Dispositif De Sécurité Et Traitement Des Plaintes; Comptes Rendus De Sécurité/ Plaintes; Dispositif De Sécurité Du Produit; Tous Les Types De Fauteuils Rotatoires - Interacoustics VisualEyes 515 Instructions D'utilisation

1.6 Dispositif de sécurité et traitement des plaintes
1.6.1 Comptes rendus de sécurité/ plaintes :
Veuillez contacter votre distributeur local en cas d'incident relatif à des produits défectueux (défauts
de matériel ou bogue de logiciel) ou événement indésirable (qui n'ont pas nécessairement une
relation de cause à effet sur le produit). Il est recommandé pour un utilisateur de signaler tous les
faits connus à propos de l'incident. Lors du signalement d'un incident grave ayant eu un impact
grave sur la santé pour le patient ou un utilisateur (événements indésirables graves), Interacoustics
s'assurera que l'autorité réglementaire dans le pays d'origine du patient est informé conformément aux
obligations de vigilance. Interacoustics traitera toutes les réclamations sur un produit et les événements
indésirables conformément à la procédure interne.
1.6.2 Dispositif de sécurité du produit
Le système VisualEyes™ fournit un dispositif de sécurité varié pour assurer la sécurité du patient et divers
autres messages comme les points de contrôle pour une meilleure performance des tests tout particulièrement
avec les options de fauteuils rotatoires. Consultez la section
d'erreur. D'autres dispositifs de sécurité sont décrits ci-dessous.
1.6.3

Tous les types de fauteuils rotatoires

Tous les types de fauteuils rotatoires (Fauteuil Orion inclinable/à mouvement latéral autonome/multi-plan,
Fauteuil System 2000 inclinable/à mouvement latéral autonome/multi-plan et Fauteuil Nydiag 200) disposent
d'un bouton d'arrêt d'urgence qui est sur le bureau de l'opérateur et l'opérateur peut prendre le contrôle du
système pour arrêter le fauteuil, le laser et le tambour optocinétique en appuyant sur le bouton. Faire pivoter le
bouton d'arrêt d'urgence libérera les dispositifs et le système sera prêt à fonctionner L'opérateur peut
recommencer le test à partir du logiciel.
Le fauteuil rotatoire dispose d'une ceinture de sécurité pour mettre le patient en sécurité et à l'abri des chutes
durant les tests. Les tests sur fauteuil rotatoire ne répondent pas à la radiofréquence distante à titre de mesure
supplémentaire de sécurité du patient. Consultez le guide des d'informations complémentaires pour plus de
détails.
1.6.4

Fauteuils inclinables Orion et System 2000

Le système VisualEyes™ ne permet pas qu'un fauteuil rotatoire pivote dans la position inclinable et l'opérateur
reçoit immédiatement un message d'alerte provenant du logiciel.
1.6.5 Fauteuils Orion à mouvement latéral autonome/multi plansproblème balise
Les fauteuils Orion à mouvement latéral autonome/multi-plan sont livrés avec une enceinte de cabine.
L'enceinte de cabine est connectée pour s'assurer que la porte de la cabine est bien fermée avant le test. Si la
porte de la cabine est ouverte, le test ne démarre pas. Si vous ouvrez la porte durant le test, le test sera
interrompu, et l'opérateur recevra un message d'alerte.
Remarque : le fauteuil, le laser et le tambour sont désactivés lorsque la porte de la cabine reste ouverte.
Le bouton d'arrêt contrôlé par le patient est fixé en toute sécurité sur le côté droit de l'appui-tête des fauteuils
Orion à mouvement latéral autonome/multi-plan Le patient peut appuyer sur le bouton d'arrêt durant le test. Une
simple pression sur le bouton pendant le test arrêtera le fauteuil, le laser et le tambour optocinétique.
D-0126444-A – 2020/08
VisualEyes™ 515/525 Instructions d'utilisation - FR
4.8 pour obtenir des détails sur les messages
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