Télécharger
Partager
Imprimer la page
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Össur Manuels
  4. Produits d'aide à la mobilité
  5. PRO-FLEX XC TORSION
  6. Notice d'utilisation

Össur PRO-FLEX XC TORSION Notice D'utilisation

Masquer les pouces Voir aussi pour PRO-FLEX XC TORSION:

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 15

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Instructions for Use
PRO-FLEX
XC TORSION
®

Publicité

loading

Manuels Connexes pour Össur PRO-FLEX XC TORSION

Sommaire des Matières pour Össur PRO-FLEX XC TORSION

  • Page 1 Instructions for Use PRO-FLEX XC TORSION ®...
  • Page 2 FIGURES EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Kullanım Talimatları Návod k použití Инструкция...
  • Page 5 ENGLISH Medical Device DESCRIPTION The device consists of the following components (Fig. 1): A. Torsion Shock Assembly B. Pyramid Cover C. Upper C Blade D. Lower C Blade E. Bottom Blade This device must be used with a Foot Cover and a Spectra Sock. INTENDED USE The device is intended as a part of a prosthetic system that replaces the foot and ankle function of a missing lower limb.
  • Page 6 101- 117- 131- Weight kg 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- Weight lbs Low Impact Level Size 22-24 Size 25-27 Size 28-30 Moderate Impact Level Size 22-24 Size 25-27 Size 28-30 High Impact Level Size 22-24 Size 25-27 Size 28-30 ASSEMBLY INSTRUCTIONS Foot Cover and Spectra Sock (Fig.
  • Page 7 – fall at the 1/3 mark on the inside of the foot cover.  Note: Prioritize knee alignment over foot alignment if there is a mismatch. Alignment Instructions 1. Position the foot so that the alignment reference line (B) falls at the 1/3 mark on the inside of the foot cover (with the foot cover and shoe on).
  • Page 8 – Too little push off from the toe – Knee becomes unstable Action – Check Wedge instructions (if applicable) – Shift socket posterior (or device anterior) – Consider plantarflexion – Check heel of the shoe and shoe performance USAGE The Torsion shock module can be stiff temporarily after long period of no use.
  • Page 9 Compliance This device has been tested according to ISO 10328 standard to two million load cycles. Depending on patient activity this may correspond to 2–3 years of use. ISO 10328 - Label Category Weight (Kg) Moderate Impact Label Text ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg...
  • Page 10 DEUTSCH Medizinprodukt BESCHREIBUNG A. Das Produkt besteht aus den folgenden Komponenten (Abb. 1): B. Torsionsstoßdämpfer-Baugruppe C. Pyramidenabdeckung D. Obere C-Feder E. Untere C-Feder F. Untere Feder Dieses Produkt muss mit einer Fußkosmetik und einer Spectra-Socke verwendet werden. VERWENDUNGSZWECK Das Produkt ist als Teil eines Prothesensystems vorgesehen, das die Fuß- und Knöchelfunktion einer fehlenden unteren Extremität ersetzt.
  • Page 11 101– 117– 131– Gewicht (kg) 116– 131– 151- 171- 195- 221– 257– 288– Gewicht (lbs) Geringe Belastung Größe 22–24 N.V. N.V. Größe 25–27 Größe 28–30 Mittlere Belastung Größe 22–24 N.V. N.V. N.V. Größe 25–27 N.V. Größe 28–30 N.V. Hohe Belastung Größe 22–24 N.V. N.V. N.V. N.V. Größe 25–27 N.V.
  • Page 12 AUFBAURICHTLINIEN Statischer Grundaufbau (Abb. 3) Grundauf bau Aufbaureferenzlinie (B) sollte: – durch den Mittelpunkt des Schaftes entweder auf Höhe der Patellasehne oder auf Höhe des Tubers (D) verlaufen.  – durch die 1/3-Markierung auf der Innenseite der Fußkosmetik verlaufen Hinweis: Geben Sie der Knieausrichtung Vorrang vor der Fußausrichtung, wenn eine Nichtübereinstimmung vorliegt.
  • Page 13 – Vorfuß fühlt sich zu steif an – Knie hyperextendiert Abhilfe – Anweisungen für den Keil prüfen (falls zutreffend) – Schaft nach vorne verschieben (oder Produkt nach hinten) – Dorsalflexion berücksichtigen – Absatz des Schuhs und Schuhleistung prüfen Symptome – Schnelle Bewegung von der Ferse bis zu den Zehen –...
  • Page 14 ENTSORGUNG Das Gerät und die Verpackung sind gemäß den vor Ort geltenden oder nationalen Vorschriften umweltgerecht zu entsorgen. HAFTUNG Össur übernimmt in den folgenden Fällen keine Haftung: • Das Gerät wird nicht gemäß der Gebrauchsanweisung gewartet. • Das Gerät wird mit Bauteilen anderer Hersteller montiert. •...
  • Page 15 FRANÇAIS Dispositif médical DESCRIPTION Le dispositif est constitué des pièces suivantes (Fig. 1) : A. Module de chocs Torsion B. Capot de pyramide C. Lame supérieure en C D. Lame inférieure en C E. Lame inférieure Ce dispositif doit être utilisé avec une chaussette Spectra et un revêtement de pied.
  • Page 16 101– 117– 131– Poids (kg) 116– 131– 151- 171- 195- 221– 257– 288– Poids (lb) Niveau d'impact faible Taille 22-24 S.O. S.O. Taille 25-27 Taille 28-30 Niveau d’impact modéré Taille 22-24 S.O. S.O. S.O. Taille 25-27 S.O. Taille 28-30 S.O. Niveau d'impact élevé...
  • Page 17 INSTRUCTIONS D'ALIGNEMENT Table d'alignement (Fig. 3) Objectif d'alignement La ligne de référence d'alignement (B) doit : – passer par le milieu de l'emboîture, soit au niveau du tendon sous-rotulien, soit au niveau de la tubérosité ischiatique (D).  – arriver à la marque indiquant le tiers de la longueur à l'intérieur du revêtement de pied.
