Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Siatka P
W pełni wchłanialny implant
do rekonstrukcji tkanek miękkich
OPIS PRODUKTU
Siatka P
™ to w pełni wchłanialny syntetyczny implant
HASIX
siatkowy wykonany z poli-4-hydroksybutyratu (P4HB). P4HB
produkuje się z naturalnie występującego monomeru i przetwarza
w monofilamentowe włókna, a następnie plecie z niego siatkę
chirurgiczną. Siatka P
HASIX
hydrolizy oraz hydrolitycznym, enzymatycznym procesie
trawiennym. Siatkę opracowano w celu wzmocnienia obszarów
osłabienia tkanki przy jednoczesnym zminimalizowaniu różnic
w stopniu resorpcji (utraty masy) oraz wytrzymałości, aby
zapewniać wsparcie przez oczekiwany okres gojenia.
Badania przedkliniczne dotyczące wszczepiania wyrobu
wskazują, że siatka P
™ zachowuje około 70% wytrzymałości
HASIX
po 12 tygodniach. Materiał siatki zostanie całkowicie wchłonięty
w czasie od 12 do 18 miesięcy.
WSKAZANIA
Siatka P
™ jest przeznaczona do wzmacniania tkanki
HASIX
miękkiej w miejscach jej osłabienia u pacjentów poddawanych
operacjom plastycznym i zabiegom rekonstrukcyjnym lub do
użycia w zabiegach obejmujących rekonstrukcję tkanki miękkiej,
takich jak operacje przepukliny lub innych wad tkanki
powięziowej,
które
wymagają
wzmacniającego lub łączącego w celu otrzymania pożądanego
wyniku chirurgicznego.
PRZECIWWSKAZANIA
Siatka P
™ jest w pełni wchłanialna, dlatego też nie powinno
HASIX
się jej używać w przypadku rekonstrukcji, w których wymagane
jest stałe wzmocnienie rany lub organu przez siatkę.
OSTRZEŻENIA
1. Nie
zaleca
się
umieszczania
bezpośrednim kontakcie z jelitami lub narządami
wewnętrznymi.
2. W procesie produkcji wyrób jest wystawiony na działanie
chlorowodorku tetracykliny i siarczanu kanamycyny. Nie
są znane skutki użycia produktu ani jego bezpieczeństwo
w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na te
antybiotyki. Należy unikać używania tego wyrobu
w przypadku pacjentów z alergią na chlorowodorek
tetracykliny i siarczan kanamycyny oraz podatnych na
działanie tych związków.
3. Nie oceniono ani nie określono bezpieczeństwa
i skuteczności użycia siatki P
zastosowaniach:
a. u kobiet w ciąży,
b. u dzieci,
c. w przypadku tkanki nerwowej i sercowo-naczyniowej.
4. W razie wystąpienia zakażenia należy wdrożyć agresywne
leczenie. Należy rozważyć konieczność usunięcia siatki.
Niewyleczona infekcja może wymagać usunięcia wyrobu.
5. Aby
zapobiec
nawrotom
przepukliny, siatka P
HASIX
odpowiednio
wystawać
Zachowanie szczególnej ostrożności przy układaniu
mocowania siatki oraz zachowywanie odpowiedniego
odstępu pomaga zapobiegać nadmiernemu naprężeniu
lub tworzeniu się odstępu między siatką a tkanką
powięziową.
6. Przed użyciem ostrożnie sprawdzić opakowanie oraz
jego zgrzewy pod kątem uszkodzeń. Nie należy używać
w przypadku uszkodzenia lub otwarcia worka foliowego
lub opakowania oraz jeżeli środkowa część wskaźnika
temperatury na worku foliowym jest czarna.
7. Ta siatka jest przeznaczona tylko do jednorazowego
użytku. Ponowne użycie, rekondycjonowanie, ponowna
sterylizacja
lub
przepakowanie
strukturalną integralność i/lub podstawowe cechy
materiałowe i konstrukcyjne siatki, mające kluczowe
znaczenie dla jej stanu technicznego, co może
spowodować uszkodzenie siatki i doprowadzić do
obrażeń ciała pacjenta.
Ponowne
użycie,
sterylizacja lub przepakowanie może również stwarzać
ryzyko skażenia siatki i/lub spowodować zakażenie
pacjenta lub zakażenie krzyżowe, w tym między innymi
przeniesienie chorób zakaźnych między pacjentami.
Skażenie siatki może doprowadzić do obrażeń ciała,
choroby lub śmierci pacjenta bądź użytkownika.
