Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
P
háló
™
Teljesen felszívódó implantátum
lágyszöveti rekonstrukcióhoz
A TERMÉK LEÍRÁSA
A
P
™
háló
egy
HASIX
hálóimplantátum, melynek anyaga poli-4-hidroxi-butirát (P4HB).
A P4HB előállítása egy természetben előforduló monomerből
történik, melyből monofil rostokat hoznak létre, majd sebészeti
hálóvá alakítják. A P
™ háló lebomlása hidrolízis útján,
HASIX
valamint egy hidrolitikus enzim által végzett emésztési
folyamattal történik. Az eszköz célja, hogy megerősítse a
meggyengült területeket, miközben minimalizálja a felszívódás
idejében (tömegcsökkenés) és az erősségben tapasztalható
variabilitást, támaszt nyújtva a gyógyulás várható ideje alatt.
Preklinikai implantációs vizsgálatok alapján a P
hét elteltével erősségének körülbelül 70%-ával rendelkezik. A
háló anyagának teljes felszívódása 12–18 hónapon belül
következik be.
JAVALLATOK
A P
™ háló lágyszövetek megerősítéséhez javallott
HASIX
plasztikai és rekonstrukciós műtéteken áteső pácienseknél
tapasztalható lágyszövet-gyengeség esetén, illetve olyan
lágyszövet-helyreállítással
sérvműtétekhez vagy más fascialis elégtelenségek művi
kezeléséhez, amelyekben a kívánt műtéti eredmény eléréséhez
megerősítő- vagy áthidalóanyagok használata szükséges.
ELLENJAVALLATOK
Tekintettel arra, hogy a P
HASIX
alkalmazható olyan helyreállító eljárásokban, amelyekben a
háló feladata a sebek, illetve szervek tartós támogatása.
FIGYELMEZTETÉSEK
1. A P
™ hálót nem szabad közvetlen érintkezésbe
HASIX
hozni a béllel vagy a zsigerekkel.
2. Az eszközt a gyártása során tetraciklin-hidrokloriddal és
kanamicin-szulfáttal kezelik. A biztonsággal és a termék
alkalmazásával
kapcsolatos
ismertek
az
ezen
túlérzékenységet mutató páciensek esetében. Az eszköz
használatát kerülni kell azon páciensek esetében,
akiknél ismert a tetraciklin-hidroklorid vagy a kanamicin-
szulfát allergia.
3. A P
™ háló biztonságosságát és hatékonyságát az
HASIX
alábbi alkalmazási területek esetében nem vizsgálták,
illetve nem igazolták:
a. Várandós nők
b. Gyermekgyógyászati alkalmazás
c. Az idegrendszer és a kardiovaszkuláris rendszer
szövetei
4. Ha fertőzés alakul ki, válasszon agresszív kezelési
módot. Meg kell fontolni, hogy szükséges-e a háló
eltávolítása. Gyógyulatlan fertőzés esetén előfordulhat,
hogy el kell távolítani az eszközt.
5. Sérvhelyreállítás esetén – a kiújulás elkerülése
érdekében – a P
™ háló legyen elég nagy ahhoz,
HASIX
hogy megfelelő mértékben túlérjen a defektus szélein. A
háló rögzítési pontjainak körültekintő kiválasztásával és
helyes kiosztásával megakadályozható a háló és a
fascia szövete között fellépő túlzott feszülés vagy
résképződés.
6. Használat előtt alaposan vizsgálja meg a csomagolást
és a terméket, hogy nem sérültek-e meg, valamint
ellenőrizze, hogy a csomagolást lezáró valamennyi
plomba sértetlen-e. Ne használja fel, ha a fóliatasak vagy
a csomagolás sérült vagy nyitott, vagy a fóliatasakon
található hőmérsékletjelző csík közepe fekete.
7. Ez a háló kizárólag egyszeri használatra szolgál. Ismételt
felhasználás, újrafeldolgozás, újrasterilizálás vagy
újracsomagolás esetén fennáll annak a kockázata, hogy
a háló szerkezeti épsége és/vagy alapanyaga és
kialakítása megsérül, ami ronthatja a háló általános
teljesítményét, valamint a háló meghibásodásához
vezethet, és ezáltal a beteg sérülését okozhatja.
Ismételt felhasználás, újrafeldolgozás, újrasterilizálás
vagy újracsomagolás esetén fennáll a háló szennye-
ződésének és/vagy a betegek fertőződésének vagy
keresztfertőződésének veszélye is, beleértve többek
között a fertőző betegségek egyik betegről a másikra
való
átvitelét.
