Indikasjoner For Bruk - Össur ICEROSS SEAL-IN X LINERS Notice D'utilisation

NORSK
Iceross Seal-In X Liners omtales som enheten i det følgende dokumentet.
Dette dokumentet inneholder viktig informasjon om indikasjoner for
bruk, tilpasning og håndtering av enheten. Dette dokumentet er
beregnet for en sertifisert ortopediingeniør og brukeren av enheten.
ENHETSBESKRIVELSE
Enheten er en silikonliner som er tilgjengelig i to varianter:
• Transtibial, 3 mm/6 mm profiler
• Transfemoral, standard/konisk
Enheten skal brukes i kombinasjon med egnet Iceross Seal-In X Seal.
Sammen utgjør de et suspensjonssystem der det dannes et distalt
vakuumkammer under forseglingsnivået, som på en pålitelig måte
suspenderer stumpen i protesen.

INDIKASJONER FOR BRUK

Enheten er en ikke-invasiv gjenbrukbar enkeltpasientproteseenhet
utformet for daglig bruk.
• Transtibial: lave til høye intensitetsnivåer.
• Transfemoral: lave til ekstreme intensitetsnivåer.
Enheten skal brukes utelukkende for eksoprostetisk tilpasning for
amputasjoner av underekstremitet, for eksempel på grunn av:
• Traumer
• Vaskulær sykdom
• Kreft
• Medfødte defekter
Enheten kan brukes av personer fra de ovennevnte gruppene, uavhengig
av alder og håndferdighetsnivå.
NB: Brukere må være i tilstrekkelig god fysisk form til å kunne bruke en
ekstern protese for belastningsoverføring under ambulering.
KONTRAINDIKASJONER
Ikke kjent.
SIKKERHET
Advarsler
• Feil bruk av enheten kan potensielt føre til tap av suspensjon.
• Enheten skal ikke brukes av personer med følgende tilstander:
– Ekstremt kort stump (se tabell 1 og 2).
– Ekstreme volumsvingninger i stump.
– Kognitive begrensninger som hindrer sikker bruk av enheten.
Stumplengde måles på følgende måte:
• Transtibial: fra midt på patellasenen til distal ende.
• Transfemoral: fra perineum til distal ende, med vevet hengende ned.
31