Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Ağ
P
™
Yumuşak doku onarımı için
tamamı yeniden emilebilir implant
ÜRÜN TANIMI
P
™ Ağ poli-4-hidroksibutirattan (P4HB) hazırlanan
HASIX
tamamı yeniden emilebilir ağ implanttır. P4HB doğal olarak
bulunan monomerden üretilir, monofilament liflere işlenir ve
cerrahi ağ olarak dokunur. P
enzimatik sindirim süreçleri ile degrade olur. Beklenen
iyileşme dönemi boyunca destek sağlamak üzere emilim
oranı (kütle kaybı) ve kuvveti ile ilgili değişkenliği minimize
ederken zayıflık bulunan alanları güçlendirmek amacıyla
geliştirilmiştir.
Preklinik implant çalışmaları P
kuvvetinin yaklaşık %70'ini koruduğunu göstermektedir. Ağ
materyalinin emilimi 12 ila 18 ay içinde tamamlanır.
ENDİKASYONLAR
P
™ Ağ, plastik ve rekonstrüktif cerrahi operasyon
HASIX
geçiren hastalarda zayıflık bulunan yumuşak dokuları
güçlendirmek için veya istenen cerrahi sonucu elde etmek
amacıyla güçlendirici veya köprü oluşturucu materyal
eklenmesini gerektiren fıtık veya diğer fasiyal defektlerin
onarımı gibi yumuşak doku onarımını içeren prosedürlerde
kullanım için endikedir.
KONTRAENDİKASYONLARI
P
™ Ağ tamamen yeniden emilebilir olduğu için ağdan
HASIX
kalıcı yara veya organ desteğine gereksinim duyulan
onarımlarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR
1. P
™ Ağ, bağırsak veya iç organlarla doğrudan
HASIX
temas etmemelidir.
2. Cihaz üretimi tetrasiklin hidroklorür ve kanamisin
sülfat maruziyeti içerir. Bu antibiyotiklere aşırı
duyarlılığı olan hastalarda ürünün güvenliği ve
kullanımı bilinmemektedir. Tetrasiklin hidroklorür
veya kanamisin sülfata karşı bilinen alerjileri olan
duyarlı
hastalarda
kaçınılmalıdır.
3. P
™ Ağ'ın aşağıdaki uygulamalarda güvenliği ve
HASIX
etkinliği değerlendirilmemiş veya kanıtlanmamıştır:
a. Hamile kadınlar
b. Çocuklarda kullanım
c. Sinirsel ve kardiyovasküler doku
4. Bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyonu agresif bir
yaklaşımla tedavi edin. Ağı çıkarmanın gerekip
gerekmediği
değerlendirilmelidir.
giderilememesi
durumunda
gerekebilir.
5. Fıtık onarımında reküransları önlemek için, P
Ağ, defektin kenarlarının ötesinde yeterli örtüşmeyi
sağlayabilecek büyüklükte olmalıdır. Ağ sabitlenmesi
ve boşluk bırakmaya dikkat edilmesi, ağ ve fasiyal
doku arasında aşırı gerilme veya boşluk oluşumunu
önlemeye yardımcı olacaktır.
6. Kullanmadan önce, hasar olup olmadığına veya
mühürlerin bozulup bozulmadığına dair paketi ve
ürünü dikkatle inceleyin. Folyo poşet veya paket
hasarlıysa veya açılmışsa ya da folyo poşet üzerindeki
sıcaklık göstergesinin ortası siyah ise kullanmayın.
7. Bu ağ yalnızca tek kullanım için tasarlanmıştır.
Yeniden kullanım, yeniden işlemden geçirme, yeniden
sterilizasyon veya yeniden paketleme, ağın genel
performansı açısından büyük önem teşkil eden
yapısal bütünlüğü ve/veya esas malzeme ve tasarım
özelliklerini riske atabilir ve hastanın zarar görmesine
neden olabilecek şekilde ağın bozulmasına yol
açabilir.
Yeniden kullanım, yeniden işlemden geçirme, yeniden
sterilizasyon veya yeniden paketleme, ağın kirlenmesi
riskini de doğurabilir ve/veya bir hastadan başka bir
hastaya bulaşıcı hastalık geçmesi dahil olmak ancak
bununla
sınırlı
kalmamak
enfeksiyona ve/veya çapraz enfeksiyona yol açabilir.
Ağın kirlenmesi hastanın veya son kullanıcının
yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne neden
olabilir.
