [kg] 1E87* Storlek [cm] Vikt utan fotkosmetik [g] Inbyggnadshöjd [mm] Klackhöjd [mm] Maximal kroppsvikt [kg] 1 Produktbeskrivelse Dansk INFORMATION Dato for sidste opdatering: 2017-01-27 ► Læs dette dokument opmærksomt igennem før produktet tages i brug. ►...
Page 80 2.2 Anvendelsesområde 1E80*, 1E81* Anbefaling for mobilitetsgraderne 3 og 4 (ubegrænset udendørs gang og ube grænset udendørs gang med særdeles høje krav). Godkendt til en kropsvægt på m° maks. 136 kg. 1E87* Godkendt til en kropsvægt på maks. 50 kg. Produktet er udviklet til brug i en børneprotese. 2.3 Omgivelsesbetingelser Tilladte omgivelsesbetingelser Anvendelsestemperaturområde -10 °C til +60°C...
Page 81: Brugsanvisning
► Anvend protesekomponenterne iht. MOBIS-klassificeringen (se kapitel "Anvendelsesområ de"). FORSIGTIG Ikke-tilladt kombination af protesekomponenter Risiko for tilskadekomst som følge af brud eller deformation af produktet ► Produktet må kun kombineres med godkendte protesekomponenter. ► Kontroller i brugsanvisningerne til de forskellige protesekomponenter, om de må kombineres med hinanden.
Page 82 5 Indretning til brug 5.1 Informationer til fremstilling af en protese FORSIGTIG Førstegangsbrug af protesen Fald på grund af patientens manglende erfaring eller forkert opbygning eller indstilling af prote sen. ► Ved de første stå- og gåforsøg skal der for patientens sikkerhed anvendes et egnet hjælpe middel (f.eks.
Page 83 Hvis patienten har særlige kropskarakteristika (f.eks. manglende vækst) skal protesehylsteret i det distale område fremstilles således, at denne højdeforskel udlignes. 5.3 Projicering og tegning af lodlinjer på protesehylster Forberedelse af protesehylsteret (billeder, se 646T113*, kapitel 3.1.1) 1) Klæb hvidt tape på den sagittale side af protesehylsteret. 2) Klæb hvidt tape på...
Page 84 4) Overfør markeringen lateralt og medialt på fodpladens sidekanter i 90 grader i forhold til gå retningen. 5) Rengør fodpladen og det sted på protesen, der er gjort ru, med isopropylalkohol. 6) Fastspænd protesehylsteret i opbygningsapparatet og juster det i forhold til den frontale og sagittale lodlinje.
Page 85 2) Til afkrystallisering opvarmes A-komponenterne i varmeovnen (min. 3 h ved 65 °C /149 °F). 3) Forarbejdningstiden af polyurethan kan forlænges ved afkøling (min. > 17 °C/ > 62,6 °F) 4) Fjern eventuelt anbragte og/eller fastgjorte polstringer fra protesehylsteret. 5) Krepsålen trækkes af fodpladen. 6) Rengør fodpladen for limrester. 7) Fjern det hvide tape fra protesehylsteret.
Page 86 8) FORSIGTIG! Primer må kun anvendes som fastgørelsesmiddel ved brug af acrylhar piks-protesehylstre. BEMÆRK! Ryst dåsen med primeren grundigt, således at bundfaldne indholdsstoffer løsnes og blandes. 9) Rengør protesehylsteret med isopropylalkohol og lad det lufte. 10) FORSIGTIG! Risiko for styrt – primeren må ikke påføres Chopart-fodpladen og epoxid harpiks-protesehylsteret, fordi polyuretan-limen ikke kan klare belastningen og derfor går i stykker.
Page 87 2) Den proksimale kant på fodkosmetikken slibes indvendigt til 0. 3) Fjern kilen ved hælen. 4) Indfør protesen så langt ind i fodkosmetikken som muligt. 5) Påtegn den første tilskæringsmarkering med en farve, der kan vaskes af. 6) Tilskær kanten gradvist. 7) Kanten slibes til inde fra, så...
Page 88 IX. Derfor har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til direktivets bilag VII. 9 Tekniske data 1E80*, 1E81* Størrelse [cm] Vægt uden fodkosmetik [g] Monteringshøjde [mm] Mobilitetsgrad 3 + 4 Hælhøjde [mm] 0 (1E80*), 9 (1E81*) Maks. kropsvægt [kg] 1E87* Størrelse [cm] Vægt uden fodkosmetik [g] Monteringshøjde [mm] Hælhøjde [mm]...
Page 89 2 Forskriftsmessig bruk 2.1 Bruksformål Produktet skal utelukkende brukes til proteseutrustning av nedre ekstremitet. 2.2 Bruksområde 1E80*, 1E81* Anbefalt for mobilitetsgradene 3 og 4 (pasienter med ubegrenset gåevne utendørs og pasienter med ubegrenset gåevne utendørs og spesielt høye krav). Godkjent m° inntil maks. 136 kg kroppsvekt. 1E87* Godkjent inntil maks. 50 kg kroppsvekt.
Page 90: Bruksanvisning
FORSIKTIG Overbelastning av produktet Fare for personskade på grunn av brudd i bærende deler ► Protesekomponentene skal brukes i henhold til MOBIS-klassifiseringen (se kapittel "Bruks område"). FORSIKTIG Ikke-tillatt kombinasjon av protesekomponenter Fare for personskade på grunn av brudd i eller deformering av produktet ►...
Page 91 5 Klargjøring til bruk 5.1 Anvisninger for tilvirking av protesen FORSIKTIG Når pasienten bruker protesen første gang Fall grunnet manglende erfaring hos pasienten eller feil montering eller innstilling av protesen ► For pasientens sikkerhet, bruk et egnet hjelpemiddel når pasienten for første gang skal stå og gå...
Page 92 Ved spesielle fysiske trekk hos brukeren (f.eks. kortvoksthet) må protesehylsen utformes distalt slik at høydeforskjellen utlignes. 5.3 Lodding av protesehylsen Klargjøring av protesehylsen (for bilder se 646T113*, kapittel 3.1.1) 1) Lim hvit tape på den sagittale siden av protesehylsen. 2) Lim hvit tape på den frontale siden av protesehylsen. Klargjøring av brukeren (for bilder se 646T113*, kapittel 3.1.2) 1) Ta av skoen.
Page 93 2) Still samtidig inn skoens effektive hælhøyde. 3) Still inn utoverrotasjon. 4) Overfør markeringen på sidekantene til fotplaten lateralt og medialt, i en 90 graders vinkel i forhold til gangretning. 5) Rengjør fotplaten og den oppruede protesehylsedelen med isopropylalkohol. 6) Spenn fast protesehylsen i oppbyggingsenheten og juster i samsvar med frontal og sagittal loddelinje.
Page 94 5.6 Endelig liming av protesekomponentene Fremstilling av lamineringsformen (for bilder se 646T113*, kapittel 3.4.1) 1) For å unngå at det dannes overtrykk ved oppvarming åpnes lokket på A-komponenten uten at det tas helt av. 2) For avkrystallisering varmes A-komponenten i varmeovnen (min. 3 t ved 65 °C / 149 °F). 3) Bearbeidingstiden til polyuretanet kan forlenges ved nedkjøling (min. > 17 °C/ > 62.6 °F).
Page 95 8) FORSIKTIG! Kun ved bruk av akrylharpiks-protesehylser skal primeren brukes som hefteforbedrer. LES DETTE! Rist beholderen med primer godt slik at sedimenterte innholdsstoffer lø ser seg opp og blandes. 9) Rengjør protesehylsen med isopropylalkohol og la den lufte seg. 10) FORSIKTIG! Fallfare – primeren må ikke påføres Chopart-platen og en epoksyharpiks- protesehylse.
Page 96 4) Sett protesen så langt som mulig inn i fotkosmetikken. 5) Tegn på en første kuttekant med blyant. 6) Kutt kanten trinnvis. 7) Skjerp kanten fra innsiden. 8) Kontroller passformen ved å sette i protesen. 9) Gjenta framgangsmåten helt til protesen sitter nøyaktig i fotkosmetikken og fotkosmetikkanten ligger helt inntil protesehylsen.
Page 97 9 Tekniske data 1E80*, 1E81* Størrelse [cm] Vekt uten fotkosmetikk [g] Monteringshøyde [mm] Mobilitetsgrad 3 + 4 Hælhøyde [mm] 0 (1E80*), 9 (1E81*) Maks. kroppsvekt [kg] 1E87* Størrelse [cm] Vekt uten fotkosmetikk [g] Monteringshøyde [mm] Hælhøyde [mm] Maks. kroppsvekt [kg] 1 Tuotteen kuvaus Suomi TIEDOT Viimeisimmän päivityksen pvm: 2017-01-27...
Page 98 2.2 Käyttöalue 1E80*, 1E81* Suositus aktiivisuustasoille 3 ja 4 (rajoittamaton ulkona liikkuja ja rajoittamaton ulkona liikkuja erityisen korkein vaatimuksin). Korkein sallittu ruumiinpaino 136 kg. m° 1E87* Korkein sallittu ruumiinpaino 50 kg. Tuote on kehitetty käytettäväksi lasten proteesissa. 2.3 Ympäristöolosuhteet Sallitut ympäristöolosuhteet Käyttölämpötila -10 °C...+60 °C Sallittu suhteellinen ilmankosteus: 0 %...90 %, ei kondensoitumista Kielletyt ympäristöolosuhteet Mekaaniset värähtelyt tai iskut...
Page 99: Käyttöohje
► Noudata proteesin osien käytössä MOBIS-luokitusta (katso luku Käyttöalue). HUOMIO Proteesin osien yhdisteleminen kielletyllä tavalla Loukkaantumisvaara tuotteen murtumisen tai vääntymisen seurauksena ► Yhdistele tuotetta vain sellaisten proteesin osien kanssa, jotka ovat sallittuja. ► Tarkista proteesin osien käyttöohjeista, saako osia yhdistellä myös keskenään. HUOMIO Tuotteen mekaaniset vauriot Loukkaantumisvaara toimintojen muuttumisen tai heikkenemisen seurauksena...
Page 100 5 Saattaminen käyttökuntoon 5.1 Proteesin valmistukseen liittyviä huomautuksia HUOMIO Proteesin käyttö ensimmäistä kertaa potilaalla Potilaan kaatuminen johtuen kokemuksen puutteesta tai proteesin vääränlaisesta asennuksesta tai säädöstä ► Taataksesi potilaan turvallisuuden käytä ensimmäisillä seisonta- tai kävelykerroilla sopivaa apuvälinettä (esim. kävelytelinettä ja käsikaiteita). ►...
