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Système de thérapie clinique Intelect® Neo
COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM)
La compatibilité électromagnétique (CEM) du système de
thérapie clinique Intelect® Neo a fait l'objet de tests . Le dispositif
a été jugé conforme à la norme CEI 60601-1-2 relative aux limites
des dispositifs médicaux . Ces limites sont destinées à fournir
une protection raisonnable contre les interférences nuisibles
généralement présentes dans les installations médicales .
Les directives ci-dessous visent à favoriser la compatibilité
électromagnétique (CEM) dans l'environnement d'utilisation
identifié pour le système de thérapie clinique Intelect® Neo .
• Utilisez les ressources disponibles, telles que les
professionnels de la CEM et les publications et pages Web
ayant trait à la CEM des appareils médicaux ;
• Évaluez l'environnement électromagnétique de
l'établissement (par ex . identifiez les émetteurs radio à
l'intérieur ou aux alentours des locaux) et identifiez les zones
où des appareils médicaux essentiels sont utilisés ;
• Gérez l'environnement électromagnétique, les émetteurs
RF et tous les appareils électriques et électroniques,
notamment les appareils médicaux, pour réduire le risque
d'interférence électromagnétique (IEM) avec ces derniers et
garantir la CEM ;
• Coordonnez l'achat, l'installation, l'entretien et la gestion de
tous les appareils électriques et électroniques utilisés au sein
de l'établissement afin de garantir la CEM ;
• Formez le personnel soignant de l'établissement, les
travailleurs indépendants, les visiteurs et les patients
concernant la CEM et les IEM et la manière dont ils peuvent
identifier une IEM générée par un appareil médical et
minimiser les risques associés ;
• Élaborez et appliquez des politiques et procédures
écrites qui reprennent les intentions et les méthodes de
l'établissement de santé pour réduire le risque d'IEM générée
par les appareils médicaux et garantir la CEM ;
• Signalez les problèmes d'IEM au programme américain
MedWatch de la FDA et faites part de vos expériences en
matière d'IEM et de CEM à vos collègues lors de discussions
ouvertes (publications et conférences médicales/techniques
par ex . ) .
De plus amples informations sont disponibles dans un dossier
d'information complet pour la CEM dans les établissements
de santé . Ce dossier a été élaboré par l'Association for the
Advancement of Medical Instrumentation (Association pour
l'avancement de l'instrumentation médicale), en partenariat
avec la FDA : Technical Information Report (TIR) 18, Guidance
on Electromagnetic Compatibility of Medical Devices for
Clinical/Biomedical Engineers . AAMI TIR 18-1997 . Arlington,
Virginia: Association for the Advancement of Medical
Instrumentation; 1997 .
Mise en garde :
Le matériel médical électrique requiert des précautions
spéciales en matière de CEM et doit être installé et utilisé
conformément aux présentes instructions . Il est possible que
des niveaux élevés d'interférences électromagnétiques (IEM) de
radiofréquence conduites et rayonnées générées par du matériel
de communication RF portable et mobile ou d'autres sources de
radiofréquences voisines ou fortes entraînent des perturbations
au niveau des performances du système à ultrasons . De telles
perturbations peuvent se manifester par une distorsion ou une
dégradation de la qualité de l'image, des lectures erronées, une
cessation de fonctionnement du matériel ou un fonctionnement
anormal . Si cela survient, inspectez la zone de perturbations et
prenez les mesures suivantes pour éliminer la ou les sources du
problème .
• Allumez et éteignez le matériel qui se situe à proximité pour
identifier le matériel perturbateur .
• Changez l'orientation ou l'emplacement du matériel
produisant les interférences .
• Éloignez le matériel produisant les interférences de votre
système à ultrasons .
• Gérez l'utilisation des fréquences proches de celles du
système à ultrasons .
• Éteignez les appareils extrêmement sensibles aux IEM .
• Réduisez la puissance des sources internes sous le contrôle
de l'établissement (comme les bipeurs) .
• Marquez les appareils sensibles aux IEM .
• Formez le personnel clinique à l'identification des problèmes
potentiellement liés à une IEM .
• Éliminez ou réduisez les IEM grâce à des solutions
techniques (blindage par ex . ) .
• Limitez l'utilisation des outils de communication personnels
(téléphones portables, ordinateurs) dans les zones où se
trouvent des appareils sensibles aux IEM .
• Partagez vos informations pertinentes en matière d'IEM, en
particulier lors du choix de nouveau matériel susceptible de
produire des IEM .
• Achetez des appareils médicaux conformes aux normes
CEI 60601-1-2 en matière de CEM (immunité aux IEM
à 3 V/mètre, restriction du niveau d'interférences à
0,0014 V/mètre) .
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ANNEXE 2
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