Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
P
-verkko
™
Täysin resorboituva implantti
pehmytkudosvaurioiden korjaamiseen
TUOTEKUVAUS
P
™-verkko on täysin resorboituva synteettinen
HASIX
verkkoimplantti,
joka
hydroksibutyraatista
(P4HB).
luontaisesti esiintyvästä monomeerista, josta muodostettavat
yksisäiekuidut kudotaan kirurgiseksi verkoksi. P
verkko
hajoaa
hydrolyysissä
entsymaattisessa ruoansulatusprosessissa. Se on kehitetty
vahvistamaan
heikentyneitä
resorptionopeuden vaihtelu (massan häviäminen) ja
tukemaan kudoksia potilaan koko odotetun paranemisajan.
Prekliiniset implantointitutkimukset osoittavat, että P
verkko säilyttää noin 70 % lujuudestaan 12 viikon aikana.
Verkkomateriaali
resorboituu
12–18 kuukauden kuluessa.
KÄYTTÖAIHEET
P
™-verkko on tarkoitettu vahvistamaan pehmytkudoksen
HASIX
heikkoja kohtia potilailla, joille tehdään plastiikka- ja
rekonstruointikirurginen
toimenpiteissä, joihin liittyy pehmytkudoksen korjausta, kuten
hernian tai muiden faskiaalisten vikojen korjausta, joka
edellyttää vahvistavan tai yhdistävän materiaalin lisäämistä
halutun leikkaustuloksen aikaansaamiseksi.
VASTA-AIHEET
Koska P
™-verkko on täysin resorboituva, sitä ei saa
HASIX
käyttää korjaustoimenpiteissä, joissa verkon on tuettava
haavaa tai elintä pysyvästi.
VAROITUKSET
1. P
™-verkkoa
ei
HASIX
kosketukseen suolten tai sisäelinten kanssa.
2. Laitteen valmistuksessa käytetään tetrasykliini-
hydrokloridia ja kanamysiinisulfaattia. Tuotteen
turvallisuudesta potilailla, jotka ovat yliherkkiä näille
antibiooteille, ei ole tietoa. Laitteen käyttöä on
vältettävä herkillä potilailla, joiden tiedetään olevan
allergisia
tetrasykliinihydrokloridille
kanamysiinisulfaatille.
3. P
™-verkon turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu
HASIX
tai todettu seuraavissa potilas-/kudosryhmissä:
a. Raskaana olevat naiset
b. Lapset
c. Hermokudokset sekä sydän- ja
verisuonikudokset
4. Mahdollinen infektio on hoidettava tehokkaasti.
Verkkoa ei välttämättä tarvitse poistaa. Parantumaton
infektio voi kuitenkin vaatia proteesin poistamista.
5. Korjatun tyrän uusiutumisen estämiseksi P
verkon on oltava niin suuri, että se ulottuu riittävästi
vaurion reunojen yli. Verkon kiinnityskohtien ja
niiden
etäisyyden
välttämään
liiallista
muodostusta verkon ja kalvokudoksen välillä
6. Tarkasta pakkaus ja tuote huolellisesti ennen käyttöä
ja varmista, että kumpikaan ei ole vaurioitunut ja että
kaikki tiivisteet ovat ehjät. Ei saa käyttää, jos
foliopakkaus tai pakkaus on vaurioitunut tai avattu
tai
jos
foliopakkauksen
keskusta on musta.
7. Tämä verkko on kertakäyttöinen. Uudelleenkäyttö,
-käsittely, -sterilointi tai -pakkaus voi vaarantaa
rakenteellisen eheyden ja/tai keskeiset materiaali- ja
rakenneominaisuudet, jotka ovat verkon kokonais-
suorituskyvyn kannalta ratkaisevia, ja seurauksena
oleva mahdollinen verkkovika voi aiheuttaa potilaan
vammautumisen.
Uudelleenkäyttö, -käsittely, -sterilointi tai -pakkaus
voi myös aiheuttaa verkon kontaminaatioriskin ja/tai
aiheuttaa potilaalle infektion tai risti-infektion,
mukaan lukien rajoituksetta tarttuvien tautien
siirtyminen potilaasta toiseen. Verkon kontami-
noituminen voi johtaa potilaan tai loppukäyttäjän
vammautumiseen, sairastumiseen tai kuolemaan.
on
valmistettu
poly-4-
P4HB
valmistetaan
HASIX
ja
hydrolyyttisessä
alueita,
minimoimaan
HASIX
olennaisilta
osiltaan
toimenpide,
tai
käytettäväksi
saa
asettaa
suoraan
HASIX
huolellinen
valinta
jännitettä
tai
rakojen
lämpötilailmaisimen
8.
