Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Πλέγμα P
Πλήρως απορροφήσιμο εμφύτευμα
για αποκατάσταση μαλακών μορίων
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Το πλέγμα P
™ είναι ένα πλήρως απορροφήσιμο συνθετικό
HASIX
εμφύτευμα πολυ-4-υδροξυβουτυρικού εστέρα (P4HB). Το P4HB
προέρχεται από φυσικό μονομερές και μεταποιείται σε μονόκλωνες
ίνες, οι οποίες στη συνέχεια συνθέτουν ένα χειρουργικό πλέγμα.
Το πλέγμα P
™ διασπάται μέσω υδρόλυσης, καθώς και μέσω
HASIX
μιας υδρολυτικής ενζυματικής διαδικασίας πέψης. Έχει σχεδιαστεί
για την ενίσχυση περιοχών όπου υφίστανται αδυναμίες,
ελαχιστοποιώντας παράλληλα τη μεταβλητότητα του ποσοστού
απορρόφησης (απώλεια μάζας) και της αντοχής, για την παροχή
στήριξης καθ' όλη την αναμενόμενη περίοδο επούλωσης.
Προκλινικές μελέτες εμφύτευσης καταδεικνύουν ότι το πλέγμα
P
™ διατηρεί περίπου το 70% της αντοχής του σε
HASIX
12 εβδομάδες. Η απορρόφηση του υλικού του πλέγματος
ολοκληρώνεται ουσιαστικά εντός 12 έως 18 μηνών.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το πλέγμα P
™ ενδείκνυται για την ενίσχυση των μαλακών
HASIX
μορίων σε σημεία όπου υφίσταται αδυναμία, σε ασθενείς που
υποβάλλονται σε πλαστική και επανορθωτική χειρουργική ή για
χρήση σε επεμβάσεις που αφορούν την αποκατάσταση μαλακών
μορίων, όπως η αποκατάσταση κοιλιοκήλης ή άλλων ελλειμμάτων
της περιτονίας για τα οποία απαιτείται η προσθήκη ενός υλικού
ενίσχυσης ή γεφύρωσης, προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό
χειρουργικό αποτέλεσμα.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Δεδομένου ότι το πλέγμα P
HASIX
δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αποκαταστάσεις στις οποίες
απαιτείται μόνιμη στήριξη τραύματος ή οργάνου από το πλέγμα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
1. Το πλέγμα P
™ δεν πρέπει να τεθεί σε άμεση επαφή
HASIX
με το έντερο ή τα σπλάχνα.
2. Στο πλαίσιο της διαδικασίας κατασκευής του προϊόντος,
υπάρχει έκθεση σε υδροχλωρική τετρακυκλίνη και θειική
καναμυκίνη. Η ασφάλεια και η χρήση του προϊόντος σε
ασθενείς με αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε αυτά τα
αντιβιοτικά δεν είναι γνωστές. Θα πρέπει να αποφεύγεται
η χρήση αυτής της συσκευής σε ευπαθείς ασθενείς με
γνωστές αλλεργίες στην υδροχλωρική τετρακυκλίνη ή στη
θειική καναμυκίνη.
3. Δεν έχει αξιολογηθεί ούτε τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η
αποτελεσματικότητα
ακόλουθες εφαρμογές:
α. Γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης
β. Παιδιατρική χρήση
γ. Νευρικός ή καρδιαγγειακός ιστός
4. Εάν
παρουσιαστεί
λοίμωξη,
θεραπεία. Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο
αφαίρεσης του πλέγματος. Εάν μια λοίμωξη δεν μπορεί να
αντιμετωπιστεί επιτυχώς, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία
η αφαίρεση της συσκευής.
5. Για
την
αποφυγή
αποκατάσταση περιστατικών κήλης, το πλέγμα P
θα πρέπει να είναι αρκετά μεγάλο σε μέγεθος, ώστε να
παρέχει επαρκή επικάλυψη και πέρα από τα όρια του
ελλείμματος.
Απαιτείται
τοποθέτηση και στα περιθώρια της καθήλωσης του
πλέγματος, ώστε να αποφευχθεί η υπερβολική τάση ή ο
σχηματισμός κενών μεταξύ του πλέγματος και του
περιτοναϊκού ιστού.
6. Πριν από τη χρήση, εξετάστε προσεκτικά τη συσκευασία
και το προϊόν για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν υποστεί
ζημιά και ότι όλα τα σημεία σφράγισης είναι άθικτα. Μη
χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η θήκη αλουμινίου ή η
συσκευασία έχουν υποστεί ζημιά ή έχουν ανοιχτεί ή εάν το
κέντρο του δείκτη θερμοκρασίας στη θήκη αλουμινίου
είναι μαύρο.
7. Αυτό το πλέγμα έχει σχεδιαστεί μόνο για μία χρήση. Η
επαναχρησιμοποίηση,
επαναποστείρωση ή η επανασυσκευασία ενδέχεται να
διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα ή/και τα ουσιώδη
χαρακτηριστικά των υλικών και της σχεδίασης, τα οποία
είναι εξαιρετικά σημαντικά για τη συνολική απόδοση του
πλέγματος, με αποτέλεσμα την πιθανή αστοχία του
πλέγματος και την πρόκληση τραυματισμού στον ασθενή.
Η
επαναχρησιμοποίηση,
επαναποστείρωση ή η επανασυσκευασία ενδέχεται,
επίσης, να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης της
συσκευής ή/και να προκαλέσουν λοίμωξη στον ασθενή ή
διασταυρούμενη λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης, μεταξύ
άλλων, της μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων από τον
έναν ασθενή στον άλλον. Η μόλυνση του πλέγματος
ενδέχεται να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο
του ασθενούς ή του τελικού χρήστη.
