Interacoustics VisualEyes 515 Instructions D'utilisation
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Voir aussi pour VisualEyes 515:
- Instructions d'utilisation (45 pages) ,
- Instructions d'utilisation (43 pages) ,
- Instructions d'utilisation (137 pages)
Manuels Connexes pour Interacoustics VisualEyes 515
Sommaire des Matières pour Interacoustics VisualEyes 515
- Page 1 Science made smarter Instructions d’utilisation - FR VisualEyes™ 515/525 Micromedical par Interacoustics...
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Page 3: Table Des Matières
Table des matières INTRODUCTION ..........................1 À propos de ce manuel ......................1 Domaine d'utilisation ........................1 Contre-indications ........................2 Description du produit ........................ 2 1.4.1 Configuration PC minimale requise ................. 4 1.4.2 Accessoires inclus et optionnels ..................4 Avertissements et précautions ....................7 Dispositif de sécurité... - Page 4 Enregistrement de la salle ......................31 Préparation du patient ......................32 4.5.1 Faites asseoir le patient dans le fauteuil inclinable (Orion/System 2000/Nydiag 200) .. 33 4.5.2 Faites asseoir le patient dans les fauteuils AT/C(Orion/System 2000) ......33 4.5.3 Faites asseoir le jeune patient dans les fauteuils AT/C ..........34 4.5.4 Placement d’électrode et test d’impédance pour l’évaluation ENG .......
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Page 5: Introduction
Danemark Tél. : +45 6371 3555 Fax : +45 6371 3522 E-mail : info@interacoustics.com Web: http://www.interacoustics.com/ Définitions : VisualEyes™ 515 et VisualEyes™ 525 feront référence au « système VisualEyes™ » dans ce document. Lorsque le terme « opérateur » est mentionné dans ce document, il désigne le clinicien, le technicien ou le personnel qualifié... -
Page 6: Contre-Indications
Le système VisualEyes™ ne doit être utilisé que par un personnel formé, tel qu'un audiologiste, un chirurgien ORL, un médecin, un professionnel de la santé auditive ou du personnel doté d'un niveau de formation similaire. L'appareil ne doit pas être utilisé sans les connaissances et la formation nécessaires pour en comprendre l'usage et savoir interpréter les résultats. -
Page 7: Disponibilité
Tableau 1.4-1 Description du produit du Système VisualEyes™ Exigence en matière Test Disponibilité d’accessoire supplémentaire 515 / 525 Aucun Étalonnage 515 / 525 Aucun Nystagmus spontané 515 / 525 Table d’examen/Fauteuil inclinable Dix Hallpike 515 / 525 Table d’examen/Fauteuil inclinable Test de position Table d’examen/Fauteuil inclinable, 515 / 525... -
Page 8: Configuration Pc Minimale Requise
Exigence en matière Test Disponibilité d’accessoire supplémentaire d’impulsion de la tête VORTEQ vHIT à l’intérieur de la cabine. Toutefois, ces tests peuvent être effectués sur un fauteuil/table d’examen externe avec un masque équipé d’un câble à rallonge. * Si l’utilisateur dispose de l’option ENG (électronystagmographie), les tests qui portent la mention «... -
Page 9: Systèmes À Caméra Usb
Tableau 1.4-2 Description détaillée des composants optionnels et inclus de VisualEyes™ Systèmes à caméra USB Systèmes à caméra FireWire ® Pièces incluses : VisualEyes™ 515/525 | média d’installation Supports de base de données OtoAccess™ Télécommande RF manuelle et/ou à pédale de pied Certificats et rapports : par exemple, les rapports des résultats de test VNG, le certificat de licence, le certificat de conformité... - Page 10 Systèmes à caméra USB Systèmes à caméra FireWire ® Fauteuil Orion multi-plan/mouvement latéral autonome Fauteuil rotatoire Orion Tambour optocinétique Assemblage laser X-Y Moteur pas à pas hors axe Câble USB Bouton d’arrêt d’urgence avec connecteur Ethernet Câble d’alimentation Cabine et accessoires Caméra d’observation de la cabine Intercom Télécommande pour ligne SVV...