Page 101 5.3 Proteesiholkin merkitseminen Proteesiholkin esivalmistelu (valokuvat, katso 646T113*, luku 3.1.1) 1) Liimaa proteesiholkin sagittaaliselle puolelle valkoista liimanauhaa. 2) Liimaa proteesiholkin etupuolelle valkoista liimanauhaa. Potilaan esivalmistelu (valokuvat, katso 646T113*, luku 3.1.2) 1) Riisu kenkä. 2) Pue päälle suojaava sukka. 3) Laita proteesiholkki paikoilleen. 4) Kiinnitä...
Page 102 6) Kiinnitä proteesiholkki asennuslaitteeseen ja kohdista se etummaisen ja sagittaalisen luotilin jan mukaisesti. 7) Laske proteesiholkki alas. 8) Säädä pohjallisen tuki a – p-suuntaan niin, että sivulla olevat merkinnät täsmäävät välikelaa tan kanssa. Proteesiholkin liimaaminen pohjalliseen (valokuvat, katso 646T113*, luku 3.2.3) 1) Sekoita Orthocryl-hartsi talkin kanssa kiinteäksi silotteeksi. 2) Lisää...
Page 103 6) Puhdista liimajäännökset pohjallisesta. 7) Poista valkoinen liimanauha proteesiholkista. 8) Hio silote tasaiseksi tai hieman koveraksi. 9) Tässä hiottu muoto on PU-liimauksen muoto. 10) Hionnalla täytyy olla sellainen muoto, että jalan kosmetiikan sovitus on mahdollista. 11) Kiinnitä proteesi niin, että se osoittaa n. 40° ylöspäin varvaspuolen ollessa alaspäin. 12) Harjoittele polyetyleenilevyn asettamista proteesin kantapään alueelle kangasliinalla.
Page 104 12) Leikkaa kappale (n. 1/4) kumirenkaasta. 13) Puhdista valumuotti isopropyylialkoholilla. 14) Karhenna pohjallista hiomapaperilla. 15) Puhdista pohjallinen liimattavalta alueelta ja sivuilta isopropyylialkoholilla, älä koske siihen enää. 16) Laita pohjallinen valumuottiin. 17) Laita proteesiholkki valumuottiin koskematta sitä liimattavalta alueelta. 18) Työnnä kumirenkaan pala puhtaalla puulastalla proteesiholkin keskiosan alle. TIEDOT: Se varmistaa, että...
Page 105 3) Sivele jalan kosmetiika ulkopuoli kipsieristevoiteella, jotta täytövaahto ei jää kiinni. 4) TIEDOT: Toimi nopeasti vaahdon käsittelyssä. 5) Täytä A-komponentti B-komponentin säiliöön. 6) Sekoita komponentit sekoitustikulla nopeasti hämmentämällä (hämmennysaika n. 10 s). 7) Kaada täyttövaahdon suurin osa jalan kosmetiikkaan. 8) Jaa täyttövaahto jalan kosmetiikassa edestakaisin kääntämällä. 9) Laita proteesi jalan kosmetiikkaan.
Page 106 1E87* Koko [cm] Paino ilman jalan kosmetiikkaa [g] Asennuskorkeus [mm] Kannan korkeus [mm] Korkein sallittu ruumiinpaino [kg] 1 Opis produktu Polski INFORMACJA Data ostatniej aktualizacji: 2017-01-27 ► Należy uważnie przeczytać niniejszy dokument przed użyciem omawianego produktu. ► Należy zwrócić uwagę na wskazówki odnośnie bezpieczeństwa, aby zapobiec urazom i uszkodzeniom produktu.
Page 107 Omawiany produkt został skonstruowany do zastosowania w protezie dla dzieci. 2.3 Warunki otoczenia Dozwolone warunki otoczenia Zastosowanie w zakresie temperatur -10°C do +60°C Dopuszczalny zakres względnej wilgotności powietrza 0% do 90%, brak skraplania Niedozwolone warunki otoczenia Mechaniczne wibracje lub uderzenia Pot, mocz, woda bieżąca, woda słona, kwasy Kurz, piasek 3 Bezpieczeństwo...
Page 108: Instrukcja Użytkowania
► Należy sprawdzić na podstawie instrukcji użytkowania komponentów protezowych, czy ist nieje możliwość ich wzajemnego zestawienia. PRZESTROGA Mechaniczne uszkodzenie produktu Niebezpieczeństwo urazu wskutek zmiany utraty działania ► Należy starannie wykonywać prace związane z produktem. ► Uszkodzony produkt należy skontrolować pod kątem działania i zdolności do użytku. ►...
Page 109 ► Prosimy nie stosować żadnych środków pomocniczych z niewystarczającą stabilnością (np. kule lub laski). PRZESTROGA Błędne osiowanie lub montaż Niebezpieczeństwo urazu wskutek uszkodzeń na komponentach protezowych ► Prosimy przestrzegać wskazówek odnośnie osiowania i montażu. NOTYFIKACJA Szlifowanie pokrycia stopy Przedwczesne zużycie wskutek uszkodzenia zewnętrznego pokrycia stopy ►...
Page 110 5.3 Pionowanie leja protezowego Przygotowanie leja protezowego (ilustracje patrz 646T113*, rozdział 3.1.1) 1) Należy przykleić białą taśmę klejącą w płaszczyźnie strzałkowej leja protezowego. 2) Należy przykleić białą taśmę klejącą w płaszczyźnie czołowej leja protezowego. Przygotowanie pacjenta (ilustracje patrz 646T113*, rozdział 3.1.2) 1) Należy założyć...
Page 111 Mocowanie w urządzeniu do osiowania (ilustracje patrz siehe 646T113*, rozdział 3.2.2) 1) Płytę stopy należy ustawić w jednostce mocującej, znajdującej się na płycie do osiowania. 2) Należy przy tym ustawić efektywną wysokość obcasa buta. 3) Należy ustawić rotację zewnętrzną. 4) Oznakowanie boczne i środkowe należy przenieść na boczne krawędzie płyty stopy pod kątem 90 stopni w kierunku chodu.
Page 112 4) Jeśli konieczna jest zmiana pozycji leja protezowego w stosunku do płyty stopy, należy prze strzegać instrukcji odnośnie rozdzielenia, zawartych w rozdziale „Sklejenie ostateczne kompo nentów protezowych“ (patrz stona 112) - nagłówek „Przygotowanie leja protezowego i płyty stopy do skejenia“ i kontynuować pracę zgodnie z instrukcjami z rozdziału „Przygotowanie protezy do przymiarki (patrz stona 110) - nagłówek „Mocowanie w urządzeniu do osiowania“, uwzględniając poprawki.
Page 113 Przygotowanie leja protezowego i płyty stopy do sklejenia (ilustracje patrz 646T113*, roz dział 3.4.2) 1) Sklejenie należy rozdzielić za pomocą piły taśmowej. 2) Należy piłować, zachowując przy tym odległość pomiędzy lejem protezowym a płytą stopy rów ną 3 mm, co zapobiega uszkodzeniom. 3) Masę...
Page 114 2) Nie należy dopuścić do powstawania pęcherzyków powietrza. 3) Boki i dno pojemnika należy oskrobać, aby cały poliuretan został starannie wymieszany. 4) Poliuretan należy powoli wlewać do formy z boku pierścienia dystansowego. Nie należy dopuścić do powstawania pęcherzyków powietrza. 5) NOTYFIKACJA! Nie należy przekroczyć zaznaczonej linii płyty stopy podczas wlewa nia.
Page 115 12) Resztki pianki należy usunąć z protezy w ten sposób, aby krawędź pokrycia stopy całkowicie przylegała do leja protezowego. 13) Do protezy należy zamocować klamry lub pasy. Należy ustawić i zamocować ewentualne pod kładki. 14) Protezę należy wyczyścić. 6 Konserwacja ►...
Page 116 1 Termékleírás magyar TÁJÉKOZTATÁS Az utolsó frissítés időpontja: 2017-01-27 ► A termék használata előtt figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot. A sérülések és a termék károsodásának megelőzése végett tartsa be a biztonsági tanácso ► kat. ► A felhasználót tanítsa meg a termék szakszerű és veszélytelen használatára. ►...
Page 117 Meg nem engedett környezeti feltételek Izzadtság, vizelet, édesvíz, sós víz, savak Por, homok 3 Biztonság 3.1 Jelmagyarázat Figyelmeztetés lehetséges baleset és sérülés veszélyére VIGYÁZAT ÉRTESÍTÉS Figyelmeztetések esetleges műszaki hibákra. 3.2 Általános biztonsági tudnivalók VIGYÁZAT Használat nem megengedett környezeti feltételek között Sérülésveszély a termék megrongálódása miatt ►...
Page 118: Használati Utasítás
► Szükség esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (pl. javítás, csere, ellenőrzés a gyártó szakszervizében, stb.). Funkcióváltozások vagy funkcióvesztés jelei a használat során A csökkent előláb-ellenállás vagy a módosult legördülési viselkedés a funkcióvesztés érezhető je lei. 4 A szállítmány tartalma Az alábbi alkatrészek és tartozékok a megadott mennyiségnek megfelelően a szállítási terjedelem...
Page 119 ÉRTESÍTÉS A lábborítás megcsiszolása A külső lábborítás idő előtti elhasználódása sérülés miatt ► A lábborítás belső részeinek becsiszolása közben ne sértse meg a külső felületét. Tájékoztassa a pácienst. ► TÁJÉKOZTATÁS Előfordulhat, hogy az Ön országában nem kapható az összes anyag. ►...
Page 120 7) A páciens testtartása: - álljon egyenesen - Nézzen egyenesen előre 8) Alátétlemezekkel egyenlítse ki a magasságkülönbséget. 9) Ellenőrizze a medence egyenes helyzetét. 10) A páciens anatómiai adottságai és szükségletei szerint a hosszeltérést alátét lemezekkel egyenlítse ki. A mellső függőleges tengely meghúzása (a fotókat ld. a 646T113*, 3.1.3-as fejezetében) ►...
Page 121 3) A spatulázó masszát elszórtan hordja fel a láblemezre. 4) Süllyessze le a protézistokot a láblemezre. 5) Várja meg a spatulázó massza megkötését. 6) Vegye ki a rögzített alkatrészeket a felépítő asztalból. 7) Ceruzával rajzolja át a láblemez körvonalát a krepptalpra. 8) A további spatulázáshoz a krepptalpat húzza le a láblemezről.
Page 122 10) A becsiszolás alakja legyen olyan, ami lehetővé teszi a lábborítás beigazítását. 11) A protézist kb. 40°-ban felfelé, a lábujjakkal lefelé fogja be. 12) Egy szövetkendővel gyakorolja a polietilén lemez felfektetését a protézis sarok területére. 13) A polietilén lemezt mindkét oldalán izopropilalkohollal tisztítsa meg. 14) A polietilén lemezt 130 °C (266 °F) hőmérsékleten melegítse, amíg üvegessé...
