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ANNEXE 1
COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM)
Le système d'électrothérapie VitalStim® Plus a été
testé et déclaré conforme aux limites de compatibilité
électromagnétique (CEM) des dispositifs médicaux pour la
CEI 60601-1-2. Ces limites sont conçues pour fournir une
protection raisonnable contre les interférences nuisibles
dans une installation médicale typique.
Les directives suivantes sont destinées à aider à
promouvoir la compatibilité électromagnétique (CEM)
dans l'environnement d'utilisation identifié pour le
système d'électrothérapie VitalStim® Plus.
• Faire usage de ressources telles que les publications
professionnelles de la CEM et des pages web Internet
concernant la CEM du dispositif médical;
• Évaluer l'environnement électromagnétique de
l'installation (par exemple, identifier les émetteurs radio
autour de l'installation) et identifier les endroits où sont
utilisés des instruments médicaux critiques ;
• Gérer l'environnement électromagnétique, émetteur RF
et tous les équipements électriques et électroniques, y
compris les dispositifs médicaux, afin de réduire le risque
des interférences électromagnétiques (EMI) de dispositif
médical et d'atteindre la CEM ;
• Coordonner l'achat, l'installation, l'entretien et la gestion
de tous les équipements électriques et électroniques
utilisés dans les installations pour atteindre la CEM ;
• Éduquer le personnel des établissements de soins, les
contractants, visiteurs et patients à la CEM et à l'IEM
et comment ils peuvent reconnaître les appareillages
médicaux IEM et aider à minimiser les risques associés ;
• Définir des politiques écrites et des procédures
documentant les objectifs et les méthodes des
établissements de soins et mettre en œuvre afin de
réduire les risques associés aux appareils médicaux IEM
et de parvenir à la CEM ;
• Signaler un problème EMI au programme américain
MedWatch de la FDA et communiquer les expériences
IEM/CEM à des collègues dans les forums, conférences et
publications médicales et techniques.
De plus amples informations figurent dans un
document d'orientation complet visant la CEM dans les
établissements de santé et élaboré avec la participation
de la FDA, par l'Association pour la promotion
de l'instrumentation médicale (AAMI) : Rapport
d'Information technique (Technical Information
Report, TIR) 18, Conseils relatifs à la compatibilité
Système d'électrothérapie VitalStim® Plus
électromagnétique des appareils médicaux pour les
ingénieurs cliniciens et en génie biomédical. AAMI
TIR 18-1997. Arlington, Virginia: Association for the
Advancement of Medical Instrumentation; 1997.
Attention :
Les appareils électromédicaux exigent des précautions
particulières en matière de CEM et doivent être installés et
exploités conformément aux instructions qui suivent. Il se
peut que des niveaux élevés d'interférences
électromagnétiques (IEM) de radiofréquence d'appareils de
communication RF portables et mobiles ou d'autres sources
proches ou puissantes de radiofréquences, entraînent des
perturbations de l'EMG – des téléphones mobiles ou des
chargeurs ordinateurs trop proches peuvent entraîner une
lecture plus haute de l'EMG.Lorsque cela se produit,
examinez le site de la perturbation et prenez les mesures
suivantes pour éliminer la ou les sources.
• Éteignez tout autre équipement à proximité afin d'isoler
l'équipement perturbateur.
• Déplacez ou réorientez le matériel générant l'interférence.
• Augmentez la distance entre l'équipement interférant et
votre appareil VitalStim Plus.
• Retirez les périphériques qui sont très sensibles aux
interférences électromagnétiques.
• Diminuez la puissance des sources internes au sein du
système de commande de l'installation (par exemple les
systèmes de radiomessagerie).
• Étiquetez les dispositifs sensibles aux parasites
électromagnétiques.
• Former le personnel clinique à reconnaître les problèmes
potentiels d'IEM.
• Éliminer ou réduire les IEM grâce à des solutions
techniques (telles que le blindage).
• Restreindre l'utilisation des appareils de communication
personnels (téléphones cellulaires, ordinateurs) dans
les zones comportant des appareils sensibles aux
interférences électromagnétiques.
• Partager des informations pertinentes relatives aux IEM,
en particulier lors de l'évaluation de nouveaux achats de
matériel susceptibles de générer des IEM
• Acheter des dispositifs médicaux conformes aux normes
CEM IEC 60601-1-2 (immunité IEM 3V/mètre, niveau
d'interférence limité à 0,0014 V/mètre).
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