™
™ ulega rozpadowi w procesie
zastosowania
materiału
siatki
P
HASIX
™ w następujących
HASIX
w
przypadku
™ powinna być tak duża, aby
poza
obszar
przepukliny.
może
pogorszyć
rekondycjonowanie,
ponowna
8.
Jeśli nieużywana siatka P
z
u pacjenta lub skażonymi płynami ustrojowymi,
należy z nią postępować i zutylizować ją zgodnie
z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi
przepisami lokalnymi i krajowymi.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. Przed użyciem należy się zapoznać ze wszystkimi
instrukcjami.
2. Tego wyrobu mogą używać wyłącznie lekarze o odpowiednich
kwalifikacjach w zakresie stosowania właściwych technik
chirurgicznych. Użytkownicy powinni zapoznać się z infor-
macjami na temat wytrzymałości siatki i wymaganiami
dotyczącymi jej rozmiarów. Nieprawidłowy dobór, umiejsco-
wienie, ułożenie i przymocowanie wyrobu może doprowadzić
do niepożądanych skutków.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach przedklinicznych siatka P
minimalny odczyn tkankowy charakterystyczny dla reakcji
wywołanej obecnością ciała obcego. Odczyn tkankowy zanikał
w miarę wchłaniania się siatki. Możliwe powikłania obejmują m.
in. zakażenie, nagromadzenie płynu surowiczego, ból,
przesunięcie siatki, rozejście się rany, krwotok, zrosty, krwiak,
stan zapalny, reakcje alergiczne, wypchnięcie, erozję, powstanie
przetoki i nawrót przepukliny lub wadę tkanki miękkiej.
SPOSÓB UŻYCIA
Siatkę P
™ można przyciąć, aby dostosować jej kształt lub
HASIX
rozmiar do konkretnego zastosowania. Aby zapobiec nawrotom
podczas korekcji przepukliny, należy zastosować siatkę większą
niż ubytek w celu zapewnienia odpowiedniego pokrycia rany.
Siatkę należy umieścić w taki sposób, aby jej krawędzie
wystawały poza obszar przepukliny.
Zaleca się, aby chirurgiczne mocowania zostały wykonane z
™
w
użyciem szwów wchłanianych lub stałych lub zszywek
wchłanianych lub stałych, rozmieszczonych w odległości do 6 do
12 mm od siebie, w odległości około 6 mm od krawędzi siatki.
SPOSÓB DOSTARCZANIA
Siatka P
™ jest dostępna w opakowaniu sterylnym, jako
HASIX
pojedyncza, płaska siatka występująca w różnych szerokościach
i długościach.
PRZECHOWYWANIE
Przechowywać w temperaturze pokojowej. Unikać długotrwałego
narażania na działanie podwyższonej temperatury. Jeśli środek
wskaźnika temperatury na pudełku jest CZARNY, sprawdzić
wskaźnik temperatury na worku foliowym. Jeśli środek wskaźnika
temperatury na worku foliowym jest CZARNY, NIE UŻYWAĆ
PRODUKTU.
METRYCZKA IDENTYFIKACYJNA
Do każdego opakowania dołączono metryczkę identyfikacyjną
zawierającą informacje o typie, rozmiarze, dacie ważności
i numerze serii wyrobu. Metryczkę należy dołączyć do stałej
dokumentacji
identyfikując wszczepiony wyrób.
korekcji
W przypadku usterki produktu należy się skontaktować z firmą
Davol, Inc. pod numerem telefonu 1-800-556-6275 w celu
uzyskania instrukcji dotyczących zwrotu.
Copyright © 2010, 2013, 2014, 2015, 2016 C. R. Bard, Inc.
Wszelkie prawa zastrzeżone.
Bard, Davol i Phasix są znakami towarowymi i/lub zastrzeżonymi
znakami towarowymi firmy C. R. Bard, Inc.
Przepisy federalne Stanów Zjednoczonych
only
ograniczają sprzedaż tego wyrobu do lekarzy
lub na polecenie lekarzy.
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Zawartość
Wyrób
wchłanialny
Okrąg
Nie używać, jeżeli środek wskaźnika
temperatury jest czarny.
HASIX
przyrządami
lub
materiałami
HASIX
historii
choroby
pacjenta,
Rzeczywista
wielkość
Kwadrat
Prostokąt
™ miała kontakt
użytymi
™ wywoływała
jednoznacznie
Publicité