Page 123 10) VIGYÁZAT! Az elesés veszélye - az alapozót ne vigye fel a Chopart lemezre és egy epoxigyanta protézistokra, mivel így a poliuretán ragasztás nem lesz eléggé terhelhe tő és eltörik. Az akrilgyanta protézistokot a ragasztási felületen az alapozóval vékonyan nedvesítse be. 11) A ragasztásig hagyja az alapozót 15 – 20 percig kiszellőzni.
Page 124 6) A peremet lépésenkét vágja le. 7) A peremet belülről élezze ki. 8) Az illesztési formát a protézisba betolással ellenőrizze. 9) A folyamatot addig ismételje, amíg a protézis pontosan illeszkedve ülj a lábborításban és a láb borítás pereme teljesen felfekszik a protézistokra. A lábborítás kitöltése habbal (A fotókat ld.
Page 125 9 Műszaki adatok 1E80*, 1E81* Méret [cm] Súly lábborítás nélkül [g] Beépítési magasság [mm] Mobilitási fok 3 + 4 Sarokmagasság [mm] 0 (1E80*), 9 (1E81*) Legnagyobb testsúly [kg] 1E87* Méret [cm] Súly lábborítás nélkül [g] Beépítési magasság [mm] Sarokmagasság [mm] Legnagyobb testsúly [kg] 1 Popis produktu Česky INFORMACE...
Page 126 2.2 Oblast použití 1E80*, 1E81* Doporučení pro stupně aktivity 3 a 4 (neomezená chůze v exteriéru a neomezená chůze v exteriéru s mimořádně vysokými nároky). Schváleno pro tělesnou hmot m° nost do max. 136 kg . 1E87* Schváleno pro tělesnou hmotnost do max. 50 kg. Produkt byl vyvinut pro použití...
Page 127: Návod K Použití
► Používejte protézové komponenty podle klasifikace MOBIS (viz kap. „Oblast použití“). POZOR Nepřípustná kombinace protézových komponentů Nebezpečí poranění v důsledku prasknutí nebo deformace produktu ► Produkt používejte v kombinaci s protézovými komponenty, které jsou k tomu schválené. ► Zkontrolujte podle návodu k použití protézových komponentů, zda se smí kombinovat také vzájemně...
Page 128 5 Příprava k použití 5.1 Upozornění pro výrobu protézy POZOR První použití protézy pacientem Pád v důsledku nedostatečné zkušenosti pacienta nebo špatné stavby nebo špatného seřízení protézy ► Pro bezpečnost pacienta při prvních zkouškách stoje a chůze použijte vhodnou pomůcku (např.
Page 129 Při pozdějším zpracování leží pahýlové lůžko ve vzdálenosti 3 mm (0,12") nad planžetou. Tato vzdálenost je zapotřebí k tomu, aby později došlo k úplnému podlití pahýlového lůžka polyureta nem. Při zvláštní charakteristice tělesné konstituce pacienta (např. deficit růstu) musí být pahýlové lůž ko v distální...
Page 130 14) Vyjměte planžetu z boty. Upnutí do stavěcího přístroje (fotografie viz 646T113*, kapitola 3.2.2) 1) Polohujte planžetu v upínací jednotce chodidla na stavěcím stole. 2) Přitom nastavte efektivní výšku podpatku boty. 3) Nastavte zevní rotaci. 4) Přeneste označení laterálně a mediálně na boční okraje planžety v 90 stupních vůči směru chůze.
Page 131 5.6 Definitivní slepení protézových komponentů Výroba licí formy (fotografie viz 646T113*, kapitola 3.4.1) 1) Aby se při oteplení zabránilo vzniku přetlaku, otevřte víčko složky A, ale nesnímejte jej. 2) Pro rozpuštění krystalů ohřejte složku A v ohřívací peci (min. 3 h při 65 °C / 149 °F). 3) Dobu zpracovatelnosti polyuretanu lze prodloužit ochlazením (min. > 17 °C/ > 62,6 °F).
Page 132 8) POZOR! Jen při použití pahýlových lůžek z akrylátové pryskyřice použijte Primer jako prostředek pro zlepšení adheze. UPOZORNĚNÍ! Nádobu s Primerem důkladně protřepejte, aby se usazené látky obsa hu uvolnily a rozmíchaly. 9) Očistěte pahýlové lůžko izopropylalkoholem a nechte jej odvětrat. 10) POZOR! Nebezpečí...
Page 133 4) Zaveďte protézu co nejdále do krytu chodidla. 5) Smyvatelnou tužkou vyznačte první značku pro obříznutí. 6) Okraj postupně obřízněte. 7) Zevnitř okraj zkoste. 8) Zavedením protézy zkontrolujte tvar obepnutí. 9) Opakujte tento postup, dokud protéza přesně tvarově nesedí v krytu chodidla a okraj krytu chodidla zcela nedosedá...
Page 134 9 Technické údaje 1E80*, 1E81* Velikost [cm] Hmotnost bez krytu chodidla [g] Stavební výška [mm] Stupeň aktivity 3 + 4 Výška podpatku [mm] 0 (1E80*), 9 (1E81*) Max. tělesná hmotnost [kg] 1E87* Velikost [cm] Hmotnost bez krytu chodidla [g] Stavební výška [mm] Výška podpatku [mm] Max.
Page 135 2.2 Domeniul de aplicare 1E80*, 1E81* Recomandare pentru gradele de mobilitate 3 şi 4 (mers nerestricţionat în spaţiile exterioare şi mers nerestricţionat în spaţiile exterioare cu exigenţe înalte). Aprobat m° pentru o greutate corporală până la max. 136 kg . 1E87* Aprobat pentru o greutate corporală până la max. 50 kg. Produsul a fost dezvoltat pentru utilizarea într-o proteză...
Page 136: Instrucţiuni De Utilizare
ATENŢIE Suprasolicitarea produsului Pericol de vătămare datorită ruperii componentelor portante ► Utilizaţi componentele protetice conform clasificării MOBIS (vezi capitolul „Domeniul de aplicare”). ATENŢIE Combinaţie inadmisibilă a componentelor protetice Pericol de vătămare datorită ruperii sau deformării produsului ► Combinaţi produsul numai cu acele componente protetice care sunt admise pentru acesta. Verificaţi în baza Instrucţiunilor de utilizare ale componentelor protetice dacă...
Page 137 Accesorii Fig. Poz. nr. Cantita Denumire Înveliş cosmetic pentru laba protetică pentru copii 5 Stabilirea capacităţii de utilizare 5.1 Indicaţii privind executarea unei proteze ATENŢIE Prima utilizare a protezei de către pacient Cădere din cauza lipsei de experienţă a pacientului sau din cauza alinierii ori reglării greşite a protezei ►...
Page 138 Informaţiile tehnice sunt incluse pe CD-ul ataşat, sub forma unui fişier PDF. Fişierul poate fi redat pe un computer cu ajutorul unui program de vizualizare a fişierelor PDF şi poate fi tipărit în caz de nevoie. 5.2 Confecţionarea cupei protetice Confecţionarea protezei intră...
Page 139 6) Se marchează conturul exterior al învelişului cosmetic pentru laba protetică pe suprafaţa su port. 7) Se lipeşte banda dublu adezivă pe partea inferioară a tălpii protetice. 8) Se aplică talpa de crep pe marcajul conturului. 9) Se lipeşte talpa protetică pe talpa de crep, astfel încât liniile tălpii protetice să corespundă cu crucea de vizare marcată.
Page 140 Controlul asamblării statice (pentru fotografii vezi 646T113*, Capitolul 3.3.2) ► Cu ajutorul aparatului L.A.S.A.R. Posture se optimizează asamblarea statică folosind informa ţiile tehnice disponibile. Controlul modului de asamblare prin proba dinamică (pentru fotografii vezi 646T113*, Ca pitolul 3.3.3) 1) Proteza se testează doar în condiţii de mers normal, deoarece îmbinarea lipită nu este conce pută...
Page 141 21) Forma de turnare trebuie să cuprindă fix marginile tălpii protetice şi marginea în zona călcâiu lui protezei, pentru ca la turnarea ulterioară, talpa protetică şi cupa protetică să fie menţinute în poziţie corectă una faţă de cealaltă. 22) Lăsaţi forma de turnare să se răcească. 23) Marcaţi marginea de tăiere astfel încât marginile formei de turnare să...
Page 142 18) Împingeţi segmentul din inelul de cauciuc cu o spatulă curată din lemn în centrul cupei prote tice. INFORMAŢIE: Astfel se asigură că talpa protetică şi cupa protetică vor fi menţinute la distanţa iniţială de 3 mm. 19) Utilizând bandă adezivă fixați poziţia cupei protetice faţă de talpa protetică în forma de turna 20) Fixaţi între ele componentele asamblate, înclinate sub un unghi de cca.
Page 143 3) Aplicaţi cremă izolantă pentru gips pe partea exterioară a învelişului cosmetic, pentru a preve ni aderarea spumei de umplutură. 4) INFORMAŢIE: La prelucrarea spumei trebuie să lucraţi cu rapiditate. 5) Turnaţi componenta A în recipientul cu componenta B. 6) Amestecaţi rapid componentele cu ajutorul unei baghete (timp de amestecare cca. 10 s). 7) Turnaţi o mare parte din cantitatea de spumă...
Page 144 1E80*, 1E81* Greutatea fără înveliş cosmetic Înălţimea de montare [mm] Gradul de mobilitate 3 + 4 Înălţimea tocului [mm] 0 (1E80*), 9 (1E81*) Greutatea corporală max. [kg] 1E87* Mărimea [cm] Greutatea fără înveliş cosmetic [g] Înălţimea de montare [mm] Înălţimea tocului [mm] Greutatea corporală...
Page 145 2.2 Područje primjene 1E80*, 1E81* Preporuka za stupnjeve mobilnosti 3 i 4 (osobe koje se neograničeno mogu kretati na otvorenom i osobe koje se neograničeno mogu kretati na otvorenom s posebno m° visokim zahtjevima). Dopuštena tjelesna težina do maks. 136 kg. 1E87* Dopuštena tjelesna težina do maks. 50 kg. Proizvod je razvijen za primjenu u protezi za djecu.
Page 146: Upute Za Uporabu
► Komponente proteze postavite u skladu s klasifikacijom sustava MOBIS (vidi poglavlje „Područje primjene“). OPREZ Nedopuštena kombinacija komponenti proteze Opasnost od ozljeda uslijed loma ili deformacije proizvoda ► Proizvod kombinirajte samo s komponentama proteze koje su dopuštene u te svrhe. ►...
Page 147 5 Uspostavljanje uporabljivosti 5.1 Upute za izradu proteze OPREZ Prva uporaba proteze na pacijentu Pad uslijed nedovoljnog iskustva pacijenta, pogrešnog poravnanja ili namještanja proteze ► Radi pacijentove sigurnosti pri prvom stajanju i hodanju upotrijebite odgovarajuće pomagalo (npr. rampu za hodanje ruče ili rukohvat). ►...