™ Ağ hidroliz ve hidrolitik
HASIX
™ Ağ'ın 12 haftada
HASIX
bu
cihazın
kullanımından
Enfeksiyonun
cihazın
çıkarılması
HASIX
kaydıyla
hastalarda
8.
Kullanılmamış P
olan cihazlar veya sarf malzemeleri ile temas
etmişse veya vücut sıvıları ile kirlenmişse
kabul görmüş tıbbi uygulama ve geçerli yerel,
eyalet ve federal yasa ve yönetmeliklerine uygun
şekilde işleme tabi tutun ve imha edin.
ÖNLEMLER
1. Lütfen kullanım öncesinde tüm talimatları okuyun.
2. Bu cihazı, yalnızca uygun cerrahi teknikler üzerinde
yetkin olan hekimler kullanabilir. Kullanıcılar ağın kuvvet
ve boyut gereksinimlerini bilmelidir. Uygun olmayan cihaz
seçimi, yerleştirilmesi, konumlandırılması ve sabitlenmesi
istenmeyen sonuçlara yol açabilir
TERS ETKİLER
Preklinik testlerde P
cisim yanıtının minimal doku özelliklerini sergilemiştir. Ağ
emildikçe
doku
komplikasyonlar enfeksiyon, seroma, ağrı, ağ migrasyonu,
yara açılması, adezyonlar, hematom, inflamasyon, alerjik
reaksiyon, ekstrüzyon, erozyon, fistül oluşumu ve fıtığın veya
yumuşak doku bozukluğunun tekrarlamasını içerebilir ancak
bunlarla sınırlı değildir.
KULLANIM TALİMATLARI
P
™ Ağ her bir spesifik uygulama için istenen şekil ve
HASIX
boyutta kesilebilir. Fıtık onarımı sırasında reküransları
önlemek üzere yeterli kapsama sağlamak için defektten
daha büyük bir ağ gereklidir. Ağ, kenarları defektin sınırlarının
ötesine uzanacak şekilde konumlandırılmalıdır.
Cerrahi sabitlemenin ağın kenarından yaklaşık 6 mm (¼ inç)
mesafede, 6 ila 12 mm (¼ ila ½ inç) aralıkla yerleştirilmiş
emilebilir veya kalıcı sütürler ya da emilebilir veya kalıcı
zımbalar kullanılarak yapılması tavsiye edilir.
TAKDİM ŞEKLİ
P
™ Ağ çeşitli genişlik ve uzunluklarda tek bir düz ağ
HASIX
olarak steril paketlerde tedarik edilir.
SAKLAMA
Oda sıcaklığında saklayın. Uzun süre yüksek sıcaklıklara
maruz bırakmayın. Kutu üzerindeki sıcaklık göstergesinin
orta noktası SİYAH ise folyo poşetteki göstergeyi kontrol
edin. Folyo poşet üzerindeki sıcaklık göstergesinin orta
noktası SİYAH ise ÜRÜNÜ KULLANMAYINIZ.
İZLENEBİLİRLİK
Her protez paketinin üzerine protezin tipini, boyutlarını ve
parça numarasını belirten bir izlenebilirlik etiketi iliştirilir. Bu
etiket kullanılan malzemenin tanımlanabilmesi amacıyla
hastanın kalıcı kayıtları arasında yer almalıdır.
Bir ürün arızası yaşarsanız, cihazın iadesi hakkında talimatlar
™
için lütfen 1-800-556-6275 no'lu telefondan Davol, Inc. ile
irtibata geçin.
Telif Hakkı © 2010, 2013, 2014, 2015, 2016 C. R. Bard, Inc.
Tüm Hakları Saklıdır.
Bard, Davol ve Phasix, C. R. Bard, Inc. firmasının ticari
markaları ve/veya tescilli ticari markalarıdır.
ABD Federal yasası bu cihazın satışını bir
doktor tarafından veya bir doktorun siparişi
only
üzerine gerçekleştirilecek şekilde
sınırlamaktadır.
Ambalaj zarar görmüşse kullanmayın
İçerik
Emilebilir
Yuvarlak
Sıcaklık göstergesinin ortası siyah ise
kullanmayın.
™, hastada kullanılmış
HASIX
™ Ağ bir maddeye karşı yabancı
HASIX
reaksiyonu
çözülmüştür.
Gerçek Boyut
Kare
Dikdörtgen
Olası
Publicité
