Test D'adéquation Du Système - Analytik Jena multi N/C Manuel D'utilisation

multi N/C pharma HT
3.8 Test d'adéquation du système
Avec le temps, cette valeur à blanc de la nacelle peut changer et elle doit de nouveau
être déterminée avant de commencer une série de mesures. Autrement, le logiciel utilise
la dernière valeur.
Dans l'industrie pharmaceutique, les tests d' a déquation du système servent à valider des
méthodes d' a nalyse et des appareils afin de documenter l' a déquation du procédé choisi.
Pour l' a nalyse TOC dans la plage d' e au extra-pure à des fin pharmaceutiques, par
exemple WFI (eau pour injections), le taux de récupération d' u n composé difficile à oxy-
der est déterminé en comparaison avec un composé facile à oxyder.
Les étalons et leurs concentrations sont définis dans les pharmacopées, par exemple
dans la pharmacopée européenne ou dans l' U SP (United States Pharmacopeia). Le sac-
charose y est défini comme composé facile à oxyder et la p-benzoquinone comme com-
posé difficile à oxyder. Le rapport entre le taux de récupération de la p-benzoquinone et
le taux de récupération du saccharose doit se situer dans la plage du 85 ... 115 %. Seule
la procédure sélectionnée est adaptée.
Procédure :
} Préparer une solution de référence à partir de saccharose et d'eau TOC avec une
concentration de 500 µg/l. Cela correspond à une concentration de 1,19 mg/l de
saccharose.
} Préparer une solution de p-benzoquinone et d'eau TOC pour l'examen de l'adéqua-
tion du système qui présente également une concentration de 500 µg/l. Cela corres-
pond à une concentration de 0,75 mg/l de p-benzoquinone.
} Déterminer la concentration TOC de la solution de référence, de la solution de net-
toyage du système et de l' e au TOC dans le mode choisi (méthode directe ou différen-
tielle).
L' e fficacité du système en pourcentage se calcule à partir de la formule suivante :
E = (r – r )/(r – r ) x 100
ss W s W
E : Efficacité du système en %
r : TOC de la solution de référence (saccharose)
s
r : TOC de la solution de nettoyage du système (p-Benzoquinone)
ss
r : TOC de l' e au TOC utilisée (valeur à blanc de l'eau de préparation)
w
Structure et fonction
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