Résultats Des Études Cliniques Relatives Aux Ondes Biphasiques De La M Series; Étude Clinique Randomisée Multicentrique Relative À La Défibrillation Pour Fibrillation Ventriculaire (Fv) Ou Tachycardie Ventriculaire (Tv) - ZOLL AED Plus Guide De L'administrateur

Résultats des études cliniques relatives aux ondes
biphasiques de la M Series
L'efficacité de l'onde Rectilinear Biphasic ZOLL a été vérifiée cliniquement au cours d'une étude
de défibrillation pour fibrillation ventriculaire (FV)/tachycardie ventriculaire (TV). Une étude de
faisabilité a été conduite initialement concernant la défibrillation pour FV/TV (n=20) dans deux groupes
différents de patients, afin de garantir la sécurité des tracés et la sélection de l'énergie. Ultérieurement,
une étude clinique randomisée multicentrique distincte a été effectuée pour vérifier l'efficacité des tracés.
Cette étude est décrite ci-dessous. Elle a été réalisée avec des systèmes de défibrillation ZOLL constitués
de défibrillateurs ZOLL, de l'onde Rectilinear Biphasic ZOLL et des électrodes multifonctions ZOLL.
Étude clinique randomisée multicentrique relative à la défibrillation pour fibrillation
ventriculaire (FV) ou tachycardie ventriculaire (TV)
Présentation : L'efficacité de défibrillation de l'onde Rectilinear Biphasic ZOLL a été comparée à la
défibrillation monophasique traditionnelle dans une étude randomisée multicentrique prospective
effectuée chez des patients traités par défibrillation ventriculaire pour FV/TV mise en évidence au cours
d'études électrophysiologiques, d'implantation de DIC et d'essais. Un total de 194 patients a été recruté
dans l'étude. Dix (10) patients ne répondant pas à tous les critères du protocole ont été exclus de l'analyse.
Objectifs : Cette étude avait pour principal objectif de comparer l'efficacité du premier choc de défibrillation
Rectilinear Biphasic de 120 J et un choc monophasique de 200 J. L'objectif secondaire était de comparer
l'efficacité de tous les chocs (trois chocs consécutifs de 120, 150, 170 J) de défibrillation Rectilinear Biphasic à
la défibrillation monophasique (trois chocs consécutifs de 200, 300, 360 J). Un seuil de signification p = <0,05
était considéré comme statistiquement significatif selon le test exact de Fischer. De même, les différences entre
les deux types d'ondes ont été considérées comme statistiquement significatives lorsque l'intervalle de confiance
habituel (95 %) ou recommandé par l'AHA (90 %*) entre les deux types d'ondes était supérieur à 0 %.
Résultats : La population de l'étude, composée de 184 patients, était âgée en moyenne de 63
patients étaient des hommes. Aucun événement indésirable ou préjudice imputable à l'étude n'a été décrit.
L'efficacité du premier choc, de première induction des chocs biphasiques à 120 J a été de 99 %, contre
93 % pour les chocs monophasiques à 200 J (p = 0,0517, intervalle de confiance à 95 % pour une
différence de –2,7 % à 16,5 % et intervalle de confiance à 90 % pour une différence de –1,01 % à 15,3 %).
Les chocs Rectilinear Biphasic ont permis d'obtenir une défibrillation efficace, avec une réduction de
58 % du courant délivré par rapport aux chocs monophasiques (14
La différence d'efficacité entre les chocs Rectilinear Biphasic et les chocs monophasiques était supérieure chez les
patients présentant une impédance transthoracique élevée (supérieure à 90 ohms). L'efficacité du premier choc, de
première induction des chocs biphasiques a été de 100 %, contre 63 % pour les chocs monophasiques chez les
patients présentant une impédance élevée (p = 0,02, intervalle de confiance à 95 % pour une différence de –0,021
% à 0,759 %, et intervalle de confiance à 90 % pour une différence de 0,037 % à 0,706 %).
Un seul patient a nécessité un deuxième choc biphasique de 150 J pour obtenir une efficacité de 100 %,
contre six patients chez qui des chocs atteignant 360 J ont été nécessaires pour obtenir une efficacité
de défibrillation totale de 100 %.
Conclusion : Ces données démontrent l'efficacité équivalente des chocs Rectilinear Biphasic à faible
énergie et des chocs monophasiques standard à forte énergie pour la défibrillation transthoracique chez
tous les patients, pour un intervalle de confiance de 95 %. Ces données démontrent également l'efficacité
supérieure des chocs Rectilinear Biphasic à faible énergie par rapport aux chocs monophasiques standard
à forte énergie, chez les patients présentant une impédance transthoracique élevée, pour un intervalle
de confiance de 90 %. Aucune évolution défavorable ni aucun événement indésirable imputable
à l'utilisation des ondes Rectilinear Biphasic n'ont été décrits.
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±
14 ans et 143
± ±
1 contre 33 7 A, p = 0,0001).