Table des Matières
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0
A
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0
1
Figure A-20. Ondes biphasiques rectilignes à 1 joule
Résultats des essais cliniques de l'onde biphasique
L'efficacité de l'onde biphasique rectiligne ZOLL a été cliniquement démontrée au cours d'une étude de défibrillation de la
fibrillation ventriculaire (FV) et de la tachycardie ventriculaire (TV). Une étude de faisabilité a été réalisée au préalable sur
la défibrillation FV/TV (n = 20), portant sur deux groupes distincts de patients, afin de garantir la sécurité de l'onde et la
sélection de l'énergie. Ensuite, un essai clinique séparé, multicentrique, randomisé a été réalisé afin de vérifier l'efficacité
de l'onde. Une description de cette étude est donnée ci-après. L'étude réalisée a utilisé les systèmes de défibrillation
ZOLL, composés de défibrillateurs ZOLL, de l'onde biphasique rectiligne ZOLL et d'électrodes multifonction ZOLL.
Essai clinique multicentrique randomisé de défibrillation de
la fibrillation ventriculaire (FV) et de la tachycardie ventriculaire (TV)
Présentation : L'efficacité de la défibrillation d'une onde biphasique rectiligne ZOLL a été comparée à celle d'une onde
sinusoïdale amortie monophasique lors d'une étude prospective multicentrique randomisée sur des patients soumis à
une défibrillation ventriculaire pour FV/TV au cours d'études électrophysiologiques, d'essais et d'implants ICD. L'étude
a été réalisée sur un total de 194 patients. Dix (10) patients qui ne répondaient pas à tous les critères du protocole
d'étude ont été exclus de l'analyse.
Objectifs : Le premier objectif de cette étude était de comparer l'efficacité du premier choc d'une onde biphasique
rectiligne de 120 J avec celle d'une onde monophasique de 200 J. Le second objectif était de comparer l'efficacité
de trois chocs consécutifs (120, 150, 170 J) d'une onde biphasique rectiligne avec celle de trois chocs consécutifs
(200, 300, 360 J) d'une onde monophasique. Un niveau de signification de p = 0,05 ou inférieur était considéré comme
statistiquement significatif selon le test de Fischer. De même, les différences entre les deux ondes ont été considérées
comme statistiquement significatives lorsque l'intervalle de confiance personnalisé de 95 % ou recommandé AHA de
90 %* entre les deux ondes était supérieur à 0 %.
Résultats : Le groupe de 184 patients de l'étude avait un âge moyen de 63 ± 14 ans. 143 patients étaient de sexe
masculin. Le groupe biphasique était constitué de 98 patients (fibrillation/palpitation ventriculaire, n = 80, tachycardie
ventriculaire, n = 18) et le groupe monophasique était constitué de 86 patients (fibrillation/palpitation ventriculaire,
n = 76, tachycardie ventriculaire, n = 10). Il n'a été rapporté aucun événement ni lésion indésirable au cours de l'étude.
L'efficacité de la première induction du premier des chocs biphasiques à 120 J a été de 99 % contre 93 % pour les
chocs monophasiques à 200 J (p = 0,0517 ; intervalle de confiance 95 % de la différence entre –2,7 % et 16,5 % et
intervalle de confiance 90 % de la différence entre –1,01 % et 15,3 %).
Efficacité du 1er choc
Valeur-p
Intervalle de confiance 95 %
Intervalle de confiance 90 %
9650-1210-26 Rév. H
2
3
4
5
6
7
8
9
ms
Monophasique
93 %
-1,01 % à 15,3 %
25Ω
50Ω
75Ω
100Ω
125Ω
150Ω
175Ω
10
11
12
Biphasique
99 %
0,0517
-2,7 % à 16,5 %
Spécifications
A-21
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