Описание Устройства; Показания К Применению - Össur ICEROSS SEAL-IN X LINERS Notice D'utilisation

РУССКИЙ
Лайнеры Iceross Seal-In X Liner далее по тексту документа именуются
«устройством». Данный документ содержит важную информацию по
показаниям к применению, подгонке и эксплуатации устройства. Этот
документ предназначен для сертифицированных протезистов и
пользователей устройства.
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Устройство представляет собой силиконовый лайнер, доступный в двух
вариантах:
• при транстибиальной ампутации: профили 3 мм и 6 мм;
• при трансфеморальной ампутации: стандартный и конический.
Данное устройство надлежит использовать в сочетании с
соответствующим уплотнителем Iceross Seal-In X Seal. Вместе они
образуют систему подвески, в которой ниже уровня уплотнителя
создается дистальная вакуумная камера, за счет которой культя надежно
удерживается в протезе.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Данное устройство представляет собой неинвазивный протез,
предназначенный для многоразового повседневного использования
одним пациентом.
• Транстибиальный вариант: уровни ударной нагрузки от низкого до
высокого.
• Трансфеморальный вариант: уровни ударной нагрузки от низкого
до экстремального.
Устройство должно использоваться исключительно для установки
экзопротеза при ампутации нижней конечности, в том числе по
следующим причинам:
• травма;
• сосудистое заболевание;
• рак;
• врожденная патология.
Устройство может использоваться по вышеприведенным показаниям
независимо от возраста и функциональных возможностей рук.
ВНИМАНИЕ! Пользователи устройства должны быть достаточно развиты
физически, чтобы иметь возможность использовать экзопротез для
передачи нагрузки при передвижении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известных нет.
БЕЗОПАСНОСТЬ
Предупреждения
• Неправильное использование устройства может привести к
ослаблению крепления.
• Данное устройство запрещено использовать при следующих
противопоказаниях:
– слишком короткая культя (минимальная длина культи
приведена в табл. 1 и 2);
– слишком большие колебания объема культи;
82