A
szennyeződése
a
beteg
sérüléséhez,
megbetege-déséhez
vezethet.
teljesen
felszívódó
szintetikus
™ háló 12
HASIX
járó
beavatkozásokhoz,
™ háló teljesen felszívódó, nem
tulajdonságok
antibiotikumokkal
szemben
háló
fertőző
anyaggal
vagy
a
végfelhasználó
vagy
halálához
8.
Ha egy még fel nem használt P
érintkezett
eszközökkel
testnedvekkel
elfogadott egészségügyi gyakorlatnak és a vonatokozó
helyi,
állami
szabályozásoknak
ártalmatlanítani.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
1. Kérjük, felhasználás előtt olvasson el minden utasítást.
2. Az eszközt csak a megfelelő sebészeti technikákban képzett
orvosok alkalmazhatják. A felhasználónak ismernie kell a
háló erősségét és a méretbeli követelményeket. Az eszköz
nem megfelelő kiválasztása, elhelyezése, pozicionálása
vagy rögzítése nem kívánt eredményekhez vezethet.
MELLÉKHATÁSOK
A P
™ háló a preklinikai vizsgálatok során minimális
HASIX
mértékű, idegentest jellegű szöveti reakciót váltott ki. A szöveti
reakció a háló felszívódásával enyhült. A lehetséges
szövődmények közé többek között a következők tartoznak:
szeróma, fájdalom, a háló elmozdulása, a seb dehiszcenciája,
vérzés, adhézió, hematóma, gyulladás, allergiás reakció,
pl.
kilökődés, felmaródás, fisztulaképződés, a sérv kiújulása és
lágyszöveti defektus.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
A P
™ háló az egyes alkalmazások során szükséges
HASIX
méretűre és alakúra vágható. A sérvek helyreállítása során a
sérv kiújulásának elkerülése érdekében a defektusnál nagyobb
méretű háló szükséges a megfelelő mértékű lefedés
biztosításához. A hálót úgy kell pozicionálni, hogy a szélei
túlnyúljanak a defektus szélein.
A sebészeti rögzítés során felszívódó sebészeti varratot vagy
felszívódó, illetve tartós szegecset javallott használni úgy, hogy
ezeket 6 – 12 mm-re (¼ – ½ hüvelyk) helyezi el egymástól,
mintegy 6 mm-re (¼ hüvelyk) a háló szélétől.
nem
KISZERELÉS
A P
™ háló steril csomagolásban, egyesével, lapos
HASIX
hálóként kerül forgalomba különböző szélességben és
hosszúságban.
TÁROLÁS
Az eszközt szobahőmérsékleten kell tárolni. Óvja a terméket a
magas hőmérsékletnek való hosszú expozíciótól. Ha a dobozon
lévő hőmérsékletkijelző csík közepe FEKETE, ellenőrizze a
fóliatasakon lévő hőmérsékletkijelző csíkot. Ha a fóliatasakon
lévő hőmérsékletkijelző csík közepe FEKETE, NE HASZNÁLJA
FEL A TERMÉKET!
NYOMON KÖVETHETŐSÉG
Minden eszköz csomagolásában egy nyomon követhetőségi
címke található, melynek alapján azonosítható az eszköz
típusa, mérete, lejárati ideje és tételszáma. Ezt a címkét a beteg
mindenkori betegkartonjához kell csatolni a beültetett eszköz
egyértelmű azonosítása érdekében.
Ha a termék hibásnak bizonyul, akkor kérjük, visszajuttatásával
kapcsolatosan hívja a Davol, Inc.-et az 1-800-556-6275-ös
telefonszámon.
Copyright © 2010, 2013, 2014, 2015, 2016 C. R. Bard, Inc.
Minden jog fenntartva.
A Bard, a Davol és a Phasix a C. R. Bard, Inc. védjegye és/
vagy bejegyzett védjegye.
Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi
only
törvényeinek értelmében az eszköz értékesítése
csak orvos által vagy orvosi utasításra történhet.
Ne használja fel, ha a csomagolás sérült
Tartalom
Felszívódó
Kör
való
Ne használja, ha a hőmérséklet-indikátor
közepe fekete.
egy
adott
betegnél
vagy
felszerelésekkel,
szennyeződött,
és
szövetségi
törvényeknek
megfelelően
kell
Tényleges méret
Négyzet
Téglalap
™ háló
HASIX
használt
vagy
akkor
az
és
kezelni
és
Publicité
