Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Síťka P
™
Plně vstřebatelný implantát
k rekonstrukci měkkých tkání
POPIS VÝROBKU
Síťka P
™ je plně vstřebatelný syntetický síťkový
HASIX
implantát připravený z poly-4-hydroxybutyrátu (P4HB). P4HB
se vyrábí z přirozeně se vyskytujícího monomeru, je
zpracován na monofilní vlákna a z těch je poté upletena
chirurgická síťka. Síťka P
hydrolytického procesu a hydrolytického enzymatického
zažívacího procesu. Byla vyvinuta proto, aby posílila
oslabené oblasti a přitom minimalizovala variabilitu rychlosti
resorpce (úbytku hmotnosti) a pevnosti a podpořila hojivé
procesy v průběhu očekávané doby léčby.
Předklinické implantační studie ukazují, že síťka P
12 týdnech zachovává přibližně 70 % původní pevnosti. Úplné
vstřebání materiálu tvořícího síťku trvá 12 až 18 měsíců.
INDIKACE
Síťka P
™ je indikována pro zesílení měkké tkáně v
HASIX
místech zeslabení u pacientů, kteří prodělávají plastickou a
rekonstrukční operaci, nebo pro použití při zákrocích
zahrnujících opravu měkké tkáně, jako je například oprava
kýly či jiných fasciálních defektů, které k dosažení
požadovaného chirurgického výsledku vyžadují přidání
zesilujícího nebo přemosťujícího materiálu.
KONTRAINDIKACE
Síťka P
™ je plně vstřebatelná, neměla by proto být
HASIX
používána tam, kde je vyžadováno trvalé zajištění rány nebo
orgánu.
VAROVÁNÍ
1. Síťka P
™ nesmí přijít do přímého styku se střevy
HASIX
nebo vnitřnostmi.
2. Při výrobě je síťka vystavena působení tetracyklinu
(tetracyclinum
hydrochlorid)
(kanamycin sulfát). Bezpečnost a vhodnost produktu
pro pacienty s hypersenzitivitou na tato antibiotika
není známa. Síťka by neměla být používána u citlivých
pacientů se známou alergií na tetracyklin a kanamycin.
3. Bezpečnost a efektivita síťky P
vyhodnocena a určena u následujících případů:
a. těhotné ženy,
b. pediatrické použití,
c. neurální a kardiovaskulární tkáně.
4. Pokud se vyvine infekce, je nutné ji léčit razantně. Je
třeba zvážit i potřebu odstranění síťky. Nevyléčená
infekce si může odstranění vynutit.
5. Prevencí recidivy kýly při nápravném zákroku je
dostatečná velikost síťky P
dostatečně přesahovat okraje defektu. Je třeba
věnovat
patřičnou
a vzdálenostem vylučujícím pnutí síťky a vznik mezer
mezi síťkou a fasciální tkání.
6. Před použitím pozorně zkontrolujte, zda balení či
výrobek nejeví známky poškození a zda nejsou
poškozené spoje obalu. Pokud je fóliový obal či
balení poškozené či otevřené nebo pokud je střed
indikátoru teploty na fóliovém obalu černý, výrobek
nepoužívejte.
7. Tato síťka je určena výhradně k jednorázovému
použití. Opakovaným použitím či zpracováním,
opakovanou sterilizací nebo opakovaným uzavřením
obalu může dojít k narušení konstrukce nebo
materiálu síťky a degradaci parametrů, které jsou
rozhodující pro její celkovou funkčnost. Takto vadná
síťka pak může způsobit poranění pacienta.
Opakovaným použitím či zpracováním, opakovanou
sterilizací nebo opakovaným uzavřením obalu také
vzniká mimo jiné nebezpečí kontaminace síťky,
infekce pacienta, vzájemné infekce a přenosu
infekčních onemocnění mezi pacienty. Kontaminace
síťky může vést k poškození, onemocnění nebo smrti
pacienta, případně koncového uživatele.