  • Page 18 Action – Vérifier les instructions relatives aux cales (le cas échéant) – Faire une translation antérieure de l'emboîture (ou une translation postérieure du dispositif) – Envisager une dorsiflexion – Vérifier le talon de la chaussure et les performances de la chaussure Symptômes –...
  • Page 19 SIGNALER UN INCIDENT GRAVE Tout incident grave concernant le dispositif doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes. MISE AU REBUT Le dispositif et l'emballage doivent être mis au rebut conformément aux réglementations environnementales locales ou nationales en vigueur. RESPONSABILITÉ Össur décline toute responsabilité...
  • Page 20 ESPAÑOL Producto sanitario DESCRIPCIÓN El dispositivo consta de los siguientes componentes (Fig. 1): A. Montaje de amortiguación de torsión B. Cubierta de pirámide C. Quilla superior C D. Quilla inferior C E. Quilla de suela Este dispositivo debe usarse con una funda cosmética de pie y un calcetín Spectra.
  • Page 21 101– 117– 131– Peso kg 116– 131– 151- 171- 195- 221– 257– 288– Peso libras Nivel de impacto bajo Tamaño 22-24 Tamaño 25-27 Tamaño 28-30 Nivel de impacto moderado Tamaño 22-24 Tamaño 25-27 Tamaño 28-30 Nivel de impacto alto Tamaño 22-24 Tamaño 25-27 Tamaño 28-30 INSTRUCCIONES DE MONTAJE...
  • Page 22 INSTRUCCIONES DE ALINEACIÓN Alineación de banco (Fig. 3) Objetivo de alineación La línea de referencia de alineación (B) debe: – pasar a través del punto medio del encaje a nivel del tendón rotuliano o a nivel de la tuberosidad isquial (D).  –...
  • Page 23 Acción – Compruebe las instrucciones de la cuña (si corresponde) – Desplace el encaje de forma anterior (o el dispositivo de forma posterior) – Tenga en cuenta la dorsiflexión – Compruebe el tacón y el rendimiento del zapato Síntomas – Movimiento rápido del talón al dedo –...
  • Page 24 ELIMINACIÓN El dispositivo y el envase deben eliminarse de acuerdo con las normas medioambientales locales o nacionales correspondientes. RESPONSABILIDAD Össur no asumirá responsabilidad alguna ante las siguientes circunstancias: • El dispositivo no se mantiene según lo indicado en las instrucciones de uso.
  • Page 25 ITALIANO Dispositivo medico DESCRIZIONE Il dispositivo è composto dai seguenti elementi (Fig. 1): A. Modulo di ammortizzatore torsionale B. Rivestimento piramide C. Lamina a C superiore D. Lamina a C inferiore E. Lamina inferiore Questo dispositivo deve essere utilizzato con una cover piede e una calza Spectra.
  • Page 26 101– 117– 131– Peso (kg) 116– 131– 151- 171- 195- 221– 257– 288– Peso in libbre Livello di attività leggera Misura 22-24 N.D. N.D. Misura 25-27 Misura 28-30 Livello di attività moderata Misura 22-24 N.D. N.D. N.D. Misura 25-27 N.D. Misura 28-30 N.D.
  • Page 27 ISTRUZIONI DI ALLINEAMENTO Allineamento a banco (Fig. 3) Obiettivo di allineamento La linea di riferimento per allineamento (B) deve: – passare per il punto medio dell'invasatura a livello del tendine rotuleo o a livello della tuberosità ischiatica (D).  – coincidere con il segno di 1/3 all'interno della cover piede.  Nota: dare priorità...
  • Page 28 Azione – Consultare le istruzioni del cuneo (se applicabile) – Spostare l'invasatura in avanti (o il dispositivo all'indietro) – Considerare la flessione dorsale – Controllare il tallone e le prestazioni della scarpa Sintomi – Movimento tacco-punta rapido – Scarso controllo sulla protesi al contatto iniziale –...
  • Page 29 RESPONSABILITÀ Össur non si assume alcuna responsabilità per quanto segue: • Dispositivo non mantenuto come indicato nelle istruzioni d'uso. • Dispositivo montato con componenti di altri produttori. • Dispositivo utilizzato in modo non conforme alle condizioni d'uso, dell'applicazione o dell'ambiente raccomandati. Conformità...
  • Page 30 NORSK Medisinsk utstyr BESKRIVELSE Enheten består av følgende komponenter (Fig. 1): A. Torsjonsstøtdemper B. Pyramidedeksel C. Øvre C-blad D. Nedre C-blad E. Bunnblad Denne enheten må brukes med et fotdeksel og en Spectra-sokk. TILTENKT BRUK Enheten er ment som en del av et protesesystem som erstatter fot- og ankelfunksjonen til en manglende underekstremitet.
  • Page 31 101– 117– 131– Vekt i kg 116– 131– 151- 171- 195- 221– 257– 288– Vekt i pund Lavt belastningsnivå Størrelse 22–24 Størrelse 25–27 Størrelse 28–30 Moderat belastningsnivå Størrelse 22–24 Størrelse 25–27 Størrelse 28–30 Høyt belastningsnivå Størrelse 22–24 Størrelse 25–27 Størrelse 28–30 MONTERINGSINSTRUKSJONER Fotdeksel og Spectra Sock (Fig.
  • Page 32 JUSTERINGSINSTRUKSJONER Benkjustering (Fig. 3) Justeringsmål Justeringsreferanselinjen (B) skal: – passere gjennom hylsens midtpunkt på nivå med enten patellasenen eller sittebensknuten (D).  – ligge ved 1/3-merket på innsiden av fotdekselet  Merk: Prioriter kneets alignment over fotens alignment hvis det ikke er samsvar. Alignmentinstruksjoner 1.
