Beschreibung Des Produkts - Össur ICEROSS SEAL-IN X LINERS Notice D'utilisation

DEUTSCH
Iceross Seal-In X Liner werden im Folgenden als Produkt bezeichnet.
Dieses Dokument enthält wichtige Informationen zu den Indikationen,
dem Anlegen und der Handhabung des Produkts. Dieses Dokument
richtet sich an Orthopädietechniker und den Anwender des Produkts.

BESCHREIBUNG DES PRODUKTS

Bei dem Produkt handelt es sich um einen in zwei Ausführungen
verfügbaren Silikon-Liner:
• Unterschenkel (transtibial), 3-mm-Profil/6-mm-Profil
• Oberschenkel (transfemoral), Standard/konisch
Das Produkt muss in Kombination mit einem passenden Iceross Seal-In
X Dichtring eingesetzt werden. Gemeinsam bilden diese ein Haftsystem,
bei dem eine unterhalb des Niveaus des Dichtrings gebildete distale
Unterdruckkammer den Stumpf zuverlässig in der Prothese hält.
INDIKATIONEN
Bei dem Produkt handelt es sich um ein nicht invasives
wiederverwendbares Prothesenzubehör für die tägliche Verwendung.
• Unterschenkel (transtibial): Geringe bis hohe Mobilitätsgrade
• Oberschenkel (transfemoral): Geringe bis besonders hohe
Mobilitätsgrade
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung bei
Amputation der unteren Extremität, beispielsweise aufgrund folgender
Ursachen, vorgesehen:
• Trauma
• Gefäßerkrankung
• Krebs
• Angeborene Fehlbildungen
Das Produkt kann vom vorgenannten Personenkreis ungeachtet des
Alters oder des Beweglichkeitsgrads der Hände genutzt werden.
Hinweis: Der Anwender sollte ein gewisses Maß an körperlicher Fitness
aufweisen, um die Lastübertragung beim Gehen mittels einer Prothese
zu bewältigen.
KONTRAINDIKATIONEN
Nicht bekannt
SICHERHEIT
Warnhinweise
• Eine unsachgemäße Verwendung des Produkts kann zu einem
potenziellen Nachlassen des Haftvermögens führen.
• Liegt einer der folgenden Umstände vor, darf das Produkt nicht
verwendet werden:
– Extrem kurzer Stumpf (siehe Tabellen 1 und 2)
– Extreme Schwankungen des Stumpfvolumens
– Kognitive Beeinträchtigungen, die einer sicheren Anwendung
entgegenstehen
Die Stumpflänge wird wie folgt gemessen:
• Unterschenkel (transtibial): Von der Mitte der Patellasehne bis zum
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