Indicaties Voor Gebruik; Contra-Indicaties - Össur ICEROSS SEAL-IN X LINERS Notice D'utilisation

NEDERLANDS
Iceross Seal-In X Liners worden in de rest van dit document het
hulpmiddel genoemd. Dit document biedt belangrijke informatie over de
gebruiksindicaties, de pasvorm en het gebruik van het hulpmiddel. Dit
document is bedoeld voor gebruik door een gecertificeerde
prothesemaker en de gebruiker van het hulpmiddel.
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
Het hulpmiddel is een siliconen liner die in twee uitvoeringen
beschikbaar is:
• Transtibiaal, profielen van 3 mm / 6 mm;
• Transfemoraal, standaard / conisch.
Het hulpmiddel moet worden gebruikt in combinatie met een geschikte
Iceross Seal-In X Seal. Deze twee hulpmiddelen samen vormen een
bevestigingssysteem, waarbij onder de seal een distale vacuümkamer
ontstaat die ervoor zorgt dat het restledemaat goed in de prothese vast
blijft zitten.

INDICATIES VOOR GEBRUIK

Het hulpmiddel is een niet-invasief, herbruikbaar prothesehulpmiddel
voor één patiënt dat bedoeld is voor dagelijks gebruik.
• Transtibiaal: laag tot hoog impactniveau
• Transfemoraal: laag tot extreem impactniveau
Het hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor exoprothetische fittings van
amputaties van de onderste ledematen, bijvoorbeeld als gevolg van:
• Trauma
• Vaataandoeningen
• Kanker
• Aangeboren afwijkingen
Het hulpmiddel kan worden gebruikt door personen uit de hierboven
genoemde groepen, ongeacht de leeftijd en de mate van handvaardigheid.
Opmerking: gebruikers moeten lichamelijk fit genoeg zijn om met een
externe prothese en bijbehorende belasting te lopen.

CONTRA-INDICATIES

Niet bekend.
VEILIGHEID
Waarschuwingen
• Een verkeerd gebruik van het hulpmiddel kan ten koste gaan van de
bevestiging.
• Het hulpmiddel mag niet worden gebruikt door mensen waarop het
volgende van toepassing is:
– Een extreem kort restledemaat (zie Tabel 1 en 2).
– Extreme schommelingen in het volume van het restledemaat.
– Cognitieve beperkingen die ertoe kunnen leiden dat het
hulpmiddel niet veilig wordt gebruikt.
De lengte van het restledemaat wordt als volgt gemeten:
• Transtibiaal: van het midden van de patellapees tot aan het distale
uiteinde.
57