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Page 11: Avertissements Et Précautions
Toujours consulter le personnel qualifié/agréé pour le service produit. Aucune modification (si nécessaire) ne devrait être apportée à cet équipement/ses composants sans l’autorisation d’Interacoustics. 3. Cet équipement est destiné à être connecté à d'autres équipements afin de former un système électrique médical. - Page 12 7. Ne pas utiliser de multiprise ou de cordon prolongateur supplémentaire. 8. En ce qui concerne les irrigateurs, pour éviter les risques de chocs électriques, cet appareil doit uniquement être connecté à une prise secteur dotée d'une prise de terre de protection. 9.
- Page 13 Dans l’Union Européenne, il est interdit de jeter des déchets électriques ou électroniques avec les ordures municipales non triées. Les déchets électriques ou électroniques peuvent contenir des substances dangereuses et doivent donc être ramassés et triés séparément. Ces produits sont identifiés par un symbole représentant un conteneur à ordures à...
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Page 14: Dispositif De Sécurité Et Traitement Des Plaintes
à propos de l’incident. Lors du signalement d’un incident grave ayant eu un impact grave sur la santé pour le patient ou un utilisateur (événements indésirables graves), Interacoustics s’assurera que l’autorité réglementaire dans le pays d’origine du patient est informé conformément aux obligations de vigilance. -
Page 15: Fauteuil Inclinable Nydiag 200
Le fauteuil a une minuterie de surveillance intégrée qui vérifie si le logiciel et le fauteuil sont en communication. Si la connexion n’est pas établie entre ces derniers, la minuterie de surveillance arrêtera le fauteuil, le laser et le tambour optocinétique. Ensuite, l’opérateur sortira du test ou ira sur l’écran d’accueil et le fait de recommencer le test réinitialisera la minuterie de surveillance (consulter la section 4.8.9 pour en savoir plus). - Page 16 D-0126444-A – 2020/08 VisualEyes™ 515/525 Instructions d’utilisation - FR Page 12...
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Page 17: Deballage Et Inspection
2 Déballage et inspection 2.1 Déballage et inspection Vérification des conteneurs d’expédition et de leur contenu À la réception du système VisualEyes™, vous devez examiner son emballage et rechercher des traces de manipulation brutale ou de détérioration. Assurez-vous d’avoir reçu tous les composants figurant sur la liste d’expédition. - Page 18 La marque CE indique qu’Interacoustics A/S répond aux exigences de l’Annexe II de la Directive 93/42/CEE sur les appareils médicaux. TÜV Product Service, n° d'identification 0123, a approuvé le système de qualité 0123 Dispositif médical Fabricant Date de fabrication. Indique qu'un composant est destiné à une utilisation unique, pour un seul patient et lors d'une seule manipulation.
- Page 19 Limites d’humidité pour le transport et le stockage Marquage ETL Logo D-0126444-A – 2020/08 VisualEyes™ 515/525 Instructions d’utilisation - FR Page 15...