  • Page 33 – Kontroller til hælen på skoen og skoens ytelse. Symptomer – Rask hæl-til-tå-bevegelse – Dårlig kontroll over protesen ved heel strike/initial contact – Minimal følelse av energiretur – For lite fraspark fra tåen – Kneet blir ustabilt Tiltak – Kontroller kileinstruksjonene (hvis aktuelt). –...
  • Page 34 Samsvar Denne enheten er testet i henhold til ISO 10328-standarden til to millioner belastningssykluser. Avhengig av pasientens aktivitet kan dette tilsvare 2–3 års bruk. ISO 10328 – etikett Kategori Vekt (kg) Moderat belastning Tekst på etiketten ISO 10328 – P3* – 52 kg ISO 10328 –...
  • Page 35 DANSK Medicinsk udstyr BESKRIVELSE Enheden består af følgende komponenter (Figur 1): A. Torsionsstødmodul B. Pyramidedæksel C. Øvre C-formede blad D. Nedre C-formede blad E. Bundblad Denne enhed skal bruges sammen med en fodkosmese og en Spectra-sok. TILSIGTET ANVENDELSE Enheden er beregnet som del af et protesesystem, der erstatter fod- og ankelfunktionen for en manglende underekstremitet.
  • Page 36 101– 117– 131– Vægt i kg 116– 131– 151- 171- 195- 221– 257– 288– Vægt i pund Lavt belastningsniveau Str. 22-24 Str. 25-27 Str. 28-30 Moderat belastningsniveau Str. 22-24 Str. 25-27 Str. 28-30 Højt belastningsniveau Str. 22-24 Str. 25-27 Str. 28-30 MONTERINGSVEJLEDNING Fodkosmese og Spectra-sok (Figur 2) Forsigtig: Brug altid et skohorn for ikke at få fingrene i klemme. 1.
  • Page 37 JUSTERINGSANVISNINGER Basisjustering (Figur 3) Justeringsmål Justeringsreferencelinjen (B) skal: – gå gennem midtpunktet på hylsteret enten på det patellære seneniveau eller hoftebenets tuberositetsniveau (D).  – falde ved 1/3-mærket på indersiden af fodkosmesen.  Bemærk: Prioriter knæjusteringen frem for fodjusteringen, hvis de ikke stemmer overens. Justeringsanvisninger 1.
  • Page 38 – Overvej dorsiflexion – Kontrollér skohælens og skoens ydeevne Symptomer – Hurtig hæl til tå-bevægelse – Ringe kontrol over protesen ved første kontakt – Minimal fornemmelse af energiaffjedring – For svagt afsæt fra tåen – Knæ bliver ustabilt Løsning – Kontrollér anvisningerne i brug af kilen (hvis relevant) –...
  • Page 39 Overensstemmelse Denne enhed er testet i henhold til ISO 10328-standarden til at kunne holde til to millioner belastningscyklusser. Afhængig af patientaktiviteten kan dette svare til 2–3 års brug. ISO 10328 – Mærkat Kategori Vægt (kg) Moderat belastning Mærkattekst ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg...
  • Page 40 SVENSKA Medicinteknisk produkt BESKRIVNING Enheten består av följande komponenter (Fig. 1): A. Torsionsdämparenhet B. Pyramidhölje C. Övre C-blad D. Nedre C-blad E. Bottenblad Denna enhet måste användas med fotkosmetik och en Spectra Sock. AVSEDD ANVÄNDNING Enheten ingår i ett protessystem som ersätter fot- och fotledsfunktionen hos en förlorad nedre extremitet.
  • Page 41 101– 117– 131– Vikt (kg) 116– 131– 151- 171- 195- 221– 257– 288– Vikt (lbs) Låg belastningsnivå Storlek 22–24 Storlek 25–27 Storlek 28–30 Måttlig belastningsnivå Storlek 22–24 Storlek 25–27 Storlek 28–30 Hög belastningsnivå Storlek 22–24 Storlek 25–27 Storlek 28–30 MONTERINGSANVISNINGAR Fotkosmetik och Spectra Sock (Fig.
  • Page 42 INRIKTNINGSANVISNINGAR Bänkinriktning (Fig. 3) Inriktningsmål Referenslinjen för inriktning (B) ska: – gå genom hylsans mittpunkt i höjd med antingen patellarsenan eller tuber ischiadicum (D).  – passera vid 1/3-märket på insidan av fotkosmetiken. Obs! Prioritera knäinriktningen framför fotinriktningen i händelse av felmatchning.
  • Page 43 Åtgärd – Kontrollera kilinstruktioner (om tillämpligt) – Flytta hylsan framåt (eller enheten bakåt) – Beakta dorsalflexion – Kontrollera skons häl och skons prestanda Symtom – Snabb häl-till-tå-rörelse – Otillfredsställande proteskontroll vid hälkontakt – Minimal energiåtergivning – För litet frånskjut vid stegavveckling –...
  • Page 44 ANSVAR Össur frånsäger sig allt ansvar för följande: • Enhet som inte underhållits enligt anvisningarna i bruksanvisningen. • Enhet som monterats tillsammans med komponenter från andra tillverkare. • Enhet som används under andra än rekommenderade förhållanden, användningsområden eller miljöer. Överensstämmelse Denna enhet har testats enligt standarden ISO 10328 med två...
  • Page 45 ΕΛΛΗΝΙΚΆ Ιατροτεχνολογικό προϊόν ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το προϊόν αποτελείται από τα εξής εξαρτήματα (Εικ. 1): A. Συγκρότημα απορρόφησης στρέψης B. Κάλυμμα πυραμιδοειδούς εξαρτήματος C. Άνω λεπίδα σχήματος C D. Κάτω λεπίδα σχήματος C E. Λεπίδα βάσης Άυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με κάλυμμα πέλματος και κάλτσα Spectra.