Page 148 U slučaju pacijentovih posebnih tjelesnih karakteristika (npr. poremećaji rasta) držak proteze u di stalnom području mora se izraditi tako da se izjednači razlika u visini. 5.3 Određivanje vertikale drška proteze Priprema drška proteze (fotografije pogledajte u Tehničkim informacijama 646T113*, po glavlje 3.1.1) 1) Na sagitalnu stranu drška proteze zalijepite bijelu ljepljivu vrpcu.
Page 149 13) Oznaka vam pomaže da prilagodite a – p početni položaj ploče za stopalo u odnosu na držak proteze u uređaju za poravnanje. 14) Ploču za stopalo izvadite iz cipele. Zatezanje u uređaju za poravnanje (fotografije pogledate u Tehničkim informacijama 646T113*, poglavlje 3.2.2) 1) Ploču za stopalo postavite u jedinicu za prihvat stopala na stolu za poravnanje.
Page 150 4) Ako se položaj drška proteze u odnosu na ploču za stopalo mora ispraviti, slijedite upute za odvajanje u poglavlju „Konačno lijepljenje komponenti proteze” (vidi stranicu 150) – u odlomku „Priprema drška proteze i ploče za stopalo za lijepljenje“ te potom nastavite prema uputama iz poglavlja „Priprema proteze za probu”...
Page 151 4) Pritom smolu za laminiranje brusite čim manje kako se ne bi stvorilo puno vlakana. 5) Brušenjem uklonite masu za izravnavanje s ploče za stopalo. Pritom pazite da ne izbrusite ili oštetite epoksidni sloj ili ugljen. 6) Ako je pri brušenju nastalo puno vlakana ili je s drška proteze od akrilne smole uklonjeno previše akrilne smole, temeljito očistite to područje i potom namažite tankim slojem pečatne smole.
Page 152 Izotermičko poboljšanje poliuretana (fotografije pogledajte u Tehničkim informacijama 646T113*, poglavlje 3.4.4) 1) Protezu s kalupom položite bočno u peć za zagrijavanje dok se ne iskali do krajnje čvrstoće (16 h na 80 °C / 176 °F). 2) Potom protezu izvadite iz peći za zagrijavanje i ostavite da se ohladi. 3) Skinite kalup.
Page 153 7 Zbrinjavanje Proizvod se ne smije zbrinjavati bilo gdje s nerazvrstanim kućnim otpadom. Zbrinjavanje koje nije u skladu s odredbama zemlje korisnika može izazvati štetne posljedice po okoliš i zdravlje. Pridržavajte se uputa nadležnog tijela zemlje korisnika u svezi s postupkom vraćanja, skupljanja i zbrinjavanja.
Page 154 Izdelave protez pri amputacijah po Chopartu, Pirogoffu ali Symeu so v bistvu enake. Pri vseh pro tezah mora biti razmik med proteznim ležiščem in stopalno ploščo Chopart enak. Zato mora biti ležišče proteze v distalnem delu zasnovano tako, da je mogoče izravnati višino amputacije. 1.2 Možnosti kombiniranja Naziv Oznaka...
Page 155: Navodila Za Uporabo
► Če je bil izdelek izpostavljen neprimernim pogojem okolice, ga preglejte, ali je poškodovan. ► Če so na izdelku vidne poškodbe, izdelka ne uporabljajte, enako ravnajte v primeru dvoma. Po potrebi zagotovite ustrezne ukrepe (npr . čiščenje, popravilo, zamenjavo, preverjanje s ►...
Page 156 Oprema Št. pol. Količina Naziv Oznaka Komplet za lepljenje Chopart SL=P078 Polnilna pena SL=P071 samo za 1E80*, 1E81* Estetska proteza samo za 1E87* Otroška estetska proteza 5 Zagotavljanje primernosti za uporabo 5.1 Napotki za izdelavo proteze POZOR...
Page 157 Tehnična informacija je v obliki datoteke PDF na voljo na priloženem CD-ju. Datoteko lahko s po močjo programa za prikazovanje datotek v obliki zapisa PDF odprete na računalniku in jo po po trebi natisnete. 5.2 Izdelava ležišča proteze Za izdelavo proteze je odgovoren ortopedski tehnolog. Oblika je odvisna od potreb bolnika. V dis talnem delu mora biti ležišče proteze za kasnejše zlepljenje s poliuretanom zelo togo.
Page 158 10) Stopalno ploščo s podplatom iz kavčuka vstavite v čevelj. 11) S kredo označite distančno ploščo. 12) Ležišče proteze potisnite navpično na stopalno ploščo, da se oznaka prenese. Pri tem bodite pozorni na navpični položaj navpičnih linij. 13) Oznaka vam pomaga, da na priključni enoti ponovno nastavite začetni položaj a – p stopalne plošče glede na ležišče proteze.
Page 159 4) Če je treba položaj ležišča proteze glede na stopalno ploščo spremeniti, sledite navodilom za ločevanje iz poglavja "Končno lepljenje proteznih komponent" (glej stran 159) – razdelek "Pri pravljanje ležišča proteze in stopalne plošče za lepljenje" in nato nadaljujte z navodili iz po glavja "Pripravljanje proteze za pomerjanje"...
Page 160 4) Pri tem skušajte obrusiti čim manj smole laminata, da sprostite čim manj vlaken. 5) S stopalne plošče zbrusite kit. Pri tem skušajte obrusiti čim manj epoksidne plasti in karbona ter ju ne poškodujte. 6) Če pri brušenju sprostite vlakna ali z ležišča proteze iz akrilne smole odstranite preveč akrilne smole, ta del temeljito očistite in ga nato na tanko premažite z zatesnitveno smolo.
Page 161 5.7 Dokončanje proteze Pripravljanje estetske proteze (za slike glejte 646T113*, poglavje 3.5.1) 1) Estetsko protezo je treba v skladu z navodili v nadaljevanju v več korakih prilagoditi tako, da se bo proteza dobro prilegala v estetsko protezo in bo rob estetske proteze popolnoma nalegal na ležišče proteze.
Page 162 8.2 Skladnost CE Izdelek izpolnjuje zahteve evropske Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih. Na osnovi kriterijev za medicinske pripomočke iz Priloge IX te Direktive je bil izdelek uvrščen v razred I. Iz javo o skladnosti je zato proizvajalec na lastno odgovornost sestavil v skladu s Prilogo VII Direk tive.
Page 163 Pomenovanie Označenie Výplňová pena SL=P071 2 Použitie v súlade s určením 2.1 Účel použitia Výrobok sa smie používať výhradne na protetické ošetrovanie dolnej končatiny. 2.2 Oblasť použitia 1E80*, 1E81* Odporúča sa pre stupne mobility 3 a 4 (neobmedzení chodci v exteriéri a neobme dzení...
Page 164: Návod Na Používanie
POZOR Opätovné použitie na inom pacientovi Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku straty funkčnosti, ako aj poškodenia na výrobku ► Výrobok používajte iba na jednom pacientovi. POZOR Nadmerné zaťaženie výrobku Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zlomenia nosných dielov ► Komponenty protézy používajte podľa klasifikácie MOBIS (pozri kapitolu „Oblasť použitia“). POZOR Nepovolená...
Page 165 Príslušenstvo Obr. Č. poz. Množ Pomenovanie Označenie stvo iba pre 1E80*, 1E81* Vonkajší diel chodidla iba pre 1E87* Detský vonkajší diel chodidla 5 Sprevádzkovanie 5.1 Upozornenia k výrobe protézy POZOR Prvé použitie protézy pacientom Pád v dôsledku nedostatočnej skúsenosti pacienta alebo v dôsledku nesprávnej stavby alebo nastavenia protézy ►...
Page 166 Technická informácia sa nachádza ako súbor PDF na priloženom CD. Súbor je možné zobraziť na počítači pomocou programu na zobrazenie PDF a v prípade potreby je ho možné vytlačiť. 5.2 Výroba násady protézy Za výrobu protézy zodpovedá ortopedický technik. Dizajn sa prispôsobí potrebám pacienta. Nása da protézy musí...
Page 167 9) Planžetu chodidla nalepte na podrážku zo surovej gumy tak, aby sa zhodovali čiary planžety chodidla s lokalizačným krížom. 10) Planžetu chodidla s podrážkou zo surovej gumy vložte do topánky. 11) Dištančnú vložku vyznačte kriedou. 12) Násadu protézy pritlačte kolmo na planžetu chodidla, aby sa prenieslo označenie. Dbajte pri tom na zvislú...
Page 168 2) Vykonajte dynamickú skúšku. 3) Stavbu v prípade potreby zmeňte s ohľadom na plantárnu alebo dorzálnu flexiu, ako aj na pro náciu alebo supináciu vložením menších odrezkov do topánky. 4) Ak sa musí korigovať umiestnenie násady protézy k planžete chodidla, postupujte podľa poky nov na oddelenie uvedených v kapitole „Definitívne zlepenie komponentov protézy“...
Page 169 2) Píľte pri tom v rámci 3 mm vzdialenosti medzi násadou protézy a planžetou chodidla, aby sa zabránilo poškodeniam. 3) Z násady protézy úplne odstráňte tmeliacu hmotu. 4) Živicu laminátu pri tom obrúste čo najmenej, aby sa uvoľnilo čo najmenej vlákien. 5) Zbrúste tmeliacu hmotu z planžety chodidla.
Page 170 Vytemperovanie polyuretánu (fotografie – pozri 646T113*, kapitola 3.4.4) 1) Protézu s formou na odlievanie nechajte vytemperovať, ležiac na strane, v ohrievacej peci na konečnú pevnosť (16 h pri 80 °C / 176 °F). 2) Potom protézu vyberte z ohrievacej pece a nechajte ju vychladnúť. 3) Odoberte formu na odlievanie.
Page 171 7 Likvidácia Výrobok sa nesmie likvidovať bežne s netriedeným domovým odpadom. Likvidácia, ktorá nezodpo vedá nariadeniam krajiny používateľa, môže mať škodlivý vplyv na životné prostredie a zdravie. Do držiavajte upozornenia kompetentných úradov v krajine používateľa pre postupy vrátenia, zberu a likvidácie.
Page 172 В „Техническа информация“ 1.1.3 (646T113*) е описан подробно и представен с изображен ия технологичният процес за изработване на протеза Шопарт. Изработката на протези при ампутации по Шопарт, Пирогов и Сайм е по същество същата. При всички протези разстоянието между гилзата на протезата и подложката за стъпало Шоп арт...
Page 173 3.2 Общи указания за безопасност ВНИМАНИЕ Използване при недопустими условия на околната среда Опасност от нараняване поради повреди на продукта Не излагайте продукта на недопустими условия на околната среда. ► ► Ако продуктът е бил изложен на недопустими условия на околната среда, проверете го за...
Page 174: Инструкция За Употреба
1E80*, 1E81*, 1E87* Фиг. Поз. № Количе Название Референтен номер ство Подложка Шопарт – – – Инструкция за употреба 647G1076 – – Компактдиск с „Техническа информ 646C62 ация“ 1.1.3 Принадлежности Фиг. Поз. № Количе...
