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Malla P
™
Implante completamente reabsorbible
para la reconstrucción de tejidos blandos
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
La malla P
™ es un implante de malla sintética
HASIX
completamente reabsorbible fabricado con poli-4-hidroxibutirato
(P4HB). El P4HB se obtiene de un monómero de origen natural
que se procesa para convertirlo en fibras de monofilamentos y,
a continuación, se teje para formar una malla quirúrgica. La
malla P
™ se degrada mediante un proceso de hidrólisis y
HASIX
un proceso digestivo con enzimas hidrolíticas. Se ha creado
para reforzar las zonas que presenten alguna debilidad y
minimizar la variabilidad de la tasa de absorción (pérdida de
masa) y la resistencia necesaria para proporcionar sujeción a
lo largo del período de curación esperado.
Los estudios preclínicos de implantación indican que la malla
P
™ conserva aproximadamente un 70 % de su resistencia
HASIX
al cabo de 12 semanas. La absorción del material de la malla
habrá finalizado prácticamente pasado un plazo de 12 a 18
meses.
INDICACIONES
La malla P
™ está indicada para reforzar partes blandas
HASIX
débiles en pacientes que se sometan a cirugías plásticas y de
reconstrucción abdominales, o en intervenciones de reparación
de partes blandas, como de hernias u otros defectos de la
fascia abdominal, que requieran añadir material de refuerzo o
de puente para obtener el resultado quirúrgico deseado.
CONTRAINDICACIONES
Como la malla P
™ es completamente reabsorbible, no se
HASIX
debe usar en reparaciones en las que se requiera que la malla
proporcione sujeción permanente a una herida o un órgano.
ADVERTENCIAS
1. No debe colocar la malla P
con intestinos o vísceras.
2. La fabricación del dispositivo incluye la exposición a
hidrocloruro de tetraciclina y sulfato de kanamicina. No
se tienen datos sobre la seguridad y el uso del producto
en pacientes con hipersensibilidad a estos antibióticos.
Debe evitarse el uso de este dispositivo con pacientes
sensibles que tengan alergias conocidas al hidrocloruro
de tetraciclina o el sulfato de kanamicina.
3. No se ha evaluado o demostrado la seguridad y eficacia
de la malla P
™ en las aplicaciones siguientes:
HASIX
a. Mujeres embarazadas
b. Niños
c. Tejido nervioso y cardiovascular
4. En caso de infección, trátela de forma agresiva. Debe
considerarse la necesidad de retirar la malla. Una
infección no resuelta podría requerir la extracción del
dispositivo.
5. Para prevenir recidivas cuando se realicen herniorrafias,
la malla P
™ debe ser lo suficientemente grande
HASIX
como para que sobresalga más allá de los bordes del
defecto. La correcta colocación y espaciado de la
fijación de la malla ayudará a evitar una tensión
excesiva o la formación de un hueco entre la malla y el
tejido fascial.
6. Antes de usarlo, examine atentamente el envase y el
producto para comprobar si está dañado y que todos
los sellos están intactos. No lo utilice si la bolsa de
papel de aluminio o el envase está dañado o abierto, o
si el centro del indicador de temperatura situado en la
bolsa de papel de aluminio es negro.
7. Esta malla se ha diseñado para utilizarse solo una vez.
La
reutilización,
reesterilización o el reenvasado pueden afectar a la
integridad
estructural
esenciales del material y el diseño que son críticas para
el rendimiento de la malla y pueden provocar un fallo de
la malla con la consecuente lesión del paciente.
La
reutilización,
reesterilización o el reenvasado también pueden
suponer un riesgo de contaminación de la malla y/o
causar infecciones o infecciones cruzadas en el
paciente, incluidas, entre otras, la transmisión de
enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La
contaminación de la malla puede provocar que el
paciente o el usuario final queden expuestos a lesiones,
enfermedades o incluso la muerte.
™ en contacto directo
HASIX
el
reacondicionamiento,
y/o
a
las
características
el
reacondicionamiento,
8.
Si una malla P
contacto con instrumentos o materiales
utilizados en un paciente o contaminados con
líquidos corporales, manipúlela y deséchela
según la práctica médica aceptada y conforme a las
leyes y normas locales, estatales y federales.
PRECAUCIONES
1. Por favor, lea todas las instrucciones antes del uso.
2. Solo deberán utilizar este dispositivo los médicos
capacitados para realizar las técnicas quirúrgicas
apropiadas. Los usuarios deben estar familiarizados con los
requisitos de resistencia y tamaño de la malla. Una
selección, colocación, posicionamiento y fijación incorrectas
del dispositivo pueden originar unos resultados no deseados
posteriormente.
REACCIONES ADVERSAS
En pruebas preclínicas, la malla P
mínima en el tejido, que es característica de la respuesta del
cuerpo extraño ante una sustancia. Esta reacción del tejido se
solucionó al reabsorberse la malla. Las posibles complicaciones
incluyen,
entre
otras,
desplazamiento de la malla, dehiscencia de la herida,
hemorragia, adherencias, hematomas, inflamación, reacción
alérgica, extrusión, erosión, formación de fístulas y recidiva de
la hernia o defecto de los tejidos blandos.
INSTRUCCIONES DE USO
La malla P
™ se puede cortar con la forma o el tamaño
HASIX
deseados para cada aplicación específica. Para prevenir
recidivas cuando se realicen herniorrafias, se necesita una
malla de tamaño superior al defecto para garantizar una
cobertura adecuada. La malla se debe colocar de manera que
sus bordes se extiendan más allá de los márgenes del defecto.
Se recomienda realizar la fijación quirúrgica utilizando suturas
o grapas absorbibles o permanentes situadas de 6 a 12 mm
(de ¼ a ½ pulgada) de distancia, aproximadamente a 6 mm
(¼ pulgada) del borde de la malla.
FORMA DE SUMINISTRO
La malla P
™ se distribuye en envases estériles como
HASIX
malla plana sencilla con diferentes anchos y longitudes.
CONSERVACIÓN
Almacénela a temperatura ambiente. Evite la exposición
prolongada a temperaturas elevadas. Si el centro del indicador
de temperatura de la caja es NEGRO, compruebe el indicador
de temperatura de la bolsa de papel de aluminio. Si el centro
del indicador de temperatura de la bolsa de papel de aluminio
es NEGRO, NO USE EL PRODUCTO.
IDENTIFICACIÓN
Cada envase incluye una etiqueta identificativa que indica el
tipo, tamaño, fecha de caducidad y número de lote del
dispositivo. Esta etiqueta debe adjuntarse a la historia clínica
permanente del paciente para identificar de forma clara el
dispositivo implantado.
Si experimenta un fallo del producto, póngase en contacto con
Davol, Inc. llamando al 1-800-556-6275 para obtener
instrucciones sobre la devolución del producto.
Copyright © 2010, 2013, 2014, 2015, 2016 C. R. Bard, Inc.
Reservados todos los derechos.
Bard, Davol y Phasix son marcas comerciales y/o marcas
comerciales registradas de C. R. Bard, Inc.
La legislación federal de EE. UU. solo permite
only
la venta de este dispositivo a médicos o
mediante prescripción facultativa.
la
No usar si el envase está dañado
Contenido
la
Absorbible
Círculo
No usar si el centro del indicador de temperatura
está negro.
™ sin usar ha estado en
HASIX
™ provocó una reacción
HASIX
infecciones,
seroma,
Tamaño real
Cuadrado
Rectángulo
dolor,
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