Bard Phasix Mesh Mode D'emploi page 19

P
™ 網片
完全可吸收植體，
用於軟組織重建
產品說明
P ™ 網片是一款完全可吸收合成網片植體，由聚-4-羥基
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丁酸酯 (P4HB) 製成。P4HB 是由天然單體生產而成，並且加
工成單絲纖維，然後編織成手術網片。P
解過程和水解酶消化過程進行降解。這種材料是專為強化脆
弱的軟組織區域，同時最大程度降低吸收率的變化性（質量
損失）以在整個預期康復階段提供支撐而設計。
臨床前移植研究表明，P
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70% 的強度。網片材料的吸收基本上在 12 到 18 個月內完
成。
適應症
P ™ 網片適用於加固正在實施整形或再造手術病患的無
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力軟組織；或用於涉及軟組織修補的手術，例如疝氣修補或
是其他需要額外加固或搭橋材料以獲得所需手術效果的筋膜
缺損修補。
使用禁忌
由於 P ™ 網片是完全可吸收的，因此不能用於需要網片
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提供永久傷口或器官支撐的修補手術。
警告
1. 請勿讓 P ™ 網片與腸道或內臟直接接觸。
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2. 本裝置的製造涉及盐酸四环素和硫酸卡那霉素暴露。對於
對這些抗生素過敏的患者，患者安全性和產品用法未知。
對於已知對盐酸四环素或硫酸卡那霉素過敏的患者，應避
免使用本裝置。
3. 尚未評估或明確 P ™ 網片在以下應用中的安全性和有
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效性：
a. 孕婦
b. 兒童患者
c. 神經和心血管組織
4.
如果出現感染，則應立刻積極治療。應考慮是否需要移除網
片。可能需要移除裝置以解決感染的問題。
5. 修補疝氣時，必須選用面積足以覆蓋至缺損邊緣之外的
P ™ 網片，以防復發。小心置入網片固定，並間隔適
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當距離，將有助於避免網片與筋膜之間的張力過大或產生
間隙。
6. 使用前，仔細檢查包裝和產品，確認兩者都沒有破損，並
且所有密封都完好無損。如果包裝破損或者打開，或者如
果 錫 箔 袋 上 的 溫 度 指 示 條 的 中 心 為 黑 色 ， 切 勿 使 用 本
產品。
7. 本網片僅供一次性使用。重複使用、再製、重新消毒或重
新包裝，均可能破壞對網片整體效能非常重要的結構完整
性、重要材質以及設計特性，導致網片失去效用，甚而造
成患者受傷。
重複使用、再製、重新消毒或重新包裝也可能污染網片，
和∕或導致患者感染或交叉感染，包括但不限於患者互相
傳染感染性的疾病。網片受到污染可能導致患者或最終使
用者受傷、不適或死亡。
™ 網片透過水
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™ 網片在 12 周時仍然保持約
8. 如果未使用的 P
械或用品，或是遭到體液污染，請遵照公認的醫
療常規以及適用的當地、州與聯邦法律和規定處
理與棄置。
注意事項
1. 開始使用前請先閱讀所有說明。
2. 本裝置僅限熟知手術技術的合格醫師使用。使用者應熟悉
網片強度和尺寸要求。不正確的裝置選擇、放置、定位和
固定可能導致意外結果。
不良反應
™ 網片對異物的組織反應很小。在
在臨床前試驗中，P
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網片被吸收後，組織反應也隨之消失。可能產生的併發症包
括但不限於感染、血清腫、疼痛、網片位移、傷口裂開、出
血、沾黏、血腫、發炎、過敏反應、突出、糜爛、形成瘻管
以及疝氣或軟組織缺損復發。
使用說明
P ™ 網片可切割成適用於每種具體應用的形狀或大小。
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修補疝氣時，為了防止復發，必須選用面積大於缺損處的網
片，以確保足夠的覆蓋範圍。放置網片時，須使其邊緣延伸
到缺損邊緣之外。
建議在距網片邊緣 6 公釐（¼ 英寸）的位置，以 6 到 12 公
釐（¼ 到 ½ 英寸）為間距，使用可吸收縫合線或放置可吸收
或永久書釘實施外科手術固定。
供應方式
P ™ 網片以單片扁平網片的形式在無菌包裝中提供，備
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有各種寬度和長度選擇。
存放
存放在室溫下。避免長時間暴露在較高溫度下。如果包裝盒
上的溫度指示條中間為黑色，則檢查箔裝袋上的溫度指示
條。如果箔裝袋上的溫度指示條中間為黑色，則請勿使用此
產品。
可追溯性
每個包裝均會附上追蹤標籤，標示裝置的種類、尺寸、有效
日期與批號。此標籤應永久貼於患者的病歷，明確標示植入
的裝置。
如果您遇到產品故障，請致電
Davol, Inc.，瞭解有關退回產品的說明。
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冊商標。
only 美國聯邦法律規定，僅能依據或遵循醫囑銷
售本裝置。
包裝如有缺損，請勿使用
裝物
可吸收
圓形
如果溫度指示劑的中心為黑色，請勿使用。
™ 網片接觸到患者用過的器
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1-800-556-6275
實際尺寸
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矩形
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