  • Page 46 101- 117- 131- Βάρος σε kg 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- Βάρος σε lbs Χαμηλό επίπεδο κρούσης Μέγεθος 22-24 Δ/Υ Δ/Υ Μέγεθος 25-27 Μέγεθος 28-30 Μέτριο επίπεδο κρούσης Μέγεθος 22-24 Δ/Υ Δ/Υ Δ/Υ Μέγεθος 25-27 Δ/Υ Μέγεθος 28-30 Δ/Υ...
  • Page 47 Προειδοποίηση: Εξασφαλίστε τη σωστή προσάρτηση ακολουθώντας τις ισχύουσες οδηγίες συναρμολόγησης του προϊόντος. Άφαιρέστε το προστατευτικό φιλμ από το πυραμιδοειδές εξάρτημα μετά την τοποθέτηση. ΟΔΗΓΙΕΣ ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣΗΣ Αρχική ευθυγράμμιση (Εικ. 3) Στόχος ευθυγράμμισης Η γραμμή αναφοράς ευθυγράμμισης (B) πρέπει: – να διέρχεται από το μεσαίο σημείο της θήκης είτε στο επίπεδο του επιγονατιδικού...
  • Page 48 Εξετάστε τις ακόλουθες ενέργειες εάν χρειάζεται: Συμπτώματα – Το προϊόν επιστρέφει σε επίπεδη θέση πολύ γρήγορα (ο ασθενής θα νιώθει σαν να βυθίζεται σε οπή) – Άπαιτείται περισσότερη ενέργεια για την ανάβαση στη μύτη του δακτύλου – Άίσθημα μεγάλης ακαμψίας στο δάκτυλο –...
  • Page 49 Θόρυβος από το πέλμα Μπορεί να παρουσιαστεί θόρυβος, εάν υπάρχει άμμος ή ξένες ύλες στο προϊόν. Σε αυτήν την περίπτωση, ο επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να βγάλει το πέλμα, να το καθαρίσει με τη βοήθεια πεπιεσμένου αέρα και να αντικαταστήσει την κάλτσα Spectra εάν έχει υποστεί ζημιά. ΑΝΑΦΟΡΑ...
  • Page 50 SUOMI Lääkinnällinen laite KUVAUS Laite koostuu seuraavista osista (Kuva 1): A. Kierron- ja iskunvaimennuskokoonpano B. Pyramidin peitelevy C. Ylempi C-levy D. Alempi C-levy E. Alalevy Tätä laitetta on käytettävä kuorikon ja Spectra-sukan kanssa. KÄYTTÖTARKOITUS Laite on tarkoitettu osaksi proteesijärjestelmää, joka korvaa puuttuvan raajan jalkaterä- ja nilkkatoiminnan.
  • Page 51 Paino kg 101– 117– 131– Paino naulaa 116– 131– 151- 171- 195- 221– 257– 288– Matala iskurasitustaso Koko 22–24 – – Koko 25–27 Koko 28–30 Keskimääräinen iskurasitustaso Koko 22–24 – – – Koko 25–27 – Koko 28–30 – Korkea iskurasitustaso Koko 22–24 –...
  • Page 52 SUUNTAUSOHJEET Alustava suuntaus (Kuva 3) Suuntaustavoite Suuntauksen viitelinjan (B) tulee: – kulkea holkin keskipisteen kautta joko patellajänteen tasolla tai istuinkyhmyn tasolla (D).  – kulkea kuorikon sisäpuolella olevan 1/3-merkin kautta.  Huomaa: jos polven suuntaus ja jalkaterän suuntaus eivät täsmää, polven suuntaus on tärkeämpi. Suuntausohjeet 1. Aseta jalkaterä siten, että suuntauksen viiteviiva (B) kulkee kuorikon sisäpuolella olevan 1/3-merkin kautta (kuorikko ja kenkä...
  • Page 53 – Harkitse dorsifleksiota – Tarkista kengän kantapää ja kengän suorituskyky Oireet – Nopea liike kantapäältä varpaille – Proteesin huono hallinta kantaiskussa – Vähäinen energianpalautuksen tunne – Liian heikko varvastyöntö – Polvi muuttuu epävakaaksi Toimenpide – Tarkista kiilan ohjeet (jos sovellettavissa) –...
  • Page 54 VASTUU Össur ei ole vastuussa seuraavista: • Laitetta ei ole huollettu käyttöohjeissa neuvotulla tavalla. • Laitteen kokoonpanossa käytetään muiden valmistajien osia. • Laitteen käytössä ei noudateta suositeltua käyttöolosuhdetta, käyttökohdetta tai käyttöympäristöä. Vaatimustenmukaisuus Tämä laite on testattu standardin ISO 10328 mukaan kestämään kaksi miljoonaa kuormitusjaksoa.
  • Page 55 NEDERLANDS Medisch hulpmiddel BESCHRIJVING Het hulpmiddel bestaat uit de volgende onderdelen (Af beelding 1): A. Torsion Shock-constructie B. Piramide-overtrek C. Bovenste C-blad D. Onderste C-blad E. Onderste voetblad Dit hulpmiddel moet worden gebruikt met een voetcover en een Spectra-sok. BEOOGD GEBRUIK Het hulpmiddel is bedoeld als onderdeel van een prothesesysteem dat de voet- en enkelfunctie van een ontbrekend onderste ledemaat vervangt.
  • Page 56 101– 117– 131– Gewicht (kg) 116– 131– 151- 171- 195- 221– 257– 288– Gewicht (lbs) Lage impact Maat 22-24 n.v.t. n.v.t. Maat 25-27 Maat 28-30 Gemiddelde impact Maat 22-24 n.v.t. n.v.t. n.v.t. Maat 25-27 n.v.t. Maat 28-30 n.v.t. Hoge impact Maat 22-24 n.v.t.