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Page 21: Configuration Et Installation
(DVA). 3.2 Installation du logiciel VisualEyes™ Si l’ordinateur vient de chez Interacoustics, tous les logiciels/bases de données/pilotes (par exemple : base de données OtoAccess®, VisualEyes™, pilotes pour fauteuils rotatoires) sont préinstallés. Si le client veut installer le logiciel VisualEyes™ sur n’importe quel autre ordinateur ou dans le cas d’une réinstallation, la procédure à... -
Page 22: Installation Du Pilote De Périphérique Daq Pour Le Fauteuil Rotatoire Nydiag 200
Interacoustics A/S et Micromedical Technologies Inc. 3.4.1 Ordinateur portable/de bureau Le client peut choisir entre un ordinateur portable et un PC de bureau à partir d’Interacoustics ; il est livré avec un logiciel préinstallé (Figure 3.4-1). Les systèmes d’ordinateurs portables sont configurés avec un concentrateur (hub) USB et une alimentation externe pour connecter les dispositifs supplémentaires. -
Page 23: Écran Télévision/Projecteur/Digital Light Bar
3.4.2 Écran télévision/projecteur/Digital Light Bar Le système VisualEyes™ peut être configuré avec un écran TV, avec un projecteur ou alors avec un DLB (Figure 3.4-2). La TV peut être installée au mur ou posée sur une table à l'aide du meuble TV intégral. Windows Desktop peut être affiché... -
Page 24: Lunettes Avec Caméras Montées Sur Le Dessus
Le cache avant des lunettes avec caméras latérales est fixé à l'aide d'un aimant et peut être facilement retiré pour effectuer des tests avec simulation visuelle (c.-à-d. oculomoteur). Le masque possède un bandeau à scratch ajustable qui apporte plus de confort au patient. Les lunettes avec caméras latérales peuvent être configurées avec une caméra et un cache pour les systèmes monoculaires. -
Page 25: Caméra Eyeseecam
3.4.6 Caméra EyeSeeCam La caméra EyeSeeCam (Figure 3.4-6) collecte les données afférant à la position de l’œil et de la tête pendant les tests vidéo d'impulsion de la tête (vHIT). Avec vHIT, VisualEyes™ peut maintenant utiliser le masque EyeSeeCam pour les tests VNG standard, si nécessaire. La caméra peut être montée sur l’un ou l’autre œil et un faisceau laser est projeté... -
Page 26: Fauteuil Rotatoire Inclinable (Optionnel)
3.4.8 Fauteuil rotatoire inclinable (optionnel) Le fauteuil rotatoire inclinable (Figure 3.4-8) fournit un test d’accélération sinusoïdale harmonique (SHA) et un test d’étape sur le système VisualEyes™ Le fauteuil rotatoire inclinable peut également servir de table d’examen pour le test calorique et le test de position. Le dossier peut être incliné à 30 à... -
Page 27: Pédale De Pied (En Option)
Figure 3.4-9 Fauteuil rotatoire T/C et enceinte de cabine. 3.4.10 Pédale de pied (en option) Le fait d'appuyer sur l'interrupteur au pied (Figure 3.4-10) permet de démarrer le test tout en vous laissant les mains libres pour vous occuper du patient (p. ex. Dix Hallpike) ou pour mettre en marche d'autres dispositifs (p. ex. -
Page 28: Caméra Externe De La Salle Et Caméra D'observation
Veuillez trouver l’exemple ci-dessous pour obtenir des explications plus détaillées : Avant l’étalonnage, il est possible d’exécuter une commande pour sélectionner l’option « Étalonnage » qui est indiquée sur fond blanc. Après l’étalonnage, il est possible d’exécuter une commande pour sélectionner l’option «... -
Page 29: Unité De Mesure Inertielle Vorteq™Imu
Figure 3.4-12 Caméra externe de la salle La caméra d’observation (Figure 3.4-13) est placée à l’intérieur de la cabine des fauteuils AT/C (à mouvement latéral autonome/multi-plan) et l’écran est placé à côté de l’opérateur. Cette manœuvre permet à l’opérateur de surveiller le patient à... -
Page 30: Datalink (Composant Pour La Transmission De Données)
Pour mettre sous tension l’unité de mesure sensorielle VORTEQ™ IMU, faites glisser le commutateur d'alimentation au-dessus de l’unité vers la droite. La lumière de marche s’allumera ainsi toutes les quatre secondes. La lumière du chargeur sera éclairée lorsqu’elle sera connectée au port USB. Si vous utilisez l’IMU en mode bluetooth, la lumière BLE connectée clignotera toutes les quatre secondes lorsque l’ordinateur aura réussi à... -
