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ANNEXE
COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
(CEM)
Le système Intelect
RPW 2 a fait l'objet de tests et a été
®
jugé conforme à la norme CEI 60601-1-2 sur les limites de
compatibilité électromagnétique (CEM) pour les dispositifs
médicaux. Ces limites ont été définies afin d'établir une
protection raisonnable contre les perturbations dans une
installation médicale type.
Les directives ci-dessous visent à favoriser la compatibilité
électromagnétique (CEM) dans l'environnement d'utilisation
identifié pour le système Intelect
• Utiliser les ressources disponibles, telles que les
professionnels de la CEM et les publications et pages
Web ayant trait à la CEM des appareils médicaux.
• Évaluer l'environnement électromagnétique de
l'établissement (p. ex. identifier les émetteurs radio à
l'intérieur ou aux alentours des locaux) et identifier les
zones où des appareils médicaux essentiels sont utilisés.
• Gérer l'environnement électromagnétique, les
émetteurs RF et tous les appareils électriques et
électroniques, notamment les appareils médicaux, pour
réduire le risque d'interférence électromagnétique (IEM)
avec ces derniers et garantir la CEM.
• Coordonner l'achat, l'installation, l'entretien et la gestion
de tous les appareils électriques et électroniques utilisés
au sein de l'établissement afin de garantir la CEM.
• Former le personnel soignant de l'établissement, les
travailleurs indépendants, les visiteurs et les patients
concernant la CEM et les IEM et leur expliquer
comment identifier les IEM générées par un appareil
médical et comment réduire les risques associés.
• Élaborer et appliquer des politiques et des procédures
écrites qui reprennent les intentions et les méthodes
de l'établissement de santé pour réduire le risque d'IEM
générées par les appareils médicaux et garantir la CEM.
• Signaler les problèmes d'IEM au programme américain
MedWatch de la FDA et partager ses expériences en
matière d'IEM et de CEM avec ses collègues lors de
discussions ouvertes (p. ex. publications et conférences
médicales/techniques).
De plus amples informations sont disponibles dans un dossier
d'information complet pour la CEM dans les établissements
de santé. Ce dossier a été élaboré par l'Association for the
Advancement of Medical Instrumentation (Association pour
| MANUEL D'UTILISATION INTELECT
RPW 2.
®
RPW 2
®
l'avancement de l'instrumentation médicale), en partenariat
avec la FDA : Technical Information Report (TIR) 18, Guidance
on Electromagnetic Compatibility of Medical Devices for
Clinical/Biomedical Engineers. AAMI TIR 18-1997. Arlington,
Virginie : Association for the Advancement of Medical
Instrumentation; 1997.
Mise en garde :
les équipements électromédicaux doivent faire l'objet
de précautions spéciales quant à la compatibilité
électromagnétique. Ils doivent être installés et utilisés
conformément aux instructions fournies. Il est possible que
des niveaux élevés d'interférences électromagnétiques (IEM)
de radiofréquence conduites et rayonnées générées par du
matériel de communication RF portable et mobile ou d'autres
sources de radiofréquences à proximité ou fortes perturbent les
performances du système à ultrasons. Ce dérèglement peut se
manifester par une dégradation ou une distorsion des images ou
des mesures erratiques. L'équipement peut également cesser de
fonctionner ou d'autres dysfonctionnements peuvent survenir.
Dans ce cas, surveiller la zone de perturbations et prendre les
mesures suivantes pour éliminer la ou les sources d'interférences.
• Allumer et éteindre le matériel situé à proximité pour
identifier le matériel perturbateur.
• Déplacer le matériel à l'origine des interférences
ou changer son orientation.
• Éloigner le matériel à l'origine des interférences
du système à ultrasons.
• Gérer l'utilisation des fréquences proches de celles du
système à ultrasons.
• Éteindre les appareils extrêmement sensibles aux IEM.
• Réduire la puissance des sources internes sous le
contrôle de l'établissement (comme les bipeurs).
• Marquer les appareils sensibles aux IEM.
• Former le personnel clinique à l'identification des
problèmes potentiellement liés à des IEM.
• Éliminer ou réduire les IEM grâce à des solutions
techniques (blindage par ex.).
• Limiter l'utilisation des appareils de communication
personnels (téléphones portables, ordinateurs) dans les
zones où se trouvent des appareils sensibles aux IEM.
• Partager les informations pertinentes en matière
d'IEM, en particulier lors du choix d'un nouvel
équipement susceptible de produire des IEM.
• Acheter des appareils médicaux conformes aux
normes CEI 60601- 1-2 relatives à la CEM (immunité
aux IEM à 3 V/mètre, restriction du niveau
d'interférences à 0,0014 V/mètre).
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