  • Page 57 UITLIJNINSTRUCTIES Bankuitlijning (Afb. 3) Uitlijndoel De uitlijningsreferentielijn (B) moet: – door het middelpunt van de koker lopen op knieschijfbandhoogte of ter hoogte van de zitbeenknobbels (D).  – vallen op het 1/3-merkteken aan de binnenkant van de voetcover.  Opmerking: geef prioriteit aan uitlijning van de knie boven uitlijning van de voet als onderdelen niet passen.
  • Page 58 Actie – Controleer wiginstructies (indien van toepassing) – Verschuif koker naar voren (of het hulpmiddel naar achteren) – Overweeg dorsiflexie – Controleer de hiel van de schoen en de prestaties van de schoen Problemen – Snelle afwikkeling van de hiel naar de teen –...
  • Page 59 AANSPRAKELIJKHEID Össur aanvaardt geen aansprakelijkheid voor het volgende: • Hulpmiddel is niet onderhouden zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing. • Hulpmiddel is samengesteld uit componenten van andere fabrikanten. • Hulpmiddel is niet gebruikt volgens de aanbevolen gebruiks-, toepassings- of omgevingsomstandigheden. Conformiteit Dit hulpmiddel is volgens ISO-norm 10328 getest gedurende twee miljoen belastingscycli.
  • Page 60 PORTUGUÊS Dispositivo médico DESCRIÇÃO O dispositivo é constituído pelos seguintes componentes (Fig. 1): A. Montagem do choque de torção B. Cobertura da pirâmide C. Lâmina em forma de C superior D. Lâmina em forma de C inferior E. Lâmina inferior Este dispositivo tem de ser utilizado com uma cobertura do pé...
  • Page 61 101- 117- 131- Peso (kg) 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- Peso (lbs) Nível de impacto baixo Tamanho 22-24 Tamanho 25-27 Tamanho 28-30 Nível de impacto moderado Tamanho 22-24 Tamanho 25-27 Tamanho 28-30 Nível de impacto alto Tamanho 22-24 Tamanho 25-27 Tamanho 28-30 INSTRUÇÕES DE MONTAGEM...
  • Page 62 INSTRUÇÕES DE ALINHAMENTO Alinhamento de bancada (Fig. 3) Objetivo de alinhamento A linha de referência de alinhamento (B) deve: – passar pelo ponto intermédio do encaixe, quer ao nível do tendão patelar, quer da tuberosidade isquiática (D).  – cair na marca de 1/3 no interior da cobertura do pé.  Nota: em caso de desalinhamento, dar prioridade ao alinhamento do joelho antes do alinhamento do pé.
  • Page 63 Ação – Verificar as instruções da cunha (se aplicável) – Deslocar o encaixe anterior (ou o dispositivo posterior) – Considerar a dorsiflexão – Verificar o calcanhar do sapato e o desempenho do sapato Sintomas – Transição rápida do calcanhar para o dedo –...
  • Page 64 RESPONSABILIDADE A Össur não se responsabiliza pelo seguinte: • Dispositivo não conservado conforme as instruções de utilização. • Dispositivo montado com componentes de outros fabricantes. • Dispositivo utilizado fora da condição de utilização, aplicação ou ambiente recomendado. Conformidade Este dispositivo foi testado de acordo com a norma ISO 10328 e sujeito a dois milhões de ciclos de carga.
  • Page 65 POLSKI Wyrób medyczny OPIS Wyrób składa się z następujących elementów (Rys. 1): A. Zespół amortyzatora skrętnego B. Osłona złącza piramidowego C. Listwa C górna D. Listwa C dolna E. Listwa spodnia Ten wyrób musi być używany z pokryciem stopy i pończochą Spectra Sock. PRZEZNACZENIE Wyrób przeznaczony jest jako część...
  • Page 66 101- 117- 131- Waga w kg 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- Waga w funtach Niski poziom dynamiki ruchu Rozmiar 22–24 Rozmiar 25–27 Rozmiar 28–30 Średni poziom dynamiki ruchu Rozmiar 22–24 Rozmiar 25–27 Rozmiar 28–30 Wysoki poziom dynamiki ruchu Rozmiar 22–24 Rozmiar 25–27 Rozmiar 28–30 INSTRUKCJE MONTAŻU...
  • Page 67 INSTRUKCJE DOTYCZĄCE WYRÓWNANIA Ustawienie warsztatowe (Rys. 3) Cel wyrównania Linia odniesienia pozycyjnego (B) powinna: – przejść przez środek leja protezowego na poziomie ścięgna rzepki lub na poziomie guzowatości kulszowej (D).  – przypadać na pozycję 1/3 zaznaczonej na wewnętrznej stronie pokrycia stopy. Uwaga: w przypadku niedopasowania nadać...
  • Page 68 Działanie – Sprawdzić instrukcje dotyczące klinów (jeśli dotyczy) – Przesunąć lej protezowy do przodu (lub wyrób do tyłu). – Rozważ zgięcie grzbietowe – Sprawdź piętę buta i wydajność buta Objawy – Gwałtowne przejście z pięty na palce. – Słaba kontrola nad protezą przy pierwszym kontakcie –...
  • Page 69 ODPOWIEDZIALNOŚĆ Firma Össur nie ponosi odpowiedzialności w przypadku, gdy: • konserwacja wyrobu nie jest przeprowadzana zgodnie z instrukcją użytkowania; • do montażu wyrobu używa się części innych producentów; • wyrób używany jest niezgodnie z zalecanymi warunkami użytkowania, niezgodnie z przeznaczeniem lub w środowisku innym niż zalecane. Dostosowanie Wyrób przetestowano zgodnie z normą...
  • Page 70 TÜRKÇE Tıbbi Ürün TANIM Ürün aşağıdaki bileşenlerden oluşur (Şek. 1): A. Torsiyon Darbe Düzeneği B. Piramit Kapağı C. Üst C karbon yay D. Alt C karbon yay E. Alt karbon yay Bu ürün bir Ayak Kılıfı ve Spektra Çorap ile kullanılmalıdır. KULLANIM AMACI Ürün, eksik bir alt ekstremitenin ayak ve ayak bileği işlevinin yerini alan bir protez sistemin parçası...