Page 31: Configuration Du Système
3.5 Configuration du système 3.5.1 Systèmes configurés sans fauteuil rotatoire Les composants matériels se connecteront traditionnellement à l’ordinateur via USB. Si les lunettes utilisent des caméras FireWire®, les lunettes se connecteront à une carte enfichable FireWire® à l’arrière du boitier moyen tour. -
Page 32: Configuration Du Fauteuil Inclinable
3.5.3 Configuration du fauteuil inclinable Les lunettes peuvent être directement connectées au fauteuil rotatoire inclinable. Les cartes FireWire® sont utilisées avec des lunettes équipées de la caméra FireWire® sur le côté ou sur le dessus et avec des fauteuils inclinables System 2000 et des fauteuils Nydiag 200. Branchez le connecteur de l’alimentation électrique à partir de la carte express PC de l’ordinateur portable vers le réseau électrique lorsqu’il est utilisé... -
Page 33: Configuration De Fauteuil À Mouvement Latéral Autonome/Multi-Plan
Figure 3.5-3 VisualEyes™ avec le fauteuil inclinable System 2000 Figure 3.5-4 VisualEyes™ avec le fauteuil inclinable Orion Pour des instructions complètes relatives aux installations des fauteuils rotatoires inclinables, veuillez vous référer aux manuels d’installation de fauteuil rotatoire NyDiag 200, Orion et System 2000. 3.5.4 Configuration de fauteuil à... - Page 34 Figure 3.5-5 VisualEyes™ avec le fauteuil Orion à mouvement latéral autonome/multi-plan Figure 3.5-6 VisualEyes™ avec le fauteuil System 2000 à mouvement latéral autonome/multi-plan D-0126444-A – 2020/08 VisualEyes™ 515/525 Instructions d’utilisation - FR Page 30...
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Page 35: Instructions D'utilisation
4 Instructions d’utilisation 4.1 Démarrage du système 4.1.1 Mettre sous tension les sources d’alimentation Assurez-vous que l’alimentation des systèmes des ordinateurs portables/ordinateurs et du hub (concentrateur) USB est raccordée. Les transformateurs d’isolation doivent être mis sous tension au moyen du commutateur d'alimentation dans le cas où un fauteuil rotatoire Orion (R/AT) serait utilisé. 4.1.2 Mettre les accessoires sous tension Masque : Assurez-vous que les caméras du masque (binoculaire ou monoculaire) sont connectées à... -
Page 36: Préparation Du Patient
4.5 Préparation du patient L’opérateur et le patient doivent être informés des points énumérés ci-dessous avant de démarrer un test. 1. Avant de démarrer un test, il est très important que le patient reçoive toutes les informations pertinentes à propos d’un test et qu’il/elle/ l’examinateur sache ce qu’il peut attendre d’un test notamment en matière de précautions générales et d’effets indésirables entre autres. -
Page 37: Faites Asseoir Le Patient Dans Le Fauteuil Inclinable (Orion/System 2000/Nydiag 200)
4.5.1 Faites asseoir le patient dans le fauteuil inclinable (Orion/System 2000/Nydiag 200) Si le fauteuil rotatoire doit être utilisé pour un test, le patient devra être assis de façon appropriée, comme suit. Fauteuil inclinable Orion : Le fauteuil peut pivoter à partir de l’interrupteur du mécanisme de verrouillage électronique (ELM) (se référer à... -
Page 38: Faites Asseoir Le Jeune Patient Dans Les Fauteuils At/C
Figure 4.5-3 Images séquentielles de la procédure d’installation du patient dans le fauteuil Orion/System 2000 à mouvement latéral autonome/multi-plan (gauche à droite) 4.5.3 Faites asseoir le jeune patient dans les fauteuils AT/C Ouvrez la porte donnant sur l’enceinte de la cabine. Dévissez l’appui-tête et enlevez-le. Faites glisser le crochet à... -
Page 39: Placer Les Lunettes Sur Le Patient
Figure 4.5-5 Positions de montage des électrodes pour une évaluation ENG Le patient doit être préparé avec les électrodes en fonction du type de montage choisi. L’opérateur peut vérifier le placement de l’électrode par rapport aux étiquettes figurant sur les graphiques proposés par le logiciel. -
Page 40: Étalonnage
