Allgemeine Hinweise - DENTAURUM tomas-pin SD Mode D'emploi

5.1 Sterile Ausführung – tomas
Diese tomas ® -pin werden steril in einer im Blister verpackten Glasampulle
geliefert. Die sterile Verpackung erst kurz vor der Insertion öffnen.
Dentaurum garantiert die Sterilität des tomas
Originalverpackung bis zu dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung
angegeben ist. Nach Ablauf dieser Frist kann für die Sterilität nicht garantiert
werden und der tomas -pin darf nicht mehr am Patienten angewendet werden.
®
Weist die Sterilverpackung Beschädigungen auf, darf keine Resterilisation
erfolgen. Einmal geöffnete Verpackungen dürfen nicht erneut sterilisiert
werden! Aus der Verpackung entnommene tomas
wurden, dürfen ebenfalls nicht verwendet oder erneut sterilisiert werden.
5.2 Unsterile Ausführung – tomas
Die unsterilen tomas -pin müssen vor dem klinischen Einsatz gereinigt,
®
desinfiziert und sterilisiert werden. Die dazu nachfolgend dargestellten
Arbeits schritte sind validiert (Firma Medical Devices Services – Dr. Rossberger
GmbH, Deutschland).
Während des gesamten Prozesses, von der Entnahme aus der Verpackung
bis zur Insertion, darf das Gewinde des tomas
irgendeiner Weise kontaminiert werden. Darum den tomas
sterilen Pinzette nur am Kopf fassen, dabei sind sterile Handschuhe zu tragen.
Werden mehrere tomas ® -pin aufbereitet, dürfen diese sich während der
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation nicht gegenseitig berühren.
5.2.1 Manuelle Reinigung des tomas
Die Reinigung des tomas ® -pin erfolgt mit Hilfe eines Ultraschallgerätes.
Als Reinigungsmittel wird eine 5 % n-Propanol-Lösung (hergestellt aus 70 %
n-Propanol und entionisiertem Wasser) benutzt. Diese Lösung vor dem Beginn
des eigentlichen Reinigungsprozesses für 5 min (Zeiteinstellung auf dem
Ultraschallgerät) entgasen.
Der tomas -pin wird aus der Verpackung entnommen und in den
®
Reinigungskorb des Ultraschallgerätes gelegt. Die Beschallung erfolgt für
8 min bei 25 °C. Anschließend wird der Reinigungskorb entnommen. Die
Reinigungsflüssigkeit vom tomas
gründlich mit sterilem oder keim- und endotoxinarmem Wasser spülen.
Das Reinigungsmittel ist entsprechend den Angaben des Herstellers
regelmäßig zu erneuern.
5.2.2 Manuelle Desinfektion des tomas
Die Desinfektion wird mit 70 % n-Propanol durchgeführt. Den Reinigungskorb
für 20 min in das Desinfektionsbad (Raumtemperatur) stellen. Anschließend
den tomas ® -pin entnehmen, abtropfen lassen und mindestens dreimal
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-pin SD und tomas -pin EP
® ®
® -pin bei unverletzter
-pin, die nicht inseriert
®
-pin SD N und tomas
® ®
-pin nicht berührt oder in
®
-pin mit einer
®
-pin
®
-pin und dem Korb abtropfen lassen. Danach
®
-pin
®
gründlich mit sterilem oder keim- und endotoxinarmem Wasser spülen.
Danach erfolgt das Trocknen des tomas
und das Verpacken für die Sterilisation.
Das Desinfektionsmittel ist entsprechend den Angaben des Herstellers
regelmäßig zu erneuern.
5.2.3 Maschinelle Reinigung und Desinfektion des tomas
Die maschinelle Reinigung und Desinfektion des tomas
Thermodesinfektor erfolgen, der eine DGHM- oder FDA-Zu lassung oder ein
CE-Zeichen (DIN EN ISO 15883) hat. Die verwendeten Reinigungs- und
Desinfektionsmittel müssen über eine geprüfte Wirksamkeit verfügen und mit
dem Material des tomas
-pin EP N vorgegebenen Konzentrationen sind einzuhalten.
Den tomas ®
legen und das Programm (DES-VAR-MEDIZYM) starten. Das Programm zur
thermischen Desinfektion muss aus folgenden Teilschritten bestehen:
• Vorspülen (Spültemperatur: 10 ± 2 °C; Wirkzeit: 1 min)
• Reinigen (Reinigungstemperatur: 45 ± 2 °C; Wirkzeit: 5 min,
Reinigungsmittel: neodisher MediZym, Konzentration 0,2 % [2 ml / l])
• Nachspülen (steriles Wasser oder keim- und endotoxinarmes Wasser;
Spültemperatur: 10 ± 2 °C; Wirkzeit: 2 min)
• Thermische Desinfektion (Desinfektionstemperatur: 93 ± 2 °C;
Wirkzeit: 10 min)
• Trocknung
Nach dem Programmende den tomas
kontrollieren und umgehend für die Sterilisation verpacken.
5.2.4 Sterilisation des tomas
Die Sterilisation des trockenen tomas
den anderen tomas
tomas ® -pin in eine der leeren Bohrungen im Traykörper einsetzen.
Für die separate Sterilisation jeden tomas
dimensionierten Folienbeutel einschweißen. Die Sterilisation erfolgt im
Autoklav, dessen Gebrauchsanweisung unbedingt zu beachten ist. Die
Dampfsterilisation ist bei einer Temperatur von 134 °C und einer Haltezeit
von mindestens 25 min durchzuführen.
6. Insertion des tomas

6.1 Allgemeine Hinweise

Bei der Insertion des tomas
® -pin für 15 min bei Raumtemperatur
® -pin kompatibel sein. Die vom Hersteller der Mittel
-pin in einer geeigneten Schale in den Thermodesinfektor
-pin aus dem Desinfektor entnehmen,
®
-pin
®
-pin kann separat oder zusammen mit
®
Komponenten im tomas
®
® -pin einzeln in einen entsprechend
-pin SD und tomas
®
-pin ist auf die Einhaltung aller für einen chirurgisch
®
DE
-pin
®
® -pin kann in einem
-tool tray erfolgen. Dazu den
®
-pin EP
®
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