  • Page 71 101- 117- 131- Ağırlık kg 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- Ağırlık lb Düşük Darbe Seviyesi Numara: 22-24 Numara: 25-27 Numara: 28-30 Orta Darbe Seviyesi Numara: 22-24 Numara: 25-27 Numara: 28-30 Yüksek Darbe Seviyesi Numara: 22-24 Numara: 25-27 Numara: 28-30 MONTAJ TALİMATLARI Ayak Kılıfı...
  • Page 72 – ayak kılıfının iç tarafındaki 1/3 işaretine denk gelmelidir.  Not: Bir uyumsuzluk varsa, ayak ayarına göre diz ayarına öncelik verin. Ayar Talimatları 1. Ayağı, ayar referans hattı (B) ayak kılıfının iç tarafındaki 1/3 işaretine denk gelecek şekilde yerleştirin (ayak kılıfı ve ayakkabı giyilmiş halde). Ayağın eksternal rotasyonunu göz önünde bulundurun. ...
  • Page 73 – Enerji dönüşümü hissi minimum seviyede – Ayak parmağından çok az itme kuvveti – Diz dengesiz Eylem – Kama talimatlarını kontrol edin (varsa) – Soketi posterior (veya protezi anterior) yöne kaydırın – Plantar fleksiyonu düşünün – Ayakkabının topuğunu ve ayakkabı performansını kontrol edin KULLANIM Torsiyon darbe modülü, uzun süre kullanılmadıktan sonra geçici olarak sertleşebilir.
  • Page 74 ISO 10328 - Etiket "Ağırlık (Kg) Kategori Etiket Metni Orta Darbe" ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg ISO 10328-P6-116 kg ISO 10328-P7-130 kg *Gerçek test yükleri, maksimum vücut ağırlığını yansıtır. - “P”...
  • Page 75 ČEŠTINA Zdravotnický prostředek POPIS Prostředek se skládá z následujících součástí (Obr. 1): A. Sestava pro torzní rázy B. Kryt pyramidy C. Horní C list D. Dolní C list E. Spodní list Tento prostředek musí být používán s krytem chodidla a návlekem Spectra. URČENÉ POUŽITÍ Tento prostředek slouží...
  • Page 76 Hmotnost 101- 117- 131- v kg Hmotnost 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- v librách Nízká úroveň rázů Velikost 22–24 – – Velikost 25–27 Velikost 28–30 Střední úroveň rázů Velikost 22–24 – – – Velikost 25–27 – Velikost 28–30 – Vysoká...
  • Page 77 POKYNY K ZAROVNÁVÁNÍ Základní seřízení (obr. 3) Cíl seřizování Referenční linie pro zarovnávání (B) by měla: – procházet středem lůžka v úrovni patelární šlachy nebo v úrovni sedacího hrbolu (D),  – dopadat na značku 1/3 na vnitřní straně krytu chodidla.  Poznámka: V případě neshody upřednostněte zarovnání s kolenem před zarovnáním s chodidlem.
  • Page 78 – Zkontrolujte patu obuvi a vlastnosti obuvi. Symptomy – Odval z paty na špičku je příliš rychlý. – Při nášlapu na patu se protéza špatně ovládá. – Uživatel pociťuje minimální návrat energie. – Odraz ze špičky je příliš malý. – Koleno se stává nestabilním. Řešení...
  • Page 79 ODPOVĚDNOST Společnost Össur nepřebírá odpovědnost za: • prostředek, který nebyl udržován v souladu s návodem k použití; • prostředek, který byl sestaven se součástmi od jiných výrobců; • prostředek, který byl používán jinak než za doporučených podmínek, pro jiné aplikace či v jiném prostředí. Shoda s normami Tento prostředek byl testován podle normy ISO 10328 při dvou milionech zatěžovacích cyklů.
  • Page 80 РУССКИЙ Медицинское устройство ОПИСАНИЕ Ниже перечислены комплектующие, из которых состоит устройство (См. рис. 1). A. Блок торсионного амортизатора B. Крышка пирамидки C. Верхняя пластина C D. Нижняя пластина C E. Нижняя пластина Это устройство необходимо использовать с облицовкой стопы и защитным носком Spectra Sock. ПРЕДУСМОТРЕННОЕ...
  • Page 81 Масса 45– 53– 60– 69– 78– 89– 101– 117– 131– (кг) Масса 99– 116– 131– 151– 171– 195– 221– 257– 288– (фунты) Низкий уровень ударной нагрузки Размер Непри- Непри- 22–24 менимо менимо Размер 25–27 Размер 28–30 Умеренный уровень ударной нагрузки Размер...
  • Page 82 Протез Соберите протез с соответствующими приспособлениями. Предупреждение. Риск разрушения конструкции. Компоненты других производителей не тестировались и могут создать чрезмерную нагрузку на устройство. Предупреждение. Обеспечьте надлежащее крепление, следуя соответствующим инструкциям по сборке устройства. После подгонки снимите с пирамидки защитную пленку. ИНСТРУКЦИИ ПО НАСТРОЙКЕ Стендовая...
  • Page 83 При необходимости рассмотрите возможность выполнения следующих действий. Симптомы – Стопа переходит в плоское положение слишком рано (пациенту кажется, что он проваливается в яму) – Для переноса ноги через носок требуется дополнительное усилие – Носок кажется слишком жестким – Колено разгибается сверх меры Действия...
  • Page 84 ШУМ ОТ СТОПЫ Песок или мусор в устройстве может быть источником шума. В этом случае медицинскому работнику необходимо снять стопу, очистить ее сжатым воздухом и заменить защитный носок Spectra Sock, если он поврежден. СООБЩЕНИЕ О СЕРЬЕЗНОМ ИНЦИДЕНТЕ О любых серьезных инцидентах, связанных с устройством, необходимо сообщать...
