Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Сетка P
™
Полностью рассасывающийся имплантат
для реконструкции мягких тканей
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Сетка P
™ представляет собой полностью расса-
HASIX
сывающуюся
синтетическую
изготовленную из поли-4-гидроксибутирата (P4HB). Материал
P4HB производится из природных мономеров, перераба-
тываемых в монофиламентные волокна, из которых затем
путем плетения изготавливается хирургическая сетка. Сетка
P
™ разлагается путем гидролиза и ферментативного
HASIX
гидролиза в процессе пищеварения. Она предназначена для
укрепления ослабленных областей; материал изготовления
минимизирует
вариабельность
(потери массы) и прочности, обеспечивая поддержку на
протяжении ожидаемой продолжительности заживления.
Доклинические испытания материалов для имплантации
показали, что сетка P
™ сохраняет приблизительно 70 %
HASIX
прочности через 12 недель. Рассасывание материала сетки
полностью завершается в течение 12–18 месяцев.
ПОКАЗАНИЯ
Сетка P
™ предназначена для укрепления мягких тканей
HASIX
при ослаблении у пациентов во время пластической и
реконструктивной хирургии, а также для использования в
процедурах восстановления мягких тканей, например при
грыжах
и
других
дефектах
требующих
дополнительного
соединительного материала для достижения желаемого
хирургического результата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Поскольку сетка P
™ полностью рассасывается, ее
HASIX
запрещается применять в случаях, когда требуется поддержка
раны или органа нерассасывающейся сеткой.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Сетку P
™ не следует размещать в прямом контакте
HASIX
с кишечником или внутренними органами.
2. При изготовлении устройства используются тетра-
циклина
гидрохлорид
Безопасность и пригодность изделия для пациентов
с подтвержденной гиперчувствительностью к данным
антибиотикам не исследовалась. Следует избегать
применения устройства у пациентов с подтвержденной
чувствительностью к тетрациклина гидрохлориду
и канамицина сульфату.
3. Безопасность и эффективность сетки P
следующем
применении
установлена:
a. Беременные женщины.
b. Дети.
c. Ткани нервной и сердечно-сосудистой систем.
4. При
развитии
инфекции
интенсивного лечения. Необходимо рассмотреть
целесообразность извлечения сетки. Неизлеченная
инфекция может потребовать извлечения устройства.
5. Во избежание рецидива после пластики грыжи сетка
P
™ должна быть достаточно большой, чтобы
HASIX
в
необходимой
степени
дефекта. Тщательный выбор места наложения швов
и интервала между стежками при фиксации сетки
предотвратит избыточное натяжение или образование
бреши между сеткой и фасцией.
6. Перед применением тщательно проверьте упаковку
и изделие на отсутствие повреждений и целостность
всех пломб. Запрещается использование, если пакет
из фольги или упаковка повреждены или вскрыты или
центральная часть индикатора температуры на пакете
из фольги черная.
7. Данная сетка предназначена только для однократного
применения. Повторные использование, обработка,
стерилизация
и/или
нарушить структурную целостность сетки и/или
свойства материала и конструктивные характеристики
сетки,
имеющие
критическое
функционирования в целом, а также могут привести
к отказу сетки, что способно вызвать травму пациента.
Повторные использование, обработка, стерилизация
или переупаковка сетки могут также вызвать риск
загрязнения сетки и/или привести к инфицированию
пациента или к перекрестной передаче инфекции,
включая, помимо прочего, передачу инфекционных
заболеваний от одного пациента к другому. Загряз-
нение сетки может привести к травме, заболеванию
или смерти пациента или конечного пользователя
сетки.
сетку
для
имплантации,
скорости
рассасывания
абдоминальной
фасции,
усилительного
и
канамицина
сульфат.
™ при
HASIX
не
проверялась
и
требуется
проведение
перекрывать
границы
переупаковка
сетки
могут
значение
для
8.
Если
контактировала с инструментами или рас-
ходными материалами, использовавшимися
для операции на пациенте или загрязненными
биологическими
обращению и утилизации в соответствии с принятой
медицинской практикой и действующими местными,
региональными
и положениями.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Перед использованием прочтите инструкции полностью.
2. Использовать это устройство могут только врачи, имеющие
подготовку по проведению соответствующих хирургических
вмешательств. Пользователь должен знать требования
к прочности и размеру сетки. Нарушения при выборе,
размещении, расположении и фиксации устрой-ства могут
впоследствии привести к нежелательным результатам.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
В доклинических испытаниях сетка P
минимальную реакцию ткани, характерную для реакции на
инородное тело или вещество. Реакция ткани исчезла при
рассасывании сетки. Возможные осложнения включают,
в частности, серому, инфекцию, боли, смещение сетки,
расхождение краев раны, кровотечение, образование спаек,
гематом, развитие воспаления, аллергическую реакцию,
экструзию
импланта,
и рецидив грыжи или дефекта мягкой ткани.
или
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Сетку P
™ можно резать для придания ей желаемой
HASIX
формы или размера в каждом отдельном случае. Во
избежание рецидива после пластики грыжи сетка должна
быть больше дефекта, чтобы в достаточной степени
закрывать его. Сетку необходимо размещать так, чтобы она
перекрывала границы дефекта.
Рекомендуется хирургическая фиксация с использованием
рассасывающегося или перманентного шовного материала,
или
рассасывающихся
расположенных отдельно на расстоянии от 6 до 12 мм
(от ¼ до ½ дюйма), примерно 6 мм (¼ дюйма) от края сетки.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Сетки P
™ поставляются в индивидуальных стерильных
HASIX
упаковках и доступны различной ширины и длины.
ХРАНЕНИЕ
Хранить при комнатной температуре. Запрещается подвергать
длительному
воздействию
центральная часть индикатора температуры на коробке
ЧЕРНАЯ, проверьте индикатор температуры на пакете из
не
фольги. Если центральная часть индикатора температуры на
пакете из фольги ЧЕРНАЯ, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ДАННОЕ
ИЗДЕЛИЕ!
ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ
Этикетка для прослеживания с указанием типа, размера,
номера партии и срока годности устройства прикреплена
к каждой упаковке с изделием. Эту этикетку нужно вклеить
в постоянную медицинскую карту пациента, чтобы однозначно
идентифицировать имплантированное устройство.
В случае отказа изделия обратитесь в Davol, Inc. по телефону
1-800-556-6275 для получения инструкций по возврату
изделия.
Авторские права © 2010, 2013, 2014, 2015, 2016. Компания
C. R. Bard, Inc. Все права защищены.
Bard, Davol и Phasix являются товарными знаками и/или
зарегистрированными
C. R. Bard, Inc.
В соответствии с федеральным законо-
only
дательством (США) это устройство может быть
продано только врачом или по его указанию.
Не использовать, если упаковка
повреждена.
Содержание
ее
Рассасывающаяся
Круг
Запрещается использовать, если
центральная часть термоиндикатора имеет
черный цвет.
неиспользованная
сетка
жидкостями,
то
она
и
федеральными
HASIX
эрозию,
образование
или
перманентных
высоких
температур.
товарными
знаками
Фактический
размер
Квадрат
Прямоугольник
P
™
HASIX
подлежит
законами
™ вызвала
фистулы
скоб,
Если
компании
Publicité