™
™ είναι πλήρως απορροφήσιμο,
του
πλέγματος
P
™
HASIX
χορηγήστε
επιθετική
τυχόν
υποτροπής
κατά
ιδιαίτερη
προσοχή
η
επανεπεξεργασία,
η
επανεπεξεργασία,
8.
Αν το πλέγμα P
αλλά έχει έρθει σε επαφή με εργαλεία ή
αναλώσιμα που έχουν χρησιμοποιηθεί σε
ασθενή ή έχουν επιμολυνθεί με σωματικά υγρά, ο
χειρισμός και η απόρριψή του πρέπει να γίνονται
σύμφωνα με τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και τους
ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς
νόμους και κανονισμούς.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
1. Διαβάστε όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση.
2. Η συσκευή αυτή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από
ιατρούς ειδικευμένους στις κατάλληλες χειρουργικές τεχνικές.
Οι χρήστες θα πρέπει να γνωρίζουν τις απαιτήσεις σχετικά με
την αντοχή και το μέγεθος του πλέγματος. Η ακατάλληλη
επιλογή, τοποθέτηση και καθήλωση της συσκευής μπορεί να
οδηγήσει σε ανεπιθύμητο αποτέλεσμα.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ
Στο πλαίσιο προκλινικών δοκιμών, το πλέγμα P
ελάχιστη αντίδραση ιστού, η οποία είναι χαρακτηριστική της
αντίδρασης σε ξένο σώματος (ουσία). Η αντίδραση του ιστού
υποχώρησε με την απορρόφηση του πλέγματος. Οι πιθανές
επιπλοκές περιλαμβάνουν, ενδεικτικά, λοίμωξη, ύγρωμα, άλγος,
μετατόπιση του πλέγματος, διάσπαση τραύματος, αιμορραγία,
συμφύσεις, αιμάτωμα, φλεγμονή, αλλεργική αντίδραση, εξώθηση,
διάβρωση, δημιουργία συριγγίου και υποτροπή της κήλης ή του
ελλείμματος μαλακών μορίων.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το πλέγμα P
HASIX
μέγεθος για κάθε ειδική εφαρμογή. Για την αποφυγή τυχόν
υποτροπής κατά την αποκατάσταση κήλης, το πλέγμα θα πρέπει
να είναι μεγαλύτερο από την περιοχή του ελλείμματος, ώστε να
παρέχει επαρκή επικάλυψη. Το πλέγμα πρέπει να τοποθετείται
έτσι ώστε τα άκρα του να εκτείνονται πέρα από τα όρια του
ελλείμματος.
Συνιστάται η χειρουργική καθήλωση να εκτελείται με τη χρήση
απορροφήσιμων ή μόνιμων ραμμάτων ή απορροφήσιμων ή
μόνιμων συνδετήρων τοποθετημένων μεταξύ τους σε απόσταση
6 έως 12 mm (¼ έως ½ ίντσες) και σε απόσταση περίπου 6 mm
(¼ ίντσας) από το άκρο του πλέγματος.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το πλέγμα P
HASIX
ενιαίο επίπεδο πλέγμα σε διάφορες διαστάσεις.
στις
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Αποθηκεύστε σε θερμοκρασία δωματίου. Αποφεύγετε την
παρατεταμένη έκθεση σε υψηλές θερμοκρασίες. Εάν το κέντρο
του δείκτη θερμοκρασίας στο κουτί είναι ΜΑΥΡΟ, ελέγξτε τον
δείκτη θερμοκρασίας στη θήκη αλουμινίου. Εάν το κέντρο του
δείκτη θερμοκρασίας στη θήκη αλουμινίου είναι ΜΑΥΡΟ, ΜΗ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ.
ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑ
Σε κάθε συσκευασία επισυνάπτεται μια ετικέτα ιχνηλασιμότητας, η
την
οποία ταυτοποιεί τον τύπο, το μέγεθος, την ημερομηνία λήξης και
™
τον αριθμό παρτίδας της συσκευής. Η ετικέτα αυτή πρέπει να
HASIX
επικολλάται στον μόνιμο ιατρικό φάκελο του ασθενούς, προκειμένου
να ταυτοποιεί σαφώς τη συσκευή η οποία εμφυτεύθηκε.
στην
Σε περίπτωση αστοχίας του προϊόντος, επικοινωνήστε με την
Davol, Inc. στον αριθμό 1-800-556-6275 για οδηγίες σχετικά με
την επιστροφή του προϊόντος.
Πνευματικά δικαιώματα © 2010, 2013, 2014, 2015, 2016
C. R. Bard, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.
Οι ονομασίες Bard, Davol και Phasix είναι εμπορικά σήματα ή/και
σήματα κατατεθέντα της C. R. Bard, Inc.
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α.
only
περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής
μόνο σε ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η
η
συσκευασία του έχει υποστεί ζημιά
Περιεχόμενα
η
Απορροφήσιμο
Κυκλικό
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν το κέντρο
του δείκτη θερμοκρασίας είναι μαύρο.
™ δεν έχει χρησιμοποιηθεί,
HASIX
™ μπορεί να κοπεί στο επιθυμητό σχήμα και
™ διατίθεται σε αποστειρωμένη συσκευασία ως
Πραγματικό
μέγεθος
Τετράγωνο σχήμα
Ορθογώνιο σχήμα
™ προκάλεσε
HASIX
Publicité