  • Page 85 日本語 医療機器 説明 このデバイスは、以下の部品で構成されています（図 1 ） 。 A. トーションショックアセンブリ B. ピラミッドカバー C. 上部 C ブレード D. 下部 C ブレード E. ボトムブレード このデバイスは、 フットカバーと Spectra ソックスと併用する必要があります。 使用目的 このデバイスは、失われた下肢の足部と足関節の機能を再度実現する義足シ ステムの部品として設計されています。 このデバイスの義肢および患者への適合性は、医療専門家が評価する必要が あります。 このデバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。 適応および対象患者集団 • 下肢切断および／または先天性欠損症 • 予見された禁忌なし このデバイスは、歩行や時折のランニングなど、低衝撃から高い衝撃での使 用を前提としています。 安全に関する注意事項 医療専門家は、このデバイスを安全に使用するために必要な本文書内のすべ ての情報を患者に知らせてください。...
  • Page 86 101~ 117~ 131~ 体重 （kg） 116~ 131~ 151~ 171~ 195~ 221~ 257~ 288~ 体重 （ポンド） 低衝撃度 サイズ22~24 サイズ25~27 サイズ28~30 中衝撃度 サイズ22~24 サイズ25~27 サイズ28~30 高衝撃度 サイズ22~24 サイズ25~27 サイズ28~30 組み立て手順 フットカバーと Spectra ソックス（図 2 ） 注意：指を挟まないように、常に靴べらを使用してください。 1. Spectra ソックスの中に足部を入れます。 2. フットカバーアタッチメントを取り外します。 3. 靴べらの平らな端を利用して、Spectra ソックスを装着した足部をフッ トカバーに入れます。...
  • Page 87 アライメントの手順 ベンチアライメント（図 3 ) アライメントの目標 アライメント基準線（B）は以下のようにします。 * 膝蓋靭帯の高さまたは坐骨結節の高さ（D）のいずれかがソケットの 中点を通過するようにします。 * フットカバーの内側の 1 / 3 マークに位置するようにします。 注意：不一致がある場合は、足のアライメントよりも膝関節のアライメント を優先します。 アライメントの手順 1. アライメント基準線（B）が（フットカバーと靴を装着した状態で）フッ トカバー内側の 1 / 3 マークに位置するように足部を配置します。足部の 外旋を考慮してください。 2. 該当するアダプターを使用して、ソケットまたは膝継手のいずれかを足 部に接続し、正しい膝継手の中心の高さを確立します。 3. 人工膝関節を使用する場合：膝関節のアライメントの説明に従って膝関 節を配置してください 4. ソケットの外側に、膝蓋靭帯の高さまたは坐骨結節の高さ（D）のいず れかに合わせてソケットの中点に最初のマーク（アライメント基準点） を付けます。ソケットの中点の遠位に 2 番目のマークを付けます（E） 。 次に両方のマークをつなぐ線を引きます。 5. アライメント基準線（B）がアライメント基準点（D）を通過するよう...
  • Page 88 * ソケットを前方に移動してください（またはデバイス本体を後方に 移動してください） * 背屈を検討してください * 靴の踵と靴の性能を確認してください 症状 * 踵からつま先への動きが急速になる * 初期接地の際に義足をコントロールしにくくなる * エネルギーリターンの感触が希薄になる * つま先からの蹴りだしが少なすぎる * 膝関節が不安定になる 解決策 * ウェッジの取扱説明書を確認してください（該当する場合） * ソケットを後方に移動してください（またはデバイス本体を前方に 移動してください） * 底屈を検討してください * 靴の踵と靴の性能を確認してください 使用 トーションショックモジュールは、長期間使用しないと一時的に硬くなるこ とがあります。 洗浄とお手入れ 湿った布と中性洗剤で拭いてください。清掃後は布で拭いて乾かしてくださ い。 環境条件 このデバイスは耐候性です。 耐候性のデバイスは濡れた場所や湿度の高い環境で使用でき、真水（雨など） の飛散には耐性がありますが、水没させないでください。 塩水や塩素水がかからないようにしてください。 真水や湿気に触れた後は、布で乾かしてください。 他の液体、化学薬品、砂、ほこり、汚れに誤ってさらされた場合は真水で洗...
  • Page 89 免責 Össur は、以下に対して責任を負いません。 • デバイスが本取扱説明書の指示に従って保守点検されていない場合。 • デバイスが他メーカーのコンポーネントを含めて組み立てられている場 合。 • デバイスが推奨される使用条件、適用または環境以外で使用されている 場合。 適合性 このデバイスは、 200 万回負荷サイクルの ISO 10328 規格に従って試験されて います。 これは患者の活動レベルにもよりますが、 2 年から 3 年の使用年数に相当しま す。 ISO 10328 - ラベル カテゴリー 体重 （Kg） 中衝撃度 標識テキス ト ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg ISO 10328-P6-116 kg ISO 10328-P7-130 kg...
  • Page 90 中文 医疗器械 描述 本器械由以下零部件组成（图 1 ） ： A. 扭转减震器总成 B. 四棱锥套 C. 上 C 碳纤片 D. 下 C 碳纤片 E. 底碳纤片 本器械必须搭配脚套和 Spectra 袜使用。 预期用途 本器械旨在作为缺失下肢的脚板和踝关节功能替代假肢系统的一部 分。 本器械对假肢和患者的适用性必须由医疗专业人员进行评估。 本器械必须由专业人员适配安装和调整。 适应症和目标患者人群 • 下肢截肢和 / 或先天性缺失 • 暂无禁忌症 本器械适用于低至高冲击力用途，例如步行和偶尔跑步。 一般安全说明 专业人员应负责告知患者本文档中安全使用本器械所需的所有信息。 警告 ： 如果器械的功能发生变化或丧失，或如果本器械出现损坏或磨 损的迹象而影响其正常功能，患者应停用本器械并与专业医护人员联 系。 本器械仅供单个患者使用。 器械选择...