Page 175 ► Ако има материали, които не са налични, свържете се с Вашия местен филиал на прои зводителя, за да получите информация за алтернативни материали. ИНФОРМАЦИЯ Законовата гаранция се отнася само за продуктови дефекти на подложката Шопарт. Тя не включва залепването на гилзата на протезата и подложката Шопарт, което е сред отговорн остите...
Page 176 Очертаване на фронталната отвесна линия (вижте снимки в 646T113*, глава 3.1.3) ► Проектирайте и очертайте фронталната отвесна линия с лазера върху гилзата на протез ата. Очертаване на сагиталната отвесна линия (вижте снимки в 646T113*, глава 3.1.4) ► Проектирайте и очертайте сагиталната отвесна линия с лазера върху гилзата на протез ата.
Page 177 6) Отстранете фиксираните компоненти от монтажната маса. 7) Пренесете контура на подложката за стъпало върху каучуковата подметка с молив. 8) Свалете каучуковата подметка от подложката за стъпало за предстоящата шпакловка. 9) Запълнете връзката между гилзата на протезата и подложката за стъпало със шпаклов ъчна...
Page 178 9) Придадената чрез шлифоване форма ще бъде тази на полиуретановото залепване. 10) Шлифовката трябва да има форма, която дава възможност за напасване на обвивка за стъпало. 11) Фиксирайте протезата, като я насочите около 40° нагоре, а върха на стъпалото надолу. 12) Упражнете поставянето на полиетиленова подложка в областта на петата на протезата с кърпа...
Page 179 8) ВНИМАНИЕ! Използвайте праймера като свързващо вещество само при употре ба на гилзи с акрилна смола. УКАЗАНИЕ! Разклатете добре съда с праймера, за да се разтворят и смесят ута ените съставки. 9) Почистете гилзата на протезата с изопропилов алкохол и я оставете да изсъхне. 10) ВНИМАНИЕ! Опасност...
Page 180 5.7 Изработване на протезата Подготовка на обвивката за стъпало (вижте снимки в 646T113*, глава 3.5.1) 1) Обвивката за стъпало се напасва последователно според следващите инструкции, така че протезата да застане по мярка в обвивката и краят на обвивката да прилегне плътно към...
Page 181 8 Правни указания 8.1 Отговорност Производителят носи отговорност, ако продуктът се използва според описанията и инструк циите в този документ. Производителят не носи отговорност за щети, причинени от неспазв ането на този документ и по-специално причинени от неправилна употреба или неразрешено изменение...
Page 182 1.2 Kombinasyon olanakları Tanımlama Ürün kodu Chopart yapıştırma seti SL=P078 Ayak kılıfı 2C5 (1E80*, 1E81* için) 2E3 (1E87* için) Dolgu süngeri SL=P071 2 Kullanım Amacı 2.1 Kullanım amacı Ürün sadece alt ekstremitelerdeki protez uygulamaları için kullanılmalıdır. 2.2 Kullanım alanı 1E80*, 1E81* Mobilite dereceleri 3 ve 4 için öneriler (sınırsız dış...
Page 183 ► Gerekli durumlarda uygun önlemlerin alınmasını sağlayınız (örn. üretici veya yetkili atölye tarafından temizleme, onarım, değiştirme, kontrol, vs.). DİKKAT Diğer hastalarda yeniden uygulama Üründe fonksiyon kaybı ayrıca hasar nedeniyle yaralanma tehlikesi ► Ürünü sadece bir hasta için kullanınız. DİKKAT Ürünün aşırı zorlanması Taşıyıcı...
Page 184 Aksesuar Şek. Poz. No. Miktar Tanımlama Ürün kodu Chopart yapıştırma seti SL=P078 Dolgu süngeri SL=P071 sadece 1E80*, 1E81* için Ayak kılıfı sadece 1E87* için Çocuk ayak kılıfı...
Page 185 Teknik bilgiler ekteki CD'de PDF dosyası olarak bulunmaktadır. Bu dosya, bilgisayardaki bir PDF okuma programı yardımıyla görüntülenebilir ve gerekirse bastırılabilir. 5.2 Protez soketi üretimi Protezin üretimi, ortopedi teknisyeninin sorumluluk alanına girer. Tasarım, hastanın ihtiyaçlarına göre oluşturulur. Protez soketi, daha sonraki poliüretan ile yapıştırma işlemi için distal bölgede çok sert olmalıdır.
Page 186 8) Kauçuk tabanlığı, çizilmiş çerçevenin içine yerleştiriniz. 9) Ayak tabanlığını kauçuk tabanlığın üzerine, ayak tabanlığının çizgileri artı işaretine denk gelecek şekilde yapıştırılmalıdır. 10) Kauçuk tabanlı ayak tabanlığını, ayakkabının içine yerleştiriniz. 11) Ara halkasını tebeşir ile işaretleyiniz. 12) Protez soketini, tebeşirli işaretin aktarılması için, ayak tabanlığının üzerine dikey olarak bastırı nız.
Page 187 2) Dinamik provayı yapınız. 3) Plantar fleksiyonu, dorsal fleksiyonu, pronasyonu ve supinasyonu göz önünde bulundurarak, gerektiğinde ayakkabının içine küçük parçalar yerleştirerek yapıyı uygun biçimde değiştiriniz. 4) Protez soketinin ayak tabanlığına göre konumlandırılmasında düzeletme yapmanız gerektiğin de ise, "Protez bileşenlerinin kesin yapıştırılması" bölümündeki (bkz. Sayfa 187) – "Protez soketinin ve ayak tabanlığının yapıştırma işlemine hazırlanması"...
Page 188 Protez soketinin ve ayak tabanlığının yapıştırma işlemine hazırlanması (fotoğraflar için bk. 646T113*, bölüm 3.4.2) 1) Yapıştırma yerini şerit testere ile kesiniz. 2) Kesme işlemini, hasar oluşumunu önlemek amacıyla, protez soketi ve ayak tabanlığı arasında bulunan 3 mm'lik aralıkta yapınız. 3) Protez soketindeki spatula macununu tamamen temizleyiniz. 4) Bunu yaparken laminantın reçine kısmını...
Page 189 4) Poliüretanı, mesafe halkasının yan tarafından döküm kalıbının içine yavaşça doldurunuz. Bunu yaparken içeride hava kabarcıklarının kalmasını önleyiniz. 5) DUYURU! Doldurma esnasında ayak tabanlığının işaret çizgisini aşmayınız.. 6) Protez soketine olan bağlantının yüksekliği, protezin eğimi ile ayarlanabilir. 7) Poliüretan sertleşme esnasında çökerse, ayak plakasının işaretli çizgisine kadar tekrar doldu runuz.
Page 190 ► Tüm protez normal konsültasyon sırasında aşınma bakımından kontrol edilmelidir. ► Senelik güvenlik kontrolleri uygulanmalıdır. 7 İmha etme Bu ürün her yerde ayrıştırılmamış evsel çöplerle birlikte imha edilemez. Kullanım ülkesinin imha kurallarına uygun olmayan imha işlemleri sonucunda çevre ve sağlık açısından zararlı durumlar meydana gelebilir.
Page 191 1.1 Κατασκευή και λειτουργία Οι πλάκες Chopart 1E80*, 1E81* και 1E87* προορίζονται για χρήση μαζί με τα περιβλήματα πέλματος 2C5* και 2E3* ως προθετικά πέλματα σε προθέσεις σε περιπτώσεις ακρωτηριασμών τύπου Chopart, Pirogoff ή Syme. Στις Τεχνικές Πληροφορίες 1.1.3 (646T113*) περιγράφεται αναλυτικά η διαδικασία εργασίας για την...
Page 192 3 Ασφάλεια 3.1 Επεξήγηση προειδοποιητικών συμβόλων Προειδοποίηση για πιθανούς κινδύνους ατυχήματος και τραυματισμού. ΠΡΟΣΟΧΗ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Προειδοποίηση για πιθανή πρόκληση τεχνικών ζημιών. 3.2 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας ΠΡΟΣΟΧΗ Χρήση σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες Κίνδυνος τραυματισμού λόγω ζημιών στο προϊόν ► Μην εκθέτετε το προϊόν σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες. ►...
Page 193: Οδηγίες Χρήσης
► Εφόσον απαιτείται, λάβετε κατάλληλα μέτρα (π.χ. επισκευή, αντικατάσταση, έλεγχος από το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών του κατασκευαστή κ.λπ.). Ενδείξεις λειτουργικών μεταβολών ή απώλειας της λειτουργικότητας κατά τη χρήση Αισθητές ενδείξεις για την απώλεια της λειτουργικότητας αποτελούν η ελάχιστη αντίσταση στο εμπρόσθιο...
Page 194 ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Τρόχισμα περιβλήματος πέλματος Πρόωρη φθορά λόγω πρόκλησης ζημιών στο εξωτερικό περίβλημα πέλματος ► Μην προκαλείτε ζημιές κατά το τρόχισμα της εσωτερικής περιοχής στην εξωτερική επι φάνεια του περιβλήματος πέλματος. Ενημερώστε τον ασθενή. ► ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Είναι πιθανό τα αναφερόμενα υλικά να μην είναι διαθέσιμα στη χώρα σας. ►...
Page 195 3) Τοποθετήστε το προθετικό στέλεχος. 4) Στερεώστε το προθετικό στέλεχος στο πόδι με κολλητική ταινία ή έναν ιμάντα. 5) ΠΡΟΣΟΧΗ! Προκειμένου το προθετικό στέλεχος να μη γλιστρήσει πάνω σε λείο υπόβαθρο, τοποθετήστε κολλητική ταινία στην άπω πλευρά του προθετικού στε λέχους.
Page 196 4) Μεταφέρετε το σημάδι στο πλάι και στο μέσο στα πλαϊνά περιθώρια της πλάκας πέλματος σε γωνία 90 μοιρών ως προς την κατεύθυνση βάδισης. 5) Καθαρίστε την πλάκα πέλματος και την εκτραχυμένη περιοχή του προθετικού στελέχους με ισοπροπυλική αλκοόλη. 6) Στερεώστε και σφίξτε το προθετικό στέλεχος στη συσκευή ευθυγράμμισης και ευθυγραμμίστε το...
Page 197 5) Επαναλαμβάνετε τη δυναμική δοκιμή και διορθώνετε τη θέση της πλάκας πέλματος τόσο συ χνά, ωσότου ο χρήστης της πρόθεσης να παρουσιάζει μια αρμονική εικόνα βάδισης και να μπορεί να περπατήσει φυσιολογικά και χωρίς άγχος. 5.6 Οριστική συγκόλληση των προθετικών εξαρτημάτων Κατασκευή...