Si vous utilisez des lunettes avec une caméra montée à l'avant, utilisez à la fois le bouton de centrage des yeux et l’ajustement manuel de la caméra dans le hublot du masque pour centrer et aligner l’image de l’œil. Utilisez le bouton de mise au point sur les lunettes avec caméras à l’avant et sur le dessus pour mettre l’image ou les images de l’œil en perspective. -
Page 41: Tester Le Patient
Sélectionner la Montage binoculaire Sélectionner les stimuli : TV source : sur le dessus X Fermer Étalonnage Étalonnage actif : Par défaut Commencer l'étalonnage Utiliser l'étalonnage par défaut Paramètres avancés Figure 4.6-1 Menu d’étalonnage. 4.7 Tester le patient 4.7.1 Effectuer des tests Les tests peuvent être démarrés de trois manières différentes : Cliquer sur le bouton START (Démarrer) sur l'écran de test. -
Page 42: Nystagmus Spontané
4.7.3 Nystagmus spontané Ceci est un test sans vision et le patient regardera droit devant avec le cache sur le masque. L’opérateur pourra voir les yeux du patient soit à partir de l’écran de l’ordinateur soit à partir de la TV ou de l’écran du projecteur. -
Page 43: Test De Position
4.7.5 Test de position Ceci est un test sans vision et le test peut être réalisé sur une table d’examen/un fauteuil inclinable. Si le fauteuil inclinable est utilisé pour le test, installez l’appui-tête sur le fauteuil (Orion et System 2000). Verrouillez le fauteuil avec le frein à... -
Page 44: Acuité Visuelle Dynamique (Dva)
4.7.8 Acuité visuelle dynamique (DVA) Ce test ne nécessite aucun masque. Assurez-vous que le fauteuil est en position assise et verrouillée. Attachez l’unité de mesure inertielle VORTEQ IMU ou le capteur de vitesse VORTEQ à la sangle de tête DVA (acuité visuelle dynamique). Avant de commencer le test, le patient établira son acuité statique en définissant correctement le caractère C sans secouer la tête. -
Page 45: Tests Sur Fauteuil Rotatoire
Figure 4.7-3 Fauteuil incliné pour test calorique avec marqueur d’angle calorique et cadran d’inclinaison. Lorsque le test calorique est sélectionné, VisualEyes™ initialisera l’irrigateur pour obtenir la température souhaitée (chaud ou froid). Le statut de l’irrigateur sera affiché sur le panneau du menu de gauche. Lorsque la température appropriée aura été... -
Page 46: Messages D'erreur Du Fauteuil Rotatoire
Le Velocity Step test (test de vitesse de phases, multi-tours) est un test sans vision. Il suppose la mise en rotation du patient dans une direction à une vitesse constante pendant plusieurs secondes, puis d’arrêter le fauteuil pendant que l’enregistrement continue. Le même procédé est réalisé dans la direction opposée. Les quatre phases sont ensuite observées pour trouver le gain, les constantes de temps et la symétrie ou l’asymétrie. -
Page 47: Erreur En Matière De Sécurité Du Patient (Applicable À Tout Types De Fauteuils Rotatoires)
4.8.2 Erreur en matière de sécurité du patient (applicable à tout types de fauteuils rotatoires) Si l’âge du patient est au-delà de la fourchette requise pour effectuer un test sur fauteuil rotatoire, le logiciel émettra un message d’erreur (Figure 4.8-2) indiquant que le patient ne peut pas réaliser le test si la vélocité ou la fréquence excède la limite autorisée en vertu de l’âge du patient. -
Page 48: Erreur De Position D'inclinaison Du Fauteuil Rotatoire (Applicable Aux Fauteuils Inclinables Orion Et System 2000)
4.8.5 Erreur de position d’inclinaison du fauteuil rotatoire (applicable aux fauteuils inclinables Orion et System 2000) Si le fauteuil inclinable Orion ou le fauteuil inclinable System 2000 est incliné pendant un test sur fauteuil rotatoire, le logiciel affichera un message d’erreur (Figure 4.8-5) à... -
Page 49: Erreur Liée À La Minuterie De Surveillance (Applicable Au Fauteuil At/C Orion)
4.8.9 Erreur liée à la minuterie de surveillance (applicable au fauteuil AT/C Orion) Si le système associé à un fauteuil Orion AT/C ne répond plus, le circuit d’arrêt d’urgence s’activera et le fauteuil, laser et tambour optocinétique se déconnecteront et s’arrêteront progressivement. Ensuite, l’opérateur sortira du test ou ira sur l’écran d’accueil et le fait de recommencer le test réinitialisera la minuterie de surveillance. - Page 50 D-0126444-A – 2020/08 VisualEyes™ 515/525 Instructions d’utilisation - FR Page 46...
