Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
P
mesh
™
Volledig resorbeerbaar implantaat
voor het herstellen van weke delen
PRODUCTBESCHRIJVING
P
™ mesh is een volledig resorbeerbaar synthetisch
HASIX
meshimplantaat dat wordt vervaardigd uit poly-4-hydroxybutyraat
(P4HB). P4HB wordt geproduceerd van een natuurlijk voorkomend
monomeer en wordt verwerkt tot monofilamentvezels waar
vervolgens een chirurgische mesh van wordt gebreid. P
mesh wordt afgebroken door een hydrolyseproces en een
verteringsproces met hydrolytische enzymen. De mesh is
ontwikkeld voor het versterken van zwakke delen met een zo klein
mogelijke variabiliteit in resorptiesnelheid (massaverlies) en
sterkte, zodat gedurende de gehele verwachte herstelperiode
ondersteuning wordt geboden.
Uit preklinische onderzoeken is gebleken dat P
12 weken ongeveer 70% van de sterkte heeft behouden. De
resorptie van het meshmateriaal is in principe na 12 tot
18 maanden voltooid.
INDICATIES
P
™ mesh is geïndiceerd voor het versterken van weke delen
HASIX
waarin een zwakte aanwezig is bij patiënten die plastische en
reconstructieve chirurgie ondergaan, of voor gebruik bij
herstelingrepen aan weke delen, zoals herstel van hernia's of
andere fasciale defecten waarbij een verstevigings- of
overbruggingsmateriaal nodig is om het gewenste chirurgische
resultaat te bereiken.
CONTRA-INDICATIES
Omdat P
™ mesh volledig resorbeerbaar is, mag de mesh
HASIX
niet worden gebruikt bij herstelingrepen waarbij deze permanente
ondersteuning moet bieden aan wonden of organen.
WAARSCHUWINGEN
1. P
™ mesh mag niet in direct contact komen met
HASIX
darmen of ingewanden.
2. Tijdens de vervaardiging van het hulpmiddel wordt het
blootgesteld
aan
kanamycinesulfaat. Er is niets bekend over de veiligheid
en het gebruik van het product bij patiënten die
overgevoelig zijn voor deze antibiotica. Het gebruik van
dit hulpmiddel bij gevoelige patiënten met bekende
allergieën voor tetracyclinehydrochloride of kanamycine-
sulfaat moet worden vermeden.
3. De veiligheid en doeltreffendheid van P
niet geëvalueerd of vastgesteld voor de volgende
toepassingen:
a. Zwangere vrouwen
b. Gebruik bij pediatrische patiënten
c. Zenuwweefsel en cardiovasculair weefsel
4. Als zich een infectie voordoet, dient deze agressief
behandeld te worden. De mesh hoeft misschien niet
verwijderd te worden. Een niet-genezen infectie kan
verwijdering van het hulpmiddel echter noodzakelijk
maken.
5. Om bij het herstellen van een hernia recidiven te
voorkomen, moet de P
zodat deze voldoende over de randen van het defect
uitsteekt. U dient de plaatsing en tussenruimte van de
fixatie van de mesh zorgvuldig te bepalen om overmatige
spanning of vorming van openingen tussen de mesh en
bindweefsel te voorkomen.
6. Controleer de verpakking en het product vóór gebruik
zorgvuldig om er zeker van te zijn dat geen van beide is
beschadigd en dat alle zegels intact zijn. Het hulpmiddel
niet gebruiken als de foliezak of verpakking is beschadigd
of geopend of als het midden van de temperatuurindicator
op de foliezak zwart is.
7. Deze mesh is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Het opnieuw gebruiken, verwerken, steriliseren of
verpakken kan de structurele integriteit en/of de essentiële
materiaal- en ontwerpkenmerken aantasten die cruciaal
zijn voor de algehele prestaties van de mesh en kan leiden
tot falen van de mesh, hetgeen letsel bij de patiënt kan
veroorzaken.
Opnieuw gebruiken, verwerken, steriliseren of verpakken
brengt tevens het gevaar van verontreiniging van de mesh
met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de
patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt
tot, overdracht van besmettelijke ziektes tussen patiënten.
