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Maglia P
Impianto completamente riassorbibile
per la ricostruzione dei tessuti molli
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
La maglia P
™ è un impianto in maglia sintetica
HASIX
completamente
riassorbibile
idrossibutirrato (P4HB). Il P4HB è prodotto da un monomero
presente in natura e viene trasformato in fibre monofilamento
e quindi lavorato in una maglia chirurgica. La maglia P
si degrada attraverso un processo di idrolisi e un processo
digestivo enzimatico idrolitico. È stata sviluppata per rinforzare
le aree in cui esiste debolezza, riducendo al minimo la
variabilità della percentuale di riassorbimento (perdita di
massa) e di resistenza per fornire supporto per tutto il periodo
di guarigione previsto.
Studi preclinici indicano che l'impianto di maglia P
conserva circa il 70% della sua resistenza dopo 12 settimane.
L'assorbimento del materiale della maglia sarà praticamente
completo entro 12 – 18 mesi.
INDICAZIONI
La maglia P
™ è indicata per il rinforzo dei tessuti molli
HASIX
indeboliti nei pazienti da sottoporre a interventi di chirurgia
plastica e ricostruttiva o per l'uso in procedure che implichino
la riparazione dei tessuti molli come la riparazione di ernie o di
altri difetti fasciali che richiedano l'aggiunta di materiale di
rinforzo o approssimazione al fine di ottenere il risultato
chirurgico desiderato.
CONTROINDICAZIONI
Poiché la maglia P
™ è completamente riassorbibile, non
HASIX
deve essere usata nelle riparazioni dove è richiesto un
supporto permanente per ferite o organi da parte della maglia.
AVVERTENZE
1. La maglia P
™ non deve essere messa a diretto
HASIX
contatto con le viscere o l'intestino.
2. La fabbricazione del dispositivo comporta l'esposizione
a tetraciclina cloridrato e kanamicina solfato. La
sicurezza e l'uso del prodotto in pazienti con
ipersensibilità alla sintesi antibiotica non sono noti.
L'utilizzo di questo dispositivo in pazienti sensibili con
allergie note a tetraciclina cloridrato o kanamicina
solfato dovrebbe essere evitato.
3. La sicurezza e l'efficacia della maglia P
applicazioni seguenti non sono state valutate o
stabilite:
a. Donne in stato di gravidanza
b. Uso pediatrico
c. Tessuto cardiovascolare e neurale
4. Qualora insorgesse un'infezione, trattarla in modo
aggressivo. Considerare la necessità di rimuovere la
maglia. Una infezione non risolta potrebbe richiedere la
rimozione del dispositivo.
5. Per evitare recidive, la maglia P
sufficientemente
sufficientemente oltre i margini del difetto. La massima
attenzione al posizionamento e al distanziamento del
fissaggio a maglia aiuterà a impedire l'eccessiva
tensione o formazione di vuoti tra la rete e il tessuto
fasciale.
6. Prima dell'uso, esaminare con attenzione la confezione
e il prodotto per verificare che non siano danneggiati e
che tutti i sigilli siano intatti. Non utilizzare se il
sacchetto di alluminio o la confezione sono danneggiati
o aperti, o se il centro dell'indicatore di temperatura sul
sacchetto di alluminio è nero.
7. Questa maglia è esclusivamente monouso. Il riutilizzo,
il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento
possono compromettere l'integrità strutturale e/o
caratteristiche essenziali del materiale e del design del
dispositivo critiche per le prestazioni complessive del
dispositivo con conseguente possibile fallimento della
maglia e relative lesioni al paziente.
Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il
riconfezionamento possono anche creare un rischio di
contaminazione della maglia e/o provocare infezioni al
paziente o infezioni crociate, compresa, tra l'altro, la
trasmissione di malattie infettive da un paziente
all'altro. La contaminazione della maglia potrebbe
portare a lesioni, malattia o decesso del paziente o
dell'utente finale.
™
preparato
con
™ nelle
HASIX
™ deve essere
HASIX
grande
da
sovrapporsi
8.
Se la maglia P
contatto con strumenti o materiali di consumo
utilizzati su un paziente o contaminati da fluidi
corporei, gestire e smaltire conformemente
alle pratiche mediche riconosciute e alle leggi e
regolamenti locali, statali e federali applicabili.
poli-4-
PRECAUZIONI
1. Leggere tutte le istruzioni prima dell'uso.
2. Questo dispositivo deve essere usato esclusivamente da
™
HASIX
medici esperti nelle tecniche chirurgiche appropriate. Gli
utenti devono avere familiarità con i requisiti dimensionali e
di
resistenza
posizionamento e fissaggio impropri del dispositivo
possono causare risultati indesiderati successivi.
EVENTUALI COMPLICANZE D'USO
In test preclinici, la maglia P
™
HASIX
reazione tissutale caratteristica di risposta da corpo estraneo
ad una sostanza. La reazione tissutale si è risolta quando la
maglia è stata riassorbita. Possibili complicanze potrebbero
includere, tra l'altro, infezioni, sieroma, dolore, migrazione
della maglia, deiscenza della ferita, emorragia, aderenze,
ematomi, infiammazioni, reazioni allergiche, estrusione,
erosione, formazione di fistole e recidiva dell'ernia o del difetto
dei tessuti molli.
ISTRUZIONI PER L'USO
La maglia P
HASIX
dimensioni desiderate per ogni specifica applicazione. Per
prevenire le recidive nella riparazione di ernie, è necessaria
una maglia più grande del difetto per garantire una copertura
adeguata. La maglia deve essere posizionata in modo che i
suoi bordi si estendano oltre i margini del difetto.
Si consiglia di eseguire il fissaggio chirurgico utilizzando suture
assorbibili o permanenti o suturatrici a punti permanenti o
assorbibili posizionati a distanza di 6 - 12 mm (da ¼ a ½ poll.)
l'uno dall'altro a circa 6 mm (¼ poll) dal margine della rete.
CONFEZIONE
La maglia P
HASIX
maglia piatta singola di diverse larghezze e lunghezze.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura ambiente. Evitare l'esposizione
prolungata a temperature elevate. Se il centro dell'indicatore di
temperatura sulla scatola è NERO, controllare l'indicatore di
temperatura sul sacchetto di alluminio. Se il centro
dell'indicatore di temperatura sul sacchetto di alluminio è
NERO, NON USARE IL PRODOTTO.
TRACCIABILITÀ
Un'etichetta di rintracciabilità correda ogni dispositivo; essa
permette di identificare il tipo, le dimensioni, la data di
scadenza ed il numero di lotto di ogni dispositivo. L'etichetta
deve essere acclusa alla cartella clinica permanente di ogni
paziente in modo da poter chiaramente identificare il tipo di
prodotto impiantato.
In caso di guasto di un prodotto, contattare Davol, Inc. al
numero 1-800-556-6275 per istruzioni sulla restituzione del
prodotto.
Copyright © 2010, 2013, 2014, 2015, 2016 C. R. Bard, Inc.
Tutti i diritti riservati.
Bard, Davol e Phasix sono marchi commerciali e/o registrati
di C. R. Bard, Inc.
Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la
only
vendita di questo dispositivo ai soli medici o su
prescrizione degli stessi.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Contenuto
Assorbibile
Rotondo
Non utilizzare se il centro dell'indicatore di
temperatura è nero.
™ inutilizzata è stata in
HASIX
della
maglia.
Scelta,
™ ha suscitato una minima
HASIX
™ può essere tagliata nella forma o nelle
™ è disponibile in confezioni sterili come
Dimensioni reali
Quadrato
Rettangolo
collocazione,
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