Jos käyttämätön P
kosketuksissa
tarvikkeisiin, joita on käytetty potilaalla ja
jotka ovat kontaminoituneet ruumiinnesteiden
vuoksi, sitä on käsiteltävä ja se on hävitettävä
sairaalan käytännön sekä paikallisten ja kansallisten
määräysten mukaisesti.
VAROTOIMET
1. Lue kaikki ohjeet ennen käyttöä.
™-
2. Tätä laitetta saa käyttää vain lääkäri, joka hallitsee
asianmukaiset kirurgiset menetelmät. Käyttäjien on
tunnettava verkon lujuus- ja kokovaatimukset. Laitteen
virheellinen valinta, asettaminen, sijoittaminen ja kiinnitys
voi aiheuttaa virheellisen hoitotuloksen.
™-
HAITTAVAIKUTUKSET
Prekliinisissä
kudoksessa minimaalisen vierasesinereaktion. Kudosreaktio
hävisi verkon resorboituessa. Mahdollisia komplikaatioita
voivat olla esimerkiksi infektio, serooma, kipu, verkon
siirtyminen, haavan aukeaminen, verenvuoto, kiinnikkeet,
hematooma, tulehdus, allerginen reaktio, ekstruusio,
eroosio,
fistelin
pehmytkudosvaurion uusiutuminen.
KÄYTTÖOHJEET
P
™-verkko voidaan leikata oikean muotoiseksi tai
HASIX
kokoiseksi
käyttökohteen
uusiutumisen estämiseksi verkon on oltava vauriota
suurempi, jotta se peittää alueen riittävän hyvin. Verkko on
sijoitettava niin, että sen reunat ulottuvat vaurion reunojen
yli.
Kirurgisessa kiinnittämisessä on suositeltavaa käyttää
imeytyviä tai pysyviä ompeleita tai imeytyviä tai pysyviä
hakasia, jotka sijoitetaan 6–12 mm:n (¼–½ tuuman) välein
noin 6 mm:n (¼ tuuman) päähän verkon reunasta.
TOIMITUSTAPA
P
™-verkko toimitetaan steriilissä pakkauksessa yhtenä
HASIX
tasaisena verkkona eri leveyksinä ja pituuksina.
SÄILYTTÄMINEN
ja
Säilytettävä huoneenlämmössä. Vältettävä pitkäaikaista
altistumista korkeille lämpötiloille. Jos laatikon lämpötila-
ilmaisimen keskusta on MUSTA, tarkista foliopakkauksen
lämpötilailmaisin. Jos foliopakkauksen lämpötilailmaisimen
keskusta on MUSTA, ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA.
JÄLJITETTÄVYYS
Jokaisessa pakkauksessa on jäljitystarra, josta käy ilmi
laitteen tyyppi, koko, viimeinen käyttöpäivä ja eränumero.
Tämä
tarra
sairauskertomukseen, jotta implantoitu väline on helppo
tunnistaa.
™-
Jos havaitset tuotteessa vian, saat tuotteen palautusohjeet
ottamalla
yhteyttä
puh. 1-800-556-6275.
auttaa
Copyright © 2010, 2013, 2014, 2015, 2016 C. R. Bard, Inc.
Kaikki oikeudet pidätetään.
Bard, Davol ja Phasix ovat C. R. Bard, Inc:n tavaramerkkejä
ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä.
Yhdysvaltojen liittovaltion lain mukaan
only
tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai
lääkärin määräyksestä.
Ei saa käyttää, mikäli pakkaus on
vahingoittunut.
Sisältö
Resorboituva
Ympyrä
Ei saa käyttää, jos the lämpötilamerkin
keskusta on musta.
™-verkko on ollut
HASIX
instrumentteihin
testeissä
P
™-verkko
HASIX
muodostuminen
sekä
mukaan.
on
kiinnitettävä
potilaan
Davol,
Inc.
Todellinen koko
Neliö
Suorakulmio
tai
sai
aikaan
tyrän
tai
Korjatun
tyrän
pysyvään
-yritykseen,
Publicité
