Résultats Des Essais Cliniques De L'onde Biphasique M Series; Essai Clinique Multicentrique Randomisé De Défibrillation D'une Fibrillation Ventriculaire (Fv) Et D'une Tachycardie Ventriculaire (Tv) - ZOLL AED 3 Guide De L'administrateur

Résultats des essais cliniques de
l'onde biphasique M Series
L'efficacité de l'onde biphasique rectiligne ZOLL a été cliniquement démontrée
au cours d'une étude sur la défibrillation d'une fibrillation ventriculaire (FV) et
d'une tachycardie ventriculaire (TV). Une étude de faisabilité a été réalisée au
préalable sur la défibrillation FV/TV (n = 20), portant sur deux groupes distincts
de patients, afin de garantir la sécurité de l'onde et la sélection de l'énergie.
Ensuite, un essai clinique séparé, multicentrique, randomisé a été réalisé afin
de vérifier l'efficacité de l'onde. Une description de cette étude est donnée ci-
après. L'étude réalisée a utilisé les systèmes de défibrillation ZOLL, composés
de défibrillateurs ZOLL, de l'onde biphasique rectiligne ZOLL et d'électrodes de
défibrillation ZOLL.
Essai clinique multicentrique randomisé de
défibrillation d'une fibrillation ventriculaire
(FV) et d'une tachycardie ventriculaire (TV)
Présentation : l'efficacité de défibrillation de l'onde biphasique rectiligne ZOLL
a été comparée à celle d'une onde sinusoïdale amortie monophasique lors
d'une étude prospective multicentrique randomisée sur des patients soumis à
une défibrillation ventriculaire pour FV/TV au cours d'études
électrophysiologiques, d'essais et d'implants ICD. L'étude a été réalisée sur un
total de 194 patients. Dix patients qui ne répondaient pas à tous les critères du
protocole d'étude ont été exclus de l'analyse, laissant une population de 184.
Objectifs : le premier objectif de cette étude était de comparer l'efficacité du
premier choc d'une onde biphasique rectiligne de 120 J avec celle d'une onde
monophasique de 200 J. Le second objectif était de comparer l'efficacité (trois
chocs consécutifs 120, 150 et 170 J) d'une onde biphasique rectiligne avec celle
(trois chocs consécutifs de 200, 300 et 360J) d'une onde monophasique. Un
niveau de signification de p = 0,05 ou inférieur était considéré comme
statistiquement significatif selon le test de Fischer. De même, les différences
entre les deux ondes ont été considérées comme statistiquement significatives
lorsque l'intervalle de confiance personnalisé de 95 %1 .
de 90 % entre les deux ondes était supérieur à 0 %.
Résultats : le groupe de 184 patients de l'étude avait un âge moyen de 63 ±
14 ans. Parmi eux, 143 patients étaient des hommes. Le groupe biphasique
était constitué de 98 patients (fibrillation/palpitation ventriculaire, n = 80,
tachycardie ventriculaire, n = 18) et le groupe monophasique était constitué de
86 patients (fibrillation/palpitation ventriculaire, n = 76, tachycardie
ventriculaire, n = 10). Il n'y a eu d'effets ni de blessures indésirables au cours
de l'étude.
1.Kerber RE, et al., » défibrillateurs externes automatisés pour la défibrillation accessible au public : Les recommandations pour la
spécification et les rapports sur le rendement algorithme d'analyse d'arythmie, l'incorporation des nouveaux tracés, et l'amélioration de la
sécurité, » Circ J Am Heart Assoc. 1997;95:1677-1682..
« ... le groupe de travail suggère que pour démontrer la supériorité d'un tracé alternatif sur les tracés standards, la limite supérieure de
l'intervalle de confiance de 90 % de la différence entre le tracé standard et l'alternatif doit être <0 % (c'est à dire, que l'alternatif
est supérieure au standard). »
9650-000752-02 Rev. H Guide de l'administrateur du ZOLL AED 3
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ou recommandé AHA
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