Page 198 Προετοιμασία του προθετικού στελέχους και της πλάκας πέλματος για συγκόλληση (για φωτογραφίες βλ. 646T113*, κεφάλαιο 3.4.2) 1) Κόψτε στο σημείο συγκόλλησης με πριονοκορδέλα. 2) Στο πλαίσιο αυτό, πριονίστε εντός της απόστασης 3 mm μεταξύ προθετικού στελέχους και πλάκας πέλματος, για να μην προκαλέσετε ζημιές. 3) Αφαιρέστε...
Page 199 2) Αποφύγετε τη δημιουργία φυσαλίδων αέρα. 3) Προκειμένου όλη η πολυουρεθάνη να αναμιχθεί διεξοδικά, τρίβετε τις πλευρές και τον πάτο του περιέκτη κατά την ανάμειξη. 4) Γεμίστε αργά το εκμαγείο με πολυουρεθάνη από το πλάι του δακτυλίου αποστάτη. Αποφύγετε τη δημιουργία φυσαλίδων αέρα. 5) ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Κατά...
Page 200 9) Τοποθετήστε την πρόθεση στο περίβλημα πέλματος. 10) Ανασηκώστε το άνω άκρο του περιβλήματος πέλματος χρησιμοποιώντας ένα εργαλείο ως μοχλό και συμπληρώστε με αφρό. 11) Προκειμένου να μη μεταβληθεί το ύψος τακουνιού λόγω της μεγάλης ποσότητας αφρού πλήρωσης ανάμεσα στην πλάκα και το περίβλημα πέλματος, πιέστε την πρόθεση προς τα κάτω...
Page 201 1E87* Μέγεθος [cm] Βάρος χωρίς περίβλημα πέλματος [g] Ύψος κατασκευής [mm] Ύψος τακουνιού [mm] Μέγ. σωματικό βάρος [kg] 1 Описание изделия Русский ИНФОРМАЦИЯ Дата последней актуализации: 2017-01-27 ► Перед использованием изделия следует внимательно прочесть данный документ. ► Во избежание травмирования и повреждения изделия необходимо соблюдать указания по...
Page 202 1E87* Допущено для использования пациентами с весом тела до макс. 50 кг. Изделие разработано для использования в детском протезе. 2.3 Условия применения изделия Допустимые условия применения изделия Диапазон температур применения от -10°C до +60°C Допустимая относительная влажность воздуха от 0 % до 90 %, без конденсирования Недопустимые...
Page 203: Руководство По Применению
► Комбинируйте изделие только с такими компонентами протеза, которые разрешается комбинировать с данным изделием. Используйте руководство по применению при проверке возможности комбинирования ► компонентов протеза друг с другом. ВНИМАНИЕ Механическое повреждение изделия Опасность травмирования в результате изменения или утраты функций ►...
Page 204 5 Приведение в состояние готовности к эксплуатации 5.1 Указания по изготовлению протеза ВНИМАНИЕ Первое применение пациентом Падение в результате нехватки опыта у пациента или неправильной сборки или настройки протеза ► При первой попытке пациента стоять и ходить необходимо применять соответствующее вспомогательное...
Page 205 уретаном протезная гильза должна обладать особенной жесткостью в дистальной области. В выполненных из литьевой смолы гильзах дополнительно к армированию необходимо проло жить по крайней мере еще 2 слоя карбоновой ткани в дистальной области. В ходе дальнейшей обработки культеприемная гильза размещается на расстоянии 3 мм (0,12") над...
Page 206 5) Расположить оболочку стопы со вложенной подошвенной пластиной так, чтобы нанесен ные на пластину линии совпадали с крестиком на подложке. 6) Нанести внешний контур оболочки стопы на подложку. 7) Наклеить двухстороннюю клейкую ленту на нижнюю сторону подошвенной пластины. 8) Положить подошву из микропористой резины на прорисованный контур. 9) Наклеить...
Page 207 5.5 Примерка протеза Надевание протеза (см. фотографии в документе 646T113*, раздел 3.3.1) 1) Приложить культеприемную гильзу и зафиксировать с помощью клейкой или тканой лен ты. 2) Для стабилизации подошвенной пластины в ботинке использовать наполнитель (на пр., пенопласт). 3) Надеть ботинок. Контроль статической сборки (см. фотографии в документе 646T113*, раздел 3.3.2) ►...
Page 208 13) Очистить полиэтиленовую пластину с обеих сторон изопропиловым спиртом. 14) Нагреть полиэтиленовую пластину при температуре 130 °C (266 °F) до тех пор, пока она не станет прозрачной и пластичной. 15) Используя теплозащитные перчатки, вынуть ее из нагревательной печи. 16) Наложить полиэтиленовую пластину на пятку протеза (1/2 – на культеприемной гильзе, 1/2 –...
Page 209 9) Очистить гильзу изопропиловым спиртом и проветрить. 10) ВНИМАНИЕ Опасность падения – не наносить грунтовку на стопу по Шопару и на культеприемную гильзу из эпоксидной смолы; в противном случае полиуретано вый шов не будет обладать достаточной прочностью и может быть разрушен. Нанести...
Page 210 5.7 Завершение работ по сборке протеза Подготовка оболочки стопы (см. фотографии в документе 646T113*, раздел 3.5.1) 1) Оболочка стопы подгоняется согласно нижеследующим указаниям так, чтобы протез точ но сидел в оболочке стопы, а край оболочки стопы полностью прилегал к культеприем ной...
Page 211 административных органов, касающихся возврата, сбора и способов утилизации данного продукта. 8 Правовые указания 8.1 Ответственность Производитель несет ответственность в том случае, если изделие используется в соответ ствии с описаниями и указаниями, приведенными в данном документе. Производитель не несет ответственности за ущерб, возникший вследствие пренебрежения положениями дан ного...
Page 212 ショパール切断、ピロゴフ切断、サイム切断用の義足製作も基本的には同じ手順で行います。上記のいずれの切断レベルにおいても、義足ソケット（以下、ソケット）とショパールフットプレートの間は、同じ距離で製作される必要があります。そのため、切断レベルに合わせてソケットの遠位スペースを埋めて高さ調整をしてください。 1.2 可能な組み合わせ名称製品番号ショパール用ボンディングキット SL=P078 フットシェル 2C5（1E80*、1E81*用） 2E3（1E87*用）フォームキット SL=P071 2 使用目的 2.1 使用目的本製品は、義肢の適合にのみ使用してください。 2.2 適用範囲 1E80*, 1E81* モビリティグレード3および4（移動距離に制限がなく屋外歩行が可能な方、および、移動距離に制限のない屋外歩行が可能な方で義足への機能的要求が特に高い m° 方）に適しています。体重制限：136 kg まで 1E87* 装着者の体重制限： 50 kgまで本製品は小児用の義肢として開発された製品です。 2.3 環境条件使用可能な環境条件使用時の温度範囲: -10 °C から +60 °C 許容可能な相対湿度 0 % から 90 %、結露の無い状態使用できない環境条件...
Page 213: 取扱説明書
推奨されていない環境下で使用しないでください。 ► 推奨されていない環境に放置したり、そのような環境下で使用したりした場合は、製品に破 ► 損がないか確認してください。明らかな破損が見られる場合や疑わしい場合には、製品の使用を中止してください。 ► 必要に応じて適切な対応を行ってください（製造元や専門の製作施設によるクリーニング、 ► 修理、交換、検査など）。注意他の装着者に再使用することにより発生する危険性機能の低下や製品の損傷により、装着者が負傷をするおそれがあります。本製品は1人の装着者にのみご使用ください。 ► 注意製品に過度な負荷を与えた場合に発生する危険性負荷によりパーツが損傷し、転倒するおそれがあります。 MOBIS（モービス）によるクラス分けに従い、義肢パーツを使用してください (「適用範 ► 囲」の記載内容を参照してください)。注意不適切な義肢パーツを組み合わせて使用した場合に発生する危険性製品の損傷または変形により、装着者が負傷するおそれがあります。本製品への使用が承認されている義肢パーツのみを組み合わせてご使用ください。 ► 各義肢パーツの取扱説明書を参照し、組み合わせ可能かどうかを確認してください。 ► 注意製品への衝撃により発生する危険性機能の異変や喪失により、負傷するおそれがあります。装着中は注意して歩行してください。 ► 製品に損傷が見られた場合は、正しく機能するか、使用できる状態であるかを確認してくだ ► さい。機能に異変が生じたり喪失した場合は、使用を中止してください（「使用中の機能の異 ► 変・喪失の兆候」の記載内容を参照してください）。...
Page 214 1E80*、1E81*、1E87* 図番号数量名称製品番号 CD（テクニカル・イン 646C62 – – フォメーション 1.1.3：646T113を収録）付属品図番号数量名称製品番号ショパール用ボンディングキット SL=P078 フォームキット SL=P071 1E80*、1E81*のみに使用フットシェル 1E87*のみに使用小児用フットシェル...
Page 215 装着者に合わせて適切な義足を製作するには、義肢製作適合に関する知識と技術が必要です。アラインメントおよび調整は、義肢装具士のみが行ってください。ショパール切断用義足の製作手順の詳細は、テクニカル・インフォメーション1.1.3（646T113*　付属のCDに収録）に記載されています。製作手順のポイントは、それぞれの取扱説明書の以下のセクションに記載されています。テクニカル・インフォメーションは付属CD内のPDFファイルを参照してください。ファイルは PDF表示用プログラムを使用して参照し、必要であれば印刷してください。 5.2 ソケットの成形義足製作は義肢装具士の責任のもとで行ってください。装着者のニーズをもとにデザインされています。ソケットの遠位部分は、後でポリウレタンと接着させるため、しっかり硬化させる必要があります。ソケットのラミネーションの際は、少なくとも2 層のカーボンを被せて遠位を更に補強してください。続く加工工程では、フットプレートとソケットの間に3 mmのスペースが空くようにします。この距離はソケットの下に完全にポリウレタンを挿入するために必要です。装着者に身体的特性がある場合（発育不全など）、脚長差などの補正ができるようにソケットの遠位部分を成形してください。 5.3 ソケットの垂線計測ソケットの準備（CD内 646T113*、3.1.1の写真を参照） 1) ソケットの矢状面に白い粘着テープを貼ります。 2) ソケットの前額面に白い粘着テープを貼ります。装着者の準備（CD内 646T113*、3.1.2の写真を参照） 1) 靴を脱ぎます。 2) 保護ソックスを履きます。 3) ソケットを装着します。 4) 粘着テープまたはストラップを使用してソケットを断端に固定します。 5) 注意! ソケットが足部の上で滑らないようにソケット遠位に粘着テープを貼ります。 6) 注意! 転落防止や荷重軽減のため、装着者には平行棒の間に立ってもらいます。 7) 装着者の姿勢：...
