Table des Matières
Publicité
4.6
Test d'adéquation du système - SST (test
d´adéquation du système)
Les tests d'adéquation du système servent à valider des méthodes d'analyse et des
appareils afin de documenter l'adéquation du procédé choisi.
Pour l'analyse TOC dans la plage d'eau extra-pure à des fin pharmaceutiques, par exemple
WFI (eau pour injections), le taux de récupération d'un composé difficile à oxyder est
déterminé en comparaison avec un composé facile à oxyder.
Les standards à utiliser et leurs concentrations sont définis dans les pharmacopées
correspondantes, par exemple dans la pharmacopée européennes ou dans l'USP (United
States Pharmacopeia). Le saccharose y est défini comme composé facile à oxyder et la p-
benzoquinone comme composé plus difficile à oxyder. La valeur obtenue pour le taux de
récupération de la p-benzoquinone sur la base de la valeur déterminée pour le saccharose
doit être au moins de 85 % et au plus de 115 %.
Effectuer le test d'adéquation du système comme suit :
1.
Appliquer une solution de référence de saccharose et d'eau TOC comportant 0,5 mg de
carbone par litre (soit 1,19 mg de saccharose par litre d'eau).
2.
Appliquer une solution de référence de p-benzoquinone et d'eau TOC pour l'examen de
l'adéquation du système comportant 0,5 mg de carbone par litre (soit 0,75 mg de p-
benzoquinone par litre d'eau).
3.
Déterminer les concentrations TOC de la solution de référence r
dans le mode choisi (méthode directe ou différentielle).
L'efficacité du système en pourcentage se calcule à partir de la formule suivante :
=
× 100
E...
Efficacité du système en %
r
...
TOC de la solution de référence (saccharose)
s
r
TOC de la solution de nettoyage du système (p-Benzoquinone)
ss
r
TOC de l'eau TOC utilisée (eau de préparation)
w
Le système est approprié si la valeur obtenue à partir de la formule mentionnée plus haut est
> 85 % et < 115 %.
multi N/C pharma HT
Edition 02.17
Description technique
et de l'eau TOC r
s
(12)
w
35
Publicité
Table des Matières