Verontreiniging van de mesh kan letsel, ziekte of overlijden
van de patiënt of eindgebruiker tot gevolg hebben.
™ mesh na
HASIX
tetracyclinehydrochloride
™ mesh zijn
HASIX
™ mesh groot genoeg zijn
HASIX
8.
Als een ongebruikte P
gekomen met instrumenten of materialen die bij
een patiënt zijn gebruikt, of is besmet met
lichaamsvloeistoffen, moet de mesh worden
gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk
is in de medische praktijk en conform de van toepassing
zijnde plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.
VOORZORGSMAATREGELEN
™
1. Lees vóór gebruik alle aanwijzingen.
HASIX
2. Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die
gekwalificeerd zijn voor de toepassing van de juiste
chirurgische technieken. Gebruikers dienen bekend te zijn met
de benodigde sterkte en afmetingen van de mesh. Onjuiste
selectie, plaatsing, positionering en fixatie van het hulpmiddel
kunnen ongewenste resultaten tot gevolg hebben.
BIJWERKINGEN
In preklinische tests veroorzaakte P
weefselreactie die kenmerkend is voor een reactie op vreemde
stoffen. De weefselreactie verdween naargelang de mesh verder
werd geresorbeerd. Mogelijke complicaties omvatten, maar zijn
niet beperkt tot infecties, seromen, pijn, verschuiving van de
mesh, wonddehiscentie, bloedingen, verklevingen, hematomen,
ontstekingen, allergische reacties, extrusie, erosie, fistelvorming
en recidive van de hernia of defecten van weke delen.
GEBRUIKSAANWIJZING
P
™ mesh kan voor elke specifieke toepassing in een
HASIX
bepaalde vorm en op maat worden geknipt. Om bij het herstellen
van een hernia recidiven te voorkomen, moet een mesh worden
gebruikt die groter is dan het defect, om te zorgen voor voldoende
dekking. De mesh moet zodanig worden gepositioneerd dat de
randen van de mesh uitsteken over de randen van het defect.
Het wordt aanbevolen chirurgische fixatie uit te voeren met behulp
van resorbeerbare of permanente hechtingen, of resorbeerbare of
permanente nietjes die 6 tot 12 mm uit elkaar worden geplaatst op
een afstand van ongeveer 6 mm van de rand van de mesh.
en
LEVERINGSWIJZE
P
™ mesh wordt geleverd in een steriele verpakking met één
HASIX
plat stuk mesh in verschillende breedtes en lengtes.
OPSLAG
Bewaren op kamertemperatuur. Voorkom langdurige blootstelling
aan verhoogde temperaturen. Als het midden van de
temperatuurindicator op de doos ZWART is, controleer dan de
temperatuurindicator op de foliezak. Als het midden van de
temperatuurindicator op de foliezak ZWART is, GEBRUIK HET
PRODUCT DAN NIET.
TRACEERBAARHEID
Elk pakket is voorzien van een traceerbaarheidsetiket waarop het
type, de maat en het partijnummer van het hulpmiddel is
aangegeven. Dit etiket dient te worden bevestigd aan het
permanente medische dossier van de patiënt om duidelijk aan te
geven welk product is geïmplanteerd.
Neem contact op met Davol, Inc. op 1-800-556-6275 voor
instructies over het terugsturen van het product als u een
productfout ondervindt.
Copyright © 2010, 2013, 2014, 2015, 2016 C. R. Bard, Inc. Alle
rechten voorbehouden.
Bard, Davol en Phasix zijn handelsmerken en/of gedeponeerde
handelsmerken van C. R. Bard, Inc.
Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit
only
product uitsluitend worden verkocht door of op
voorschrift van een arts.
Het product niet gebruiken als de verpakking
beschadigd is
Inhoud
Resorbeerbaar
Cirkel
Niet gebruiken als het midden van de
temperatuurindicator zwart is.
™ mesh in contact is
HASIX
™ mesh een minimale
HASIX
Ware grootte
Vierkant
Rechthoek
Publicité