  • Page 91 101- 117- 131- 体重（公斤） 116- 131- 151- 171- 195- 221- 257- 288- 体重（磅） 低冲击水平 尺寸 22-24 不适用 不适用 尺寸 25-27 尺寸 28-30 中等冲击水平 尺寸 22-24 不适用 不适用 不适用 尺寸 25-27 不适用 尺寸 28-30 不适用 高冲击水平 尺寸 22-24 不适用 不适用 不适用 不适用 尺寸 25-27 不适用 不适用 尺寸 28-30 不适用 不适用 装配说明...
  • Page 92 对线说明 基准对线（图 3 ) 对线目标 对线参考线 ( B ) 应 ： – 穿过髌骨肌腱或坐骨粗隆平面上的接受腔中点 ( D )。 – 落在脚套内侧 1 / 3 标记处。 注意 ： 如果膝关节和脚板对线无法同时匹配，则优先保证膝关节对线。 对线说明 1. 定 位脚板位置，确保对线参考线 ( B ) 落在脚套内侧的 1 / 3 标记 处（穿着脚套和鞋） 。考虑脚板的外旋角度。 2. 采用适用的接头将接受腔或膝关节连接至脚板，确定正确的膝关 节中心高度。 3. 如果使用假肢膝关节 ： 根据膝关节对线说明定位膝关节位置 4. 在接受腔侧面，在髌韧带或坐骨粗隆平面上的接受腔中点作第 一个标记（对线参考点）( D )。在接受腔远端中点作第二个标...
  • Page 93 措施 – 检查楔形跟垫说明（如果适用） – 将接受腔前移（或将器械后移） – 考虑背屈 – 检查鞋跟和鞋的性能 症状 – 足跟至足趾快速移动 – 初次安装时对假肢的控制度不佳 – 几乎感觉不到回弹的能量 – 趾部蹬离力量过小 – 膝关节变得不稳定 措施 – 检查楔形跟垫说明（如果适用） – 将接受腔后移（或将器械前移） – 考虑跖屈 – 检查鞋跟和鞋的性能 使用方法 长时间停用后，扭转减震模块可能会暂时变得僵硬。 清洁和保养 用湿布和中性皂清洁。清洁后用布擦干。 环境条件 本器械是全天候器械。 全天候器械可在潮湿或湿润环境中使用，并可耐受淡水（例如，雨水） 泼溅，但不可浸入水中。 不可接触盐水或氯化水。 接触淡水或湿气后，请用布擦干。 如不慎接触其他液体、化学品、沙粒、灰尘或污垢，请用淡水清洁， 然后用布擦干。...
  • Page 94 责任 Össur 不承担以下责任 ： • 器械未按照使用说明进行维护。 • 器械与其他制造商的零部件组装在一起。 • 器械在推荐的使用条件、应用或环境之外使用。 合规 本器械已按 ISO 10328 标准通过 200 万次的周期负荷变形试验。 这可能相当于 2 – 3 年的使用时间，具体取决于患者的活动情况。 ISO 10328 - 标签 级别 重量（公斤） 中等冲击水平 标签文本 ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg ISO 10328-P6-116 kg ISO 10328-P7-130 kg *实际测试负荷反映最大身体质量...
  • Page 95 한국말 의료 기기 설명 장치는 다음과 같은 구성품으로 구성됩니다(그림 1). A. 토션 충격 어셈블리 B. 피라미드 커버 C. 상부 C 블레이드 D. 하부 C 블레이드 E. 바닥 블레이드 이 장치는 풋커버 및 Spectra 양말과 함께 사용해야 합니다. 용도 이 제품은 절단 부위의 발과 발목 기능을 대체하는 의지 시스템의 일부입니다.
  • Page 96 체중 101~ 117~ 131~ (kg) 체중 116~ 131~ 151~ 171~ 195~ 221~ 257~ 288~ (파운드) 낮은 충격 수준 사이즈 해당 해당 22~24 없음 없음 사이즈 25~27 사이즈 28~30 중간 충격 수준 사이즈 해당 해당 해당 22~24 없음 없음 없음 사이즈 해당...
  • Page 97 의지 적절한 장치를 이용해 의지를 조립합니다. 경고: 구조적 고장이 발생할 수 있습니다. 다른 제조업체의 부품은 테스트를 거치지 않았으며 장치에 과도한 부하를 유발할 수 있습니다. 경고: 관련 장치 조립 지침에 따라 올바르게 부착되었는지 확인하십시오. 장착 후 피라미드의 보호 필름을 제거하십시오. 정렬 지침 벤치...
  • Page 98 – 배측-족저 굴곡 – 신발 특성 필요한 경우 다음 조치를 고려하십시오. 증상 – 장치가 너무 일찍 평평한 상태가 됨(환자가 구멍으로 가라앉는다고 느낌) – 발끝으로 일어서는 데 힘이 더 듦 – 발끝이 너무 딱딱하게 느껴짐 – 무릎 과신전 조치 – 웨지 지침 확인(해당하는 경우) –...
  • Page 99 발 소음 장치에 모래나 이물질이 있으면 소음이 발생할 수 있습니다. 이 경우 의료 전문가는 신발을 벗기고 압축 공기를 사용하여 청소해야 하며, Spectra 양말이 손상되었다면 교체해야 합니다. 심각한 사고 보고 장치와 관련된 모든 심각한 사고는 제조업체 및 관련 당국에 보고해야 합니다. 폐기...
  • Page 100 Össur Americas Össur Iberia S.L.U 27051 Towne Centre Drive Calle Caléndula, 93 - Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc III Tel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18 Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja, ossurusa@ossur.com Alcobendas Madrid –...