Page 216 9) クレープゴム底の上にフットプレートを接着して、フットプレートの線と十字線を揃えます。 10) 靴の中にクレープゴム底とフットプレートを挿入します。 11) チョークでスペーサーワッシャーに印を付けます。 12) ワッシャーが垂直になっていることを確認し、義足ソケットをフットプレート上に押しつけて印を写します。垂線が垂直になるよう位置を整えます。 13) 印をつけることで、アラインメント冶具内でのソケットに対するフットプレートの矢状面初期位置が調整しやすくなります。 14) 靴からフットプレートを取外します。アラインメント冶具への固定（CD内 646T113*、3.2.2の写真を参照） 1) アラインメントテーブルのフットアダプター装置にフットプレートを配置します。 2) 靴の有効な差高を設定します。 3) 外旋を設定します。 4) 進行方向に対して90 になるよう、フットプレート端部の外側と内側に印をつけます。 5) フットプレートと義足ソケットの粗面をイソプロピルアルコールできれいに拭きます。 6) ソケットをアラインメント冶具に固定して、前額面および矢状面の垂線に合わせてアラインメントします。 7) ソケットを低く下げます。 8) 矢状面でフットアダプターとフットプレートの位置を調整し、外側の印とスペーサーワッシャーとを揃えます。ソケットとフットプレートの接着（CD内 646T113*、3.2.3の写真を参照） 1) オルソクリルシーリング樹脂（ジーゲルハルツ）とタルカムパウダーを混ぜて補強用パテを作ります。...
Page 217 4) フットプレートへのソケット位置を修正する必要がある場合には、「義足コンポーネントの接着仕上げ」217 ページ参照）の中の「ソケットおよびフットプレートの接着準備」に記載されている部品同士の分離方法を参照し、修正方法については、「試歩行用義足の準備」（215 ページ参照）の中の「アラインメント装置への固定」の指示内容に従ってください。 5) 試歩行を繰り返して、装着者の歩行パターンが安定するまで、そして、ストレスなく歩行できるようになるまで、フットプレートの位置を補正してください。 5.6 義足コンポーネントの接着仕上げ樹脂注型（CD内 646T113*、3.4.1の写真を参照） 1) 加熱中に過剰圧状態にならないように、コンポーネントAのカバーを外さない程度に開けておきます。 2) コンポーネントAを加熱オーブンで温めて脱結晶化します（65 °C /149 °Fで少なくとも3 時間） 3) ポリウレタンを冷却することで加工時間を延長することができます（少なくとも 17 °C/ 62.6 °F以上）。 4) ソケットに配置または接着されている全てのパッドを取除いてください。 5) フットプレートからクレープ靴底を取外します。 6) フットプレートから接着剤の残りを取除きます。 7) ソケットから白い粘着テープを外します。 8) 補強剤が平面からやや凹面になるまで研磨します。 9) 研磨後の形は、ポリウレタン接着接合部の形状になります。 10) 必ずフットシェルの形状に合わせて研磨を行ってください。 11) 約 40度上向、爪先は下向きになるよう、義足を固定します。 12) 布で包み込むような形で、義足の踵部分にポリエチレンプレートを取付けます。 13) イソプロピルアルコールでポリエチレンプレートの両面をきれいに拭きます。 14) ポリエチレンプレートが透明になり成形可能になるまで130 °C（266 °F）で加熱します。...
Page 218 5) フットプレートを研磨して補強用パテを取除きます。エポキシ樹脂表面とカーポンは、研磨したり損傷を与えたりしないように注意してください。 6) 研磨中に繊維が露出したり、アクリル樹脂ソケットから過度にアクリル樹脂がはがれてしまったりした場合、損傷した部分をきれいにしてジーゲルハルツで薄くコーティングしてください。樹脂注型後は、少なくとも24 時間置いて完全に乾燥させてから、次の工程に進んでください。 7) エポキシ樹脂ソケットの場合に、研磨中に繊維が露出したり、過度にエポキシ樹脂がはがれてしまったら、損傷した部分をきれいにしてエポキシ樹脂で薄くコーティングしてください。樹脂注型後は、少なくとも24 時間置いて完全に乾燥させてから、次の工程に進んでください。 8) 注意! アクリル樹脂ソケットの場合は、プライマーを接着剤として使用してください。注記! プライマーが入った容器をよく振ると、全ての配合物が溶解し、良く混合されます。 9) ソケットをイソプロピルアルコールで清潔に拭いて乾燥させます。 10) 注意! 転倒の危険 – エポキシ樹脂ソケットの場合、ショパールフットプレートとソケットにプライマーを塗布しないでください。ポリウレタン結合の耐久性が損なわれ破損するおそれがあります。アクリル樹脂ソケットの接合表面はプライマーで薄くコーティングします。 11) プライマーは、15 ～ 20 分乾燥させてから、接着します。 12) ゴムリングの一部（約 1/4）を切取ります。 13) イソプロピルアルコールで鋳型をきれいに拭きます。 14) サンドペーパーでフットプレートを削ります。 15) イソプロピルアルコールでフットプレートと接着部側面をきれいに拭き、その後は手で触れないようにしてください。...
Page 219 6) イソプロピルアルコールで義足をきれいに拭きます。 5.7 外装仕上げフットシェルの準備（CD内 646T113*、3.5.1の写真を参照） 1) 下記の手順に従い、少しずつフットシェルを装着させると、正確に義足が収まり、フットシェルの端と義足ソケットがぴったりと合います。 2) フットシェルの踵上部の突起を、凹凸が無くなるまで研磨します。 3) フットシェルの開口部を全体的に薄く削ります。 4) 義足をできる限りフットシェルの奥まで挿入します。 5) 跡が残らないマーカーを使用して、フットシェルにトリミングラインを引きます。 6) 端部を少しずつトリミングします。 7) 内側から端部を研磨します。 8) 義足を挿入して、挿入具合を確認します。 9) 義足がフットシェル内に正確に収まり、フットシェルの端と義足ソケットがぴったりと合うまで繰返します。フットシェルの成形（CD内 646T113*、3.5.2の写真を参照） 1) この作業では、素早く確実に義足をフットシェルに挿入する必要があります。 2) 手が届く範囲に靴べらを用意します。 3) フォームの張り付きを防ぐため、石膏用の離型剤をフットシェルの外側に塗布します。 4) 備考: 成形中は素早く作業してください。 5) コンポーネントBの入った容器にコンポーネントAを加えます。 6) 攪拌棒でコンポーネントを素早くかき混ぜます（攪拌時間は約 10 秒）。 7) フォームキットのほとんどをフットシェルに注ぎます。...
Page 220 8.2 ＣＥ整合性本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。本製品は、欧州指令の付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されています。オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合していることを自らの責任において宣言いたします。上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、本製品は医療機器の分野には分類されていません。 9 テクニカルデータ 1E80*、1E81* サイズ (cm) フットシェルを除いた重量 (g) 構造高さ (mm) モビリティグレード 3 + 4 差高 (mm) 0（1E80*）、9（1E81*）装着者の体重制限 (kg) 1E87* サイズ (cm) フットシェルを除いた重量 (g) 構造高さ (mm) 差高 (mm) 装着者の体重制限 (kg) 中文 1 产品描述信息...
Page 221 2 正确使用 2.1 使用目的该产品仅可用于下肢的假肢配置。 2.2 应用范围 1E80*, 1E81* 建议运动等级3和4（在户外不受限制的步行者以及具有较高要求的在户外不受限制的步行者）。最大体重为 136 kg。 m° 1E87* 允许的体重为最大 50 kg。该产品设计用于儿童假肢中。 2.3 环境条件允许的环境条件产品应用的温度范围-10 °C 至 +60°C 允许的相对空气湿度0 % 至 90 %，无冷凝不允许的环境条件机械振动或碰撞汗液、尿液、淡水、盐水、酸性溶剂粉尘、沙粒 3 安全须知 3.1 警告标志说明警告可能出现的事故和人身伤害。小心警告可能出现的技术故障。注意 3.2 一般性安全须知小心在不允许的环境条件下使用产品损坏产生受伤危险请不要将产品置于不允许的环境条件下。...
Page 222: 使用说明书
小心产品过度负载承重部件折断产生受伤危险应依据MOBIS运动等级使用假肢组件（参见章节“应用范围”）。 ► 小心不允许的假肢组件组合方式产品折断或变形产生受伤危险该产品仅可与允许的假肢组件组合使用。 ► 请依据使用说明书检查假肢组件是否能够相互组合匹配。 ► 小心产品的机械损伤由于功能变化或丧失产生受伤危险请小心护理产品。 ► 检查受损产品的功能，查看是否能够继续使用。 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中的“使用时出现功能变化或丧 ► 失的征兆”部分）。必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务部门进行检查等）。 ► 使用时出现功能变化或丧失的征兆前足阻力减小或足部翻卷特性改变是功能丧失的明显征兆。 4 供货范围以下单个部件和配件根据标明的数量包含在供货范围内，并可作为单个部件（）、带有最少起订量的单个部件（）或零件包（）进行续订： 1E80*、1E81*、1E87* 图位置编号数量名称标识肖帕特脚板 ...
Page 223 5 使用准备 5.1 假肢制作提示小心患者首次使用假肢由于患者缺乏经验或假肢安装或设置错误可能导致跌倒为保证患者安全，请在首次站立和行走时使用适当的辅助器具（例如：双杠或扶手）。 ► 请勿使用站立不牢固的辅助器具（例如：拐杖或手杖）。 ► 小心错误的对线和组装假肢组件损坏产生受伤危险请务必注意对线和组装须知。 ► 注意足套的打磨由于外足套的损坏造成过早磨损在内部区域进行打磨时请勿损坏足套的外表面。 ► 请告知患者。 ► 信息可能并非所有列出的材料均可在您所在国家购得。如果无法购得材料，请与制造商在当地的分支机构取得联系，以便能够了解到有关其他替代材 ► 料的信息。信息法定的质保范围只针对肖帕特脚板的产品缺陷。不包括假肢接受腔同肖帕特脚板的粘合，该项操作的职责由矫形外科技师承担。必须有洁净的工作场地并且遵守使用说明书的所有指示，才能确保稳定的粘接。为了为患者制造出理想的假肢，必须具备矫形外科技术方面的专业知识。只允许由矫形外科技术人员进行对线和设置。技术信息1.1.3（646T113*）对肖帕特假肢制作的工作流程进行详细描述和图示。工作流程中的要点在本使用说明书的下列章节中概括。技术信息在随附CD中作为PDF文件列出。此文件可在电脑上用PDF浏览程序打开，如有需要可将其打印。 5.2 假肢接受腔的制作假肢制作由矫形外科技师负责。根据患者的需求进行设计。由于稍后将使用聚氨酯进行粘合，假肢...
