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Résultats d'essai clinique de l'onde biphasique
L'efficacité de l'onde biphasique rectiligne ZOLL a été cliniquement démontrée au
cours d'une étude de défibrillation de la fibrillation ventriculaire (FV) et de la tachycardie
ventriculaire (TV). Une étude de faisabilité a été réalisée au préalable sur la défibrillation FV/
TV (n = 20), portant sur deux groupes distincts de patients, afin de garantir la sécurité de l'onde
et la sélection de l'énergie. Ensuite, un essai clinique séparé, multicentrique, randomisé a été
réalisé afin de vérifier l'efficacité de l'onde. Une description de cette étude est donnée ci-après.
L'étude réalisée a utilisé les systèmes de défibrillation ZOLL composés de défibrillateurs
ZOLL, d'onde biphasique rectiligne ZOLL et d'électrodes de défibrillation ZOLL.
Essai clinique multicentrique randomisé de défibrillation pour
la fibrillation ventriculaire (FV) et pour la tachycardie ventriculaire (TV)
Présentation : L'efficacité de la défibrillation d'une onde biphasique rectiligne ZOLL a été
comparée à celle d'une onde sinusoïdale amortie monophasique lors d'une étude prospective
multicentrique randomisée sur des patients soumis à une défibrillation ventriculaire pour FV/TV
au cours d'études électro physiologiques, d'essais et d'implants ICD. L'étude a été réalisée sur un
total de 194 patients. Dix patients qui ne répondaient pas à tous les critères du protocole d'étude
ont été exclus de l'analyse, laissant une population de 184.
Objectifs : Le premier objectif de cette étude était de comparer l'efficacité du premier choc d'une
onde biphasique rectiligne de 120 J avec celle d'une onde monophasique de 200 J. Le second
objectif était de comparer l'efficacité (trois chocs consécutifs 120, 150 et 170 J) d'une onde
biphasique rectiligne avec celle (trois chocs consécutifs de 200, 300 et 360 J) d'une onde
monophasique. Un niveau de signification de p = 0,05 ou inférieur était considéré comme
statistiquement significatif selon le test de Fischer. De même, les différences entre les deux ondes
ont été considérées comme statistiquement significatives lorsque l'intervalle de confiance
personnalisé de 95 % ou recommandé AHA de 90 %
Résultats : le groupe de 184 patients de l'étude avait un âge moyen de 63 ± 14 ans. Parmi eux,
143 patients étaient des hommes. Il n'a été rapporté aucun événement indésirable ni lésion au
cours de l'étude.
L'efficacité de la première induction du premier des chocs biphasiques à 120 J a été de 99 %
contre 93 % pour les chocs monophasiques à 200 J (p = 0,0517 ; intervalle de confiance 95 %
de la différence entre –2,7 % et 16,5 % et intervalle de confiance 90 % de la différence entre –
1,01 % et 15,3 %).
La défibrillation effective obtenue avec les chocs biphasiques rectilignes a été atteinte avec une
administration de courant inférieure de 58 % à celle des chocs monophasiques (14 ± 1 ampères
versus 33 ± 7 ampères, p = 0,0001).
La différence d'efficacité entre les chocs biphasiques rectilignes et monophasiques était plus
importante chez les patients à forte impédance transthoracique (supérieure à 90 ohms).
L'efficacité de la première induction du premier des chocs biphasiques a été de 100 % contre
63 % pour les chocs monophasiques chez les patients à forte impédance (p = 0,02 ; intervalle de
confiance 95 % de la différence entre –0,0217 % et 0,759 % et intervalle de confiance 90 % de
la différence entre 0,037 % et 0,706 %).
1.Kerber RE, et al., » défibrillateurs externes automatisés pour la défibrillation accessible au public : Les recommandations pour la
spécification et les rapports sur le rendement algorithme d'analyse d'arythmie, l'incorporation des nouveaux tracés, et l'amélioration de la
sécurité, » Circ J Am Heart Assoc. 1997;95:1677-1682.
« ... le groupe de travail suggère que pour démontrer la supériorité d'un tracé alternatif sur les tracés standards, la limite supérieure de
l'intervalle de confiance de 90 % de la différence entre le tracé standard et l'alternatif doit être < 0 % (c'est à dire, que l'alternatif
est supérieure au standard). »
9650-1806-02 Rev. E
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entre les deux ondes était supérieur à 0 %.
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