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Filet P
™
Implant entièrement résorbable
pour la reconstruction des tissus mous
DESCRIPTION DU PRODUIT
Le filet P
™ est un implant synthétique entièrement
HASIX
résorbable à base de poly-4-hydroxybutyrate (P4HB). Le
P4HB est issu d'un monomère naturel, il est ensuite traité en
fibres monofilament puis tressé en filet chirurgical. Le filet
P
™ se dégrade suivant un processus d'hydrolyse et un
HASIX
processus de digestion enzymatique hydrolytique. Il est
conçu pour renforcer les zones fragiles tout en limitant la
variabilité du taux de résorption (perte de masse) et de la
résistance afin de favoriser la cicatrisation.
Des essais précliniques d'implantation ont démontré que le
filet P
™ conservait environ 70 % de sa résistance à
HASIX
12 semaines. L'absorption totale du matériau du filet prend
12 à 18 mois.
INDICATIONS
Le filet P
™ est indiqué pour le renfort des tissus mous
HASIX
fragiles chez les patients qui subissent une intervention de
chirurgie plastique et reconstructive, ou pour la réparation
des tissus mous, notamment la réparation de hernies ou
d'autres défauts du fascia nécessitant l'adjonction d'un
matériau de renforcement ou de pontage afin d'obtenir le
résultat chirurgical escompté.
CONTRE-INDICATIONS
Le filet P
™ étant entièrement résorbable, il ne doit pas
HASIX
être utilisé pour les réparations nécessitant un soutien
permanent au niveau d'une plaie ou d'un organe.
MISES EN GARDE
1. Le filet P
™ ne doit pas être mis en contact direct
HASIX
avec les intestins ou des viscères.
2. La conception même du dispositif entraîne une
exposition au chlorhydrate de tétracycline et au
sulfate de kanamycine. L'utilisation sûre du produit
chez les patients présentant une hypersensibilité à
ces antibiotiques demeure incertaine. L'utilisation de
ce dispositif chez les patients ayant des allergies
connues au chlorhydrate de tétracycline et au sulfate
de kanamycine doit être évitée.
3. La sûreté et l'efficacité du filet P
applications suivantes n'ont pas été évaluées ni
déterminées :
a. Femmes enceintes
b. Usage en pédiatrie
c. Tissus neuraux et cardiovasculaires
4. Si une infection se développe, utiliser un traitement
énergique. Le filet ne doit pas obligatoirement être
retiré. Toutefois, une infection non traitée peut
nécessiter le retrait du dispositif.
5. Pour prévenir les récurrences lors de la réparation de
hernies, le filet P
HASIX
pour recouvrir de manière optimale une surface
dépassant les délimitations du défaut. Il est
nécessaire
d'être
placement des fixations du filet et à leur espacement
pour éviter qu'il soit trop tendu ou que des espaces
se forment entre le filet et le fascia.
6. Avant utilisation, examiner attentivement l'emballage
et le produit afin de vérifier qu'ils ne sont pas
endommagés et que tous les scellements sont
intacts. Ne pas l'utiliser si le sachet en aluminium ou
l'emballage est endommagé ou ouvert, ou si le centre
de l'indicateur de température sur le sachet en
aluminium est noir.
7. Ce filet est réservé à un usage unique. La réutilisation,
le retraitement, la restérilisation ou le réemballage
peuvent compromettre l'intégrité structurelle et/ou
les principales caractéristiques de la conception ou
du matériau, essentielles pour les performances
générales du filet et conduire à un dysfonctionnement
de ce dernier, susceptible de blesser le patient.
La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le
réemballage peuvent également générer un risque de
contamination du filet et/ou engendrer une infection
ou une infection croisée chez le patient, notamment la
transmission de maladies infectieuses d'un patient à
un autre. La contamination du filet peut conduire à
des lésions, à des affections ou au décès du patient
ou de l'utilisateur final.
™ dans les
HASIX
™ doit être suffisamment large
particulièrement
attentif
8.
Si un filet P
avec des instruments ou du matériel utilisés
sur un patient ou contaminé par des liquides
corporels,
conformément à la pratique médicale acceptée et à la
réglementation locale et nationale en vigueur.
PRÉCAUTIONS
1. Lire toutes les instructions avant utilisation.
2. Seuls les médecins qualifiés dans les techniques
chirurgicales appropriées doivent utiliser ce dispositif. Les
utilisateurs doivent connaître la résistance du filet et les
tailles requises. La sélection, le placement, le
positionnement et la fixation incorrects du dispositif peut
donner un résultat non souhaité.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Lors de tests précliniques, le filet P
légère réaction au niveau des tissus, caractéristique de la
réponse d'un corps étranger à une substance. La réaction au
niveau des tissus a disparu avec la résorption du filet. Les
complications éventuelles peuvent inclure infection, sérome,
douleurs, migration du filet, déhiscence de la plaie,
hémorragie, adhérence, hématome, inflammation, réaction
allergique, extrusion, érosion, formation de fistules et
récurrence de la hernie ou d'un défaut des tissus mous.
Cette liste est non exhaustive.
MODE D'EMPLOI
Le filet P
™ peut être découpé à la forme ou la taille
HASIX
requise pour chaque application spécifique. Afin de prévenir la
récurrence des hernies, il faut appliquer un filet plus large que
le défaut pour une couverture optimale. Il convient de
positionner le filet de sorte qu'il dépasse les délimitations du
défaut.
Il est recommandé de procéder à la fixation chirurgicale à
l'aide de sutures résorbables ou d'agrafes résorbables ou
permanentes, placées à une distance comprise entre 6 et
12 mm (¼ à ½ pouces) les unes des autres et à environ
6 mm (¼ pouce) du bord du filet.
PRÉSENTATION
Le filet P
™ est disponible sous emballage stérile, sous
HASIX
forme d'un seul filet plat de diverses largeurs et longueurs.
CONSERVATION
À conserver à température ambiante. Éviter toute exposition
prolongée à des températures élevées. Si le centre de
l'indicateur de température de la boîte est NOIR, vérifier
l'indicateur de température du sachet en aluminium. Si le
centre de l'indicateur de température du sachet en aluminium
est NOIR, NE PAS UTILISER LE PRODUIT.
TRAÇABILITÉ
Une étiquette de traçabilité jointe à chaque emballage
identifie le type, la taille, la date de péremption et le numéro
de lot du dispositif. Cette étiquette doit être apposée dans le
dossier médical permanent du patient pour identifier
clairement le dispositif implanté.
Si vous constatez un défaut du produit, veuillez contacter Davol,
au
Inc. au 1-800-556-6275, pour savoir comment le retourner.
Copyright © 2010, 2013, 2014, 2015, 2016 C. R. Bard, Inc.
Tous droits réservés.
Bard, Davol et Phasix sont des marques et/ou des marques
déposées de C. R. Bard, Inc.
Conformément à la loi fédérale américaine,
only
ce dispositif ne peut être vendu que par un
médecin ou sur prescription médicale.
Ne pas utiliser si l'emballage est
endommagé.
Contenu
Résorbable
Cercle
Ne pas utiliser si le centre de l'indicateur de
température est noir.
™ inutilisé a été en contact
HASIX
le
manipuler
et
l'éliminer
™ a provoqué une
HASIX
Taille réelle
Carré
Rectangle
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