Page 224 患者的准备（照片参见646T113*，章节3.1.2） 1) 将鞋脱下。 2) 穿上保护袜。 3) 戴上假肢接受腔。 4) 用胶带或编织带将假肢接受腔固定在腿上。 5) 小心！为了防止假肢接受腔在光滑底面上滑脱，在假肢接受腔的远端一侧粘上胶带。 6) 小心！为了防止摔倒并减轻患者负担，将患者安放在行走辅助双杠中。 7) 患者的姿势： - 直立 - 双目直视前方 8) 用间隔板均衡高度差。 9) 检查骨盆是否直立。 10) 根据患者的解剖结构现状和需求，用间隔板均衡长度差别。画出额状面基准垂线（照片参见646T113*，章节3.1.3） ► 使用激光对线仪将额状面基准垂线在假肢接受腔上投影并将其画出。画出矢状面基准垂线（照片参见646T113*，章节3.1.4） ► 使用激光对线仪将矢状面基准垂线在假肢接受腔上投影并将其画出。 5.4 假肢的试戴准备假肢接受腔和脚板的准备（照片参见646T113*，章节3.2.1） 1) 将假肢接受腔的远端表面磨粗糙。 2) 将脚板直至标记线的部分表面磨粗糙。 3) 从肖帕特粘胶组套中取出一个橡皮圈，用速干胶将其居中粘在假肢接受腔上。...
Page 225 7) 将脚板的轮廓用笔翻画在绉纱鞋垫上。 8) 将绉纱鞋垫从脚板上取下，继续涂抹粘接料。 9) 用粘接料对假肢接受腔和脚板之间的连接进行填充，以确保其能够承受动态试戴。 10) 让粘接料冷却。 11) 脚板在假肢接受腔上的粘合连接可以选择抗拉胶带进行加固。 12) 借助标记将绉纱鞋垫重新粘在脚板上。 5.5 假肢试戴假肢的穿戴（照片参见646T113*，章节3.3.1） 1) 将假肢接受腔戴上并用胶带或编织带加固。 2) 在鞋内使用填充材料（例如：泡沫塑料）以保持脚板稳定。 3) 穿上鞋。静态对线的检查（照片参见646T113*，章节3.3.2） ► 使用L.A.S.A.R. Posture激光对线仪根据提供的技术信息优化静态对线。通过动态试戴检查对线（照片参见646T113*，章节3.3.3） 1) 由于粘合连接并非针对强烈负载而设计，所以只允许对假肢进行普通行走中的测试。 2) 进行动态试戴。 3) 考虑到足跖屈或足背伸、以及足内旋或足外旋，在需要的情况下通过在鞋中嵌入小片段更改对线。 4) 如果必须修改假肢接受腔对于脚板的定位，请遵循章节“假肢组件的最终粘合”（见第 225 页） – 标题“假肢接受腔和脚板的粘合准备工作”中对于断开连接的说明，然后按照章节“假肢的试戴准备”（见第 224 页） – 标题“夹紧固定于对线仪中”的说明并结合修改结果继续进行工作。...
Page 226 24) 将假肢脚背部位露出，以便随后注入聚氨酯。 25) 对铸模进行裁剪，直至可以将假肢取出。 26) 将假肢从铸模中取出。 27) 对铸模进行修剪，直至假肢接受腔和脚板可以重新装入并且安放稳固。 28) 去除铸模的毛边并进行清洁。假肢接受腔和脚板的粘合准备工作（照片参见646T113*，章节3.4.2） 1) 将粘合连接用带锯锯开。 2) 注意在假肢接受腔和脚板之间3mm的间距内锯开，以防止损坏。 3) 将粘接料从假肢接受腔上完全去除。 4) 注意尽可能少地磨到压层的树脂，以保证纤维尽可能少地露出。 5) 将粘接料从脚板上磨去。注意尽可能不要磨到或损坏环氧树脂层和碳纤。 6) 如果在打磨时纤维露出或者丙烯酸树脂假肢接受腔上有过多丙烯酸树脂被磨去，将该部位彻底清洁，然后用密封树脂薄薄地浸润。在继续加工之前让材料充分挥发至少24小时。 7) 如果在环氧树脂假肢接受腔或脚板上有过多环氧树脂被磨去、或者有纤维露出，将该部位彻底清洁，然后用环氧树脂薄薄地浸润。在继续加工之前让材料充分挥发至少24小时。 8) 小心！只有在使用丙烯酸树脂假肢接受腔时才能将底漆作为增附剂使用。注意！将底漆容器充分摇匀，让沉积的成分溶解混合。 9) 用异丙醇清洁假肢接受腔并保持通风。 10) 小心！跌倒的危险 – 不要将底漆涂在肖帕特脚板和环氧树脂假肢接受腔上，否则聚氨酯粘合连接没有足够的承载力并会断裂。...
Page 227 5) 剪去接受腔边缘凸出的聚氨酯。 6) 用异丙醇清洁假肢。 5.7 完成假肢足套的准备（照片参见646T113*，章节3.5.1） 1) 足套将按照下列说明逐步调整，直至假肢能够完全匹配地安放在足套内，而且足套边缘完全贴紧在假肢接受腔上。 2) 将足套近端边缘内部打磨到0。 3) 将足跟部位的止动楔去除。 4) 将假肢尽可能向内推入到足套内。 5) 用可擦洗的笔画出第一个修剪标记。 6) 对边缘进行逐步修剪。 7) 将边缘从内侧磨尖。 8) 将假肢推入检查形状是否合适。 9) 重复该步骤，直至假肢能够完全匹配地安放在足套内，而且足套边缘完全贴紧在假肢接受腔上。足套填充泡沫（照片参见646T113*，章节3.5.2） 1) 对假肢推入足套的过程进行练习，直至能够迅速准确无误地完成。 2) 就近准备好鞋拔。 3) 在足套外侧涂上石膏隔离剂，以防止填充泡沫的附着。 4) 信息: 加工泡沫时快速进行工作。 5) 将组份A倒入到组份B的容器中。 6) 将组份用一根搅拌棒通过快速的搅拌混合（搅拌时间约10秒）。 7) 将填充泡沫的大部分浇注到足套内。...
Page 228 8.2 CE符合性本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。根据该指令附件IX中对分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。因此，奥托博克公司根据该准则附件VII的规定发表符合性声明，并对此自行承担责任。 9 技术数据 1E80*、1E81* 尺寸[cm] 无足套重量[g] 安装高度[mm] 运动等级跟高[mm] 0（1E80*）、9（1E81*）最大体重[kg] 1E87* 尺寸[cm] 无足套重量[g] 安装高度[mm] 跟高[mm] 最大体重[kg] 한국어 1 제품 설명 정보 마지막 업데이트 날짜: 2017-01-27 제품을 사용하기 전에 이 문서를 주의 깊게 끝까지 읽으십시오. ►...
Page 229 2.2 적용 분야 1E80*, 1E81* 활동성 등급 3 및 4(활동에 제한이 없는 실외 보행자 및 제한이 없으며 특별히 높은 수준의 활동이 요구되는 실외 보행자)용으로 권장. 최대 136kg 체중까지 m° 허용됨. 1E87* 최대 50 kg 체중까지 허용됨. 이 제품은 어린이 의지에 사용하기 위한 용도로 개발되었습니다. 2.3 주변...
Page 230: 사용 설명서
주의 의지 부품의 허용되지 않는 조합 제품의 변형 또는 파손으로 인한 부상 위험 허용된 의지 부품으로만 제품을 조합하십시오. ► 의지 부품의 사용 설명서에 따라 부품 간 조합이 가능한지 점검하십시오. ► 주의 제품의 기계적 손상 기능 변경 또는 기능 손실로 인한 부상 위험 제품을...
Page 231 주의 잘못된 장착 또는 조립 의지 부품의 손상으로 인한 부상 위험 장착 및 조립 지침에 유의하십시오. ► 주의 사항 풋쉘의 연삭 외부 풋쉘의 손상으로 인한 조기 마모 내부 영역의 연삭 시 풋쉘의 외부 표면을 손상시키지 마십시오. ► 환자에게 알리십시오. ► 정보...
Page 232 7) 환자의 자세: - 똑바로 서기 - 시선을 정면으로 향하기 8) 높이 차이를 스페이서 보드로 조정하십시오. 9) 골반 정위를 확인하십시오. 10) 환자의 요구와 신체 구조적 조건에 맞게 스페이서 보드를 이용해서 길이 차이를 조정하십시오. 정면 수직선 표시(646T113*, 3.1.3장 사진 참조) ► 레이저로 정면 수직선을 의지 소켓에 투영하고 표시합니다. 시상면...
Page 233 11) 의지 소켓에 있는 발 받침대의 접착부를 경우에 따라 내마모성 접착 테이프로 고정시킬 수 있습니다. 12) 표시에 따라 발 받침대에 밑창을 다시 접착하십시오. 5.5 의지 시험 착용 의지의 착용(646T113*, 3.3.1장 사진 참조) 1) 의지 소켓을 착용하고 접착 테이프나 벨트로 고정하십시오. 2) 신발에...
Page 234 22) 주형을 식히십시오. 23) 주형 가장자리가 발 받침대와 의지 소켓을 고정하도록 절단 가장자리를 표시하십시오. 24) 폴리우레탄을 나중에 주입하기 위해서는 의지의 후방 영역을 노출하십시오. 25) 의지를 꺼낼 수 있는 정도로 주형을 자르십시오. 26) 의지를 주형에서 떼어내십시오. 27) 의지 소켓과 발 받침대를 다시 삽입하고 고정시킬 수 있을 정도로 주형을 잘라내십시오. 28) 주형을...
Page 235 폴리우레탄의 오스템퍼링(646T113*, 3.4.4장 사진 참조) 1) 주형과 의지를 가열로의 측면에 두고 최종 강도로 오스템퍼링하십시오(16 시간, 8 0°C / 1 76°F에서). 2) 그 다음에는 가열로에서 의지를 꺼낸 후 식히십시오. 3) 주형을 떼어내십시오. 4) 발 받침대의 아랫쪽에 흘러 넘친 폴리우레탄 찌꺼기를 제거하십시오. 5) 소켓 가장자리에 튀어나온 폴리우레탄을 잘라내십시오. 6) 아이소프로필알코올로...
Page 236 8 법률적 사항 8.1 책임 본 문서의 설명과 지시에 따라 본 제품을 사용하는 경우 제조사에 책임이 있습니다. 본 문서를 준수하지 않지 않아 발생한 손상, 특히 본 제품을 부적절하게 사용하거나 또는 허가를 받지 않고 본 제품에 변경을 가하여 발생한 손상에 대해서는 제조사 책임을 지지 않습니다. 8.2 CE 적합성...
Page 240 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com Otto Bock HealthCare LP 3820 West Great Lakes Drive Salt Lake City, UT 84120 · USA T +1 800 328 4058 · F +1 800 655 4963...

Ce manuel est également adapté pour:

1e81 serie 1e87 serie

Ottobock 1E80 Serie Instructions D'utilisation

Les langues disponibles

Liens rapides

Manuels Connexes pour Ottobock 1E80 Serie

Sommaire des Matières pour Ottobock 1E80 Serie

Ce manuel est également adapté pour:

Table des Matières