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Page 51: Entretien Et Maintenance
5.2 Garantie et service 5.2.1 Garantie du produit Interacoustics garantit que : Le système VisualEyes™ est sans défaut de matériau et de fabrication dans des conditions • d’utilisation et d’entretien normales pendant douze (24) mois à partir de la date de livraison par Interacoustics au premier acheteur Les accessoires sont sans défaut de matériau et de fabrication dans des conditions d’utilisation et... -
Page 52: A Propos De La Réparation De L'instrument/Sa Maintenance
Cette garantie ne peut pas être appliquée à aucun autre propriétaire ou utilisateur de cet instrument acheté d’occasion. En outre, cette garantie n’est pas applicable aux cas énoncés ci-après et Interacoustics ne peut pas être tenu responsable d’aucune perte liée à l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics qui a été : •... -
Page 53: Caracteristiques Techniques Generales
à des pannes, des pertes de données et des vols de données et une mauvaise utilisation. Interacoustics A/S ne peut pas être tenu responsable de vos données. Certains instruments d’Interacoustics A/S supportent ou peuvent fonctionner avec des systèmes d’exploitation qui ne sont pas supportés par Microsoft. -
Page 54: Spécifications Des Composants
6.4 Spécifications des composants Spécifications relatives au fauteuil inclinable Orion Dimensions (L x l x H) : 78 x 27 x 60 pouces (198 x 69 x 152 cm) Poids : 375 livres (170 kg) Rotation maximale : 200 degrés/seconde Poids maximal du patient 350 livres (160 kg) Puissance nécessaire : 900W, 110 VAC (fourni par le transformateur d’isolation) CEI 60601-1, Catégorie I, Type B... - Page 55 Éclairage LED infrarouge unique : 950 nm à 1,5 mw/cm2. IEC 60601-1, Type B Poids des lunettes : Caméras VNG binoculaires 345g (champ occlus) sans câbles. Spécifications des composants des lunettes VNG avec caméras latérales Lunettes vidéo monoculaires/binoculaires de suivi de l'œil. Cache des yeux amovible pour un enregistrement avec ou sans vision Câble USB 2.0 ou FireWire@ 400 de 4,5 m vers le PC.
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Page 56: Compatibilité Électromagnétique (Emc)
L'utilisation de périphériques, transducteurs et câbles autres que ceux spécifiés, excepté les pièces de rechanges vendues par Interacoustics pour remplacer les composants internes, peuvent entraîner un accroissement des ÉMISSIONS ou un affaiblissement de l'IMMUNITÉ de l'appareil. -
Page 57: Conformité
Directives et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques L’équipement ORION est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l’équipement ORION doit s'assurer de son utilisation dans ledit environnement. Test d'émissions Conformité Environnement électromagnétique - directives Émissions RF Groupe 1 Le fauteuil ORION utilise uniquement l'énergie RF pour... -
Page 58: Environnement Électromagnétique - Directives
Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Le fauteuil ORION est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du fauteuil ORION doit s'assurer de son utilisation dans ledit environnement. Test d'immunité Niveau de test IEC Conformité... - Page 59 Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Le fauteuil ORION est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du fauteuil ORION doit s'assurer de son utilisation dans ledit environnement. Test d'immunité Niveau de test IEC/EN Niveau de Environnement 60601...
- Page 60 : Câble Élément Fabricant Modèle Longueur Blindé [mètre] [Y/N] Système de caméra 2D-VOGfw pour l’analyse Interacoustics (Montage latéral) vestibulaire BG4.0USB Lunettes binoculaires Interacoustics (Montage sur le USB 4.0 dessus) Lunettes monoculaires USB USBM2.1A...
- Page 61 Other : Date : Person : Please provide e-mail address or fax No. to whom Interacoustics may confirm reception of the returned goods: The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in and placed together with the item.