™ se rozkládá následkem
HASIX
™ si po
HASIX
a
kanamycinu
™ nebyla
HASIX
™. Síťka musí
HASIX
pozornost
umístění
8.
Pokud přijde nepoužitá síťka P
styku s nástroji a materiály, které přišly do
styku s pacientem, nebo pokud je síťka
kontaminována
manipulujte s ní a zlikvidujte ji v souladu se
zavedenou lékařskou praxí a příslušnými místními
a státními zákony a předpisy.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
1. Před použitím si přečtěte veškeré pokyny.
2. Tento prostředek smí používat pouze lékaři kvalifikovaní v
příslušných chirurgických technikách. Uživatelé by měli
být obeznámeni s požadavky na pevnost a velikost síťky.
Nesprávný výběr, umístění a fixace síťky může vést
k nežádoucím následkům.
NEŽÁDOUCÍ REAKCE
Při předklinickém testování vybudila síťka P
reakci tkáně charakteristickou pro reakci těla na cizí
substanci. V průběhu vstřebávání síťky reakce tkáně
ustupovala. Mezi možné komplikace patří infekce, sérom,
bolest, posunutí síťky, rozevření rány, krvácení, srůsty,
hematom, zánět, alergická reakce, vypuzení, eroze, tvorba
píštělí a recidiva kýly nebo defektu měkké tkáně.
POKYNY K POUŽITÍ
Síťka P
™ může být před použitím oříznuta na žádaný
HASIX
tvar nebo velikost. Kvůli prevenci recidivy kýly je při
nápravném zákroku vyžadována síťka, jejíž velikost
přesahuje velikost defektu a zajišťuje dostatečné pokrytí.
Síťka by měla být umístěna tak, aby její okraje ve všech
případech přesahovaly okraje defektu.
Doporučuje se provést chirurgickou fixaci vstřebatelným nebo
trvalým šicím materiálem nebo vstřebatelnými či trvalými svorkami
umístěnými 6 až 12 mm (¼ až ½ palce) od sebe ve vzdálenosti
přibližně 6 mm (¼ palce) od okraje síťky.
ZPŮSOB DODÁNÍ
Síťka P
™ je dodávána ve sterilním balení po jednom
HASIX
kusu v různých šířkách a délkách.
SKLADOVÁNÍ
Skladujte při pokojové teplotě. Nevystavujte vysoké teplotě
po delší dobu. Je-li střed indikátoru teploty na krabičce
ČERNÝ, zkontrolujte indikátor teploty na fóliovém obalu. Je-li
střed indikátoru teploty na fóliovém obalu ČERNÝ, VÝROBEK
NEPOUŽÍVEJTE.
SLEDOVATELNOST
Každé balení výrobku je opatřeno štítkem, kde je uveden typ,
velikost, datum použitelnosti a číslo šarže výrobku. Tento
štítek je třeba přilepit k trvalé zdravotní dokumentaci
pacienta, aby bylo možné jasně identifikovat implantovaný
prostředek.
Pokud dojde k závadě výrobku, vyžádejte si u společnosti
Davol, Inc. na čísle 1-800-556-6275 pokyny k možnosti
vrácení výrobku.
Copyright © 2010, 2013, 2014, 2015, 2016 C. R. Bard, Inc.
síťky
Všechna práva vyhrazena.
Bard, Davol a Phasix jsou ochranné známky a/nebo
registrované ochranné známky společnosti C. R. Bard, Inc.
Federální zákon USA omezuje prodej
only
tohoto zařízení pouze na objednávky
učiněné z popudu lékaře.
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen.
Obsah
Vstřebatelný
Kruh
Výrobek nepoužívejte, pokud je střed
teplotního indikátoru černý.
™ do
HASIX
tělesnými
tekutinami,
™ minimální
HASIX
Skutečná velikost
Čtverec
Obdélník
Publicité
